제네릭 신뢰 향상 VS 건당 3천만원 추가부담 고민

• 생동-임상 통합관리 4월 29일 시행, 제약 '기대반 우려반'

오는 4월말부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합 관리된다.

제네릭 신뢰도 격상과 글로벌 시장 진출에 탄력을 받을 것이라는 기대감이 높지만 건당 3000만원에 이르는 추가비용은 제약업계에 부담으로 작용할 것이라는 의견도 나온다.

특히 비용부담에 따라 제도 시행일 이전에 생동성시험을 마무리하려는 제약사들이 늘면서 생동시험 수요도 덩달아 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 파악됐다.

16일 관련업계에 따르면 생동성시험을 임상시험 기준에 따라 실시하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규정' 개정에 따라 오는 4월 29일부터 생동성시험이 임상수준으로 관리된다.

따라서 오는 4월 29일 이전 생동성시험이 완료되는 경우 기존 규정에 따라 시험을 진행하고, 이후 진행 중인 생동성시험은 시험대상자 보호 및 신뢰성 보증 강화 등을 위해 개정된 규정을 준수해야한다.

이번 통합관리 시행으로 제약사들은 제네릭에 대한 의료진 신뢰도 확보 등 다양한 순기능이 있을 것으로 기대하고 있다. 또 기존 제네릭이 임상수준으로 관리되면서 해외시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망하고 있다.

하지만 건당 3000만원에 이르는 비용부담은 업계의 발목을 잡고 있다는 지적이다.

예를 들어 현재 생동시험 평균 비용이 1억원이라면 통합관리 시행 이후인 5월 부터는 적어도 1억 3000만원 정도가 생동(임상)에 투입된다는 지적이다.

업계는 4월 29일 이전까지 채혈을 마무리 할 경우 종전 생동시험 기준을 적용받을 것이라는 유권해석에 따라 예년보다 생동시험 의뢰건수도 크게 늘고 있다고 설명했다.

업계 관계자는 "5월부터 임상수준으로 통합관리 된다는 점에서 최근 생동시험 건수가 대폭 늘었다"며 "체감적으로 예년에 비해 2배정도 늘었다고 보면 된다"고 말했다.

이처럼 너도나도 생동시험 일정을 앞당겨 진행하면서 제약사들은 채혈 일정 잡기도 어려워 졌다는 의견이다.

업계 관계자는 "CRO는 한정돼 있고 생동시험을 의뢰하는 제약사들이 크게 늘면서 채혈일정은 물론 제제 연구 일정도 잡기 쉽지 않다"며 "제도시행일인 5월 이전에 기존 생동시험을 종료하기 쉽지 않을 것으로 예상된다"고 말했다.

이 같은 분위기를 반영하듯 최근 제약사들은 CRO와 생동계약 시 견적을 2개 받고 있다. 4월 29일 이전 생동시험이 종료되는 것을 고려한 일정과, 5월로 넘어갈 경우를 대비한 일정이 포함된다. 이에앞서 업계는 생동시험계획서(변경 포함) 신청과 접수 일정과 무관하게 최종 관찰 종료 보고 시점이 2017년 4월 29일 이전이라면 기존 규정에 따라 시험을 진행하고, 2017년 4월 29일 부터는 신규 규정에 따라 시험 진행을 진행하는 방안에 대해 건의했지만 정부측이 이를 수용하지 않은 것으로 알려졌다.

결국 기존 진행하고 있는 생동성시험이 5월로 넘어갈 경우 비용부담이 엄청나다는 점에서 업계의 고민은 커지고 있다.

하지만 장기적으로 생동성시험을 임상시험 기준으로 관리되는 부문이 국내 제네릭 의약품 신뢰를 크게 높일 수 있는 원동력이 될 수 있다는 점에서 국내 제약사들이 제도시행에 속히 적응해야 한다는 의견이다.