바헬바 18세 미만 금기·렌비마 소아투약 허용 추진

• 식약처 중앙약심서 검토...릭시아나 '효능군 중복'은 재검토"

베링거인겔하임 COPD복합제 '바헬바 레스피멧'이 18세 미만 투여금기 약제로 추가된다. 에자이 갑상선암약 '렌비마'는 소아처방을 할 수 있도록 연령금기 약제에서 제외된다.

또 다이이찌산쿄 신규경구용항응고제(NOAC) 릭시아나는 화이자·BMS의 엘리퀴스와 효능군 중복 DUR(의약품적정사용 정보)을 적용하도록 재검토할 계획이다.

19일 식품의약품안전처는 의약품 DUR 지정 관련 중앙약사심의위원회 회의결과를 통해 이같이 밝혔다.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 바헬바는 티오트로피움 성분과 올로다테롤을 결합한 복합제다. 1초 강제호기량 값이 정상치 80% 미만인 중등도 이상 COPD 성인환자 유지요법제로 허가됐다.

해당 의약품은 성인대상 투여약이고 COPD 질환이 소아에게 잘 발생하지 않아 당초 '소아 연령 투약금기' 대상에 포함시키지 않는 방안이 논의됐었다.

그러나 중앙약심 위원들은 만에하나 발생할 수 있는 소아처방을 막기 위해 18세 미만 금기 DUR을 적용하기로 합의했다.

약심위원장은 "올로다테롤·티오트로피움 복합제는 소아 처방자체가 없을 것으로 판단해 연령 금기 제외로 검토했었다"며 "(그러나) 혹시라도 소아처방이 나온다면 이를 차단할 수 있는 제제수단이 없어서 18세 미만 금기를 추가하는 게 맞다고 봤다"고 했다.

2015년 허가된 에자이의 갑상선 표적항암 신약 렌비마(렌바티닙)는 같은 계열 항암제 보트리엔트(파조파닙·GSK)와 달리 소아사용을 허용하기로 했다.

식약처는 지난해 보트리엔트를 생후 초기 발달에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 2세 미만 소아 사용을 금지하도록 결정한 바 있다.

렌비마와 보트리엔트를 같은 계열 항암제라는 이유로 연령금기를 동일하게 적용해 통일시켜야 한다는 의견도 있었지만 이번 약심에서는 렌비마에 대해서만 판정하기로 결정했다.

한 약심 위원은 "렌바티닙 성분이 소아 투여금기가 되면 드물지만 소아 사용이 필요한 경우 주치의가 여러가지 복잡한 과정을 거쳐야 한다"며 "이 경우 처방이 어려운 상황이 생길 수 있으므로 연령금기 대상에서 제외해야 한다"고 말했다.

다른 위원들도 렌비마의 소아 투여 필요성을 인정해 연령금기를 적용하지 않기로 했다.

다이이찌산쿄의 NOAC 릭시아나는 다른 성분 NOAC과 병용금기 DUR을 적용해야 할지 여부가 안건에 올랐다. 약심위원들은 피를 묽게해 혈전을 예방하는 NOAC 두 개 성분을 동시 병용할 일은 만무하다는 데 견해를 모았다.

다만 에독사반을 타 NOAC으로 전환할 때 발생할 수 있는 처방 상황이 있어서 병용금기 DUR이 아닌 '효능군 중복' DUR로 향후 재검토하기로 결정했다.