희귀질환약제 허가초과 비급여 사용 연 15억원 육박

• 21개 약제 44개 상병에 투약...전문기관 지정 필요

[희귀질환 건강보험 보장확대 방안 연구]

희귀질환자들의 치료 효과를 높이기 위해 #허가초과로 사용한 비급여 의약품의 연간 소요비용이 15억원에 달하는 것으로 집계됐다. 질환 특성상 환자 수가 매우 한정적이라는 점을 감안해도 적다고 할 수 없는 액수다.

이 중 맙테라가 7가지 상병에 허가초과 비급여로 87명의 환자에게 약 7000만원어치 사용돼 가장 많았다.

심사평가원 심사평가연구소는 '희귀질환 건강보험 보장확대 방안 연구(연구책임자 고정애 연구위원)'를 통해 이 같은 내용을 최근 공개했다.

연구진은 희귀질환자를 대상으로 2008년 1월부터 2015년 9월까지 승인된 허가초과 약제 중 2015년 3월과 9월 신고자료를 바탕으로 1년 간 사용내역을 분석했다.

분석 결과 총 31개 질환에서 21개 약제가 조사됐다. 이들 약제는 총 44개 희귀질환 상병에 사용됐다. 연간 환자 부담비용은 총 14억6574만원으로, 품목별 금액은 적게는 5000원에서 많게는 1500만원으로 변이가 매우 컸다.

연간 환자 부담비용이 가장 큰 항목은 피부다발근육염 환자에게 투여된 맙테라로 1528만원 수준이었다. 맙테라는 7개 희귀질환 상병에 허가초과 비급여로 사용되면서 한 해동안 총 5977만원의 총 금액이 소요됐다. 중추신경계통의비정형바이러스감염과 에반스증후군, 상세불명의 혈소한감소증에도 1000만원어치 이상 쓰였다.

연구진은 희귀질환자들의 보장성 확대를 위해 극희귀질환 등을 희귀질환에 포함시키는 등 절차를 개선할 필요가 있다고 제안했다. 또 비급여 사용승인 요양기관을 선정하고, 산정특례위원회를 구성해 환자 부담 비용을 줄여나가야 한다고 밝혔다.

특히 요양기관의 경우 희귀질환이나 유전 클리닉이 설치돼 있는 상급종합병원급 이상의 요양기관을 선정하는 방안을 내놨다.

의료기관이 극희귀질환을 진단하고 상세불명의 희귀질환을 신청해야 하는데, 희귀질환의 특성상 대부분 전신증상과 합병증을 동반하기 때문에 희귀질환 진단에 필요한 협진체계가 이뤄져야 하기 때문이다.

또한 이들을 치료할 전문의사의 경우 극희귀질환과 상세불명 희귀진단 치료를 위해 고도의 전문적 지식이 필요하므로 전문의 취득 5년 이상으로 희귀질환을 진료한 경력이 있는 자로 기준을 세우는 방안도 함께 제시했다.

해당 요양기관과 전문의로 등록하려면 건보공단 홈페이지에 요양기관 회원으로 공인인증서 로그인을 한 후 극희귀질환 진단기관 버튼을 클릭한 후 요양기관과 등록의사가 신고하면 건보공단이 검토하고 후 승인하는 방식이다.

연구진은 이렇게 보장성 강화를 진행한다면 한 해 수혜를 입는 극희귀질환자 수는 약 1만명에서 1만8000명이 될 것으로 전망했다. 또 이들에게 추가로 소요될 건보재정은 연 8억9000만원에서 16억8000만원 수준으로 추계했다.

아울러 상세불명 희귀질환자는 한 해 50명 이내로, 연 3억1000만원 내외의 추가 재정이 소요될 것으로 예측했다.