길리어드 B형간염 신약 베믈리디, 유럽 허가 통과

• TAF 성분 뼈·신장 안전성 우위...유럽 30개국 발매 예고

미국에서 발매된 '베믈리디'

#길리어드의 #B형간염 신약 '#베믈리디(Vemlidy)'가 미국에 이어 유럽 보건당국의 허가관문을 통과했다.

11일(현지시간) 본사 홈페이지에 따르면, 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 성분의 베믈리디 25mg 정제가 유럽 집행위원회(EC)로부터 발매 승인을 받게 됐다. 체중 35kg, 12세 이상 연령 기준을 충족시키는 청소년 및 성인 만성 B형간염 환자가 적응증에 해당한다.

이번 허가로 인해 베믈리디는 유럽연합 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드까지 30개 국가에서 시판절차를 밟게 됐다.

이탈리아 밀라노대학의 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수는 "근 10년만에 유럽에서 B형간염 신약이 허가를 받았다"며, "1300만명에 달하는 유럽의 B형간염 환자들에게 괄목할만한 치료혜택을 가져다줄 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다. 환자의 연령이 증가함에 따라 위협적인 요소가 증가되는 만성질환인 만큼, 뼈와 신장 안전성이 향상된 신약의 등장 소식이 더욱 반갑다는 평가다.

베믈리디는 기존 비리어드(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, TDF)와 항바이러스 효능이 동등하면서도 용량을 10분의 1 수준으로 낮춘 신개념의 표적화 전구약물이다. 비리어드의 하루 섭취량이 245mg이었던 반면 베믈리디는 25mg에 불과한데, 혈중 안정성이 우수해 테노포비르를 간세포까지 보다 효율적으로 전달할 수 있는 것으로 확인됐다. 신장 및 뼈에 미치는 영향도 적을 것으로 기대되고 있다.

길리어드의 학술책임(CSO)을 맡고 있는 노버트 비숍버거(Norbert Bischofberger) 부회장은 "베믈리디의 유럽 허가는 B형간염을 비롯해 각종 감염질환자들을 위한 회사 측의 노력을 반영하고 있다"며, "지속적으로 해당 분야의 연구개발 노력을 이어가겠다"는 공식입장을 밝혔다.

한편 베믈리디는 지난해 11월 11일자로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 12월 29일 일본 후생성의 허가를 따냈다. 우리나라에서는 국내에서도 작년 10월경 식품의약품안전처에 허가신청서가 제출됐으며, 상반기 중 허가를 받고 하반기 시장발매 가능할 것으로 예상되고 있다.