"다시 도전"…윤리경영 기반 위에 글로벌신약 '쌓자'

• 정부·제약업계 혁신신약 육성 중점...공정경쟁 확산 노력

"다시 희망의 노래를 부르자." 제약업계가 정부 #R&D 지원 정책과 CP프로그램 확대를 통해 검찰 리베이트 수사로 침체된 분위기를 타개하고 올해 성장할지 주목된다.

◆정부·제약산업 신약개발 R&D 중점 이어가

업계에 따르면 올해 복지부는 H(힐링), E(경제), A(위기대응), L(건강증진), T/H(생태계 조성) 5개 분야에서 중장기 전략을 세웠다.

주목되는 분야는 암과 신약, 정밀의료 부분이다. 암 관련 사업은 지난해 359억원이, 신약은 668억원, 정밀의료는 18억원의 예산이 책정됐다. 올해는 예산을 더 늘려 제약산업 R&D 중점으로 확대·육성시킨다는 기조다.

제약업계도 정부와 보조를 맞춰 다양한 질환 분야에서 임상 등 신약개발이 활발히 이뤄질 예정이다.

유진투자증권이 지난 18일 발표한 국내 제약/바이오 업체 파이프라인을 보면 한미약품은 RAF타깃 표적항암제 'HM95573'의 미국 2상을 2017년 1분기 내 시작한다. 랩스커버리 시리즈도 2분기 내 각각 임상 1·2상에 돌입할 예정이다.

증권가는 동아에스티와 종근당을 올해 가장 주목되는 기업 중 하나로 보고있다. 여러 신약후보물질에 대한 임상 결과 발표와 시작이 계획되어 있기 때문이다.

동아에스티는 1분기 미국 내에서 당뇨병성신경증, 파킨슨병 천연물신약 'DA-9801' 임상 3상과 'DA-9805' 2상을, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 'DA-1229' 임상1상 종료가 예정돼 있다.

아울러 당뇨치료제 'DA-1241' 글로벌 1상과 과민성방광치료제 'DA-8010'도 유럽 1상에 들어간다. 지난해 애브비에 기술수출한 면역항암제 'DA-4501'은 1분기 후보물질 도출, 2분기 전임상을 목표로 한다.

국내 제약사 2017년 1·2분기 파이프라인 현황(자료제공: 유진투자증권 / 데일리팜 재구성)

종근당은 1분기에 혈액암(CKD-581), 고형암(516), 이상지질혈증(519)의 국내 2상을 시작하고 빈혈치료제 'CKD-11101' 3상을 마친다. 이후 2분기에 미국에서 헌팅턴병 치료제 'CKD-504' 1상을 계획하고 있다.

1분기에 SK바이오팜은 뇌전증 치료제(3상 종료)와 수면장애 치료제에 대한 FDA 허가신청을 이룬다. 코오롱생명과학은 인보사(퇴행성관절염) 국내 허가와 미국 3상을 시작한다. JW중외제약은 급성골수성백혈병(CWP291) 1상 결과를 1분기에 발표하고 국내와 미국 2상에 돌입할 예정이다.

대웅제약은 보툴리눔톡신 '나보타'가 FDA 실사를, 녹십자는 'IVIG-글로불린' FDA 실사 서류 보완이 2분기에 진행된다. 바이오시밀러에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 각각 란투스 시밀러 허가와 출시를 기다리고 있다.

◆청탁금지법 제약산업 터닝포인트...임원부터 말단사원까지 각인

다양한 신약개발이 국내외를 가리지 않고 진행되는 한편 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램)를 확대, 강화해 내실을 다질 것이란 전문가들의 시각이다.

공정경쟁연합회 CP도입 현황을 집계한 결과 2016년까지 CP를 도입한 국내 제약사는 총 34개사에 이른다.

지난해 종근당과 대웅제약은 CP평가 최고등급인 'AA'를 받았으며 대원제약은 'A'를 받았다. 자율준수 관리자 인사이동도 활발했다.

이같은 결과는 지난해 #청탁금지법 이후로 CP에 대한 인식이 한층 달라졌기 때문이라는 시각이다. 제약업계에서는 지난해 청탁금지법을 CP규정 강화의 터닝포인트로 보고 있다. 국·공립대 의사들이 포함되며 각 제약사 임원부터 말단사원까지 직접 영향을 체감했기 때문이라는 분석이다.

국내 제약 34개사 CP도입 현황(자료제공: 공정경쟁연합회)

제약업계 한 CP전문가는 "지난해 청탁금지법 영향으로 제약사에서 CP를 필수적 요건으로 인지했다면 올해는 확산될 것이다"고 전망하며 "동아에스티, CJ헬스케어 등을 포함한 8개 정도 회사가 CP등급 신규 및 재평가에 나설 것으로 알려졌다"고 설명했다.

그는 "지난해 말 제약협회가 CP전문위원회 산하에 컴플라이언스 확산 TF(태스크포스)를 만들고 CP를 미도입하거나 했더라도 도움이 필요한 회사에 맞춤형 지원에 나설 계획을 세웠다. 2017년은 CP확산의 해, 공정한 제약산업이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

CP평가를 주관하는 공정경쟁연합회 관계자는 "제약산업은 과거 리베이트 쌍벌제부터 청탁금지법까지 여러 외부 요인이 작용하면서 기업 투명성, 지속성, 윤리경영 측면에서 오리지날사들이 CP를 요구해 적극적으로 참여하고 있다"면서 "CP는 청탁금지법을 포함해 더욱 확대될 것이기에 제약사가 #CP 준수에 많은 노력을 기울일 것으로 본다"고 전망했다.

한편 실거래약가인하 격년제와 바이오시밀러·바이오베터 약가우대, 글로벌 혁신신약 우대 등 정부정책과 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입으로 인한 국내 제약사 해외 진출 혜택 등 실적개선이 예상된다.