CLL약 '아칼라브루티닙' 사들인 아스트라, 3상승인

• 자이델릭·심벤다 투약군과 약효비교

아스트라제네카가 치료약이 드문 만성림프구성백혈병(CLL)치료제 '아칼라브루티닙' 상업화 허가를 위한 3상임상을 승인받았다.

현재 국내 허가된 CLL약은 얀센 임브루비카(이브루티닙), 에자이 심벤다(벤다무스틴) 2개뿐으로 희귀하다. 길리어드가 지난해 11월 자이델릭(이델라리시브)을 허가받았지만 품목 자진취하로 국내 시장 철수를 결정했다.

2일 식품의약품안전처는 아칼라브루티닙 3상임상을 승인했다. 임상은 서울대병원, 연세세브란스병원, 분당서울대병원 등 8개 종합병원에서 진행된다.

이번에 승인된 임상은 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병을 대상으로 아칼라브루티닙 투여군과 자이델릭·리툭시맙 병용군 또는 심벤다·리툭시맙 병용군의 치료효과를 비교한다.

CLL은 질환이 매우 희귀하고 환자 수가 극히 적어 질환시장은 작지만, 타깃 치료제도 세계적으로 희소해 미래 가능성이 높은 시장으로 평가된다.

아칼라브루티닙은 아스트라제네카가 2015년 12월 네덜란드 제약사 아서타를 인수하면서 획득한 약물이다. CLL 등 혈액암을 기초로 각종 고형암 적응증 임상을 진행중이다.

브로톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열인 이 약은 각종 B세포 혈액암 치료 패러다임에 변화를 줄 것으로 기대된다. 당시 아스트라제네카도 아칼라브루티닙을 거대품목 성장 가능한 약물로 내다보고 아서타를 인수했었다.

국내 처방중인 치료제도 임브루비카와 심벤다 두 품목 뿐으로 허가 성공 시 국내 처방시장에도 영향을 미칠 전망이다.