식약처, 바이오심조과 내일 신설…"인허가 업무 이전"

• "진행중 민원업무, 주관부서가 바이오심조과로 직권 이전"

식품의약품안전처 안전평가원 내 바이오심사조정과 신설이 예정되면서 해당 바이오 분야 허가심사 업무가 이전된다.

27일 식약처에 따르면 바이오심조과는 오늘 28일자로 신설 완료된다. 이로써 28일 오후 6시부터는 일부 바이오 민원사무 접수·처리 부서가 변경된다.

기존 생물제제과, 유정자재조합의약품과, 세포유전자치료제과가 맡았던 민원사무가 바이오심조과로 넘어가는 셈이다.

구체적으로 ▲바이오의약품(인태반 유래 의약품 포함) 제조판매·수입품목 허가 및 변경 ▲바이오의약품 사전검토 ▲인태반 유래 원료의약품 등록 및 변경 ▲인태반 유래 의약품 DMF 등록증 재교부 ▲바이오의약품 품목허가증 재교부 ▲바이오의약품 영문증명 등 업무가 이전된다.

해당 사무 중 현재 진행되고있는 민원은 주관부서가 직권으로 바이오심조과로 일괄 조정한다.

한편 지금까지 의약품 허가심사를 전담하는 식약처 부서는 의약품심사조정과만 존재했다.

제약산업 발전으로 생물학적제제를 활용한 바이오의약품이 다수 개발되면서 바이오약 허가심사 민원이 증가함에 따라 식약처는 직제개편을 통해 올해부터 바이오심사조정과를 신설 운영키로 했다.