다발경화증 약 코팍손, 유럽서 '임신부금기' 풀려

• MHRA 보고서 영향…영국 등 EU국가 업데이트 예정

한독테바가 재발성 다발성경화증 치료제 ' 코팍손(글라티라머아세테이트)'의 유럽 라벨 내용 중 '임신부 투여 금기' 항목이 삭제될 예정이라고 밝혔다.

다발성경화증은 중추신경계의 탈수초성 질환(demyelinating disease) 가운데 가장 흔한 유형으로 재발과 완화를 반복한다는 특징을 갖는다. 20~40세에 호발하는 데다 여성의 유병률이 남성보다 2배가량 높아 가임기 여성에게 많이 발생하는 것으로 알려졌다.

그동안은 임신 계획이 있거나 임신이 확인되면 다발성경화증 치료를 중단하는 게 일반적인 관행으로, 중증이거나 활성도가 높은 임신부의 경우 진료현장에서 고민이 많았던 게 사실이다. 치료 유익성이 태아에 대해 알려지지 않은 위험보다 높을 수 있다는 우려 때문이었다.

이번 라벨 업데이트에 따라 영국을 포함한 유럽 국가들에서는 의사의 결정에 따라 임신한 환자에 있어서도 코팍손 투여가 가능해진 셈이다. 이 같은 결정에는 영국 의약품안전청(MHRA)이 발행하고 해당 절차에 참여한 유럽 회원국들이 동의한 '긍정적 변경 평가 보고서'가 반영됐다. 코팍손 치료에 효과가 있거나 코팍손 투여를 받았던 임신부 환자 사례가 발매 이후 20년간 8,000건 이상 기록된 테바의 글라티라머아세테이트(GA) 약물감시 데이터베이스를 분석한 자료도 영향을 미쳤다.

한독테바에 따르면 가까운 시일 내에 관련 EU 국가들에서도 변경된 라벨의 승인이 이뤄질 예정이다.

테바 글로벌 전문의약품 부문 책임자 겸 최고 경영자 롭 코레만(Rob Koremans)은 "임신 중 다발성 경화증 치료는 권장되지 않지만 중증의 재발성 다발성경화증 증상을 보이는 임신부의 경우 치료 유익성이 위험보다 큰 경우가 있기 때문에 의료진의 치료결정에 상당히 유익한 정보가 될 것"이라고 밝혔다.

한독테바 박선동 사장은 "유럽의 코팍손 라벨 업데이트가 가임기 여성 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 이미 입증된 코팍손의 안전성과 유효성, 내약성 프로필을 다시 한번 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "국내 다발성 경화증 환자들을 위해 이와 같은 변경 사항이 국내에도 적용될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 전했다.