"약제고시 문구 쉽고 명확하게"…대대적 정비 추진

• 복지부, 개정안 행정예고...자료제출의약품 등 정의신설도

정부가 보험의약품 가격결정과 조정기준 등을 규정하고 있는 고시문구와 체계를 또 손질한다.

복잡하고 축약적인 표현을 보다 쉽고 명확히 해 해석상 논란이 없도록 용어를 정비한다는 것인데 제도가 복잡하고 난해한만큼 개정안도 의도처럼 쉬워 보이지는 않는다.

약가인하는 저가의약품 기준금액까지만 조정하도록 하한선 제한을 두는 근거로 마련한다.

보건복지부는 21일 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 행정예고하고 오는 4월3일까지 의견을 듣기로 했다. 자구수정과 조문배열 정비 등 해당 고시 '별표1'을 대대적으로 정비하는 내용이다.

먼저 '동일제제'는 산정기준에 나오는 정의가 필요한 용어를 1호로 모으고, 용어정의 순서를 재정비한다.

제1호 다목에는 자료제출의약품, 제1호카목에는 혁신형 제약기업의 정의를 각각 신설한다.

제2호나목(2)의 함량산식을 보완하면서 기존 제2호가목(2)(나)의 중복되는 문구는 삭제하고, '별표 5' 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준 개정에 따라 제2호가목(2)(라)에 퇴장방지의약품 관련 문구를 추가한다.

또 제2호나목(3)(나)에 따라 복합제 산정 시 제2호나목(2)의 산식(가)(자사제품이 등재되어 있는 경우)에 따라 산정되는 경우에도 산정의 기준이 되는 제품 최고가의 53.55% 금액을 기준으로 산식을 적용하도록 기준을 명확히 한다.

제3호 직권조정 규정은 동일제제 등재로 인한 직권조정은 가목, 연동인하로 인한 직권조정은 나목으로 분리해 이원화한다.

제2호나목(1)에 따라 산정된 자료제출의약품을 별첨1, 2에 따라 직권조정 할 수 있는 명시적 규정을 신설한다.

동등생물의약품 가산의 입법취지를 고려해 함량산식으로 산정된 동등생물의약품도 가산을 적용한다.

약가를 인하하더라도 저가의약품 기준금액까지만 조정하도록 근거를 신설한다.

법률적으로 적절치 않은 '최초1년', '최초2년'은 '최초 고시 시행일로부터 1년간' 등으로 변경한다.

건강보험가입자 등에 대한 보험급여가 아닌 수출만을 목적으로 하는 약제에 대해 기술한 기준은 불필요할 뿐만 아니라 수출용으로 허가받은 제품이 약제급여목록표에 등재가 가능한 것으로 오해할 소지가 있으므로 삭제한다.

자료제출의약품(생물의약품) 산정 및 조정기준도 새로 마련한다.