최면진정제 덱스메데토미딘, 재심사 결과 부작용 27%

• 중대 부작용 1.5%…저혈압·고혈압·빈맥 등

집중치료나 수술 시 사용되는 환자 최면진정제 '덱스메데토미딘' 국내 시판후조사(PMS) 결과 이상사례 발현율이 약 27%로 집계됐다.

중대 이상사례율은 약 1.5%였다. 저혈압·서맥·고혈압·폐렴·빈맥 등이 포함됐다.

6일 식품의약품안전처는 덱스메데토미딘염산염 단일제와 주사제 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경안을 공개했다. 17일까지 의견조회 후 안을 확정한다.

이 약은 화이자 프리세덱스주가 오리지널로, PMS만료 이후 제네릭 6개 품목이 시판허가 됐다. 이들은 모두 허가사항 변경 대상이다.

6년간 국내 환자 659명을 대상으로 PMS 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 179명에게서 321건이 보고돼 27.16%였다.

이 중 중대 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.52%(10명, 16건)로 저혈압·서맥이 각 0.61%(4명, 4건), 고혈압·폐렴이 각 0.46% (3명, 3건), 빈맥 0.30%(2명, 2건)로 조사됐다.

약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 부작용은 0.46%(3명, 5건)로 저혈압·서맥이 각 0.30% (2명, 2건), 고혈압 0.15%(1명, 1건)이었다.

예상치 못한 이상사례는 인과관계와 상관없이 0.76% (5명, 6건)로 보고됐고, 폐렴 0.46% (3명, 3건), 저단백혈증 0.30%(2명, 2건), 가슴통증 0.15%(1명, 1건)였다.

이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 부작용 발현율은 0.15%(1명, 1건)로 가슴통증이 보고됐다.