[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 29일 일부 개정 고시했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제(의약품) 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험, 생체를 이용하지 않는 비교용출시험, 비교붕해시험 등 생체 내·외 시험을 말한다. ‘식의약 안심 50대 과제’로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 ▲경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다. 생물학적동등성시험은 사람에게 의약품을 투약한 후 혈중 농도를 비교하는 시험이고, 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험(실험실 내 시험)이다. 기존에는 업체가 기 허가받거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험자료등을 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다. 이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우에는 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다고 밝혔다. 기존에는 제조소 이전 시 의약품 동등성입증을 위해 비교용출시험을 실시하는 경우 동 고시에서 정하고 있는 시험조건에 따라 실시해야 하며 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건은 인정되지 않았으나, 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 관련 제도를 합리적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정된 고시의 자세한 내용은 '국가법령정보센터(www.law.go.kr)' 또는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스는 29일 중국 바이오 연구개발 플랫폼 '아틀라틀 이노베이션 센터(ATLATL Innovation Center)'와 양해각서(MOU)를 체결하고 글로벌 오픈 이노베이션 사업을 본격 추진한다고 밝혔다. '아틀라틀 이노베이션 센터'는 바이오 벤처와 글로벌 기업 간 협력을 연계해 기술 혁신과 사업화를 지원하는 바이오텍 인큐베이션 기관이다. 베이징, 상하이, 싱가포르, 호주 등 주요 바이오 클러스터에 공유 실험실과 사무공간, CRO 서비스 거점을 운영하고 있다. 삼성바이오에피스는 이번 협약을 통해 유망 바이오텍을 선정하고, 해당 기업의 초기 성장을 위해 센터 입주 및 연구를 지원할 예정이다. 이번 협력은 삼성바이오에피스가 해외 오픈 이노베이션 전문 기관과 추진하는 첫 사례다. 회사는 다양한 모달리티 기반 차세대 바이오 기술을 조기에 확보한다는 전략이다. 서민정 삼성바이오에피스 오픈 이노베이션팀장 상무는 "글로벌 협력은 바이오 기술 혁신에 필수적"이라며 "이번 파트너십을 통해 차세대 기술 발굴과 연구를 가속화할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 5월 가정의 달을 앞두고 아동복지전문기관 초록우산에 어린이용 비타민 ‘콜키비타’ 4000개를 기부했다. 양측은 서울 중구 어린이재단빌딩에서 전달식을 열고 취약계층 아동 건강 지원을 위한 협력 방안을 논의했다. 이번 기부는 수도권 다문화가정과 한부모가정 아동을 대상으로 한다. 물품은 5월부터 순차 전달될 예정이다. ‘콜키비타’는 어린이 감기약 브랜드 ‘콜대원 키즈’ 캐릭터를 활용한 제품이다. 성장기 어린이에 필요한 비타민을 함유했으며 물 없이 씹어 먹는 츄어블 제형으로 복용 편의성을 높였다. 이번 지원은 영양 관리가 어려운 취약계층 아동의 영양 불균형 완화와 기초 건강권 확대에 초점을 맞췄다. 대원제약은 초록우산과 협력 관계를 이어가고 있다. 지난해에는 ‘콜대원’ 출시 10주년을 맞아 10만포를 기부하는 사회공헌 활동을 진행했다.

[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩은 약국 영양상담 브랜드 셀메드가 지난 25일 대전 을지대병원 범석홀에서 개최한 ‘앎멘토링 학교’ 세 번째 전국 순회 강연을 성료했다고 28일 밝혔다. 건강·의료 전문 매체 매경헬스와 공동 기획한 ‘앎멘토링 학교’는 암 환우들에게 검증된 의학·약학 정보를 전달하고 치유에 대한 방향성을 제시하기 위한 사회공헌 프로젝트다. 광주와 부산에 이어 대전에서 열린 이번 강연은 ‘암을 이기는 천연 영양소’를 주제로, 환우와 보호자 약 150명이 참석한 가운데 진행됐다. 이날 장봉근 제이비케이랩 대표는 “기존 항암 치료가 종양 크기 감소에 집중했다면, 재발과 전이의 근원인 ‘암 줄기세포’를 관리하는 접근이 필요하다”고 밝혔다. 이어 안토시아닌 기반 항암 파이토케미컬의 활용 가능성을 설명하며 “후성유전학적 관점의 천연 영양소 요법을 병행해 세포 환경을 개선하는 것이 중요하다”고 강조했다. 또 “병원의 표준 치료와 약국 기반 맞춤형 영양요법이 결합될 때 치료 완성도를 높일 수 있다”며 “약국과 협력을 통해 환자 상담 접점을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 강연에서는 김진목 울산 파인힐병원장이 통합 암 치료 전략을 소개했으며, 전광섭 호남대 교수는 췌장암 극복 사례를 공유했다. 이어 최연 셀메드 한샘약국 약사와 지은실 당진 현대약국 약사가 암 환자의 영양 및 면역 관리에 대해 발표했다. 행사에 앞서 진행된 ‘1:1 맞춤형 약사 상담’은 환자들이 식단 관리와 보조 요법에 대한 상담을 받을 수 있도록 구성돼 호응을 얻었다. 제이비케이랩은 대전 강연 이후 경기도를 다음 순회 지역으로 예정하고 있으며, 향후 전국 단위 강연을 통해 암 환우 대상 영양 상담 프로그램을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 지난 25일 서울 메이필드호텔에서 ‘2026 아트 심포지엄(ART SYMPOSIUM)’을 개최했다고 29일 밝혔다. ‘아트 심포지엄’은 리쥬란을 중심으로 한 에스테틱 제품군의 임상 경험과 시술 전략을 공유하는 파마리서치의 대표 학술 프로그램이다. 이번 행사에는 약 170명의 의료진이 참석해 데이터 기반 시술 접근법과 최신 트렌드를 논의했다. 이날 심포지엄에서는 PN(Polynucleotide) 기반 스킨부스터 ‘리쥬란’을 비롯해 병·의원 전용 ‘리쥬란 시너지 부스터’, 히알루론산(HA) 필러 ‘리쥬비엘’, PLLA(Poly-L-lactic acid) 기반 바이오스티뮬레이터 ‘에버클(Everwrinkle)’ 등 주요 제품군을 중심으로 강의가 진행됐다. 연자들은 단일 제품 중심 접근을 넘어 복합 시술 전략과 실제 임상 적용 사례를 공유하며, 파마리서치의 통합 에스테틱 포트폴리오가 갖는 임상적 의미를 강조했다. 특히 이번 심포지엄은 기존 강연 위주의 구성에서 벗어나 패널 토론 세션을 확대했다는 점이 특징이다. ‘Intersection & Interaction(교차와 상호작용)’을 주제로 한 쌍방향 논의가 이뤄지며, 다양한 임상 경험과 인사이트를 공유하는 실질적 교류의 장으로 운영됐다. 파마리서치는 서울을 시작으로 여수, 부산, 대전 등 전국 주요 5개 도시에서 심포지엄을 순차적으로 개최할 계획이다. 이를 통해 지역 의료진과의 접점을 넓히고, 임상 중심 학술 네트워크를 전국 단위로 확대한다는 전략이다. 회사 관계자는 “아트 심포지엄은 임상 근거 기반으로 의료진과 시술 인사이트를 공유하는 핵심 플랫폼”이라며 “향후에도 학술 활동과 제품 포트폴리오 고도화를 통해 메디컬 에스테틱 분야에서의 임상 경쟁력을 강화하고 리더십을 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편 파마리서치는 재생의학 기반 기술인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 활용해 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 개발·판매하고 있다. 주요 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스 크림 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 피부 재생 일반의약품 ‘더마그램피디알엔크림’의 디지털 캠페인을 통해 브랜드 인지도 확대에 나섰다. 이번 캠페인은 ‘피부재생, 더마로 바르게’를 슬로건으로 내세워 일반 화장품과 차별화된 일반의약품(OTC)으로서의 효능과 성분 경쟁력을 강조하는 데 초점을 맞췄다. 유튜브와 인스타그램 등 디지털 채널을 중심으로 영상 콘텐츠를 확산한다. 핵심 메시지는 ‘화장품은 못하는 것, 더마그램은 할 수 있는 것’이다. 단순 피부 표면 개선을 넘어 손상된 피부 조직 회복을 돕는다는 점을 전면에 내세웠다. PDRN 제품 선택 기준을 제시하며 전문성과 신뢰도 확보에도 무게를 실었다. 제품은 연어 유래 DNA 분획물인 PDRN을 주성분으로 한 크림 제형 일반의약품이다. 피부 및 결합조직의 영양 공급을 통해 상처·궤양 발생 부위 개선을 목표로 한다. 저분자화 공법을 적용해 피부 투과율을 높였고, 덱스판테놀을 더해 피부 장벽 회복 기능을 보완했다. 제형과 패키지도 사용성을 고려했다. 스테로이드·항생제·인공향료·색소를 제외해 자극을 낮췄고, 30g 제품에는 외부 공기 유입을 차단하는 에어리스 펌프 용기를 적용해 위생성과 편의성을 높였다. 종근당 관계자는 “성분과 효능에서 타협하지 않는다는 원칙 아래 개발된 브랜드”라며 “약국에서 신뢰 기반으로 선택할 수 있는 피부과용제 라인업을 지속 확대하겠다”고 말했다. 한편 ‘더마그램’은 약국 전용 피부과용제 브랜드로 여드름 치료제 겔·액, 경구 보조치료제 등 제품군을 갖추고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지놈앤컴퍼니는 영국 엘립시스 파마에 면역항암제 후보물질 ‘EP0089(GENA-104)’의 임상시험용 원료의약품 공급을 완료하고 관련 대금을 수취했다. 이번 매출은 지난해 2월 체결한 기술이전 계약에 따른 후속 이행이다. 임상용 원료 공급과 대금 회수까지 이어지며 파트너십 실행력이 확인됐다. EP0089는 현재 엘립시스 파마 주도로 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2a상 투약 준비가 진행 중이다. 향후 미국과 유럽으로 확대해 약 190명 규모로 임상을 확장할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 임상 개발은 파트너에 맡기고 단계별 수익을 확보하는 구조를 구축했다. 초기 단계에서 기술이전을 단행하고 개발 리스크를 분산하는 전략이다. 엘립시스 파마 측은 임상 진입 과정이 계획대로 진행되고 있으며 다양한 암종에서 적용 가능성을 확인하겠다는 입장이다. 지놈앤컴퍼니는 2024년 디바이오팜, 2025년 엘립시스 파마와의 계약을 통해 글로벌 기술이전 성과를 이어왔다. 최근 AACR 2026에서 신규 타깃 ADC 파이프라인 연구 결과를 공개하며 후속 파트너링 확대에도 나서고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 제약사 연구개발(R&D) 조직이 빠르게 세분화·다양화하고 있다. 4년 전만 해도 보조 수단에 머물렀던 인공지능(AI)과 데이터가 이제는 R&D의 핵심 엔진으로 자리 잡은 모습이다. 신규 모달리티 전담 부서 신설과 오픈이노베이션 조직 강화도 눈에 띄는 변화다. AI·데이터 조직, R&D 핵심 엔진으로 부상 데일리팜은 지난해 매출 상위 30곳 제약사의 사업보고서를 바탕으로 R&D 조직 현황을 분석했다. 또 이들 기업의 2021년 R&D 조직과 비교해 최근 4년간 국내 제약사 R&D 조직 변화 흐름을 살펴봤다. 이번 집계에는 HK이노엔, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 안국약품, 에스티팜, 유나이티드, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 파마리서치, 한독, 한미약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤 등 제약사가 포함됐다. 지난해 주요 제약사 R&D 조직도에서 가장 주목할 만한 변화는 AI와 데이터 조직의 부상이다. 2021년 제약사 R&D 조직에서는 AI 부문이 독립 부서로 드러나는 경우가 많지 않았다. 보령 AI팀, 셀트리온 데이터사이언스센터 본부 등 일부 기업이 제한적으로 관련 조직을 운영하는 수준에 그쳤다. 반면 2025년에는 AI 부문이 팀 수준을 넘어 센터·본부급 조직으로 격상되며 신약개발 전반을 이끄는 핵심 축으로 자리 잡은 모습이다. SK바이오팜이 AI 조직을 전면에 배치한 대표 기업 중 하나로 꼽힌다. 2021년 SK바이오팜R&D 조직은 신약연구소와 항암연구소, 신약개발사업부, R&D혁신본부 등으로 구성된 전통적인 기능 중심 구조였다. 신약연구소 산하 2개 팀과 항암연구소 산하 2개 팀, 신약개발사업부 산하 5개 팀, R&D혁신본부 산하 4개 팀이 각각 후보물질 발굴과 개발을 나눠 수행하는 형태로 AI나 데이터 조직이 별도로 구분되지 않았다. 반면 현재 SK바이오팜은 R&D 조직을 신약연구부문 전략&DT본부, 디스커버리본부, 전임상개발본부, AI/DT 센터 등으로 재편한 상태다. 이 가운데 AI/DT 센터 산하에는 AI 디스커버리팀, AI 트랜스포메이션팀, AI 파이오니어팀이 있다. AI 디스커버리팀은 AI 기반 신약 후보물질 발굴을 담당하고 오픈이노베이션과 버추얼랩을 활용해 타깃 탐색과 초기 파이프라인 도출을 수행한다. AI 트랜스포메이션팀은 연구개발과 사업 전반에 AI를 접목해 데이터 기반 의사결정 체계를 구축하고 운영 효율화를 이끄는 역할을 맡는다. AI 파이오니어팀은 전사적 AI 활용 전략을 수립하고 연구·개발·경영 전반으로 AI 적용을 확산시키는 기능을 담당한다. SK바이오팜은 AI를 독립 축으로 분리·확대하면서 신약개발 전반의 디지털 역량과 플랫폼 기반 연구 체계를 동시에 강화한 것이다. 셀트리온 역시 AI 조직을 강화해 R&D 구조를 재편했다. 2021년 셀트리온 연구개발부문은 신약연구본부 산하에 본부장, 신규사업담당, 바이오신약 담당 등으로 구성돼 있었다. 이와 달리 지난해에는 AI Boot Camp를 새롭게 추가하고 바이오신약 담당을 세분화하는 등 조직 구성에 변화가 있었다. AI Boot Camp는 BI/AI 기반으로 신약 타깃 발굴과 후보물질 최적화, 데이터 분석 지원을 수행하는 조직이다. 셀트리온 AI Boot Camp는 총 13명 규모로 박사급 3명, 석사급 9명, 학사급 1명으로 꾸려져 있다.이상준 셀트리온 사장이 데이터사이언스연구소장으로서 임상 데이터 관련 업무를 총괄하며 AI Boot Camp장을 겸직 중이다. AI 기술을 연구 현장에 즉각 투입할 수 있는 실무 조직을 구축해 신약개발 전반의 데이터 기반 연구 역량을 강화하려는 전략으로 풀이된다. 삼진제약도 전통적인 합성·제제 중심 연구조직에서 AI 기반 신약개발 조직을 추가하며 R&D 구조 변화를 본격화한 사례다. 2021년 삼진제약 R&D 조직은 의약합성연구실, 제제연구실, 분석연구실 등 기능 중심 연구조직이 주를 이뤘다. 반면 현재 이 회사는 신약 AI모델을 개발하고 빅데이터를 분석하는 AI 신약개발팀을 신설, 운영 중이다. 삼진제약의 AI 신약개발팀은 총 5명으로 구성돼 있다. 대웅제약도 AI 기반 신약개발 기능을 조직을 앞세웠다. 대웅제약 R&D 조직은 2021년 케미컬 기반 신약센터와 신제품센터, C&D센터 등 전통적인 기능 중심 구조를 유지했다. 현재 대웅제약은 신약Discovery센터를 통해 AI 기반 전임상 후보물질 도출, 효능이나 기전 연구 등에 속도를 내고 있다. 모달리티 중심 재편…CGT·ADC·TPD 조직 전면 등장 신규 모달리티와 플랫폼 기술 조직 강화 전략도 두드러진다. 이전까지는 합성연구팀, 제제연구팀, 분석연구팀, 임상팀처럼 기능 중심 조직명이 일반적이었다면 최근에는 기술 기반 조직으로 재편되는 흐름이다. 지난해 주요 제약사 R&D 조직을 보면 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC), 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해제(TPD), 약물전달시스템(DDS) 등 기술 플랫폼이 조직명과 R&D 기능에 직접 반영되는 양상이 뚜렷하다. 대웅제약은 AI 기반 신약개발을 담당하는 신약Discovery센터 신설뿐만 아니라 바이오R&D센터, 혁신신약센터 등 신규 모달리티 중심 조직을 새로 구축했다. 특히 바이오R&D센터는 CGT 기반 신규 모달리티 치료제와 재조합 단백질 치료제 개발을 담당하고 혁신신약센터는 질환별 타깃과 최적 모달리티를 기반으로 후보물질을 도출하는 역할을 맡는다. 제제기술센터 역시 케미컬뿐 아니라 펩타이드·단백질 등 다양한 모달리티에 대응하는 약물전달 기술 개발을 수행한다. SK바이오팜의 경우 Discovery본부 산하에 RPT 프로젝트, TPD 프로젝트, AC4 프로젝트, INS 프로젝트 등을 배치하며 연구 조직을 기술 플랫폼과 모달리티 중심으로 재편했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트' 이후 신성장 동력으로 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 낙점하고 항암 분야로 연구개발 영역을 확대한다고 발표한 바 있다. 이를 조직 구조에 반영함으로써 모달리티 기반 신약개발 전략을 가속화하려는 포석이다. 삼진제약의 경우 연구센터 내 ADC TF를 신설하며 조직 구성을 다변화했다. ADC TF는 ADC 기반 바이오컨쥬게이션 연구와 약리·물성 평가를 담당하는 조직이다. 기존 케미컬 중심 연구에서 벗어나 ADC 등 신규 모달리티를 조직 단위로 반영하면서 R&D 영역을 확장하려는 전략으로 보인다. 한미약품은 질환 중심 프로젝트를 핵심 축으로 삼고 R&D 조직을 재구성했다. 4년 전 한미약품 R&D 조직은 연구센터를 중심으로 바이오신약, 합성신약, 제제, 공정 등 기능별 조직이 유기적으로 협력하는 구조였다. 반면 현재는 R&D센터 내에 비만대사팀, 면역항암팀, 표적항암팀 등 질환·파이프라인 중심 조직이 신설됐다. 한미약품은 비만·대사질환과 항암 분야를 차세대 성장축으로 설정하고 전임상부터 임상까지 이어지는 통합 개발 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 오픈이노베이션 확대…BD·C&D R&D 핵심 축으로 오픈이노베이션 조직 확대도 눈길을 끈다. 기존에는 사업개발(BD)이나 외부협력 조직이 일부 기업에서 보조 기능에 머물렀다면 최근 들어서는 오픈이노베이션, C&D(Connect & Development), R&BD 등 기술소싱 조직이 R&D 구조 안에 핵심 축으로 자리 잡은 모습이다. 자체 연구만으로는 신약개발 속도를 따라가기 어려운 환경에서 외부 파이프라인 도입과 공동개발이 필수 전략으로 부상했다는 해석이다. 대웅제약은 C&D기획조정실을 통해 오픈이노베이션 기능을 R&D 조직 내 핵심 축으로 끌어올렸다. C&D기획조정실은 공동 연구개발, 기술 도입·이전, 투자, TIPS 운영 등 오픈이노베이션 업무를 수행하는 부서다. 회사는 C&D기획조정실을 앞세워 연결·협력·개발(Connected Collaboration & Development)을 강화, 미래 신규사업 진출을 도모하겠다는 구상이다. JW중외제약도 글로벌 오픈이노베이션을 중심으로 R&D 협력 체계를 구축했다. 미국 샌디에이고에 위치한 JW Theriac이 중외제약 글로벌 오픈이노베이션의 핵심 거점이다. JW Theriac은 UCSD, 스크립스연구소 등과 인접한 연구 인프라를 활용해 신규 플랫폼과 타깃 중심 혁신 기업과의 공동 연구를 추진하고 있다. 한·미·일을 잇는 R&D 네트워크를 기반으로 외부 파이프라인과 시너지를 확대하며 글로벌 협력 중심 신약개발 전략을 강화하려는 전략이다. 유한양행은 R&D 조직 내 사업개발 기능을 전면에 강화하며 구조 변화를 꾀했다. 2021년 유한양행 R&D 조직은 중앙연구소와 임상개발부문, 개발부문으로 구성된 전통적인 연구·개발 중심 구조였는데 최근 회사는 중앙연구소 외에 R&BD본부와 임상의학본부를 별도로 두며 조직 체계를 재편했다. 이 중 R&BD본부는 전략실과 의약품개발실, R&D전략팀 등을 포함하며 사업개발과 기술도입 기능을 통합한 조직이다. 외부 파이프라인 도입과 사업화 기능을 동시에 강화한 셈이다. 제약사들의 이 같은 조직 개편은 단순한 직제 변경을 넘어 글로벌 신약 경쟁 패러다임 변화에 대응하기 위한 생존 전략이라는 분석이다. 개량신약이나 국산 제네릭 중심 성장에 의존했던 국내 기업들이 혁신신약 개발에 본격 도전하면서 R&D 체질 전환에 나섰다는 시각이다. 조직 개편으로 R&D 전문성이 강화되면서 신약개발 경쟁력도 한층 가속화될 것이라는 기대도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 외래 처방 시장이 순항을 나타냈다. 독감 환자가 꾸준히 발생하고 경구용 항암제 등 신기술 적용 의약품의 급여 확대가 외래 처방 시장 성장세를 촉진했다는 분석이 나온다. 다만 예년에 비해 처방 시장 성장률은 둔화했다. 정부의 급여 제한과 약가인하가 성장세 둔화이 요인으로 지목된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방 시장 규모는 5조3484억원으로 전년동기대비 3.5% 증가했다. 작년 3분기와 4분기에 이어 역대 세 번째로 많은 규모를 형성했다. 외래 처방시장은 매년 지속적으로 확대됐다. 지난 2021년 1분기 3조8173억원에서 5년 동안 40.1% 성장했다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 계속된 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 올해 1월부터 지난달까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 지난해 40주차(9월29일~10월5일)부터 6개월 동안 2025·2026년 절기 유행기준 9.1명을 상회했다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 진단도 나온다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가했다. 타그리소는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 늘었다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 급증했다. 다만 1분기 처방 시장 성장세는 예년에 비해 다소 둔화하는 모습이다. 지난 2021년 1분기 처방액이 전년동기대비 2.9% 증가한 이후 5년 만에 가장 낮은 성장률이다. 외래 처방시장은 2022년 1분기 전년대비 10.9% 증가했고 2023년 1분기에는 9.9% 확대됐다. 2024년과 지난해 1분기에는 전년대비 각각 5.5%, 5.3% 증가했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 감염병 환자가 지속적으로 발생하면서 높은 상승세가 이어졌다. 올해 처방 시장 상승세 둔화의 요인으로 정부의 약가 정책이 지목되기도 한다. 반복적인 급여 제한과 약가인하로 처방 시장 위축을 초래했다는 분석이다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)는 작년 1분기에 1462억원 규모 처방 시장을 형성했는데 1년 만에 29.5% 감소한 1030억원으로 축소됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 때 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 급여 축소가 지난해 9월 21일부터 적용되면서 처방 시장도 직격탄을 맞았다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었고 올해 1분기에도 유사한 수준을 형성했다. 지난 6개월 동안 콜린제제 처방 시장이 급여 축소로 900억원 이상 증발한 셈이다. 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 정부의 급여 재평가 결과 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되면서 처방 시장도 위축됐다. 예상하지 못한 변수가 처방 시장 성장세에 영향을 미치기도 한다. 코로나19 치료제 팍스로비드는 지난해 3분기 477억원의 처방액을 기록했는데 올해 1분기에는 21억원으로 쪼그라들었다. 팍스로비드는 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만 2024년 6월 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 코로나19 감염 환자 수가 유동적인데다 팍스로비드의 비싼 가격이 적용되면서 처방금액 편차가 컸다. 팍스로비드의 작년 3분기 477억원의 처방액은 전체 외래 처방액의 0.9%를 차지했다.