산업을 품어주는 약제 급여등재제도

• 박관우 변호사(심사평가원 촉탁변호사)

정부는 제약산업을 미래의 신성장 동력으로 육성하기 위해 많은 노력을 기울여 왔다. 제약산업의 성장환경 조성을 위해 국가적 역량이 집중되고 있다는 것이다.

이에 발맞춰, 제약계에서는 고부가가치를 기대할 수 있는 신약개발에 R&D투자 비율을 높이고 있으며, 그 성과가 신약 출시라는 형태로 가시화되고 있다.

정부의 제약산업 육성정책은 가격 및 비가격 정책으로 나누어 볼 수 있는데 그중 신개발 의약품의 가격정책의 변화가 두드러진다. 제약산업의 성장은 시장에서의 생존을 기반으로 하고 있기 때문이다. 최근 정부의 가격정책은 '글로벌 혁신신약' 및 '바이오 의약품'에 초점을 두고 있다.

글로벌 의약품 개발을 촉진하기 위한 '글로벌 혁신신약 약가제도'는 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 의약품의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축하는 것을 주요 골자로 한다.

구체적으로는 글로벌 의약품의 약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하도록 하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성 평가 면제 대상 의약품의 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용하며, 심사평가원의 평가기간도 당초 120일에서 100일로 단축되었다. 보험등재 행정업무가 더욱 빨라진 것이다.

또한 글로벌 혁신신약에 적용되기 위해 충족요건도 완화되었다. ‘최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우’ 요건도 삭제되었다.

그리고 종전의 '국내에서 세계최초로 허가를 받거나 이에 준하는 신약'이라는 추상적 요건 대신, '국내에서 세계최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려하여 약제급여평가위원회에서 인정한 경우'와 같은 구체적인 기준을 제시함으로써, 적용대상 범위를 보다 명확해져 보다 많은 신약이 글로벌 혁신신약 약가제도의 혜택을 받게 될 것으로 예상된다.

이런 혜택 추가 및 요건 완화는 글로벌 신약개발을 위한 제반 여건이 아직 충분하지 않은 우리나라에 개발 환경을 조성할 수 있도록 돕는다는 점에서 정책적 의미가 크다.

한편 부존자원 한계와 환경문제를 본격적으로 인식하기 시작한 1970년대부터 바이오테크놀리지는 급속한 발전을 거듭해왔고, 특히 의약분야에서 괄목할만한 성과를 이루어 왔다.

우리나라도 그동안 바이오산업에 R&D 투자를 활성화 했고, 이제 그 성과가 가시화되고 있다. 정부는 바이오의약품 산업을 육성·지원하기 위해 ‘바이오의약품’에 대한 새로운 약가제도를 마련하였다.

우리나라는 작년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러* 및 기허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터** 약가를 우대하도록 하는 기준을 마련하였다.

바이오시밀러 중 국내에서 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등의 요건을 충족하는 제품에 대하여 최초등재품목(오리지날 의약품) 약가의 10%를 최대 3년간 가산(현행 70% → 80%)하도록 하였고, 바이오베터에 대하여는 개량신약(합성의약품) 약가 보다 10% 높게 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정되도록 하였다.

이외에도 저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수를 현행 1.75에서 1.9배로 상향하도록 하여 고함량 생물의약품 등재시 약가를 보다 유리하게 적용 받을 수 있게 제도 개선을 하였다.

결국 위에서 언급한 두 제도들은 다양한 약가 우대 정책을 수립·시행함으로써 제약회사들의 신생산업에 대한 투자 촉진을 유도하고 궁극적으로는 국내 제약산업의 보호와 발전을 동시에 달성하는 것을 그 목표로 하고 있는 것으로 보이는 바, 이런 제도들을 통해 보다 건강하고 튼튼한 국내 제약산업 환경 조성을 기대할 수 있을 것이다.