"키트루다, PD-L1발현율 1%이상 환자에 투약 검토"

• 식약처 "허가변경 신청서 토대로 임상자료 심사"

정부가 면역조절항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 국내 폐암 환자 투약 적응증 대폭 확대를 검토 중이다.

품목허가를 보유한 한국MSD 제출자료를 토대로 키트루다 약효·안전성과 환자군 확대 간 타당성을 살펴 조만간 허가변경 여부를 확정한다.

식품의약품안전처 관계자는 "현행 허가기준인 PD-L1 양성 발현비율 '50% 이상'에서 '1% 이상'으로 투약 가능폭을 넓힐지 여부를 내부 심사중"이라고 밝혔다.

투약비용이 한해 8000여만원에 달하는 키트루다는 최근 건강보험심사평가원 건보급여 적용 결정이 임박해 산업과 환자들의 주목을 재차 받고있다.

키트루다는 암 환자의 바이오마커 검사에서 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질이 50%이상 발현될 때 처방할 수 있도록 국내 허가됐다.

암 환자 세포를 떼어 내 염색했을 때 PD-L1 단백질이 절반이상 차지하는 것으로 확인됐을 때만 투약할 수 있는 셈이다.

즉 현재 기준대로라면 PD-L1 발현율이 1%~49%인 환자들은 키트루다를 투약받을 수 없는 상황이다.

제품을 보유한 한국MSD는 키트루다 임상데이터 등을 토대로 PD-L1이 1% 이상만 발현되면 투약을 허용하도록 해달라는 허가변경 신청서를 식약처에 제출했다.

식약처는 제출자료를 검토해 조만간 적응증 확대 여부를 결정할 방침이다. PD-L1 반응률 1% 이상 그룹과 50% 이상 그룹의 약효차이가 크지 않은 점 등이 심사 핵심으로 알려졌다.

식약처 심사 후 적응증이 확대되면 지금은 투약이 불가한 다수 폐암환자들이 키트루다를 투약받을 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "키트루다는 임상단계에서부터 동반진단기기를 활용해 PD-L1 양성 발현율 50% 이상 환자의 약효·안정성을 구축했다"며 "추가 임상데이터 등을 토대로 PD-L1 1% 이상 환자 투약을 허용해도 좋을지를 심사해서 조만간 허가변경할 계획"이라고 밝혔다.

한편 지난해 미국FDA는 키트루다 투약 적응증을 PD-L1 발현율 50% 이상에서 1% 이상으로 확대했다. 유럽EMA는 허가당시부터 PD-L1 발현율 1% 이상 환자로 확정했었다.