허가특허 '그린리스트' 등재 심사자료 전면공개 추진

• 식약처 "하반기 예정…특허등재 투명성·예측가능성 향상 목표"

정부가 의약품 허가특허연계제도 도입으로 운영중인 '의약품 허가특허 목록(그린리스트)' 심사평가 자료를 일반에 공개하기로 가닥을 잡았다.

이로써 빠르면 오는 7월부터는 오리지널 의약품 중 그린리스트 등재 품목들의 허가특허 정보를 제네릭 개발사가 확인할 수 있게 된다.

24일 식품의약품안전처 관계자는 "허가특허 목록 등재심사 투명성을 높이고 제네릭 등 품목 개발 촉진을 위해 심사평가 데이터를 홈페이지 공개할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 등재신청 접수된 오리지널 의약품에 대해 허가특허 자료를 심사평가해 허가데이터와 특허정보 간 인과성·타당성 등 확인절차를 거쳐 최종 등재를 결정한다.

현재 식약처는 의약품 특허목록 홈페이지에 최종 등재한 오리지널 의약품의 제품명, 성분명, 특허권등재자, 특허권자, 특허존속기간 등 필수요소만을 공지중이다.

하지만 앞으로는 특허등재 심사평가 자료 원문도 공개한다는 방침이다. 다만 오리지널 의약품의 안전성·유효성 검토결과 등 기업기밀에 해당되는 부분은 노출하지 않는다.

구체적으로 의약품 용도, 제형, 조성물 등 특허 심사내역이 오픈된다.

심사평가서 공개를 결정한 이유는 식약처 특허등재 심사 투명성을 높이고 오리지널 개발사와 제네릭사에게 특허 등재 또는 미등재 이유를 밝혀 예측가능성을 제고하기 위해서다.

지금까지는 오리지널 의약품 특허 등재 결과 여부만 공개됐기 때문에, 특허권자(원개발사 등)는 자신이 등재신청한 의약품 특허가 왜 등재에 성공했는지 또는 실패했는지 이유를 구체적으로 알 수 없었다.

심사평가서가 공개되면 의약품 허가와 특허 간 식약처 심사기준을 알 수 있게 돼 제약사들의 예측가능성이 높아진다는 게 식약처 시각이다.

다만 지금까지 등재된 2000여개 이상 특허 심사자료를 모두 올리는 것은 물리적으로 무리인 만큼 앞으로 등재신청될 품목들에 대해서만 공개할 방침이다. 공개 시점은 올 하반기로 예정됐다.

식약처 관계자는 "특허권자들이 특허목록 등재 거절·성공 이유를 알게되면 심사 투명성이 높아지고 제네릭사들도 향후 특허 전략 등 대응마련에 활용할 수 있을 것"이라고 했다.

이어 "허가특허연계제도 시행 과정에서 제약사들이 다수 질문했던 문항들도 Q&A형식으로 묶어 공개할 것"이라고 덧붙였다.

식약처가 운영중인 의약품 허가특허 목록·인포매틱스