허특연계제 시행과 제약산업 특허 전략

• 특별기고 | 박종혁 변리사(약학박사)

박종혁 변리사

지금으로부터 10년 전인 2007년 우리 사회의 가장 큰 화두는 한미 FTA 협상 타결이었다. 특히 의약품분야는 지적 재산권 강화로 제네릭 위주의 국내 제약산업에 큰 위기가 될 것으로 인식되었다. 10년이 지난 지금, 당시 많은 우려를 뒤로 하고 제약 선진국인 미국과의 FTA를 계기로 국내 제약업체는 신약 개발에 대한 투자를 과감히 증가하고 오리지널 의약품의 특허에 적극적으로 도전하는 등 체질을 변화시켰다. FTA 결과에 따라 도입된 허가특허 연계제도로 의약품 개발 전략도 다양해 졌다.

우선 제네릭 의약품 출시 과정에서 무효심판 또는 권리범위심판을 통한 특허도전이 필수적인 것으로 인식되고 경쟁사들보다 한발 앞서 연구개발에 착수하여 우선판매품목허가를 취득하려는 시도가 활발히 이루어지고 있다. 그동안 제네릭 의약품을 준비하는 제약사들은 오리지널 의약품의 재심사 기간 만료에 맞추어 품목허가신청을 하는 것을 목표로 이를 역산하여 제제개발에 착수하는 시기를 결정해 왔기 때문에, 대부분 제제개발과 원료수배에 나서는 시기에 큰 차이가 없었다. 그러나, 허가특허연계제도가 도입된 이후에는 재심사 기간 만료가 3, 4년 이상 남은 품목에 대해서 제제개발에 착수하고, 이를 기초로 등재특허권에 대한 권리범위확인심판을 청구함으로써 우선판매품목허가를 취득하려는 시도가 행해지고 있는 바 이로 인해 제네릭의약품의 조기 출시 가능성이 한층 높아지게 되었다.

또한 허가특허연계제도가 도입된 이후에 기존에 보여지지 않던 새로운 유형의 특허도전이 나타났는데, 이러한 전략 중 성공한 사례로는 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 제한된다는 점을 이용한 물질특허 회피전략이 있고, 이를 통해서 솔리페나신 등의 품목의 경우 물질특허가 만료되기도 전에 성공적인 제네릭 의약품 출시로 이어진 바 있다. 새로운 특허도전 전략에서의 성공을 발판으로 미국, 유럽 또는 일본에서의 특허도전을 통한 제네릭 의약품의 수출 전략을 도모할 수 있으며, 실제, 국내 대형 제약사를 중심으로 외국 특허에 도전하여 외국시장에서의 제네릭 출시 전략을 세우고 있음은 매우 바람직한 일로 평가되고 있다.

대형제약사의 특허전략에 편승하던 제약사들도 다양한 특허 전략을 세우고 오리지널 의약품의 특허를 검토하기 위하여 지적재산부서를 설치하게 되었다. 이러한 성공적인 변화는 국내 허가 및 특허제도의 고유한 특성을 반영한 허가특허 연계 제도 마련과 국내 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하기 위하여 실시하고 있는 ‘의약품 특허분석 컨설팅 지원사업’, 국내 의약품 수출 유망지역으로서 특허 정보가 상대적으로 부족한 중남미 등 지역에 대한 해외 특허 정보 제공 등 식품의약품안전처의 다양한 정책적 지원이 있었기에 가능했다

10년 전 한미 FTA가 제약산업에 미치게 될 많은 우려가 있었지만 한미 FTA 결과로 도입된 허가특허연계제도는 현재 성공적으로 안착하고 있으며, 국내 제약산업은 의약품 지적재산권분야에 있어 역량을 높이고 있다. 물론 제도의 운영에 있어서 다소 불분명한 점이 남아 있는 것은 사실이지만, 이는 제도 시행에서 축적된 내용을 잘 살펴 세부적인 운영지침을 정비한다면 해소될 수 있을 것으로 큰 생각된다. 국내 제약산업의 성장에 자극을 주는 동시에 기술개발촉진 및 특허역량 강화에 도움을 준 한국형 허가특허연계제도가 앞으로도 안정적으로 운영됨으로써 토종 글로벌 제약사 탄생의 밑거름이 되기를 기대한다.