"아세트아미노펜+이부프로펜 복합 일반약 허가 불허"

• 식약처, 한미 신청 반려...임상 등 요건갖춰 전문약 재신청 불가피

한미약품이 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제를 개발해 최근 식품의약품안전처에 일반의약품으로 품목허가 신청을 했다가 불허 판정을 받았다.

중앙약사심의위원회에서 오남용을 이유로 일반약 허가가 타당하지 않다는 심의 의견을 모았기 때문이다.

18일 데일리팜 확인 결과 식약처가 중앙약심 심의 결과를 받아들였고 이에 따라 업체는 이 약제를 허가 받으려면 전문의약품으로 요건을 갖춰 다시 신청해야 한다.

중앙약심 의약품분류분과위원회는 최근 한미약품이 일반약으로 품목허가 신청을 낸 A약제를 심의하고 안전성 문제로 일반약 분류에 대한 의결을 하지 못했다.

A약제는 아세트아미노펜500mg과 이부프로펜200mg 복합제로, 1일 최대 복용량은 아세트아미노펜1000mg, 이부프로펜400mg이다. 한미는 이 약제를 일반약으로 품목허가를 추진했다.

현재 아세트아미노펜500mg은 안전상비의약품으로, 편의점에서도 판매하고 있지만 여기서 쟁점은 복합제로서 고용량 조성이 일반약으로 구분되는 것이 적절하냐는 것이었다.

식약처에 따르면 만약 A약제가 일반약으로 허가 날 경우 임상시험 자료 제출이 필요없는 데다가 인전성유효성 심사와 재심사 등이 면제된다. 업체 측 입장에서 볼 때 비교적 개발하기 용이하게 분류된다는 것이 식약처의 설명이다.

일반약 허가 사안에 대해 중앙약심 위원들의 의견은 업체 측과 달랐다. 결론적으로 위원 8명 중 5명은 일반약 부적합 의견을 냈고, 나머지 일반약 타당 의견을 낸 위원들도 필수 조건을 달았다.

부적합 의견을 피력한 위원들의 공통적인 우려는 약물 오남용이었다. 복합제가 허가되면 의도와 달리 두 성분의 최고함량을 복용할 경우가 늘어나게 되고 오남용과 부작용 발생 가능성이 그만큼 커진다는 의견이 지배적이었다.

또한 통증에 대한 여러 원인이 있음에도 정확한 진단없이 진통 효과만 낮추려고 복합제를 투여하는 것은 문제가 되며, 만약 일반약으로 시판된다면 지역 약국에서 관리할 수 있을 지도 우려된다는 의견이 나왔다.

식약처 안전성 검토결과도 이와 크게 다르지 않았다.

아세트아미노펜 국내 사용상 주의사항에 나와 있는 간독성이나 피부독성이 안전성 평가변수에 포함되지 않았고, 이부프로펜과 아세트아미노펜에서 발현되는 이상반응이 유사해 복합제를 일반약으로 팔게 되면 안전성이 우려된다는 것이 식약처 입장이다.

또한 위장관출혈이 직접적으로 나타나진 않았지만 잠재적으로 위장관출혈의 위험이 높아질 것으로 판단되고, 주로 복용하는 대상이 고령자임을 감안할 때 안전성이 우려된다는 소견도 덧붙였다.

반면 이 자리에서는 조건을 갖춘다면 일반약 허가도 무방하다는 위원들의 일부 의견도 있었다.

임상시험에서 복합제가 단일제보다 진통효과 발현시간이 빠르고 진통지속시간이 길다는 장점은 있기 때문에 단기간 사용으로 제한하고 위해성 관리계획을 실시하도록 한다면 일반약이 가능하다는 입장이 있었다.

이 같은 의견에 따라 일반약으로 허가하는 내용을 골자로 한 이 약제 심의는 의결되지 못했다.

식약처는 데일리팜과 대화에서 중앙약심의 심의 결과에 따라 일반약으로는 허가하지 않겠다는 입장을 밝혔다.

식약처 관계자는 "중앙약심에서 안전성을 문제로 일반약 허가가 타당하지 않다는 의견을 냈기 때문에 허가할 순 없다"며 "품목허가를 받으려면 업체가 전문약으로서 임상시험 자료 등 요건에 맞춘 자료를 만들어 다시 신청·제출해야 할 것"이라고 설명했다.