제약, RSA 급여기준 확대 '찬성'…제도 실효성 '글쎄'

• 업계 등 이해관계자 조사...유형 다양화 공감, 환급률 규제 필요없어

[위험분담제 적용약제 사후관리 방안 등 연구]

위험분담계약제도( RSA) 대상 약제들의 적응증 확대와 급여기준 확대에 대해 이해관계자들에게 질의한 결과, 제약업계는 찬성 입장을 보인 반면 시민·소비자·환자·가입자 단체(이하 시민단체)들은 비판적인 입장을 나타냈다.

계약 유형 다양화에 대해서는 고르게 필요성을 인식했는데, 다만 환급형 계약의 경우 환급률 상승에 대한 우려는 있었지만 규제할 필요는 없다는 의견도 있었다.

서울대산학협력단(연구책임자 이태진 서울대보건대학원 교수)은 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받은 '위험분담제 적용 약제의 사후관리 방안 등 연구' 수행을 위해 각 이해관계자를 만나 면접 조사를 진행하고 이 같은 결과를 얻었다.

이번 연구에는 배은영 경상대약대 교수와 배승진 이화여대 교수가 연구원으로 참여했다.

조사는 초점집단면접(focus-group interview, FGI) 방법으로 제약사와 환자단체, 보건의료 관련 시민단체와 임상의사·보건의료 정책전문가, 심평원과 건보공단 약가제도 실무자를 대상으로 했다.

연구진은 이들에게 RSA에 대한 이해와 태도, 현재 시행 중인 RSA에 대한 평가, 제도 개선방안에 대해 심층적으로 질의해 답변을 얻었다.

◆RSA에 대한 이해와 태도 = 대부분의 참여자들은 RSA를 대체약제가 마땅치 않은 중증질환 치료제에 대한 접근성 보장을 위해 도입된 제도로 이해했지만, 가격제도의 투명성 저하 차원에서는 부정적인 측면도 공존하는 것으로 인식하고 있었다.

제약사 관계자들은 환자 접근성 향상이라는 측면에서 제도 의의를 보다 적극적으로 평가했고, 우리나라에서 운영 중인 RSA가 다소 제한적이라는 의견을 제시했다.

시민단체들과 일부 심평원·건보공단 관계자의 경우 RSA는 제약사가 원하는 높은 상한가(표시가)를 유지하기 위한 방편으로 도입된 것이라는 인식도 갖고 있었다. 전체적으로 RSA의 긍정적·부정적 측면을 함께 고려했을 때 현재와 같이 제한적 범위에서 제도를 운영하는 것이 적절하며 지속적인 평가가 필요하다는 의견이었다.

◆RSA 적용 범위 = 전체적으로 RSA 적용 범위 확대에 대해서는 신중할 필요가 있다는 의견이 대다수였다. 다만 암·희귀질환만으로 대상 질환을 국한할 필요가 있냐에 대한 물음에 대해서는 중증도나 대체 가능성 조건이 같다면 굳이 특정질환으로 국한해 적용할 필요가 없다는 의견이 공존했다.

먼저 대상 약제들의 적응증 확대에 대해 대체적으로 제약계는 적극적이었던 반면 시민단체들은 부정적이었다.

제약사 관계자들은 RSA를 환자와 제약, 보험자 이익을 절충한 제도로 이해하고 있었고, 현재 적용범위보다 대상 질환이나 요건을 확대할 필요가 있다고 했다. 대체약제 유무에 대한 기준에 대해서는 완화를 희망했다.

최근 RSA 급여기준 확대 요건과 절차 등이 명문화된 것과 관련해 제약 관계자들은 대체로 찬성 의견을 보였지만 실효성은 크지 않을 것으로 예상했다.

시민단체들과 공단 측은 제도의 부정적 측면을 고려했을 때 적용범위를 최소화 하는 것이 바람직하다는 의견이 있었고 한번 그 범위를 확대하기 시작하면 다른 질환으로 계속 확대되기 쉬워, 결국 예외적 조치가 일반 규칙을 대체하는 결과를 맞이하게 될 것을 우려하고 있었다. 대체약제 기준에 대해서는 대체약제가 있으면 RSA 적용 대상이 아니라는 입장이 뚜렷했다.

RSA 급여기준 확대에 대해 시민단체들은 대체로 비판적으로 평가하고 이 같은 시도가 결국 RSA의 전반적인 확대로 이어질 것으로 경계했다.

심평원 측은 대상 질환을 확대하는 것에 대해 반대하는 의견과 중증도나 대체약제가 없어야 한다는 현재 조건을 만족하는 범위 내에 암·희귀질환 이외의 다른 질환으로 확대할 필요가 인정되지만 매우 신중하게 접근해야 한다는 점을 강조했다. 대체약제 기준에 대한 입장은 시민단체와 공단의 입장과 동일했다.

◆계약 유형 = 제약사와 심평원·공단에 따르면 현재까지 RSA 계약이 주로 환급형 위주인 이유는 계약 방법이 단순하고 선행 계약사례가 풍부해 제약사들이 최종 선택하고 있기 때문이다. 다만 다른 유형의 RSA 방식에 대해 시도할 가치는 있다고 판단하는 것으로 나타났다.

심평원·공단은 타 유형에 대해서도 제안된다면 적극적으로 검토하고, 관리 가능한 태세를 갖출 의무가 있다고 인식하고 있었다. 그러나 건강결과 기반 유형의 경우 환급제에 비해 평가-계약-관리와 관련한 여러 복잡한 문제가 있을 것이라는 점은 인식하고 있었다.

시민단체들은 참여자 중에서도 다양한 유형의 시도가 필요하다는 의견이 있었고, 임상의·보건의료정책 전문가들은 가장 적극적으로 환급형 외에 계약 유형 시도의 필요성을 강조했다.

연구진은 이를 종합해 현재 RSA 계약이 환급 위주인 것은 여러 정황을 고려한 제약사의 선택이었고, 다른 유형 특히 건강결과 기반 방식에 대해서는 관리 어려움은 있지만 적용 유형을 제한할 필요는 없다는 것이 대체적이라는 결과를 도출했다.

다만 그간 환급형으로 운영하면서 환급률이 높아지는 것에 대한 우려도 있었지만, 다수 응답자들은 환급률을 규제할 필요가 없다는 의견을 제기했다.

◆재계약과 재평가 = 제약사들은 RSA 계약 만료 후 재계약 시점에 대체 약제가 존재해 더 이상 RSA 계약을 유지하기 어렵게 되는 것이다. 일부 제약 관계자들은 이 규정을 완화해 한 번 RSA로 등재된 약제들에 대해서는 협상을 통해 계약 갱신이 가능하도록 허용을 요청했다.

반면 제약 관계자를 제외한 다른 면담자들은 대체 약제가 등재됐다면 RSA를 더 이상 적용하지 않는 것이 타당하다는 입장이었다.

제약사는 대체 약제 존재여부에 대한 기준 시점을 명확히 해줄 것을 요청했고, 이에 대해 심평원과 공단은 그 판단은 RSA 계약 연장여부를 최종 결정하는 시점, 즉 계약 만료 시점이 돼야 할 것이라는 입장을 밝혔다.

제약 관계자들은 4년의 계약 이후 더 이상 RSA 대상이 아니거나 협상이 결렬돼 비급여로 전환되는 경우 RSA 적용 요건 완화를 대안으로 제시했다. 다른 이해관계자들은 기준에 대해 일관되게 가져가되, 다만 급작스러운 전환으로 인한 일선 혼선을 방지할 수 있는 대첵이 필요하다는 의견을 내놨다.

비급여 전환에 대해 환자에게 사전에 공지하고 동의를 받는 절차를 마련하는 방안과 비급여 전환 후 일정기간 유예를 두는 방안에 대해서는 면담자들이 대체적으로 찬성 입장을 밝혔다.

◆경제성평가 특례 관련 = 현재 경제성평가 특례제도를 사용할 때 RSA 총액제한형 유형을 함께 채택해야 계약이 이뤄지고 있는데, 1회에 그치고 있다는 점이 문제적으로 지적됐다.

이에 대한 대안으로 면담자들은 총액제한형 RSA 계약을 4년 이후에도 다른 RSA 계약과 마찬가지로 계속 갱신하는 형태로 가져가는 것이 적절하다는 의견과, 1회 계약 후 가격을 인하하는 안을 각각 제시했다.