신약·개량신약·임상 등 세액공제 확대…R&D '탄력'

• 가재부 입법예고, 제약업계 16일까지 의견수렴

혁신신약과 바이오신약 후보물질 연구, 개량신약, 바이오시밀러, 임상 1~3상까지 세액공제 대상이 확대될 것으로 보여 제약사와 바이오기업의 연구개발 활동이 탄력을 받을 것으로 전망된다.

제약협회는 세액공제 대상 확대와 관련 16일까지 의견수렴을 받아 정부에 개정안에 대한 의견을 개진한다는 계획이다.

11일 관련업계에 따르면 기획재정부는 최근 원천기술 R&D 세액공제 대상기술 등을 확대 조정하는 내용의 조세특례제한법 시행령 개정안을 입법예고했다. 이번 세액공제 확대는 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상이 되는 기술을 11개 분야 36개 세부분야 기술로 확대·조정하는 내용을 담고 있다.

제약부문에서는 바이오신약 후보물질 발굴기술 등 7개 분야에 대한 세액공제가 이뤄질 전망이다.

바이오 신약 후보물질 발굴 기술의 경우 유전자재조합기술, 세포배양 기술 등 새로운 생명공학을 이용하여 생명체에서 유래된 단백질·호르몬 등을 원료 및 재료로 하는 단백질의약품·유전자치료제·항체치료제·줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발하는 기술이 해당된다.

방어 항원 스크리닝 및 제조기술은 면역 기전을 이용하여 인체질환을 방어하기 위해 항원을 스크리닝하고 이 항원을 제조하여 각종 질환을 치료하거나(치료용 백신) 예방하기 위한 백신(예방용 백신) 제조 기술이 포함된다.

바이오시밀러 제조 및 개량기술과 관련 바이오시밀러의 고수율(1g/ℓ이상) 제조공정 기술과 서열변경, 중합체 부과, 제제변형 등의 방법으로 바이오시밀러의 활성, 안정성, 지속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부여하는 기술이 적용된다.

또 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질 발굴기술은 인체내 질병의 원인이 되는 표적 수용체(Receptor) 또는 효소(Enzyme) 등의 반응 기전(Mechanism)을 규명하고 분자설계를 통하여 표적체(Target)와 선택적으로 작용할 수 있는 구조의 화합물 후보물질 라이브러리(Library)를 확보하며, 고속탐색법(High Throughput Screening, HTS) 기술을 이용하여 후보물질 라이브러리로부터 후보물질을 도출한 후 유기합성기술을 통하여 안전성 및 유효성이 최적화된 신약 후보물질로 개발하는 기술이다.

혁신형 개량신약도 세액공제 대상에 포함됐다.

DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)을 비롯해 염변경, 이성체 제조, 복합제 제조 및 바이오·나노기술과의 융합 등의 기술을 통해 기존 신약보다 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등), 효능 등을 현저히 개선시킨 개량 신약을 개발·제조하는 기술이 적용될 전망이다.

임상 1~3상 시험에 대해서도 세액공제 혜택이 이뤄진다.

임상약리시험 평가기술(임상1상 시험)은 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 초기 안정성, 내약성, 약동학적, 약력학적평가 및 약물대사와 상호작용평가, 초기 잠재적 치료효과 추정을 위한 임상약리시험 평가기술이다.

치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험)의 경우 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 용량 및 투여기간 추정 등 치료적 유용성 탐색을 위한 평가기술로 정의했다.

치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험)은 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 안전성, 유효성 등 치료적 확증을 위한 평가기술이 적용받게 된다.

제약협회는 이번 재정부의 조세지원책으로 인해 400억원대 이상의 세액공제분이 발생함에 따라 연구개발로 재투자되는 선순환 효과가 기대된다고 밝혔다.

기재부는 제약업계 의견수렴을 거쳐 조만간 세액공제 확대안을 확정할 것으로 예상된다.