식약처 "획기적 의약품법 국회 지적 적극적으로 수용"

• "지정절차 중앙약심 명문화·환자지원 확대 등 검토"

식약처가 제정 추진 중인 '획기신약·공중보건 위기대응약 개발촉진법(이하 획기신약 특별법)'과 관련해 국회가 제기한 우려점들을 적극 수용할 방침이다.

특별법 지원대상을 식약처 단독이 아닌 외부 전문가 단체 자문을 거쳐 지정하고, 제약사의 환자지원 확대 등 국회 요구를 반영한 법안 수정 가능성을 최대한 열어둔다는 입장이다.

다만 '획기신약·공중보건약' 범위를 너무 과다하게 축소시키면 약이 꼭 필요한 치명 질환자들의 치료기회 확대라는 법 취지를 경직시킬 수 있어 충분한 논의가 필요하다고 했다.

23일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "특별법은 유전자 정밀의학·맞춤형 의료 발전에 맞춰 약 부작용과 국민불안을 최소화할 수 있는 모든 의견을 받아들여 운영할 것"이라고 말했다.

특히 획기신약 등 지원대상을 식약처 단독으로 선정하지 않고 중앙약사심의위원회 등 외부 자문절차를 거치는 것도 법적으로 명문화하는 데 긍정적이라고 설명했다.

법 제정 시 수혜 대상으로 평가되는 제약사가 획기신약을 환자에게 무상제공하는 환자지원프로그램도 지금보다 더 강화시킨다는 의지도 내비쳤다.

현재 충족되지 않는 의학적·치료제적 사각지대를 좁히고 국회, 학계, 산업 등 각 분야와 최대한 호흡해 더 완성도 있는 법 제정에 몰두하겠다는 것.

다만 획기신약 지원 대상인 '중대한 질병' 기준이나 정의를 지금보다 축소하는 의견에 대해서는 다면적이고 심도있는 논의가 선행돼야 한다고 했다.

국회 일각에서는 획기신약 지정 조건인 중대 질병 기준을 더 구체적으로 조정해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 기준이 모호하면 획기신약 범위가 확대 해석될 소지가 있기 때문에 '말기암'이나 '후천성면역결핍증' 등 상병명이 포함된 더 명확한 기준이 필요하다는 것.

하지만 특별법 제정 취지는 생명을 위협받는 환자 중 치료제가 없는 경우라면 만성질환이라도 획기신약 지정을 통한 의약품 개발을 독려해야 한다는 게 식약처 시각이다.

사회적으로 개발되지 않는 의학적·치료제적 사각지대를 최소화 하는 게 특별법 최종 목표이므로 상병명 등으로 법 적용 대상을 줄여놓으면 자칫 법이 소극적으로 운영될 수 있다는 우려 탓.

또 획기신약 지정 품목의 수시동반심사나 우선심사 등 행정지원도 환자 치료기회확대를 위해 허가심사 역량을 집중시키는 정책인 만큼 특별법의 뼈대가 되는 제도라고 했다.

식약처 관계자는 "아직 완전히 구축되지 않은 우리나라의 획기신약·공중보건 위기대응약 개발 생태계를 만들자는 게 법 취지"라며 "국민들의 불안을 축소하고 안전한 신약 개발 촉진을 위해 어떤 의견도 탄력적으로 수용할 계획"이라고 말했다.

이어 "특별법 제정으로 제약산업만 특혜를 입는다고 바라보지 않도록 환자들에게 직접적인 치료기회 확대가 체감될 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.