앞서간 '아모라필' 일단 특허장벽은 마련해 뒀는데…

• 한미, 제품출시 결정 못내려...구구탐스와 엇갈린 명암

한미약품이 2034년까지 유효한 고혈압·발기부전 복합제 아모라필 신규특허 등재에 성공했지만 제품출시는 결정하지 못하는 모습이다.

의약품을 처방할 비뇨기과 의사 등 의료계 반대입장이 강경하기 때문이다. 한미약품은 아모라필 대신 작년 12월 허가 후 2개월만에 신속출시한 구구탐스에 마케팅력을 집중할 방침이다.

13일 한미약품 관계자는 "출시된 구구탐스를 중심으로 비뇨기 파이프라인 마케팅에 집중한다. 아모라필 출시 일정은 아직 미정"이라고 밝혔다.

이로써 한미약품이 타다라필(제품명 시알리스)을 기반으로 만든 복합제 '아모라필'과 '구구탐스'는 특허와 상관없이 기존대로 엇갈린 길을 걷게 됐다.

최근 아모라필은 식품의약품안전처로부터 복합제제 신규특허 그린리스트 등재 타당성을 인정받았다. 등재 특허명은 '타다라필 및 암로디핀을 포함하는 복합제제'다. 특허 존속기간은 오는 2034년 11월 3일까지다.

이로써 국내에서 암로디핀베실산염과 타다라필을 섞은 고혈압·발기부전 복합제를 개발하려면 한미약품을 상대로 특허소를 제기해 승소해야하는 조건이 생겼다.

결국 특허가 만료되거나 경쟁사 도전에 의해 깨지기 전까지 한미는 해당성분 복합제 허가를 단독 보유하게 됐는데도 제품은 출시하기 어려운 상황이다.

만성질환제 고혈압과 해피드럭 발기부전약을 합친 아모라필은 자칫 의약품 오남용을 야기할 수 있다는 비뇨기과 의사들의 반대 장벽을 해소하지 못했기 때문.

비뇨기과의사회는 지난해 5월 아모라필 허가 후 의약품 오남용 방지 대책위원회까지 조직해 아모라필 허가취소와 급여화 반대를 주장중이다.

발기부전약 팔팔정, 구구정과 전립선비대증약 한미탐스, 실도신, 남성형 탈모약 두테드 등 비뇨기과 파이프라인을 다수 갖춘 한미약품이 비뇨기 의사들이 반대중인 아모라필을 섣불리 출시할 수 없는 배경이다.

타다라필을 기반으로 개발된 비뇨기과용제 구구탐스 분위기는 사뭇 다르다. 허가 10달 째 미출시된 아모라필과 달리 구구탐스는 작년 10월 허가 후 2달만에 출시돼 처방·유통중이다.

구구탐스는 시알리스와 하루날디를 합친만큼 발기부전과 양성 전립성 비대증 치료 시 처방할 수 있다. 서로 다른 두 가지 약물을 병용했던 환자 입장에서 알약 하나로 2개 질환을 한꺼번에 관리할 수 있게 된 셈이다. 또 아모라필과 달리 비뇨기 의료진들의 반대에도 부딪힐 이유가 없다.

한미약품도 이를 강점으로 내세워 구구탐스에 거는 기대가 큰 상황이다. 회사는 구구탐스 허가 후 국내 비뇨기과 300여명을 대상으로 런칭 심포지엄을 개최하는 등 제품 처방률 높이기에 전력중이다.

특히 타다라필과 탐스로신 성분 약효 방출패턴을 그대로 유지한 채 약물상호작용을 최소화한 '폴리캡' 제제기술을 적용했다며 강점알리기에도 나섰다.

이처럼 타다라필 복합제 아모라필과 구구탐스는 당분간 회사 내부와 처방시장에서 명암이 엇갈린 대우를 받을 전망이다.