유나이티드, 프레탈 특허도전 성공…실로스탄CR 호재

• 허특법 연계로 불가피했던 소송...100mg 품목 매출 20억 기대

한국유나이티드제약의 실로스탄CR

한국유나이티드제약이 항혈소판제 '프레탈서방캡슐' 제제특허를 회피하는데 성공했다. 지난달 31일 특허심판원이 한국유나이티드제약이 제기한 프레탈서방캡슐 제제특허(고형 의약제제, 2025년 5월 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 원고의 청구를 인용한 것이다.

이로써 유나이티드는 동일성분 자사품목인 실로스탄CR정의 추가용량 제품을 특허 눈치 안 보고 출시할 수 있게 됐다.

유나이티드는 지난해 12월 30일 실로스탄CR100mg을 식약처로부터 시판승인받은 바 있다.

특허도전에는 성공했지만, 어딘지 모르게 씁쓸함이 남긴다. 허가특허연계법이 시행 안 됐으면 굳이 특허소송을 안 해도 됐기 때문이다.

실로스탄CR은 허가특허연계제도 시행 전인 지난 2013년 상반기 발매한 유나이티드의 자체 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용하는 실로스타졸 제제를 개선해 1일1회 먹도록 만든 서방형제제이다.

실로스타졸 오리지널약품은 일본 오츠카의 프레탈. 오츠카도 1일1회 2정 복용하는 서방제제인 프레탈서방캡슐을 유나이티드와 비슷한 시기 발매했다.

두 제품이 비슷한 시기 발매한데다 제제방법도 달라 서로 분쟁없이 제품이 출시될 수 있었다. 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 작년 실로스탄CR은 236억원, 프레탈이 325억원의 원외처방액을 기록하며 시장을 양분하고 있다.

이번 특허소송은 순전히 지난 2015년 3월부터 시행된 허가특허연계제도(허특법) 때문에 벌어진 일이다. 특허를 넘어야 시판이 가능한 제도 때문에 신규용량을 준비한 유나이티드는 프레탈서방캡슐 제제특허 회피가 필요했던 것이다.

만약 허특법이 없었담면 자사 실로스탄CR200mg와 비교해 동등성만 입증하면 시판하는데는 문제가 없었을 것이다.

허특법이 후발제약사에 특허소송에 대한 추가비용을 요구하고 있는 것이다. 제제방법도 달라 유나이티드 측은 사전에 특허회피를 확신했다. 예상대로 특허심판원은 유나이티드의 손을 들어줬고, 신규용량 100mg 제품 출시도 가능해졌다.

한편 유나이티드 측은 실로스탄CR 100mg 제품을 상반기 내에 출시하고, 올해 매출 20억원 이상을 달성한다는 계획이다.