[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 3년 째 시범운영 중이다. 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 대상으로 1차 시범사업을 진행한데 이어, 지난해 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다. 올해는 1, 2차 시범사업 보다 시기도 더 늦어졌다. 식약처는 7월 말 돼서야 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 3차 시범사업을 진행한다고 알렸다. 제대로 사업이 운영되는 건 8월부터 12월까지 5개월로 볼 수 있다. 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 병·의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 약국이 참여하면서 진행되고 있다. 시범사업이 3차에 걸쳐 시행되는 동안 참여하는 약국수는 100개를 채 넘지 못하고 있다. 지역도 지난 2년 동안에는 경기도(부천) 지역에 한정하다 3차 사업이 돼서야 전국 6개 광역시로 늘렸다. 하지만 이번에도 참여 약국은 100개에 불과하다. 이 사업이 확대되지 못하는 이유는 예산 때문이다. 3년째 시범사업 예산으로 1억8000만원의 예산이 확정됐고, 참여 약국의 인센티브는 월 12만원 수준에 그치고 있다. 국회에서도 국내 마약류 사범이 늘고, 마약류 유통도 교묘해지고 있어 가정 내 의료용 마약류 수거가 더욱 확대돼야 한다고 입모아 말하지만, 정부는 예산을 문제로 전국적으로 확대할 수 없다는 이야기만 하고 있다. 예산이 문제라면 식약처가 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 일정을 서둘러야 한다고 생각한다. 정부의 예산 편성 절차를 보면 매년 5월 31일까지 각 부처 예산 요구안을 제출하게 된다. 내년도 정부 예산안이 편성되는 시기는 6월부터 8월까지로, 12월이 되면 국회 심의를 거쳐 예산안이 확정된다. 하지만 식약처는 시범사업을 매년 하반기에 진행하고 있다. 시범사업 결과는 12월이 지나야 나온다. 정말 확대된 예산 편성을 원한다면 정부 예산안 편성 절차에 맞춰 시범사업 일정을 조율해야 할 것으로 보인다. 올해 진행되는 3차 시범사업의 경우 문전약국도 포함됐다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 도입된 것이다. 만약 이 시범사업의 결과가 효과적이라고 하더라도, 이 결과를 바탕으로 내년도 시범사업의 예산을 확보하는데는 어려울 것으로 예상된다. 식약처가 가정 내 마약류 수거사업의 필요성을 느낀다면, 매년 연말에 시범사업을 종료하기 보다 시범사업 일정을 조율하거나 아니면 조금 더 적극적인 사업 모델을 토대로 시범사업이 아닌 식약처의 정식 사업이 될 수 있도록 방안을 모색해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹과 의대정원 증원 행정에 반발한 의료계 집단이탈 의정갈등으로 인해 비대면진료가 제대로 된 법적 근거도 갖추지 못한 채 급한대로 시행되고 있다. 사실상 아무런 장벽이나 제한, 관리·규제 없이 허용되고 있는 정부 비대면진료는 의료접근성이 떨어지는 사회적 약자에 대한 접근성 강화나 소아과진료, 중증·진료 편의성 제고 등 당초 제도화 취지와는 거리가 먼 쪽으로 일상속에 스며들고 있는 셈이다. 대한약사회 등 의약품 전문가인 약사들은 무제한 비대면진료 시범사업이 탈모나 여드름, 비만·다이어트, 미용 등 비교적 긴급성과 위급성이 떨어지는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추긴다는 우려를 내놓고 있다. 그러나 약사회 우려를 넘어선 실상은 제대로 파악조차 불가능하다. 비급여 진료에 대한 비대면진료 신청 건수나 세부 질환 통계는 정부 급여진료 통계 시스템으로는 추려낼 수 없기 때문이다. 결국 환자 비대면진료 신청을 수락한 개별 의료기관이나 중개 플랫폼만이 비급여 비대면진료 세부 통계지표를 손에 쥐고 있어 비대면진료에 언제, 어떻게 쓰이고 있는지 제대로 분석하기 어려운 실정이다. 이런 상황에서 주무부처인 보건복지부와 중개 플랫폼 기업체들은 비대면진료가 환자 진료 편의를 크게 높인 것은 물론 전공의 집단이탈로 인한 의료공백을 해소하는데 일등 공신 역할을 하고 있다는 주장을 펴고 있다. 비대면진료가 상급종합병원 전공의 수련병원을 방문한 경증 환자 수요를 정확히 맨-마크하고 있는지 여부를 확인할 명확한 근거는 전무한데도 막연한 경향성만으로 비대면진료는 어느새 의료공백 혼란 축소 일등공신 자리에 올랐다. 현실적으로 비대면진료 제도화가 기정사실화 한 지금 다음 타깃은 비대면진료 처방약에 대한 환자 배송이다. 복지부와 국회는 비대면진료 제도화 범위와 함께 약 배송 기준을 고민중으로, 앞으로 의료계와 약사회, 중개 플랫폼 업계는 각자 원하는 방향의 비대면진료 제도화·약 배송 모델을 입법안으로 관철시키기 위한 활동에 나설 것이다. 제각기 다른 공공성과 편의성, 상업성이 기준이 담긴 비대면진료 법안 모델이 입법 심사대에 오르게 됐을 때 국회는 2020년 2월부터 지금까지 시행된 비대면진료·약배송 시범사업 과정에서 확인된 성과와 부작용을 촘촘히 살펴야 한다. 특히 과잉 비급여 진료 촉진에 따른 불필요한 의약품 처방량 증가와 환자 부작용 우려 상승, 처방전 위변조 위험성 증가, 배송 의약품에 대한 안전성·투명성 훼손 등 부작용을 최소화 할 안전장치를 구체적으로 법안에 포함시켜야 한다. 나아가 포괄등재 방식의 비대면진료 제도화는 정부나 환자가 예기치 못한 편법적·위법적 진료를 양산할 수 있다는 점에서 심사숙고해야 한다. 비대면진료는 건보재정이 결부된다는 측면에서 포괄등재가 아닌 선별등재로 정부가 어느정도 강력한 규제관리 권한을 가져야 혼란을 줄일 수 있을 것이다. 과거 우리나라가 신약 보험급여 적용 방식을 네거티브 방식에서 선별등재방식 즉 포지티브 리스트 시스템으로 전환한 배경과 이유, 실질적 효과에 대해 조금만 살펴본다면 포괄등재식 비대면진료 제도화가 가져올 혼란을 쉽게 예측 가능하다. 정부, 국회, 의약계, 플랫폼 업계가 안전장치를 충분히 갖춘 제도화로 제동장치 없이 허용중인 비대면진료 시범사업의 연착륙에 충분한 공감대를 형성해야 할 때다. 비대면진료의 다른 이름이 '원격 처방전 발급기'가 돼선 안 된다는 얘기다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장을 앞둔 제약바이오 기업은 증권신고서를 공시한다. 해당 기업에 대한 백과사전이다. 사업현황, 재무제표, 지배구조, 임직원 구성 등을 한눈에 파악할 수 있다. 수백 페이지가 넘는 내용 중 핵심투자위험은 문서목차의 가장 상단에 있다. 요약정보 중에서도 1번이다. 그만큼 기업에 대한 리스크 파악이 중요하다는 의미다. 자세한 내용이 담겨 있다. 사업위험, 회사위험, 기타위험으로 나눠 증권신고서에서 많은 분량은 차지한다. 회사위험은 경우 실적, 수익성, 재무건전성, 재고자산, 현금흐름, 지분율 희석 등을 상세히 기재하고 있다. 다만 IPO를 앞둔 제약바이오 기업은 핵심투자위험이 알려지는 걸 꺼려한다. 자칫 시장에 부정적인 시그널을 줘 자금조달에 애를 먹을 수 있어서다. 대신 각종 장밋빛 홍보(보도자료)가 이어진다. IPO 간담회도 마찬가지다. 바이오 기업은 자신들의 기술이 최고라고 자부하고 상장 후 빠르게 흑자전환이 가능하다고 말한다. 불확실한 기술수출도 가시화됐다고 언급한다. 일부는 직접비교 임상(헤드 투 헤드)이 없는데도 경쟁사 제품보다 비교 우위에 있다고 홍보한다. 제약사도 마찬가지다. 500억원 매출이 안되는 제약사도 거침없이 수년내 1000억원, 2000억원 돌파를 자신한다. 또 섣부르게 추가 자금 조달은 3년 안에 없을 것이라고 약속한다. 누구나 볼 수 있는 공시. 여기에 스스로 올려놓은 핵심투자위험. 하지만 정작 스스로 리스크를 공개하고 인정하는 기업은 드물다. 모 대표의 경우 핵심투자위험에 대한 질문에 "(IPO간담회) 잔칫날인데..."라며 말끝을 흐리기도 했다. 핵심투자위험 공유도 기업공개다. 장밋빛 미래만 공유하고 싶다면 사내에 홍보하면 된다. 기업의 장단점을 낱낱이 공개하는 것은 기업공개의 원칙이다.

코로나19 재유행과 증상 그리고 예방법 현재 병원을 방문하는 감기 환자 중 20∼30%의 환자가 코로나 19 감염자로 확인되며, 증상은 일반적인 독감 증상과 발열이 오래가고 오한, 인후통, 두통, 목이 많이 잠기고 이러한 증상들이 피로감과 함께 나타난다. 일부에서는 소화기 계통 증상으로 구역, 구토와 같은 증상이 나타나고 있다. 미국에서는 이미 6월부터 코로나 19 바이러스가 전국적으로 재유행하여 코로나로 인한 입원자와 사망자가 증가하고 있다고 경고했다. 이번에 유행하는 코로나 19 바이러스는 세계적으로 유행하는 오미크론 계열 변이 바이러스 KP.3의 확산이 가장 큰 원인이다. 오미크론 변이 KP.3은 오미크론의 증손자뻘로 전염력은 빠르지만, 중증도의 증상이나 치명률은 아직 확실하게 알려진 바가 없으며 특히 고위험군, 고령자나 호흡기 질환자의 경우 여전히 폐렴의 위험성이 존재한다. 유행하는 이유로는 여름 휴가철이라 이동하는 인구가 많아지고, 극심한 무더위로 인해 에어컨 사용으로 실내 환기가 부족하고, 마스크를 착용하는 비율이 감소해서다. 마스크를 착용하고 면역력을 키우는 것이 예방법이다. 극심한 더위와 면역력 감소 왜 지금과 같은 극심한 무더위에 코로나 19 바이러스가 유행할까 고민해본 결과, 더위와 추위 그리고 찬 것으로 인한 심각한 면역력 저하가 가장 큰 원인으로 보인다. 면역력을 떨어뜨리는 원인은 다음과 같다. 첫째, 극심한 더위다. 더위로 인한 체온조절의 실패로 열 피로 현상이 발생하고 그로 인해 면역력도 떨어진다. 또한 무더위 속에 과도한 땀은 나트륨과 수분의 소실로 부족증을 유발해 무기력하고 식욕도 없고 소화도 안 되는 상황을 초래한다. 물질의 공급을 중단했을 때 생명에 지장을 주는 물질 즉 생명에 중요한 물질 순서에는 첫째가 산소이고, 둘째가 물과 나트륨이다. 따라서 물과 나트륨의 급격한 손실은 건강에 나쁜 영향을 미치는 요소로 작용한다. 둘째, 더위와 반대인 추위다. 날씨가 이렇게 더운데 무슨 추위냐고 하겠지만, 날씨가 더우니 옷은 최대한 얇게 입고 모든 실내에서는 냉방기를 작동한다. 그러다 보니 처음부터 냉방기의 설정 온도를 18℃까지 낮추거나 더위를 많이 타는 누군가가 냉방기의 설정 온도를 최저로 낮추면 어느 순간 많은 사람의 체온이 떨어져 추위에 시달리게 된다. 즉, 냉방병에 걸리는 것이다. 셋째, 중심체온을 낮추는 찬 것이다. 요즘 같은 극심한 무더위를 피하고자 찬 음료와 찬물, 얼음이 동동 떠 있는 찬 음식을 자주 먹게 됩니다. 먹을 때는 시원하지만, 먹고 난 후에는 위장의 온도 즉 중심체온을 직접 낮추는 큰 원인이 된다. 극심한 무더위는 직접적인 열 피로와 물과 나트륨의 부족을 유발하고, 추위와 찬 것은 냉방병과 중심체온을 떨어뜨린다. 이는 면역력의 심각한 저하를 유발해 코로나 19 바이러스의 재유행을 유발하고 있다. 여름철 면역력을 지키는 방법 이러한 시기에 건강을 지키는 방법은 모두 잘 알고 있는 것들이지만 간단하게 상기시키고자 한다. 첫째, 물과 나트륨의 공급이다. 찬물 대신 상온의 이온 음료를 자주 마셔서 나트륨과 수분의 공급을 충분히 하는 것이다. 나트륨 부족이 심할 경우 중조 제제인 타스나정을 아침에 1회 1정씩 복용하는 것을 추천한다. 나트륨과 물은 생명을 유지하는데 매우 중요한 물질이므로 부족증은 꼭 예방해야 한다. 둘째, 중심체온의 유지다. 냉방기의 설정 온도는 26℃ 고정하고 냉방기의 바람은 간접적으로 쐬는 것을 추천한다. 만약 냉방병에 걸린 경우라면 본인이 쾌적하게 느끼는 온도로 실내온도를 27∼28℃로 올릴 것을 추천한다. 또 중심체온을 직접 낮추는 찬 음료와 찬 음식을 되도록 피해야 한다. 무더위 속에서 냉방기를 틀지 않고, 찬 음료를 먹지 않는 것은 어려울지도 모른다. 무더운 여름이지만 이온 음료를 자주 드시면서 실내온도는 26℃를 유지하고 찬 것을 주의하면 슬기롭게 면역력을 유지하고 건강을 지킬 수 있다. 셋째, 광범위 항바이러스제와 면역정상제의 활용이다. 이미 면역력이 심각하게 저하했거나 코로나 19 바이러스나 기타 바이러스에 감염됐다면 적절한 광범위 항바이러스제와 면역정상제를 복용하는 것이다. 이미 케이팜스(구 예스킨)에서 천연항생물질과 광범위 항바이러스제를 목표로 개발한 안티플러스와 안티비바플러스의 주성분인 프로폴리스, 보스웰리아, 몰약으로 이루어진 샘플명: YSK-A라는 처방물질로 코로나 19 바이러스를 포함한 여러 종류의 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 연구하고 있으며 현재까지 중요한 항바이러스 효과를 확인했다. 1. 코비드19 바이러스(와일드 형)의 억제 효과 확인(세포시험과 동물시험) 2. 코비드19 바이러스(델타 변이)의 억제 효과 확인(세포시험) 3. 코비드19 바이러스(오미크론 변이)의 억제 효과 확인(세포시험) 이같은 시험결과는 국제학술지인 Natural Product Communications에 2023년 7월호 논문으로 선정돼 발표했다. 4. 코비드19 바이러스에 대한 다양한 항바이러스 기전 확인 4에서 확인한 네 가지의 항바이러스 기전은 세계적인 학술지인 Nature의 자매지인 scientific reports에 2023년 12월호에 논문 발표했다. 5. 면역계의 중추세포인 NK세포의 특이적 활성화 6. 면역 관련 염증 인자 억제를 통한 면역기능조절로 면역기능개선 후보물질 7. 인플루엔자 A형 바이러스 억제 효과 확인(세포시험) 8. 인플루엔자 A형 바이러스의 변이종인 신종플루 바이러스의 억제효과 확인(세포시험) 9. 인플루엔자 B형 바이러스 억제효과 확인(세포시험) 이상의 시험결과를 종합할 때 샘플명: YSK-A는 코로나 19 바이러스에서 와일드 형은 물론 델타변이와 오미크론 변이까지 억제하고, 항바이러스 효과를 나타내는 네 가지의 억제 기전까지 밝혀냈다. 바이러스를 억제하는 면역 인자는 강화하고, 염증 유발 면역 인자는 억제하는 면역 개선 효과도 있으며, 인플루엔자 A형, B형, 신종플루까지 억제하는 것을 확인했다. 따라서, 지금과 같이 면역력이 떨어져서 코로나 19 바이러스가 재유행하는 상황에서 샘플명: YSK-A를 적극적으로 활용해 면역력도 정상화하고 코로나 19 바이러스의 감염에서도 슬기롭게 극복하기 바란다.

바이오·제약 분야에서 최근 가장 중요한 사건을 고르라면 미국의 암젠 대 사노피의 특허분쟁 판결을 들고 싶다. 지난해 5월 미국 대법원은 두 거대 바이오기업의 특허분쟁에 대한 최종 판결을 내렸다. 1조원이 넘는 약물시장에서 근 10년 가까이 특허의 유·무효를 두고 다툰 사건이자, 미국 대법원이 오랜만에 특허의 '실시가능성(enablement) 요건'에 대해 판단한 사건으로 많은 사람들의 특별한 관심을 받았다. 암젠과 사노피는 2011년에 PCSK9 달백질에 결합하는 고지혈증 치료용 항체에 대해 각각 특허를 받고, 제품으로 '레파타(Repatha)'와 '프랄런트(Praluent)'를 개발했다. 3년 뒤인 2014년 암젠은 PCSK9 단백질에 결합하는 항체 특허 2개를 추가로 등록한 뒤, 그 즉시 사노피에게 특허침해 소송을 제기했다. 이에 대한 대응으로 사노피가 암젠의 두 특허를 무효화하려 하면서 이번 분쟁이 본격화했다. 암젠이 특허침해 소송을 2011년이 아닌 2014년에 제기할 수 있었던 이유가 있다. 암젠의 2011년 특허는 항체를 아미노산 서열로 한정하고 있었던 것에 반해, 2014년 특허는 항체를 매우 포괄적으로 청구하고 있었기 때문이다. 암젠의 특허는 ▲PCSK9 의 특정 아미노산 또는 에피토프 (epitope)에 결합하고 ▲PCSK9가 LDL 리셉터에 결합하는 것을 방해하는 항체로 구성된다. 이렇게 특정한 기능을 보이는 항체 전체그룹을 클레임하는 것을 속-타입(genus type) 청구항이라고 하는데, 그 안에는 개별(species) 항체들이 수백만개 포함될 수 있다. 그래서 속-타입(genus type) 청구항은 권리범위가 매우 넓다. 암젠은 이렇게 넓은 권리범위를 청구하면서도, 해당 특허 명세서에는 단지 i)26 개의 항체 아미노산 서열과 ii)청구항 항체를 제조하는데 사용할 수 있는 방법 2가지(the roadmap, conservative substitution)만을 개시하고 있었다. 이에 법원은 26개의 예시된 항체만으로는 전체 종-타입(genus) 항체를 쉽게 제조할 수 없고, 암젠이 제시한 2가지 방법은 별도의 연구 프로젝트에 해당한다고 판단했다. 전문가들이 이건 발명을 재현하기 위해서는 수많은 실험을 반복해야 하기 때문에 암젠의 특허는 실시가능 요건을 충족하지 못한다며 무효라고 판결했다. 이번 암젠 판례는 기존의 실시가능성(enablement) 요건의 견해를 전면으로 뒤집는 정도는 아니다. 그러나 그 요건이 엄격하게 적용되는 확실한 선례를 보여줬다는 점에서 앞으로 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 생각한다. 암젠의 사례는 몇 가지를 시사한다. 우선 새로운 특허 포트폴리오 관리가 필요하게 됐다는 것이다. 미국의 대법원 판결은 전 세계 특허 업계에 상당한 영향을 미친다. 바이오 분야에서 특히 항체의 경우, 기능(function)으로 특정된 항체 전체 그룹(genus)을 특허받는 것은 앞으로 더 어려워질 전망이다. 자연히 특허출원의 개수가 늘어날 수밖에 없고, 분할출원도 활발해 질 것으로 예상된다. 더구나 중복특허에 대한 취급이 나라마다 조금씩 다르기 때문에 이 점을 세밀히 살펴야 할 것으로 생각한다. 새로운 타깃(target)을 발견했다면 다양한 형태의 특허 청구항을 시도하는 것이 바람직하다. 바이오 분야에서 새로운 타깃을 발견했다는 것은 곧 광산에서 노다지를 발견한 것과 같다. 그러므로 가능한 넒은 청구항으로 특허를 받아야 한다. 암젠 사례와 같은 '기능적 클레임'은 타깃의 특징을 가장 잘 잡아낼 수 있는 장점이 있는 반면, 거절 또는 무효화되기가 쉽다. 그러므로 순수하게 기능적 클레임만을 추구하기 보다는 기능적 요소와 구조적 요소를 혼합하는 방식으로 청구항을 작성해야 한다. 또한 청구범위가 넓은 것부터 좁은 것까지 다단계로 청구항을 구성하는 등 다양한 시도해보는 것이 바람직하다. 출원 시점을 언제로 정하는지는 바이오 특허 출원전략의 핵심 포인트이다. 그동안 특허전략은 주로 R&D 단계에서의 특허맵, 제품출시 전 FTO(freedom to operate) 또는 소송전략에 초점이 맞춰져 있었다. 그러나 이제는 출원전략에 좀 더 많은 관심을 기울여야 한다. 바이오 분야에서는 실험데이터를 만드는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 데이터를 얼마나 확보했을 때 출원할 것인지, 그 시점을 정하는 것이 특히 중요하다. 데이터가 많으면 권리범위는 넓어질 수 있지만, 그만큼 출원시기가 늦어지기 때문이다. 출원시점은 해당 특허가 플랫폼 기술인지 후속 기술인지, 연구 초기인지 임상 단계인지, 제품의 시장 규모는 어느 정도 인지, 데이터를 얼마나 많이 생산할 수 있는지 등을 고려해야 한다. 대학·연구소와 기업은 데이터 생산능력을 고려한 출원 전략을 세우는 것이 바람직하다. 특허제도가 실시가능성 요건을 엄격하게 해석할수록 글로벌 기업에게 더 유리하다. 가령 글로벌 기업과 대학이 '동시에' 어떤 질병의 타깃을 발견한 경우, 글로벌 기업은 비교적 단시간에 많은 데이터를 생산할 수 있기 때문에 넓은 범위의 특허를 받는데 더 유리하다. 대학·연구소나 신생기업이 초기 단계의 중요한 발견(early stage discovery)을 하게 됐다면, 공동연구 파트너를 찾거나 기술 라이선싱을 통해 데이터 생산 능력을 높이는 것이 폐해를 줄이는 한 가지 방안이 될 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] "현실적으로 바라봤을 때 글로벌 시장에서 국내 제약바이오 산업이 두각을 내기는 쉽지 않다. 구체적이고 명확한 방향과 전략이 필요한 시점이다." 20여 년간 미국에서 제약 분야를 경험하고, 현재는 국내에서 정부기관 자문위원 등으로 활동하고 있는 전문가가 국내제약바이오에 대한 의견을 묻는 기자와의 질문에 대한 답이다. 몇몇 국내 기업이 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있지만 큰 틀에서 보면 여전히 국내 제약바이오가 갈 길이 멀다는 것이 핵심이었다. 대표적인 예로 투자되는 비용의 차이를 들었다. 글로벌 파마들이 매년 수십조원의 연구개발(R&D)비용을 투자하는 것과 비교하면 현시점에서 당연히 역량 차이가 날 수밖에 없다는 시각이다. 특히 R&D 투자가 단기가 아닌 지속적으로 이뤄진다는 것을 고려하면 그 차이는 더 벌어질 수밖에 없다. 제약바이오업계도 산업육성을 위해 국가적 차원의 역량과 자원이 결집 돼야한다고 호소하고 있다. 일례로 한국제약바이오협회는 제22대 국회에 바란다는 논평을 내며 총선 공약으로 나온 신약 개발을 위한 R&D 투자 확대를 요청했다. 정부도 총리실 산하 바이오헬스혁신위원회 가동 등 산업육성을 위해 노력하고 있다. 하지만 절반의 가동에 그친 K-바이오·백신펀드, 대통령실 산하가 아닌 총리실 산하에 그친 바이오헬스혁신위원회 등 요소마다 아쉬움이 있는 것도 사실이다. 산업육성에 여러 부처가 얽혀있다 보니 예산배정의 문제, 방향성의 부재, 분절된 소통 등 정책적 시너지가 나지 않는다는 게 업계의 지적이다. 지난 7월 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024에서 만난 이승규 한국바이오협회 부회장은 "국내 바이오산업이 확장되는 상황에서 산업과 정책적 방향이 맞아야 한다"고 제언했다. 국내 산업이 파이낸스, 규제, 글로벌 정책 등 각각의 섹터의 전략 보다 하나의 부처에서 큰 그림이 그려져야 하는 시기가 왔다는 것. 미국 대선과 IRA 시행 등 국내 산업이 누릴 기회를 놓쳐서는 안 된다는 의견이다. 현재 일부 기업의 두각이 국내 제약바이오 산업 전체의 부상이라는 착각에 빠져서는 안 된다는 조언도 존재한다. 세계 시장에서 한국의 순위가 몇 위라는 줄 세우기의 함정을 조심해야 한다는 이야기다. 실제 한 해외 VC는 국내 바이오산업의 인지도에 대한 질문에 "중국과 비교하면 한국의 인지도가 떨어지는 것 같다"라는 솔직한 답변을 전하기도 했다. 국내 제약바이오산업이 미래의 먹거리가 되기 위해서는 소수의 선도하는 기업 외에 산업 전체의 스텝업이 필요하다. 이제는 정책과 산업이 한 방향으로 갈 수 있는 전략에 대한 고민이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 외국약가 비교 재평가 추진에 대한 제약업계의 우려가 커지고 있다. 정부는 이른바 ‘A8국가(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다)’와 약가 수준을 비교해 국내 약가를 낮추겠다는 방침을 세웠다. 업계에선 이 계획의 시행이 구체화되면서 피해 규모 파악에 분주한 모습이다. 업체별로 연 매출의 5~20% 감소가 불가피할 것이란 전망이 나온다. 제약업계에선 이번 계획이 시행될 경우 매출 감소에 그치지 않고, 영업이익까지 동반 감소해 더욱 큰 타격을 입을 것이라며 우려의 목소리를 높인다. 최근의 계단형 약가제도 부활이나 급여적정성 재평가보다 훨씬 큰 규모의 타격이 불가피할 것이란 우려가 쏟아진다. 제약업계의 우려에 귀를 기울이면 단순히 막대한 피해가 예상된다는 이유만으로 반대 목소리를 내는 건 아닌 것으로 파악된다. 한국과 외국 약가를 비교하는 기준이 공평하지 않다는 게 대표적인 업계의 비판이다. 그중 하나가 독일과 캐나다의 약가다. 정부는 독일·캐나다 약가를 참조할 때 본인부담금이 제외된 공적급여 가격을 적용한다는 방침이다. 반면 한국 약가는 본인부담이 포함된 구조다. 비교대상 국가의 약가가 그만큼 낮아지고, 자연스레 약가인하 폭이 커질 수밖에 없다. 제약업계는 작년 말부터 총 10차례 진행된 간담회에서 이 문제를 포함해 외국약가 비교 재평가의 모순에 대해 집중적으로 따졌다. 그러나 정부는 제약업계의 의견을 수용하는 데 대체로 소극적이었던 것으로 전해진다. 그렇게 정부와 업계의 10차례 간담회는 종료됐고, 양 측은 공회전만 반복하면서 합의점을 찾지 못했다. 공교롭게 10차례 간담회가 공식 종료된 이후 이 현안을 담당할 보건복지부 보험약제과장이 교체됐다. 복지부는 지난 7월 하반기 과장급 정기인사를 단행하고 새 보험약제과장을 발령했다. 외국약가 비교 재평가의 최종 시행 계획을 결정할 담당자가 바뀐 셈이다. 제약업계에선 이러한 변화에 일말의 기대를 안고 있다. 새 보험약제과장이 업계의 마지막 의견 제시에 귀를 기울여주지 않을까 하는 기대다. 업계에선 마지막 간담회 당시 정부에 여러 대안을 제시했다. 독일·캐나다 약가 참조방식을 개선하거나, 약가인하분의 50%를 감면하거나, 약가인하율에 상한캡을 씌우자는 의견 등이다. 새 담당자가 과연 이러한 의견을 얼마나 수용할지는 미지수다. 업계에선 여전히 정부가 외국약가 비교 재평가 계획을 전면 재검토해야 한다는 의견이 지배적이다. 그러나 불합리한 부분을 개선한다면 재평가 계획을 따를 수 있다는 의견이 적지 않은 것도 사실이다. 이제 남은 것은 정부의 결정뿐이다. 새 담당자의 결정에 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회와 산하 기관들에 대한 상반기 지도감사가 마무리 됐다. 이번 감사는 시행 전부터 이런 저런 잡음이 많았다. 시작은 감사단의 보도자료였다. 감사단은 워크숍을 진행한 후 자체적으로 보도자료를 내어 시간이나 일정에 구애받지 않는 철저한 감사를 다짐했다. 감사 종료 후에는 이전과는 달리 감사내용을 구체적이고 명확하게 언론에 공표해 회원에 공유될 수 있겠다는 뜻도 밝혔다. 감사단의 이 같은 행보가 선전포고 격으로 받아들여진 걸까. 약사회 내부에서는 감사단의 이례적 행보가 불편하다는 반응이 흘러나왔고, 특정 감사 개인의 감정이 깔린 조치라는 말도 나왔다. 이런 상황은 감사 시작 전부터 이런 저런 소문을 양산했다. 실제 대한약사회 감사 중 감사단은 본격적인 감사가 시작되기 전부터 집행부 사이에서 감사단과 관련한 이야기가 돌았던 점에 대해 유감을 표명한 것으로 알려졌다. 이 뿐만이 아니다. 이번 지도감사를 앞두고 약사회 산하 기관 중 한곳은 4명의 감사에 각각 3개 박스 분량의 자료를 발송한 것으로 알려졌다. 해당 기관은 지난 감사에서 자료 미흡이 지적된데 따른 조치라고 했지만, 대부분이 불필요한 자료였던 것을 감안하면 이런 기관의 대처 저변에 과연 지난 지적에 대한 진정성 있는 개선 의지가 깔려있는지는 의문이 든다. 해당 기관의 사실상 ‘감정적’ 자료 발송이 결국 약정원장, 나아가 약정원 이사장인 대한약사회장의 승인 하에 이뤄졌다는 점이 안타까울 따름이다. 약사회 집행부와 감사단이 협력하거나 화목할 이유는 없다. 감사단은 그 역할을 충실히 하기 위해 오히려 집행부와 각을 세우고 철저하게 약사회 회무를 검증하는 것이 회원 약사들을 위해서는 더 오른 길일지도 모른다. 하지만 집행부와 감사단 간 감정적 대립은 약사사회 발전을 위해 도움 될 부분은 없다. 감사단의 지적과 지도가 개인의 감정에 의한 것이라고 치부되는 한, 변화와 개선은 기대할 수 없기 때문이다. 약사회 집행부, 그리고 산하기관들은 감사단이 회원 약사들을 대변하는 총회로부터 책임과 권한을 위임 받아 8만 약사의 눈과 귀를 대신해 감시자로서의 역할을 하고 있다는 점을 명심했으면 한다.

& 65279; Covid-19 대유행이 시작되기전 2019년까지 필자는 매해 6월 하순경에 미국에서 개최되는 약물정보학회 글로벌 연례회의 (Drug Information Association Global Annual Meeting, 이하 DIA Global)'에 참석해 발표도 하고 패널리스트로 참석하기도 하고 또는 일반 참가자로 참석했다. 임상시험의 동향을 살피며 LSK Global PS의 진로를 구상하기도 하고, CRO 업계 동료들과 만나 의견교환도 하고 협업도 도모하는 장이 DIA Global이었다. LSK Global PS는 해마다 부스를 열어 한국 임상시험과 LSK Global PS를 홍보해 왔다. Covid-19으로 2020년과 2021년에는 필자도 LSK Global PS도 DIA Global에 불참했고 2022년도에시카고에서 재개되면서 다시 참석했다. 2022년은 Decentralized Clinical Trial(분산형 임상시험: DCT)의 장(場)이었다. CRO, DCT 전문회사 등이 DCT 서비스를 대대적으로 프로모션했다. 흥미로운 것은 정작 DCT 세션이나 포럼은 거의 없었다는 점이다. DCT에 대해서는 더 이상 할 말이 없다는 것으로 해석되었다. 달라진 것이 있었다면 Covid-19 이전에는 DCT, 환자중심 임상시험, 원격 임상시험, site-less 임상시험, 가상 임상시험 등 다양한 이름으로 불렸지만 2020년 3월 US FDA가 DCT Guidance를 발표하면서 DCT로 명칭이 통일되었다는 점이다. 2022년 DIA Global은 병원/의사 중심 임상시험 시대는 막을 내리고 DCT 시대가 도래했음을 알렸다. 2022년 DIA Global 참석 후 필자는 2022년 8월 데일리팜 전문가 칼럼 'DCT시대를 준비하자'에서 "DCT는 선택이 아니다. 식약처가 국내에서 DCT를 허용하지 않는 것과 관계없이 해외에서 진행되는 신약 임상시험은 DCT를 피할 수 없다. 임상시험 세계는 눈부신 속도로 진화하고 있다"고 주장한 바 있다. 2024년 DIA Global에 참석해 보니 이제 DCT는 정착되었음을 확인할 수 있었다. DIA Global 전시장에는 Innovation Theaters Session이 열리고 전시자들은 그들의 서비스와 역량을 발표하고 홍보한다. 2022년에는 DCT관련 주제가 11/45였는데 2024년에는 2/40으로 대폭 줄었다. 2022년 DIA Global 전시장에서 많은 DCT 서비스 공급자들이 대규모 전시를 했지만, 2024년에는 소수의 회사가 소규모로 전시했다. DCT와 관련해 더 이상 새로운 서비스가 없음을 의미한다. 임상시험의 발전과정을 보면 paper CRF로 시작되어 2000년 초 EDC(Electronic Data Capture) 시대가 열렸다. EDC가 하루 아침에 시작된 것은 아니다. 1980년 초기부터 RDC(Remote Data Capture)가 시도되었지만 당시의 통신기술상의 제약으로 널리 쓰일 수가 없었다. 필자도 1980년대에 RDC를 시도하였지만 기술적인 문제로 중단했다. 인터넷이 보편화된 1990년대 말이 되면서 EDC가 가능해졌지만 보수적인 제약업계는 EDC 채택에 신중했다. 1980년 당시 사이트에서 데이터 조작 (data fraud)가 만연하자 1988년 US FDA는 on-site monitoring (OSM) 지침서를 발표하면서 데이터 무결성(data integrity)를 유지하기 위한 새로운 제도를 도입했다. EDC가 정착된 2013년, US FDA는 OSM의 비효율성을 인식하고 EDC로 데이터 조작(data fraud)을 효과적으로 저지할 수 있음이 밝혀지면서 OSM 지침서를 폐기하고 위험기반모니터링(risk based monitoring (RBM)) 지침서로 대체하였다. 국내에서도 RBM이 금명간 보편화 할 것으로 기대된다. DCT는 이미 1980년대부터 우편에 의한 임상시험의 형태로 나타났고 EDC가 도입되면서 다양한 형태와 다양한 명칭으로 각종 질환 임상시험에 적용되었다. DIA Global에서도 활발하게 논의됐지만 보수적인 제약업계는 DCT에 조심스럽게 접근하였다. 이를 바꾼 것이 Covid-19이다. 임상시험 참여자가 병원에 갈 수가 없게 되면서 2000년 3월, US FDA는 발빠르게 DCT지침서를 발행했다. 이미 US FDA는 DCT를 준비하고 있었다는 증거다. DCT 지침서와 더불어 제약업계는 이를 즉각 따르기 시작했고 임상시험이 병원/의사중심에서 환자중심으로, 중심축이 이동하는 대변혁이 일어나기 시작했다. DCT 다음으로는 임상시험에 어떤 대혁신이 올까? 금년에는 DIA Global Innovation Theatre session 40개 가운데 19개가 AI 관련 주제였다. 2022년에는 45개 session 가운데 4 session만이 AI 관련 주제였다. 2024년 DIA Global에서 대폭 늘어난 AI 관련 session에서는 CSR 작성에 AI 역할이 큰 관심을 끌었다. 그러나 AI의 역할은 임상시험 업무의 효율성, 속도, 정확성 등을 개선하는 것을 목표로 하는 것이 대부분이었다. LSK Global PS에서도 데이터 관리(data management) 관련 업무 일부에 AI를 도입하여 속도와 정확성을 개선하고 실수(human error)를 줄이는데 성공하고 있지만 이를 대혁신이라고 할 수는 없을 것 같다. LSK Global PS 경험으로 보아 AI가 임상시험 업무를 일부 담당할 수는 있지만 전반적으로 담당하기는 어려워 보인다. 그럼 어떤 대혁신을 예상할 수 있을까? 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 AI 임상시험이 떠오른다. InSilico Trials사(社)는 Innovation Theater Session에서 "향후 임상시험에 인간 환자가 필요한가? (Are Human Patients Needed for Clinical Trials, Tomorrow?)"라는 도발적인 주제를 다루면서 미래 임상시험은 Digital Twins가 임상시험 대상이 될 것이라고 도전하였다. 임상시험이 사람을 대상으로 하는 것이 아니라 디지털 트윈스 (Digital Twins(virtual patients-가상 환자; in silico patients-실리콘칩 환자))를 대상으로 하게 된다면 그 이상의 대혁신은 생각할 수 없을 것이고 그것이 결국 임상시험의 완결판이 될 것으로 믿어진다. 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험이 관심을 끌기 시작하였고 멀지 않은 미래에 임상시험 세계를 선도하는 US FDA는 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험 지침서를 낼 수도 있을 것이다. 퀸타일즈사(社)(현 IQVIA)가 2004년 EDC 서비스를 공식화하고 GSK가 EDC를 채택하면서 EDC시대가 본격적으로 열렸고 2020년 US FDA가 DCT 지침서를 발표하면서 DCT 시대가 열렸다. EDC부터 DCT까지 16년 걸렸다. 이를 비추어 보면 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험 대혁신까지는 10~15년 이상 걸릴 것이다. 그 사이에 무엇이 가장 중요할까? 필자가 가장 인상 깊었던 세션은 '약물 및 생물학 제제 안전성과 품질 데이터 조화 감시에 대한 FDA의 접근(FDA’s Approach in Harmonized Surveillance for Drugs and Biologics Safety and Quality Data)'이었다. 의약품과 생물학제재 안전성 데이터 (safety data) 보고 제출에 관한 US FDA 연자의 설명이 끝나자 첫번째 질문이 'combination product safety data'에 관한 것이었다. US FDA 담당자는 모른다고 답했다. 약물(drug)과 생물학제제 안전성 (biologics safety)에 관하여서는 규제와 절차가 확립되어 있지만 약물 생물학제재 (drug/biologic) combination product -예를 들자면 ADC- 등에 관한 안전성(safety) 관리는 아직 갈 길이 멀다는 의미였다. 이를 보면서 앞으로 몇 년간은 약물 생물학 combination 제재 안전성(drug/biologics combination safety)이 주요 주제로 떠오를 것이라는 생각이 들었다. 2024년 DIA Global 전시장에서도 안전성(safety)이 떠오르는 이슈라는 것은 분명했다. 과거 전시장에서 가장 화려하고 커다란 부스는 IQVIA, Fortrea(과거 Covance), Syneos, PPD, PRA, ICON 등 대형 CRO 차지였는데, PRA와 최근 합병한 ICON을 제외하고는 모두 LSK Global PS 규모의 부스였고 눈에 띄지도 않을 정도로 소규모였다. 가장 큰 부스는 안전성(safety) CRO인 PrimeVigilance가 차지했다. 임상시험 CRO 자리를 안전성(safety) CRO가 차지했다는 점이 괄목할 부분이다. DIA Global 세션과 포럼(워크샵은 제외)은 2022년 326개, 2023년 183개, 2024년 207개였다. 이들을 주요(primary keyword)로 분류해 보면 ClinOps는 2022년 12%(39/326), 2023년 14%(25/183)로 조금 늘었지만, 2024년 5%(10/207)로 줄었다. 반면 ClinSafety-PV는 2022년 8.5%(28/326), 2023년 10%(18/183), 2024년 10%(21/207)로 안전성(safety) 관련 세션과 포럼은 전체의 10%대를 유지하고 있다. 규제 과련 세션과 포럼은 2022년 16%(52/326), 2023년 18%(33/183), 2024년 22%(46/207)로 늘어가는 추세이고 임상시험에서 US FDA의 역할이 점차 커지고 있다. 결론을 내리자면 DCT 시대가 열렸고 다음으로 기대되는 파괴적 혁신은 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험이 될 것으로 예상해 본다. 최소 10~15년 정도 소요될 이 기간 동안에는 임상시험의 방법보다는 의약품 안전성과 관련된 drug/biologics combination medical product의 안전성이 중요한 이슈가 될 것으로 기대된다. 임상시험에서 FDA, EMA, PMDA, CFDA와 같은 규제기관이 점점 더 큰 목소리를 낼 것으로 예상된다. DIA는 계속 줄어들고 있다. Covid-19 전부터 시작된 DIA Global Conference의 감소추세가 눈에 띄었는데 최근 더 분명해졌다. 세션과 포럼 수가 2022년 326개, 2023년 183개, 2022년 207개로 줄어들고 있으며, 전시장도 빈 곳이 많았다. 해마다 만나왔던 중소규모 CRO들은 내년에는 참석하지 않겠다고 한다. 지난 십 수년간 Covid-19 기간인 2020년과 2021년을 제외하고는 해마다 부스를 열었던 LSK Global PS도 내년부터는 정든 DIA Global에 참석하지 않을 것 같다.