[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'를 인도네시아에 출시하며 동남아시아 시장 공략을 확대한다. 대웅제약은 펙수클루 40mg을 인도네시아에 출시했다고 23일 밝혔다. 펙수클루는 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환 치료 적응증으로 허가받았다. 대웅제약은 빠른 약효 발현과 안정적인 위산 억제 효과, 야간 증상 조절 등의 특성을 앞세워 현지 처방 기반을 확대한다는 계획이다. 적응증 확대도 추진한다. 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확보를 위해 한국과 인도네시아에서 다국가 임상 3상을 추진하고 있다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국이다. 대웅제약은 인도네시아를 향후 아세안 시장 확대를 위한 주요 거점으로 활용한다는 구상이다. 현지 위식도역류질환 치료제 시장도 성장하고 있다. 인도네시아 위식도역류질환 관리 국가지침에 따르면 2022년 기준 일반 인구의 위식도역류질환 유병률은 약 9.35%다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 지난해 인도네시아 항궤양제 시장은 약 1억6430만달러(약 2350억원) 규모로 집계됐다. 2023년부터 지난해까지 연평균 성장률은 약 6.8%다. 현재 인도네시아 항궤양제 시장은 양성자펌프억제제(PPI)가 주축을 이루고 있다. 다만 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 시장도 최근 2년간 8.9배 성장하며 처방 영역을 넓히고 있다는 게 회사 측 설명이다. 글로벌 P-CAB 시장도 확대되는 추세다. 시장조사기관 BCC리서치는 글로벌 P-CAB 시장이 지난해 약 1조5540억원에서 2030년 약 1조8760억원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 대웅제약은 펙수클루의 해외 진출 국가를 지속적으로 늘리고 있다. 현재 30개국에 진출해 이 가운데 16개국에서 품목허가를 획득했다. 멕시코와 인도, 필리핀 등 8개국에서는 제품을 출시했다. 향후 중국에서도 제품 발매를 앞두고 있다. 국내에서는 적응증 확대를 통해 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증을 추가했으며 위궤양 치료와 미란성 위식도역류질환 유지요법 등의 적응증 확보를 위한 임상연구도 진행하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 "인도네시아는 동남아시아 최대 규모의 핵심 시장이자 아세안 시장 확대의 교두보로, 이번 출시는 펙수클루의 글로벌 성장 기반을 넓히는 중요한 계기가 될 것"이라며 "국내외에서 축적한 임상 근거와 허가 경험을 바탕으로 인도네시아 시장에서 처방 기반을 확대하고 중국 등 주요 해외 시장에서도 펙수클루의 성장을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 비상대책위원회가 9월 20일 전국약사 총궐기대회 이후 현장 투쟁의 무대를 국회 앞으로 옮긴다. 비대면진료 의약품 배송 확대를 비롯해 안전상비의약품, 창고형약국, 한약사 문제까지 의제를 넓히고 정책·입법 대응에 나선다는 계획이다. 대한약사회 국민건강권 사수 비상대책위원회는 22일 제3차 운영위원회를 열고 총궐기대회에서 확인된 회원들의 뜻을 정책·입법 변화로 이어가기 위한 후속 대응 방안을 논의했다. 비대위는 이번 총궐기대회가 전국 9만 회원의 의지를 결집하고, 비대면진료와 약배송 확대 문제가 약사 직능을 넘어 국민의 의약품 안전과 보건의료체계 전반에 직결된다는 점을 알리는 계기가 됐다고 평가했다. 이를 바탕으로 국회·정부 정책 대응과 입법 활동, 현장투쟁, 대국민 홍보를 함께 강화하기로 했다. 우선 9월 23일 기준 371일간 이어온 청와대 앞 릴레이집회를 28일 마무리하고, 29일부터 국회 앞으로 장소를 옮겨 집회를 이어간다. 국회 앞 집회에서는 기존 한약사 문제 해결 촉구에 더해 비대면진료 약배송 확대, 안전상비의약품, 외부자본이 개입한 창고형약국, 한약사 업무범위 명확화 등을 의제로 다룬다. 비대위는 주요 현안의 입법적 해결을 위해 국회의 적극적인 역할을 촉구할 예정이다. 대국회 활동도 확대한다. 연휴 이후 국회 보건복지위원회와 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 의원실을 중심으로 주요 현안에 대한 정책·입법 협의를 강화할 계획이다. 오는 10월 국정감사에 맞춰 관련 자료와 약국 현장 사례를 의원실에 제공하는 등 약사사회 현안이 국회 논의로 이어질 수 있도록 대응할 방침이다. 회원 약사들의 참여를 지속적인 행동으로 이어가기 위한 대국민 캠페인도 추진한다. 약배송 확대의 문제점과 의약품 안전사용의 중요성을 알리는 회원 참여형 캠페인을 마련하고 온·오프라인 홍보를 확대할 계획이다. 비대면진료 제도화에 따른 하위법령 대응에도 나선다. 시행령·시행규칙 등을 검토해 국민 안전과 의약품 안전사용 원칙이 훼손되지 않도록 의견을 제시하고 약배송 확대 논의에 앞서 의료법에 명시된 공적 전자처방전 전달체계와 공공 비대면진료 지원시스템을 조속히 구축할 것을 정부에 촉구하기로 했다. 안전한 의약품 전달체계 마련을 위한 제도적 대응도 이어간다. 비대위는 “9월 20일 총궐기대회는 끝이 아니라 회원들의 결집 된 힘을 실질적인 정책 변화로 만들어가는 새로운 출발점”이라며 “광화문에서 확인된 회원들의 뜻을 바탕으로 국회와 정부를 상대로 한 후속 대응을 더욱 강력하게 추진하겠다”고 밝혔다. 이어 “총궐기대회에서 하나로 모인 약사사회의 뜻과 힘이 흐트러지지 않도록 대한약사회와 비대위가 책임 있게 이어가겠다”며 “정책·입법 활동과 현장투쟁, 대국민 홍보를 유기적으로 이어 실질적인 정책 성과를 만들어내겠다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 12월 23일부터 창고형·팩토리 약국 등 의약품 과소비를 유도하거나 소비자 혼란을 유발하는 표기를 약국 명칭으로 사용할 수 없게 되면서 '창고·마트' 표방 약국들의 상호 변경이 잇따를 전망이다. 그간 창고형 약국에 단골로 사용되던 '메가'에까지 제동이 걸릴 경우 최소 200여곳이 영향권에 들 것으로 보여진다. 22일 기준 상호에 '메가'가 포함되는 약국은 전국적으로 128곳, '성지' 41곳, '제일큰' 30곳, '팩토리' 3곳, '도매' 2곳 등으로, 적어도 200여곳이 내년 6월 23일 전까지 명칭과 간판 등을 전면 교체해야 하는 셈이다. 여기에 공정거래위원회 정보공개서 수정과 지식재산처 상표권 신규 신청 등까지 수반할 경우 비용 부담에 행정 부담 역시 가중될 전망이다. 사용 가능·불가능 명칭 기준, 핵심은 복지부령 창고형 약국 명칭 사용을 금지하는 개정 약사법이 국무회의 의결 절차를 거쳐 공포됨에 따라, 12월 23일부터는 신규 개설 약국에 창고·팩토리 등 명칭 사용이 전면 금지된다. 12월까지 3개월간 기간이 남아 있지만 기존 약국들 역시 소급 적용의 대상이 된다는 점 등을 감안할 때 당장 효과가 나타날 것으로 보여진다. 가령 9월 22일 개설허가를 받은 경우라도, 내년 6월 22일까지 명칭 등을 변경해야 하다보니 두 번 일이 될 수 있기 때문이다. 창고형 약국이 선호하고 있는 '메가' 명칭 사용도 신중을 기하게 될 것으로 판단된다. 데일리팜이 행정안전부 공공데이터포털을 통해 분석한 바에 따르면 올해 신규 개설된 약국 가운데 명칭에 '메가'를 사용한 사례는 ▲1월 4곳 ▲2월 4곳 ▲3월 3곳 ▲4월 7곳 ▲5월 3곳 ▲6월 9곳 ▲7월 16곳 ▲8월 13곳 ▲9월(22일 기준) 6곳 등으로 점차 증가하고 있다. 하지만 '어디까지가 허용 가능 범위'일지는 보건복지부령에 따라 정해질 전망이다. 다만 올해 1월까지 입법예고가 완료됐던 안에는 ▲객관적인 근거 없이 '최대', '최고', '최초', '제일 큰' 등 배타성을 띤 절대적 표현의 용어를 사용해 소비자를 오인시킬 우려가 있는 표시 ▲'창고형', '마트형', '성지' , '특가', '할인' 등의 용어를 사용해 다른 약국보다 자기 약국이 제품의 다양성 및 가격 경쟁력이 우월하거나 유리하다고 나타내거나 암시하는 표시 등을 담고 있다. 사용이 불가한 명칭을 일일이 나열하는 방식이 아닌 '등'에 방점을 둬, 지자체에 재량권을 부여하겠다는 것이다. 메가팩토리약국·제일큰약국 상호 어떻게? 팩토리·제일큰 같은 명칭을 사용할 수 없게 되면서 메가팩토리약국, 제일큰약국 등은 영향권에 속할 전망이다. 특히 프랜차이즈로서 '메가팩토리약국'을 운영하고 있는 새찬의 경우 명칭 변경은 물론 정보공개서 수정, 상표권 신규 등록 등까지 행정 부담을 안게 된다. '메가'까지 대상에 포함될 경우 프랜차이즈 사업을 영위하고 있는 메가타운약국과 메가온누리약국 등도 대상이 된다. 전국적으로 메가타운약국은 23곳, 메가온누리약국은 4곳이다. 프랜차이즈는 아니지만 '메가팜프라자약국', '메가헬스팜약국', '메가웰니스약국' 같이 메가라는 명칭을 사용하고 있는 약국들 역시 '팜프라자약국', '헬스팜약국', '웰니스약국' 등으로 최소한의 범위에서 명칭을 수정할 것이라는 가능성에 무게가 실린다. 소비자로 하여금 가격 할인 등을 암시하고 약국간 과당 경쟁을 야기할 수 있는 명칭 사용에 대해 제한해야 한다는 복지부와 달리 공정위는 약국 개설자의 표시·광고행위를 지나치게 엄격하게 제한하는 것이 신규 진입을 제한하거나 사업자의 경쟁능력을 제한할 우려가 있다는 상반된 입장을 견지하고 있는 상황이다. '재량권 어디까지 인정되나' 관건 일선 약사들은 명칭 사용 제한 효과에 대해 반신반의하는 분위기다. 약국의 실질적 운영 방식(난매·사입가 이하 판매, 대량 유통 유도 등)이 아닌 '외부 표기·명칭 규제'에 머무르는 만큼 한계가 뚜렷하다는 것이다. 하지만 명칭 사용을 제한하는 것만으로도 소비자들을 현혹시킬 수 있는 부분에 대한 제어책이 될 수 있다는 기대도 나온다. 관건은 '복지부령'과 복지부령에 일일이 나열되지 않는 명칭에 대한 '지자체의 재량권'이 얼마나 인정되는냐 하는 부분이다. 가령 앞서 경기도 한 보건소가 '창고형 약국' 플래카드를 철거하도록 명령한 것과, 약국 명칭에 '드럭컨테이너' 사용을 제한한 것과 같은 방식이 대표적이라고 할 수 있다. 대전에서도 '대전 최초 창고형 약국'에 대해 보건소가 시정을 요구하면서 '대전 최초 혁신형 약국'으로 수정된 바 있다. 이 과정에서 일부 반발도 예상된다. 메가팩토리약국 역시 Factory가 아닌 'Phactory'를 사용하고 있어 이같은 부분에 대한 어필을 하거나 창고형 약국이 이슈화되기 전부터 '제일큰', '도매당' 명칭을 사용해 온 경우 등의 경우 쟁점이 될 수 있을 것이라는 분석도 제기된다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 12월 24일 비대면진료가 제도화되지만 정부 주도의 공공 비대면진료 지원시스템과 전자처방전 전달시스템은 2028년에야 본격 가동될 것으로 전망된다. 제도 시행과 공공플랫폼 도입 시점 사이에 1년 이상의 공백이 발생하면서 이미 이용자와 제휴 의료기관, 약국망을 확보한 민간 플랫폼이 초기 비대면진료 시장을 선점할 수 있다는 우려가 나온다. 약국가의 고민도 깊어지고 있다. 약사사회는 그동안 민간 플랫폼 중심의 비대면진료가 의료·약료의 상업화와 처방전 집중을 초래할 수 있다고 비판해 왔다. 그러나 공공 대안이 없는 상황에서 처방조제 경쟁에서 밀리지 않으려면 결국 기존 민간 플랫폼에 가입해야 하는 것 아니냐는 현실론도 확산하고 있다. 약사사회 내부에서 정부 공공플랫폼의 조기 도입과 별도로 약사회 주도의 처방·조제 플랫폼 구축 필요성이 제기되는 배경이다. 제도는 12월 시행, 공공플랫폼은 2028년…불가피한 공백 지난해 국회를 통과한 개정 의료법은 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 역할의 비대면진료 지원시스템과 처방전 위·변조를 방지하기 위한 전자처방전 전달시스템의 구축 근거를 담고 있다. 비대면진료 지원시스템은 환자의 대면·비대면 진료 이력과 자격정보 등을 공적으로 관리하고 의료기관이 이를 진료에 활용할 수 있도록 하는 체계다. 공공 전자처방전 전달시스템은 비대면진료 이후 발행된 처방전을 환자가 선택한 약국으로 안전하게 전달하는 역할을 하게 된다. 시스템 구축 주체는 국민건강보험공단으로 공단은 지난 6월 비대면진료 지원시스템과 공공 전자처방전 전달시스템 구축을 위한 착수보고회를 열고 이해관계 단체의 의견 수렴에 들어갔다. 정부는 민간 플랫폼이 수행해 온 비대면진료 중개 기능 가운데 공적 관리가 필요한 영역을 공공시스템에 담고 전자처방전 전달 기능도 같은 체계 안에서 운영하는 방안을 검토하고 있다. 문제는 시점이다. 오는 12월 24일 비대면진료 제도가 시행되지만 공공플랫폼은 예산 확보와 시스템 개발, 시범사업을 거쳐 2028년에야 본사업에 들어갈 것으로 알려졌다. 공단이 밝힌 일정대로라면 2027년 하반기 시범사업을 거쳐 2028년 상반기 본격 가동될 가능성이 있다. 최종석 대한약사회 비상대책위원회 공동위원장은 “공공플랫폼은 국민건강보험공단에서 추진하는 것으로 알고 있고 약사회도 간담회를 이어가며 구축 방향과 활용 방안을 논의하고 있다”며 “다만 예산 배정이 늦어지면서 일정이 2028년까지 밀린 상황”이라고 말했다. 이어 “약사회로서는 공공플랫폼이 최대한 빨리 가동될 수 있도록 요구하고 논의에 참여하는 것이 현재로서는 최선”이라고 설명했다. 공공플랫폼 구축이 지연되는 동안 비대면진료 시장은 멈춰 있지 않는다. 제도 시행과 동시에 기존 민간 플랫폼을 중심으로 환자와 의료기관, 약국을 연결하는 구조가 본격 가동될 가능성이 크다. 비대면진료 플랫폼은 이미 진료과목과 의료기관 선택, 예약과 결제, 처방전 발급, 약국 검색과 처방전 전달까지 하나의 서비스 안에서 제공하고 있다. 환자 입장에서는 진료를 받은 플랫폼에서 약국을 선택하고 의약품 수령 절차까지 진행하는 것이 가장 편리하다. 공공시스템이 뒤늦게 도입되더라도 이용자들이 이미 익숙해진 민간 서비스를 떠나 별도의 공공플랫폼으로 이동할지는 장담하기 어렵다. 플랫폼 시장에서 초기 이용자와 제휴기관을 확보한 사업자가 우위를 차지하는 선점효과가 발생할 수 있다는 지적이다. 지역 약국의 한 약사는 “비대면진료는 12월부터 시작되는데 공공플랫폼은 2028년에야 나온다면 그 사이 시장은 민간 플랫폼 중심으로 형성될 수밖에 없다”며 “1년 이상 환자와 의료기관, 약국을 확보한 플랫폼과 뒤늦게 출발하는 공공시스템이 동등하게 경쟁하기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 그는 “플랫폼은 개발 자체보다 환자들이 계속 사용하도록 만들고 인지도를 확보하는 데 훨씬 많은 비용과 시간이 필요하다”며 “공공플랫폼이 만들어진다는 사실만으로 민간 플랫폼의 선점효과를 막을 수 있는 것은 아니다”라고 지적했다. “가입하지 말라면서 대안은 없나”…기로에 선 약국들 공공플랫폼 도입 공백은 일선 약국에 현실적인 선택을 요구하고 있다. 약사사회는 민간 비대면진료 플랫폼이 진료와 처방, 약국 선택과 의약품 수령을 하나의 서비스로 묶으면 처방전과 환자가 특정 플랫폼 안에 갇힐 수 있다고 우려해 왔다. 플랫폼이 약국 노출 순서나 재고정보, 조제 가능 여부 등을 제시하면 환자의 약국 선택에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 이런 상황에서 민간 플랫폼 가입을 마냥 거부하기도 쉽지 않다는 것이 약사들의 말이다. 비대면진료 이용자가 늘어나면 플랫폼을 통해 발생하는 처방전도 증가할 수 있기 때문이다. 쟁점은 환자의 약국 선택권과 처방전 전달 방식이다. 일각에서는 환자는 비대면진료를 받은 뒤 발급된 처방전을 확인하고 자신이 원하는 약국을 선택할 권리가 있는 만큼 민간 플랫폼에 등록된 약국뿐 아니라 평소 이용하던 동네약국이나 집과 가까운 약국을 선택할 수 있어야 한다는 주장도 나온다. 이를 위해서는 환자가 전자처방전을 직접 내려받거나 플랫폼 외부의 약국으로 전송할 수 있어야 한다는 것. 민간 플랫폼 안에서 진료를 받았다는 이유로 해당 플랫폼이 제공하는 약국 목록에서만 조제기관을 선택하도록 한다면 환자의 선택권이 제한될 수 있다는 설명이다. 지역 약사회 관계자는 “비대면진료 플랫폼에서 처방전을 발급받았더라도 처방전은 환자가 원하는 약국으로 보낼 수 있어야 한다”며 “민간 플랫폼에 가입하지 않은 약국도 환자가 선택할 수 있도록 별도의 공적 전달 경로가 필요하다”고 말했다. 이어 “환자가 처방전을 받은 뒤 한 번의 선택으로 약사회나 공공기관이 운영하는 조제 플랫폼으로 넘기고 그곳에서 원하는 약국을 지정할 수 있다면 민간 플랫폼의 진료 기능과 약국 선택 기능을 분리할 수 있다”고 제안했다. 이 때문에 약사사회 일각에서는 정부 공공플랫폼이 구축될 때까지 대한약사회나 약학정보원이 운영하는 공적처방전달시스템(PPDS)을 보완해 활용해야 한다는 의견도 나온다. PPDS는 환자가 처방전을 원하는 약국으로 전달할 수 있도록 약사사회가 구축한 시스템이다. 현재도 약국과 플랫폼 사업자의 가입 창구를 운영하고 있다. 다만 PPDS를 공공플랫폼 도입 전까지 실질적인 대안으로 활용할 수 있을지를 놓고는 약사회 내부에서도 의견이 엇갈린다. 연제덕 약사회 비대위 공동위원장은 “과거 PPDS가 실효적으로 활용되지 못했던 경험이 있고, 전국적인 처방전 전달을 감당하려면 상당한 서버 용량과 시스템 보완이 필요하다”며 “닥터나우와 같은 민간 플랫폼이 적극적으로 연계하지 않는다면 이용 범위도 제한적일 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “그럼에도 공공플랫폼이 나올 때까지 아무런 대안 없이 민간 플랫폼에만 의존할 수는 없다는 의견도 있다”며 “PPDS를 유지하거나 보완하는 방안은 비대위가 단독으로 결정할 문제가 아니라 대한약사회 상임이사회 등을 통해 논의해야 할 사안”이라고 설명했다. 약사사회 내부에서는 정부와 공단이 공공플랫폼의 구체적인 시범사업, 본사업 일정을 공개하고 시스템 가동 전까지 처방전 전달과 약국 선택을 어떻게 관리할지 과도기 대책을 제시할 필요가 있다는 지적이 나온다. 대한약사회 역시 민간 플랫폼 가입을 경계하는 데 그치지 않고 회원 약국이 활용할 수 있는 현실적인 대안을 내놔야 한다. PPDS를 보완할 것인지, 약사회 주도의 조제 플랫폼을 새로 구축할 것인지, 정부 공공플랫폼에 약국 선택 기능을 어떻게 반영할 것인지 구체적인 로드맵이 필요하다는 주장이다. 지역 약국 관계자는 “민간 플랫폼을 비판하는 것과 일선 약국이 처한 현실은 별개의 문제”라며 “가입하지 말라고 하려면 회원들이 기다릴 수 있는 이유와 시점, 그 사이 처방전을 받을 수 있는 대안이 함께 제시돼야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 12월 24일 비대면진료 본사업 전환을 앞두고 의료법 시행령 일부개정안을 23일 입법예고했다. 비대면진료지원시스템·전자처방전전달시스템 구축, 비대면진료 중개매체 신고·인증 관련 업무에 필요한 사항 등을 규정했다. 다만 초진 비대면진료 처방일수·지역 제한, 비대면진료 금지 의약품 등 주요 쟁점을 규정하게 될 시행규칙 개정안은 아직 입법예고안이 확정되지 않았다. 이번에 입법예고된 의료법 시행령 개정안은 오는 2026년 12월 24일부터 시행되는 비대면진료 제도화에 맞춰 비대면진료 플랫폼 인증, 정보시스템 구축, 비상상황 시 기준 완화 등 법률에서 위임된 핵심 실무 절차를 구체화했다. 눈에 띄는 점은 '비상상황 시 비대면진료 기준 완화' 요건이다. 개정안에 따르면, 심각 단계의 재난 위기경보가 발령되거나 감염병 확산으로 경계 단계 이상의 위기경보가 내려질 경우 대면진료 기준을 완화할 수 있다. 또한 전시·사변, 대규모 재난, 의료진의 집단 휴·폐업 등으로 대면진료가 현저히 곤란한 상황에서도 복지부 장관이 완화된 기준의 내용과 적용 지역, 기한을 고시해 비대면진료의 접근성을 높일 수 있도록 안전망을 마련했다. 비대면진료 생태계를 뒷받침할 인프라 구축과 관리 업무는 주요 유관기관에 분산 위탁된다. 먼저, 비대면진료 과정에서 발생하는 비급여진료 내역의 접수·조사 및 통계 생산 업무는 건강보험심사평가원이 맡는다. 비대면진료지원시스템과 전자처방전전달시스템의 구축 및 운영 실무는 국민건강보험공단이 담당하며, 철저한 기술적·관리적 보안 조치를 통해 환자의 민감정보와 고유식별정보를 보호하게 된다. 아울러 민간 비대면진료 중개매체(플랫폼)의 신고 접수와 인증, 평가 및 조사 업무는 한국보건의료정보원에 위탁해 전문성을 강화했다. 법적 실효성을 확보하기 위한 과태료 부과 기준도 신설됐다. 비급여진료 내역이나 시스템 구축·운영에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출할 경우, 위반 횟수와 정도에 따라 최소 60만 원에서 최대 200만 원의 과태료가 부과된다. 복지부는 이번 입법예고를 통해 관계부처 협의와 규제심사를 거쳐 올해 12월 의료법 시행 전까지 제도적 기반을 완비할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]파드셉, 리브리반트, 테빔브라 등 주요 항암제의 건강보험 적용을 앞두고 급여 기준이 마련된다. 건강보험심사평가원은 22일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'에 대한 의견조회에 나섰다. 이번 개정안에는 총 18개 항목의 개정 사항이 포함됐다. 항암요법 14개가 신설되고, 급여 확대 등으로 3개 항목이 변경된다. 시행 예정일은 10월 1일이다. 신설되는 급여기준은 비소세포폐암 5개, 위암 4개, 식도암 2개, 갑상선암 1개, 요로상피암 1개 요법이다. 테빔브라, 폐암·위암·식도암 7개 요법 급여기준 마련 이번 개정안에서 가장 많은 항암요법이 신설되는 약제는 테빔브라주(티슬렐리주맙)다. 비소세포폐암 3개, 위암 2개, 식도암 2개 등 총 7개 요법의 급여기준이 마련된다. 비소세포폐암에서는 1차 병용요법 2개와 2차 이상 단독요법 1개가 신설된다. 우선 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비편평 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자에게 테빔브라와 페메트렉시드, 백금계 항암제를 병용하는 1차 치료가 급여 대상으로 추가된다. 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암에서는 테빔브라와 파클리탁셀, 카보플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다. 백금기반 화학요법 이후 질병 진행이 확인된 비소세포폐암 환자에게 사용하는 테빔브라 단독요법도 2차 이상 급여 대상으로 신설된다. 위암에서는 PD-L1 발현율이 TAP 5% 이상인 HER2 음성 위암 및 위식도접합부 선암 환자가 대상이다. 테빔브라와 플루오로우라실·시스플라틴 또는 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다. 식도암에서는 PD-L1 발현율이 TAP 10% 이상인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평상피세포암 환자에게 급여를 인정한다. 테빔브라와 플루오로우라실 또는 카페시타빈에 백금계 항암제를 병용하는 요법과 파클리탁셀·백금계 항암제를 병용하는 요법이 대상이다. 파드셉+키트루다 요로상피암 1차 급여...키트루다 위암 대상 확대 요로상피암에서는 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 병용요법이 급여 대상으로 신설된다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이며, 선행화학요법이나 수술후보조요법 종료 후 12개월 이후 재발한 환자도 포함된다. 다만 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 환자는 제외된다. 키트루다의 위암 투여 대상도 확대된다. 기존 기준 외에 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)이 있는 HER2 음성 위암 및 위식도접합부 선암 환자를 추가한다. 빌로이·리브리반트·레테브모 등 급여기준 마련 다수의 표적항암제도 급여 진입 전 기준을 마련한다. 빌로이주(졸베툭시맙)는 CLDN18.2 양성 위암 환자 대상이다. 구체적으로는 CLDN18.2 발현율이 75% 이상이면서 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부 선암 환자다. 빌로이와 옥살리플라틴·류코보린·플루오로우라실을 병용하는 요법과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다. 비소세포폐암에서는 리브리반트주(아미반타맙)와 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)의 급여기준도 신설된다. 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 이전 백금기반 화학요법 이후 질병 진행이 확인된 환자에게 2차 이상 단독요법으로 급여를 인정한다. 레테브모는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자에게 1차 이상 단독요법으로 급여기준이 마련된다. 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자로 RET 융합 양성이 확인된 경우가 대상이다. 갑상선암에서도 레테브모의 급여 기준이 마련된다. 성인 및 만 12세 이상 소아의 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암 환자가 대상이다. 14개월 이내 질병 진행이 확인되고 전신요법이 필요한 환자에게 1차 이상 급여를 인정한다. 다만 레테브모 투여 후 치료에 실패한 환자에게 반데타닙을 사용하는 경우 해당 약값 전액을 환자가 부담하도록 기준을 설정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가파른 성장세를 보이고 있는 제2형 당뇨병 복합제 '트루버디'의 제네릭 개발이 본격 시작됐다. 보령이 개발한 트루버디는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존이 결합한 2제 복합제로, 최근 SGLT2+피오글리타존 처방이 증가하면서 오리지널 재심사 만료에 맞춘 제네릭 개발이 시작된 것으로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 신일제약의 'SIL1238'과 'SIL1238_R' 간 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이번 생동시험은 건강한 성인 44명을 대상으로 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가 지표는 다파글리플로진과 피오글리타존의 혈중 최고 농도및 혈중 농도-시간 곡선하면적이다. 현재 다파글리플로진-피오글리타존 복합제 대조약은 트루버디가 유일하다. 트루버디는 신장에서 포도당 배출을 촉진하는 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진'과 인슐린 저항성을 개선하는 TZD(티아졸리딘디온) 계열 '피오글리타존'을 결합한 2제 복합제다. 서로 다른 기전의 상호보완적 혈당 강하 효과를 무기로 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 두 계열의 병용은 임상 현장에서 '최상의 조합' 중 하나로 평가받는다. 서로 다른 기전으로 혈당 강하 효과를 극대화할 뿐 아니라, TZD의 대표적 부작용인 체중 증가와 부종 위험을 SGLT-2 억제제의 삼투성 이뇨 및 체중 감소 효과가 상쇄해 주기 때문이다. 여기에 두 성분이 공통으로 지닌 심혈관 및 신장 보호 혜택까지 더해져 대사질환을 동반한 당뇨 환자에서 강력한 시너지를 낸다. 특히 당뇨병 병용요법에 대한 건강보험 급여 기준이 대폭 확대되면서 해당 조합의 수요는 폭발적으로 증가했다. 2023년 4월부터 SGLT-2 억제제와 TZD 간 병용 투여에 대한 건강보험 급여가 본격 인정받기 시작했고, 복약 편의성을 획기적으로 높인 단일정 복합제에 처방 수요가 집중되는 계기가 됐다. 실제로 의약품 생산실적 집계에 따르면 트루버디는 2025년 기준 10/15mg 함량이 61억원, 10/30mg 함량이 45억원을 기록해 합산 생산실적 106억 원을 달성했다. 제약업계에서 흔히 블록버스터 기준으로 통하는 연간 100억원의 벽을 넘어선 셈이다. 현재 시장에 출시된 동일 성분 제제는 제일약품, 유영제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약 등이 보유하고 있다. 이 중 제일약품과 대웅바이오는 10/15mg과 10/30mg 두 개 함량을 모두 갖췄으며, 한국휴텍스제약과 유영제약은 10/15mg 단일 용량만 확보하고 있다. 2023년 8월 허가를 획득한 트루버디의 의약품 재심사(PMS) 만료일은 2029년 8월 28일이다. 신일제약이 만료 시점까지 약 3년여가 남은 시점에 선제적으로 생동시험 승인을 받은 것은 급성장하는 시장 규모를 겨냥해 허가 일정을 조기에 확보하려는 포석으로 풀이된다. 제약업계 한 관계자는 "복합 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 TZD 조합의 임상적 선호도가 높아지며 트루버디의 처방액이 빠르게 불어나고 있다"며 "재심사 만료 시점에 맞춰 조기 출시를 노리는 후발 제약사들의 제네릭 개발 참여가 잇따를 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 시장에서 경쟁하는 대웅제약, HK이노엔, 온코닉테라퓨틱스가 해외로 눈을 돌리고 있다. 대웅제약은 중국 출시, HK이노엔은 미국 허가, 온코닉테라퓨틱스는 신흥국 진출에 힘을 싣는다. 세 제품 모두 판매 규모를 키웠다. 지난해 케이캡 매출은 1957억원, 펙수클루 매출은 982억원이었다. 자큐보 제품판매 매출은 2024년 58억원에서 지난해 443억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 케이캡 949억원, 펙수클루 554억원의 매출을 올렸다. 자큐보 제품판매 매출은 444억원으로 반년 만에 지난해 연간 판매액을 넘어섰다. 펙수클루, 6개국 출시 다음은 중국 대웅제약은 P-CAB 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 해외 허가와 출시 국가를 늘리고 있다. 펙수클루는 2022년 국내 출시된 국산 34호 신약이다. 대웅제약은 약 30개국 진출을 추진하고 있으며, 이 가운데 16개국에서 품목허가를 획득했다. 실제 제품이 출시된 국가는 6개국이다. 펙수클루 매출은 2024년 1020억원으로 처음 1000억원을 넘어섰다. 지난해에는 982억원으로 전년보다 3.7% 감소했다. 올해 상반기 매출은 554억원으로 지난해 연간 매출의 56.4%를 기록했다. 다음 목표는 중국 출시다. 대웅제약은 올해 하반기 중국에서 펙수클루를 출시할 예정이다. 시장조사업체 BCC리서치에 따르면 2021년 기준 중국 소화성궤양용제 시장은 약 4조1000억원 규모다. 중국 출시는 펙수클루의 해외 판매를 늘릴 시험대다. 대웅제약은 2030년 펙수클루 매출 목표로 국내 3000억원, 해외 7000억원 등 총 1조원을 제시했다. 케이캡, 중국 판매 확대…다음은 미국 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 2019년 국내 출시된 국산 30호 신약이다. 기술수출과 완제수출 등을 통해 해외 55개국에 진출했고, 한국을 포함한 20개국에서 제품이 출시됐다. 케이캡 매출은 2023년 1195억원에서 2024년 1689억원, 지난해 1957억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 949억원을 기록했다. 중국에서는 현지 파트너사 뤄신이 케이캡을 ‘타이신짠’이라는 이름으로 판매한다. 지난해 중국 현지 판매액은 약 1900억원이다. 이는 뤄신의 판매액으로, HK이노엔이 집계한 케이캡 매출 1957억원과는 다른 수치다. HK이노엔은 중국 판매에 따른 로열티를 받는다. HK이노엔이 다음으로 겨냥한 곳은 미국이다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 비미란성 위식도역류질환 치료와 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증의 동시 승인을 목표로 한다. 앞서 진행한 미국 임상 3상에서는 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환에서 주요 평가변수를 충족했다. HK이노엔은 2027년 1월 미국 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다. 허가를 받으면 중국에 이어 미국에서도 현지 파트너를 통한 판매를 추진할 수 있다. 자큐보, 인도 첫 허가…현지 파트너와 진출 확대 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 2024년 10월 국내 출시됐다. 제품판매 매출은 출시 첫해 58억원에서 지난해 443억원으로 약 7.6배 증가했다. 올해 상반기에는 444억원을 기록해 지난해 연간 판매액을 넘어섰다. 기술이전 매출 29억원을 더한 자큐보 관련 상반기 매출은 474억원이다. 해외에서는 현지 제약사와 손잡고 허가와 판매를 추진한다. 첫 해외 품목허가 지역은 인도다. 자큐보는 지난 8월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다. 지난 6월 현지 임상 3상을 마치고 허가를 신청한 지 약 두 달 만이다. 동남아 시장 공략도 병행하고 있다. 지난 6월 인도네시아 제약사 덱사 메디카와 자큐보 라이선스·공급 계약을 체결했다. 중국에서는 현지 파트너사 리브존제약을 통해 미란성 위식도역류질환 적응증 허가 절차를 밟고 있다. 현재 중국과 인도, 중남미 등을 포함해 총 27개국에서 해외 사업을 추진하고 있다. 케이캡과 펙수클루보다 국내 출시가 늦은 만큼 현지 파트너의 임상·인허가·생산·유통망을 활용해 진출 속도를 높이겠다는 전략이다. 국내 P-CAB 시장에서는 후발주자인 자큐보까지 판매를 늘리고 있다. P-CAB 성분 제네릭 품목도 시장 진입을 준비 중이다. 세 회사가 해외 사업에 공을 들이는 배경이다. 해외 진출이 매출 증가로 이어질지는 각국 출시 이후 판매 성과에 달렸다. 한 제약 업계 관계자는 “국내 시장에서 경쟁 제품이 늘어나는 가운데 내수만으로 장기간 높은 성장세를 이어가는 데는 한계가 있다”며 “추가 외형 확대를 위한 해외 매출 중요성이 더욱 커지고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대봉엘에스의 손자회사 케이오니리카코스메틱스가 올해 상반기에도 적자를 내며 자본잠식 규모가 14억원으로 커졌다. 대봉엘에스의 상장 자회사 피엔케이피부임상연구센타는 케이오니리카에 2억2700만원을 추가로 빌려줬다. 피엔케이의 대여금 잔액은 13억7700만원이다. 피엔케이 반기보고서에 따르면 대봉엘에스는 피엔케이 발행주식의 55.91%를 보유한 최대주주다. 피엔케이는 케이오니리카 지분 85.09%를 보유한다. 케이오니리카는 화장품 연구개발 사업을 하는 대봉엘에스의 손자회사다. 피엔케이의 별도재무제표를 보면 케이오니리카에 대한 대여금은 지난해 말 11억5000만원에서 올해 6월 말 13억7700만원으로 늘었다. 올해 상반기 추가 대여액은 2억2700만원이다. 대여는 2024년 시작됐다. 피엔케이는 그해 7억4030만원, 지난해 4억970만원을 케이오니리카에 빌려줬다. 올해 상반기 추가 대여분까지 합하면 13억7700만원이다. 2024년부터 올해 상반기까지 보고서에 기재된 대여금 회수액은 없다. 케이오니리카의 매출은 늘었다. 2023년 1600만원에서 2024년 2억2100만원, 지난해 7억6800만원으로 증가했다. 올해 상반기 매출은 6억2600만원으로 전년 동기 4억1500만원을 웃돌았다. 매출 증가가 흑자로 이어지지는 않았다. 케이오니리카는 2023년 7억5600만원, 2024년 7억7500만원, 지난해 5억4800만원의 순손실을 냈다. 올해 상반기 순손실은 3억2300만원으로 전년 동기 2억1200만원보다 1억1100만원 늘었다. 자본잠식 규모도 커졌다. 케이오니리카의 자본총계는 2024년 말 마이너스 5억3200만원, 지난해 말 마이너스 10억8000만원, 올해 6월 말 마이너스 14억300만원이다. 6월 말 자산은 6억2100만원, 부채는 20억2400만원이다. 피엔케이는 별도재무제표에 케이오니리카 지분의 장부금액을 8억5000만원으로 기재했다. 대여금 13억7700만원과는 별도 자산이다. 케이오니리카는 매출을 늘리고 있지만 손실도 이어지고 있다. 피엔케이의 대여금은 자회사 자산 6억2100만원의 두 배를 넘는다.