합성신약·바이오·원료약…"글로벌 도전은 계속된다"

• 지난해 신약개발 임상부터 기술수출 진통, 올해 실적 기대

2017년 새해 제약산업 최대 화두는 또다시 #해외진출이다.

국내 제약산업은 20조원 규모에 근접했지만 6년 동안 1%미만 성장률로 정체 국면이다. 제네릭, 개량신약과 다국적 제약 신제품 등이 차지하는 내수시장은 사실상 포화상태다.

새 성장 동력 발굴에 목마른 제약사들의 해외진출은 올해도 본격 진행된다.

2일 관련업계에 따르면 국내 제약산업은 보톡스, 합성신약, 바이오, 원료의약품 분야서 세계 시장을 두드린다.

◆보툴리툼톡신...해외 미용성형 시장 노리는 대웅제약

대웅제약은 2020년까지 해외수출 금액이 국내 매출을 넘어서는 '글로벌 2020 비전' 전략을 세웠다. 올해 멕시코와 인도에서 출시 예정인 보툴리눔톡신 '나보타'가 전략의 핵이다.

멕시코는 보툴리눔톡신 중남미 2위 시장으로 연평균 10%대 고성장이 예상된다. 인도도 12억 인구대국으로 아시아 5위 시장으로 잠재력이 높다. 현재까지 나보타는 전 세계 60개국에서 7000억원대 수출계약을 체결한 상태다.

#나보타 최종 목적지는 미국. 올해 FDA의 향남 신공장에 대한 cGMP급 공장 실사가 예정돼, 미국 진출 관건이 될 것으로 보인다.

NH투자증권은 지난해 12월 보고서에서 "보톡스 경쟁은 미국에서 승부가 날 것이다"며 "FDA공장 실사는 생물학적제제의 높은 진입장벽 중 하나다. 변수는 내년 중순 예정된 FDA 공장 실사로, 성공 여부에 따라 판매 시기가 바뀔 수 있다"고 밝혔다.

◆국산 합성신약과 바이오의약품 해외진출 순풍

2017년 국산 합성신약의 해외진출도 성과를 올리게 될 것으로 보인다.

보령제약은 중남미 총 10개국에서 시판 중인 국산신약 15호 '카나브'가 멕시코 순환기내과 월간처방 10%대를 넘기는 성과를 냈다.

올해는 러시아와 싱가폴, 말레이시아 시판을 앞두고 있다. 국가별 등록절차를 마무리하는대로 출시가 예상된다. 신한금융투자는 #카나브 해외수출액이 "연평균 19.7% 성장해 2018년 766억원을 기록할 것이다"고 전망했다.

일양약품도 지난해 국산신약 14호인 위궤양치료제 '#놀텍'을 러시아에 약 2234억원에 수출계약을 체결했으며, 국산18호 신약 백혈병 치료제 '#슈펙트'도 중남미 8개국과 러시아, 중국 등에 판권 및 기술이전 계약을 완료했다. 각 국가별 판매·허가업무가 완료되는대로 시판이 기대된다.

합성신약 못지않게 바이오의약품 분야에서도 삼성바이오와 셀트리온이 국산 바이오시밀러 해외진출을 이끈다.

두 회사는 글로벌 빅3 자가면역질환 치료제인 레미케이드, 엔브렐 시밀러 제품을 유럽에서 시판 중이다. 2017년에는 기존 제품의 시장 확대와 휴미라 시밀러 출시 등이 점쳐지며 유럽 바이오의약품 마켓 점유율을 끌어올릴 것으로 보인다.

특히 셀트리온은 바이오시밀러의 미국 진출을 이룬다. 지난해 약 2600억원대 램시마 초도물량을 출하하는 등 마무리 단계에 있어 1분기 실적이 주목된다. #램시마 수출을 맡는 셀트리온 헬스케어는 기업공개(IPO)를 진행 중이다.

◆신약 계약·해지에 롤러코스터 탄 제약·바이오...전망 '맑음'

한편 지난해 신약개발 관련 기술수출 이슈는 R&D리스크가 부각됐다.

한미약품은 베링거인겔하임에 기술수출한 3세대 표적항암제 '올무티닙(HM61713)' 임상시험 중단, 얀센과 체결한 당뇨 신약 'HM12525A' 임상환자 모집 일시 유예, 사노피와 맺은 랩스커버리 기반 기술 퀀텀프로젝트 시리즈 중 지속형 인슐린(LAPSInsulin115) 계약 반환 등 신약개발 이슈 중심에 있었다.

유한양행도 퇴행성 디스크 치료제 'YH-14618' 임상 중단과 비소세포폐암 표적치료제 'YH25448' 기술수출 해지 등 악재가 있었다.

녹십자는 A형 혈우병 치료제 '그린진F' 미국 임상을 중단하고 중국으로 방향을 선회했으며, 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)에 대한 FDA의 cGMP 인증 실사가 남아있다.

그러나 한미약품은 신약개발 중점인 '랩스커버리' 신약개발 중단은 아니며, 유한양행 폐암 치료제도 상대방의 불성실한 계약이행이 원인으로 알려졌다.

녹십자 그린진F도 중국에서 3상이 진행 중이며, 약효 지속형으로 미국 시장에 재도전 할 계획이다. IVIG 혈액제제 공장에 대한 FDA 실사도 제조공정 보완만 받으면 되는 것으로 알려졌다.

아울러 세계보건기구(WHO)는 녹십자 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'에 대한 사전적격심사(PQ, Prequalification)를 승인해 중남미 지역에서 백신 수출이 더욱 증가할 것이란 기대다.

동아에스티는 최근 애브비에 면역항암제 후보물질(MerTK 저해제)을 483억원(계약금)에 기술이전하는 계약을 체결했다. 국내 신약개발은 현재 진행형이다.

또한 C형간염 치료제를 판매하는 길리어드 외에 BMS와 머크에서도 C형간염 제품을 출시하고, 길리어드가 새로운 C형치료제 '엡클루사'를 출시하며 완제품 시장이 더욱 치열해질 것이란 증권가 전망이다. 이에 따라 C형간염 치료제 원료를 제공하는 동아에스티팜과 유한화학의 신약API 수출사업도 밝다는 분석이다.

동부증권 구자용 애널리스트는 최근 보고서에서 "정부의 임상3상 세제혜택 확대, 약가규제 완화, 각 부처 예산 증액을 통한 바이오 신사업 육성 지원과 기술·성장성 특례를 통한 바이오기업 상장조건 완화 등으로 VC투자가 증가하고 있다"며 2017년 제약산업에 대해 긍정적인 전망을 내놨다.