일양약품 슈펙트 중국 3상 신청완료

• 퀸타일즈, 양주일양이 중국 현지 3상임상 주관

일양약품 '슈펙트'

일양약품(대표 김동연)이 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트' 임상 3상 승인(IND) 신청을 중국 보건당국 CFDA에 완료했다고 11일 밝혔다.

일양약품은 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 3상 시험을 진행할 예정이다.

앞서 3상 승인이 완료되면 양주일양과 글로벌 CRO기업인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관한다.

양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난해 10월 퀸타일즈와 전략적 파트너쉽을 체결했다. 일양약품 관계자는 "퀸타일즈와 양주일양이 공조하며 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 것이다"고 전했다. 더불어 글로벌 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다.

중국은 매년 1만 2000명 이상의 백혈병 신규환자가 발생하고 있다. 그러나 고가의 백혈명 치료제가 판매되고 있어 치료에 어려움을 겪는 환자가 많은 것으로 알려진다. 글리벡 외 2세대 백혈병 치료제 매출은 미비한 상황이다. 때문에 중국 당국도 슈펙트의 중국출시를 기대하고 있다는 회사측 설명이다.

한편 양주일양은 새로 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 '신 EU-GMP공장'내에 슈펙트 생산 라인을 완비했다. 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.

일양약품은 슈펙트 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 양주일양제약유한공사와 지난 2013년에 기술수출에 라이센싱을 체결했다, 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 수출과 이 외 다른 국가들의 수출을 전담하고 양주일양은 완제를 생산해 중국시장 판매확대에 매진한다는 전략이다.

일양약품 관계자는 "슈펙트는 국내 1차 치료제로 출시 됐으며, 안정적인 매출성장을 이어가고 있다"고 설명했다. 효능·효과와 다국적 신약보다 저렴한 약가를 앞세워 해외 진출 로열티를 절감, 건강보험재정 건실화에도 도움이 되고 있단 자평이다.