신약 임상시험 과정 '현미경 감시' 법적 명문화

• 더민주 권미혁 의원 등 39명 대거 참여 약사법 개정안 공동발의

신약 임상시험 과정에 대한 당국의 감시 의무를 강화하기 위해 처벌 규정을 명문화하는 법 개정이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 오늘(26일) 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다.

지난해 권 의원 등은 국내개발 폐얌신약의 임상시험 과정에서 드러난 '중대이상 약물반응' 보고에 누락·축소·지연 등의 불법사항이 존재한다고 보고, 보건복지위원회를 통해 식약처에 ▲임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사 등을 요구했었다.

이에 식약처는 9월 28일부터 11월 2일까지 임상시험에 대한 실태조사를 진행했는데, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험 수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인했었다.

그럼에도 불구하고 식약처는 "약사법 제93조제11호의 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험 과정에서 작성·발급된 '이상약물반응 보고서'에 적용하는 것이 불가하다"는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이라는 것이 권 의원의 지적이다.

개정안은 임상시험 실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 해서 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하는 내용이 골자다.

권 의원은 "임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다"며 "의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법행위에 대해 처벌규정을 명확히 해야 한다"고 밝혔다.

한편 이번 개정안은 권미혁 의원을 포함해 인재근·노웅래·박찬대·신창현·안규백·박정·김성수·박선숙·윤후덕·유은혜·김한정·김영춘·조정식·홍영표·최운열·제윤경·최인호·이용득·김영주·유동수·김상희·남인순·문미옥·박주민·이철희·김철민·정재호·노웅래·강훈식·이원욱·백혜련·박재호·김현권·김영호·위성곤·조승래·김현미 등 총 39명의 의원이 공동발의에 참여했다.