삼성 베네팔리, 유럽 진출 첫해 성적 '호조'

• 소아 관절염·판상형건선 적응증 추가 권고받아

전자제품이 아닌 바이오의약품 시장에서도 '삼성'의 브랜드 파워가 발휘될 수 있을까?

삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫해 성적을 보면 전망이 나쁘지 않다.

지난 3분기까지 삼성표 바이오시밀러 1호인 ' 베네팔리'가 판매액 500억원대를 돌파한 데다 2번째 바이오시밀러 플릭사비의 매출이 잡히기 시작했고, 3번째 바이오시밀러 'SB3'도 본격적인 허가검토 중이기 때문이다.

최근에는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 베네팔리(국내 제품명 브렌시스)가 소아 환자에 대한 적응증이 확대될 조짐까지 보여, 시장점유율 확대에 대한 기대가 높아지고 있다.

다수 외신들에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 베네팔리의 적응증을 체중 62.5kg 이상인 소아 관절염 및 판상형 건선 환자로 확대하는 데 대해 긍정적인 의견을 내놨다.

베네팔리는 지난 1월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 오리지널 의약품(엔브렐)과 동일한 성인 류마티스 관절염 및 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 판산형 건선 등의 적응증을 허가 받은 제품이다.

이는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 3국인 노르웨이와 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 판매할 수 있음을 의미한다. 마케팅 권한은 미국의 생명공학사 바이오젠이 보유하고 있다.

자문위 권고 이후 최종승인까지 통상 2~3개월가량이 소요된다는 점을 고려할 때 내년 2월경에는 소아에 대한 처방이 나올 수 있을 것으로 예상된다.

흥미로운 점은 이 같은 적응증 확대가 국내보다도 한 발 앞선다는 것. 브렌시스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았지만 그 대상은 성인 환자에 국한됐다.

2016년 11월 기준, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 현황

한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 플릭사비, SB3 외에도 면역질환과 암, 당뇨병 등 다양한 분야에서 6가지 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.