허특컨설팅, 중소사 불안 식약처가 해소

• 코아팜바이오 김상욱 연구소장

코아팜바이오 김상욱 연구소장

"규모가 작은 제약사일 수록 승패 여부가 불확실한 의약품 특허에 쉽사리 도전하기 어려워요. 허가특허 컨설팅 사업은 중소제약사들이 맘편히 특허소송을 제기하고, 의약품을 개발할 수 있는 생태계를 조성하는 데 도움을 줄 수 있다고 생각합니다."

신약 특허는 제약사들에게 언제나 핫 이슈다. 제네릭사는 블록버스터 특허만료에 맞춰 생동시험을 진행하고, 오리지널사는 자사 치료제 독점권을 위해 추가 특허장벽 쌓기에 열중하는 게 보편적인 제약시장 풍경이다.

우리나라는 허가특허연계제도가 도입되면서 의약품 특허 비중이 기존 대비 커졌다. '우선판매허가권'으로 불리는 퍼스트제네릭 9개월 시장독점권과 '판매금지' 조항이 실효성을 띠게 됐기 때문이다. 의약품 특허는 이처럼 점점 중요도가 높아지고 있지만, 몸집이 작은 중소제약사들에게 오리지널사를 상대로한 특허도전은 멀게만 보이는 게 현실이다.

이를 개선하기 위해 식약처가 나섰다. 지난해 식약처는 연매출 1000억원 이하 중소제약사 11곳을 대상으로 의약품 특허 정보를 제공하고 특허소송, '우판권' 등 전략을 짜주는 컨설팅 사업 첫 발을 뗐다. 11개 제약사들은 식약처와 호흡을 맞춰 '우판권' 신청 1건, 신규 제형 특허출원 1건, 특허심판청구 6건이라는 성과를 냈다.

2일 데일리팜은 지난해 특허컨설팅 사업 지원 제약사로 선정된 코아팜바이오 김상욱 연구소장을 만나 식약처 허특컨설팅 사업의 면면을 살펴봤다.

코아팜바이오는 의약품 '염 변경 특허전략'에 강점을 지닌 회사다. 과민성방광치료제 베시케어(솔리페나신·아스텔라스) 물질특허를 염 변경 전략으로 무효화시킨 최초 제약사로, 제약 특허 패러다임 전환에 적잖은 영향을 미쳤다. 넘기 어려운 장벽으로 평가됐던 원천 물질특허 연장기간을 깰 수 있는 돌파구를 마련한 셈.

김 소장은 "덩치 큰 상위 제약사와 왜소한 중소사가 특허전략만으로 공정한 링 위에서 맞붙을 수 있도록 판을 마련해주는 사업"이라고 식약처 특허컨설팅 정책을 설명했다. 그는 별도 특허팀이나 전문인력이 없더라도 의약품을 개발하고자 하는 의지와 논리적인 제약특허 아이디어만 있다면 식약처 컨설팅 사업에 선정될 수 있다고 했다.

중소제약사가 찾기 어려운 특허데이터를 볼 수 있도록 식약처가 도와줄 수 있다는 것. 특히 김 소장은 "중소사는 특허소송 자체가 부담이다. 식약처는 컨설팅으로 부담감을 크게 줄여주고 도전의지를 북돋아준다"고 귀띔했다.

코아팜바이오가 식약처 컨설팅 사업을 왜 신청했고, 어떻게 선정됐고, 정부 정책의 개선점은 무엇인지 질문했다.

다음은 김 소장과 일문일답.

-단도직입적으로 묻겠다. 식약처 컨설팅 사업, 효과적인가?

=매우 효과적이다. 허특연계제도 도입 취지인 '제네릭 의약품 개발 촉진'과 부합하는 사업이다. 중소사들은 경제적 부담감도 줄고 실효성 있는 특허성과까지 낼 확률이 높아졌다.

사실 중소사는 의약품을 개발하고 싶어도 인력이 태부족인 경우가 많다. 개발자가 약을 만들려고 특허에 도전하려고 해도, 투자금이 들기 때문에 회사를 설득해야 한다. 식약처 컨설팅 사업은 이런 고민들을 해결해준다. 정부가 정책·경제적으로 지원해주는 만큼 회사가 믿고 추가 특허비용을 충당해주는 창구가 생긴 셈이다.

특히 중소제약사가 특허도전 실패 시 두려움을 느끼는 불확실성에 대해 식약처가 여력을 주는 제도다. 작은 회사니까 불확실한 의약품 도전은 소극적으로 포기하는 경우가 많다. 컨설팅 사업은 중소사 특허도전을 적극적으로 만들어준다.

-컨설팅 사업을 왜 신청했고 어떻게 선정됐나

=타사는 모르겠지만 코아팜바이오는 특허전략에 대한 구체적인 비전과 계획이 거의 짜여진 상태였다. 타깃 의약품과 특허도전 시점, 최종 제품화 시기까지 타임라인이 세워졌기 때문에 1000만원 특허비용을 주는 식약처 사업을 지원하지 않을 이유가 없었다.

우리 회사는 사업 선정을 위해 최대한 명확하고 세부적인 전략을 세워 신청서에 기술했다. 어떤 품목에 도전할 것이며, 해당 품목 시장성은 어떻고 특허도전 시 파급력은 어느 정도인지, 특허도전 시 허들은 무엇이며 권리범위·무효소송 등 어떤 방식으로 도전할지 필요성을 구체적으로 '어필'했다.

특히 우리는 특허 컨설팅 전문 회사와 함께 짠 전략기획서를 냈다. 별도 컨설팅 전문사를 고르지 않은 제약사들은 식약처가 매칭시켜줬다. 컨설팅사 여부와 상관없이 도전 특허의 적절성과 실질적 성과만 논리적으로 기재하면 선정에 무리없을 것이다. 모르면 어떻게 조사하겠다는 계획을 체계적으로 짜면 된다.

-컨설팅 선정으로 특별히 좋았던 점이 있나

=일단 식약처가 주관하는 사업이기 때문에 선정되면 제약사와 컨설팅사 모두 책임감이 높아진다. 때문에 더 꼼꼼하고 열정적으로 특허 도전이 가능해진다. 또 식약처가 시점마다 해당 특허전략이 계획대로 잘 진행중인지, 어려움은 없는지, 필요한 정보는 무엇인지 등을 세심하게 체크하고 지원해준다.

특히 식약처와 소통할 때 중복업무가 없어서 매우 효율적이었다. 불필요한 업무를 최소화하고 개발사들이 불편을 느낄만한 점을 없애는데 식약처가 신경을 많이 썼다.

-제약특허는 경쟁사 간 기밀유지가 관건이다. 식약처의 컨설팅사 정보보안은 철저했나?

=식약처 정보보안은 철저했다. 의약품 특허는 자사가 개발중인 중요품목이나 전략품목이 노출되면 경쟁사에게 큰 정보를 주는 셈이라 보안이 매우 중요하다.

식약처는 기본적으로 컨설팅 사업에 참여한 제약사들과 컨설팅사들에게 보안유지 각서를 받았고 최대한 회사 특허전략이 외부 누출되지 않도록 힘썼다. 특허도전 후 최종 결과보고서는 하드카피로 인쇄하지 않고, 식약처와 제약사만 현장에서 파일로 공유·확인했다.

-올해도 컨설팅 사업이 진행된다. 개선돼야 할 부분이 있다면

=특별히 개선돼야 한다거나 미흡한 부분이 있는 점은 느끼지 못했다. 올해부터 컨설팅 기업을 15개로 늘리는 것으로 안다. 이 사업은 제약사 간 특허 정보 불균형을 해소하는 제도라고 생각한다. 허가특허 관심도 증가로 제네릭 개발을 촉진한다는 점에서도 의미있다. 최대 지원금 1000만원이라는 액수가 회사에 따라서는 적을 수도 있겠지만, 금액보다 '허특제'를 지원하는 정부트랙이 있다는 자체가 의미다.