"미용·피로회복 정맥주사, 유효·안전성 근거 불충분"

• 의협, 백옥주사 등 기능성 주사제 가이드라인 제정 착수

대한의사협회가 일명 ' 백옥주사', '신데렐라주사' 등으로 불리는 기능성 주사제에 대한 가이드라인 제정 작업에 착수했다.

추무진 의협회장은 15일 의협 주최, 의협 국민건강보호위원회, 대한의학회, 대한개원의협의회, 대한가정의학회, 대한임상건강증진학회, 한국보건의료연구원, 서울의대 국민건강지식센터 공동주관으로 열린 '기능성 주사제의 효능과 안전성, 사용에 대한 토론회'에서 이 같은 의견을 밝혔다.

추 회장은 "기능성 주사제 사용 권고지침 마련을 위해 관련 단체를 대상으로 의견조회 중"이라며 "기능성 주사제의 기본적 원칙은 근거중심의 처방으로, 속칭 백옥주사 신데렐라주사 등의 표현보다 정확한 성분을 표기토록 권고하기로 했다"고 말했다.

기능성 주사제는 효능이 다르고 식약처 허가사항으로 고시되어 있는 만큼 의사의 판단으로 처방되고 있는데, 모든 환자에게 보편적인 효과를 담보할 수 없는 상황에서 환자를 현혹할 수 있는 효능효과에 대한 과대·과장 광고는 지양돼야 한다는 의견 또한 덧붙였다.

기능성 주사제 사용현황에 대한 발표는 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원이 맡았다.

기능성 주사제는 미용(주름개선, 미백), 영양 등의 기능을 목적으로 의약품을 주사하는 것으로 오프라벨 처방이 가능하다. 하지만 오프라벨 처방은 안전성, 유효성에 대한 승인이 이뤄지지 않아 책임있고 안전한 사용이 더 강조되는 상황.

박 연구위원은 2011년 1월부터 2014년 2월까지 전국 의원급 의료기관을 대상으로 기능성 주사제 제품의 비급여 사용을 조사한 결과를 발표했는데, 클로스트리디움보튤리눔독소(2441억원), 폴리데옥시리보뉴클레오다이트나트륨(180억원), 티옥트산(146억원), 글루타티온(135억원), 자하거가수분해물 및 자하거추출물(779억원), 글리시리진복합제(64억원), 푸르설티아민(254억원), 히알루로니다제(199억원) 등으로 조사됐다.

기능성 주사제에 사용되는 의약품 대부분이 오프라벨로 처방되며, 비급여 분야에 놓여 있어 현황 파악이 이뤄지지 않는다는 지적도 나왔다.

박 연구위원은 "개원의들은 오프라벨 처방시 전문가의 자율성과 책임성을 중요시 여기고 있다"며 "하지만 시장에서 흔히 이뤄지는 의약품의 허가범위 외 사용과 관련한 안전성, 유효성의 근거 생산과 그에 따른 허가 규제 및 정보 확산이 필요하다"고 말했다.

이에 대해 김민정 한국보건의료연구원 연구위원은 "미용 및 피로회복 등을 목적으로 사용되는 정맥주사제 주성분에 대한 신속 문헌 고찰 결과 임상적 유효성 및 안전성 근거가 충분하지 않다"고 지적했다.

김 연구위원은 "국외 FDA에서 피부미백을 목적으로 정맥주사를 사용하는 것에 대해 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없다는 안전성 서한, 소비자 건강정보자료를 배포했다"며 "국내에서 보고된 부작용 보고자료 분석 결과 발생한 부작용과 해당 약물 간 인과관계를 배제할 수 없는 부작용 사례가 발견됐다"고 밝혔다.