비씨월드·하나, 의료용마약 제네릭 허가권 추가 획득

• 옥시넘주·앱스트랄설하정 퍼스트제네릭 가능성 높여

정부가 의료용 마약 제네릭 품목허가 가능업체로 '하나제약'과 '비씨월드제약'을 추가 선정했다.

이로써 하나제약과 비씨월드제약은 각각 한국먼디파마 옥시넘(옥시코돈)주10mg/ml와 한국메나리니 앱스트랄(펜타닐)설하정 100마이크로그램 등 4품목 제네릭을 추가로 허가받을 수 있게 됐다.

특히 옥시코돈 주사제와 펜타닐 설하정제는 오리지널 외 제네릭이 없어 허가에 성공하면 퍼스트제네릭으로써 시장선점이 가능해질 전망이다.

6일 식품의약품안전처는 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 양사를 마약류 제네릭 허가 업체로 선정했다고 밝혔다.

식약처는 국내 마약류 안전관리를 위해 의료용 마약이라도 수입·제조 품목허가 가능업체를 제한하는 정책을 시행중이다.

지난 2014년부터 의료마약 1품목 당 해외수입 5개, 국내제조 5개까지만 허가를 내주고 있다. 이에 따라 의료마약을 수입하거나 국내제조를 원하는 제약사들은 지침에 따라 식약처에 신규 품목허가 신청 절차를 거쳐야한다.

식약처는 신청 접수 후 해당 의료마약 허가를 원하는 희망업체 선별 후 우선순위에 따라 허가업체를 결정해 최종 공지한다.

이번에 선정된 하나제약과 비씨월드제약은 각각 마약류제조업자 제7호와 165호로 허가됐다.

양사는 의료마약 제네릭 허가를 위해 식약처 선정 절차와 함께 제품별 특허회피 등 사전 조치에 나섰다.

하나제약은 옥시코돈 성분 옥시넘 정제 제네릭을 보유했지만, 주사제 추가 허가로 마약류 특화 제약사로서 입지를 강화한다는 계획이다.

현재 해당성분 제네릭은 모두 정제 또는 서방정제로만 허가됐다. 하나제약이 주사제를 허가받으면 오리지널 옥시넘 외 유일한 옥시코돈 주사제 퍼스트제네릭 보유사가 된다.

비씨월드제약은 지난해 11월 앱스트랄설하정의 '급성 통증치료용 펜타닐 조성물' 특허에 대해 권리범위확인 심판을 제기했다.

앱스트랄설하정은 물질특허는 이미 만료됐고 조성물 특허만 오는 2019년 9월 24일 끝난다. 성인 암환자 지속통증 치료 적응증을 보유했다.

특히 설하정은 혀 밑에 넣어 녹여 복약하기 때문에 물 없이 투약 후 1분 내 용해되고 진통 효과가 빠른 것으로 알려졌다.

펜타닐 성분 역시 기허가 제네릭은 정제나 주사제, 패취제만 허가됐고 설하정은 오리지널 뿐이다. 비씨월드제약이 특허문제를 해결하면 설하정 퍼스트제네릭 개발사가 될 가능성이 높다.

한편 의료용 마약 허가관리 지침을 적용받은 첫 사례는 GSK '울티바주(레미펜타닐)'이며, 명문제약이 허가 가능업체로 선정받아 '도미덴주1·2·5mg' 3개 용량을 허가받은 상태다.