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진흙 속 '제2의 렉라자' 발굴…정부, 창업 육성방안 마련[데일리팜=이정환 기자] "바이오 벤처 제노스코의 신약 물질이 중견 제약사 유한양행을 거쳐 미국 존슨앤드존슨에 라이센스 아웃해서 렉라자가 탄생했고, 이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례잖아요? 이처럼 연구자 단계 신약 물질이 상업화할 수 있는 창업 모델이 많아질 수 있도록 정부가 끝까지 지원하는 정책을 연내 계속해서 추진할 계획입니다." 보건복지부가 '제2의 렉라자'와 같은 글로벌 블록버스터급 국산 신약을 벤처 단계에서부터 탄생시키기 위해 사상 처음으로 제약바이오 특화 스타트업 육성 로드맵을 꺼내 든다. 잠재력이 우수한 신약 물질이 사장되지 않도록 대학, 병원, 연구소의 기술을 창업으로 연결하고, 이를 스케일업(규모 확대)해 글로벌 진출까지 돕는 전주기 지원책이 담길 예정이다. 3일 임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "6~7월까지 제약바이오 스타트업 창업 육성방안을 중소기업벤처부와 함께 만들어서 공표할 방침"이이라고 설명했다. 복지부 내 제약바이오산업과가 신설되고 임강섭 과장이 초대 과장으로서 전력투구하면서 제약바이오산업 진흥 정책이 다면적으로 발굴되는 분위기다. 제약바이오 스타트업 육성방안은 이재명 대통령이 올해 1월 국가창업시대 전략회의를 주재한데 따른 후속조치다. 당시 이 대통령은 청년창업, 지역창업, 딥테크창업 등 국민 누구나 도전할 수 있는 창업 생태계 조성을 각 정부부처에 주문한 바 있다. 이에 복지부는 앞서 중기부와 제약바이오산업 정책 협업방안을 발표한데 이어 육성방안까지 힘을 합친다. 제약바이오산업 창업을 촉진하고 육성할 수 있는 구체적인 정책 방식을 수립하는 셈인데, 일단 제약바이오분야 창업 활성화가 정책 목표이자 큰 틀이다. 임강섭 과장은 해당 정책의 구체적인 대상으로 각 대학 내 연구소, 대학병원 등 의료기관 연구소, 출연연을 꼽았다. 교수, 의사, 학자 단계에서 연구되고 있는 신약 물질이 정부 지원 창업을 디딤돌로 수면위로 부상시키고 라이센스 아웃 등 절차로 상업화·제품화 한 뒤 국내 시장을 넘어 세계 시장으로 진출하는 사례를 늘리는 행정인 셈이다. 임 과장은 대표적인 사례로 렉라자를 꼽았다. 제노스코-유한양행-존슨앤드존슨 트랙으로 국내, 해외 시장을 가리지 않는 시장성 높은 국산 신약이 또 만들어질 수 있게 복지부와 중기부가 힘을 합치는 정책이라고 했다. 임 과장은 "렉라자는 제노스코가 초기 신약 기술을 유한양행이란 중견 제약사가 라이센스-인 한 뒤 다시 해외 존슨앤드존슨에 기술 수출해 해외 시장에 출시되지 않았나"라며 "이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례인데, 이를 정부가 지원한다"고 피력했다. 그러면서 "국내 제약바이오 분야가 창업하는 루트가 대학 연구실의 교수·연구자 창업, 병원 의사 창업이 있고 출연연 연구자 창업이 있다"며 "연구자 단계, 학자 단계에서 나올 수 있는 신약 사례가 비중이 있을 것이다. 이 단계에서 제약바이오 기업으로 창업을 할 때 정부가 어떻게 도와줄지가 정책 방향"이라고 말했다. 임 과장은 "결국 우리나라 내수 시장은 좁으니 해외로 진출해야 하지 않겠나"라며 "제약바이오 스타트업이 창업한 뒤 스케일 업, 덩치를 키우게 돕고 또 글로벌 진출 상업화까지 끝까지 지원해보겠다"고 밝혔다. 이어 "복지부가 제약바이오 벤처 스타트업 정책을 내놓은 건 이번이 처음이다. 아직 (창업 지원)아이템이 쉽게 나오지 않아서 고민중이나, 7월까지 스타트업 지원방안을 만들어 공표할 생각"이라며 "결국 규모의 신약 창출에 씨앗이 될 스타트업을 발굴하고 지원하는 복지부 정책 수립이 목표"라고 덧붙였다.2026-05-04 06:00:55이정환 기자 -
주유소는 되고, 약국은 안되고…지원금 사용처 형평 논란[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 '고유가 피해지원금 사용처'로 연 매출액 30억원을 초과하는 주유소까지 확대하면서 형평성 논란이 일고 있다. 행정안전부는 지난달 30일 고유가 피해지원금 범정부 TF 제3차 회의를 개최하고, 연 매출액이 30억원을 초과하는 주유소를 고유가 피해지원금 사용처에 추가하기로 했다고 밝혔다. 고유가 피해지원금 사용처가 연 매출액 30억원 이하 소상공인 매장 및 지역사랑상품권 가맹점으로 제한되면서, 고유가 피해지원금을 주유에 사용할 수 없는 데 대한 비판의 목소리가 제기된 데 따른 것이다. 행안부는 5월 1일부터 주소지 관할 지자체 내에 소재한 주유소에서 연 매출액과 관계없이 피해지원금 사용이 가능하다고 설명했다. 하지만 주유소에 대해서만 연매출 규정이 완화되면서 약국에서도 동일한 기준을 적용해야 한다는 목소리도 나온다. 고유가 피해지원금뿐 아니라 민생쿠폰 등 사용 역시 캡이 씌워져 있어 환자들의 불만이 이어지고 있다는 것이다. 지역의 A약사는 "환자들의 경우 약국의 매출 규모와 관계없이 지원금을 사용하지 않느냐"면서 "결제를 하는 과정에서 '저희 약국은 지원금 사용이 안 된다'고 하는 경우 적지 않은 불만이 쏟아진다"고 말했다. 그렇다고 모든 처방 환자에 대해 '저희 약국은 지원금 사용이 안 됩니다'라고 홍보하거나, 별도 안내문을 부착하는 것도 무리가 있다는 지적이다. 이 약사는 "의약품 처방·조제, 구입 역시 필수적인 성격인 강한 분야로 기준이 완화되길 바라는 바"라고 주문했다. 약국 세무·회계전문 팜택스에 따르면 매출액 30억원을 넘어서는 약국은 전체 약국 가운데 7%에 해당한다. 2000곳 안팎이 대상이 된다는 뜻이다. 소형 약국을 운영하는 B약사는 "고유가 피해지원금이 지급됐다고 해서 소비 자체가 느는 것은 아닌 것 같다. 대부분 처방·조제약값을 결제하거나, 박카스·판피린·판콜 같이 평상시 복용하는 다소비 일반약을 구입하는 정도"라면서 "1차 지원금 지급이 시작됐지만 드라마틱한 변화는 없는 상황"이라고 말했다. 행안부에 따르면 29일 24시 기준 신청자수는 152만 6513명으로 1차 대상자의 47.3%가 지급받았다. 신청률은 전남이 64.3%로 가장 높고, 경기가 42.2%로 저조한 축에 속한다. 윤호중 행안부 장관은 주유소업 기준 완화와 관련해 "이번 조치를 통해 국민들의 유리비 등 가계비 부담이 완화되고, 국민께서 보다 편리하게 고유가 피해지원금을 사용할 수 있게 되길 바란다"며 "정부는 앞으로도 고유가 피해지원금을 사용하며 불편함이 없는지 세심히 살피고, 국민의 눈높이에서 제도를 운영해 나가도록 하겠다"고 전했다. 한편 국민의 70% 등 2차 지급 대상은 이달 18일부터 신청이 가능하며, 사용기한은 8월 31일까지다.2026-05-04 06:00:50강혜경 기자 -
삼성바이오 파업 4일 재협상…6400억 손실·수주 리스크 확대[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스와 노동조합 간 임금·성과급 협상을 둘러싼 재협상이 4일 예정된 가운데 협상 결과에 업계의 이목이 집중되고 있다. 파업이 장기화될 경우 생산 차질은 물론 글로벌 고객사 신뢰, 향후 수주 경쟁력에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 커지고 있어서다. 앞서 삼성바이오로직스는 창사 이후 처음으로 총파업에 돌입했다. 부분 파업만으로도 약 1500억원 규모의 생산 손실이 발생한 것으로 추산되면서, 전면 파업이 예정대로 이어질 경우 피해 규모가 6000억원대를 넘어설 수 있다는 관측도 나온다. 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스지부는 노동절인 지난 1일부터 총파업에 돌입했다. 오는 5일까지 닷새간 파업을 이어간다는 방침이다. 노조 측 추산 파업 참여 인원은 약 2800명으로 전체 조합원 3998명의 약 70% 수준이다. 전체 임직원 5455명 기준으로도 절반 이상이 파업에 참여한 셈이다. 이번 파업은 임금과 성과급, 인사제도 등을 둘러싼 노사 간 입장 차가 좁혀지지 않으면서 현실화됐다. 노사는 지난해 12월 상견례를 시작으로 총 13차례 임금·단체협약(임단협) 교섭과 2차례 대표이사 미팅을 진행했지만 합의에 이르지 못했다. 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상과 임직원 1인당 3000만원 격려금 지급, 영업이익의 20% 성과급 배분, 향후 3년간 자사주 배정 등을 요구하고 있다. 여기에 채용, 승진, 징계 등 인사·제도 운영 전반에 대해 노조와 사전 협의 체계를 구축할 것도 요구한 것으로 알려졌다. 반면 회사는 임금 6.2% 인상안을 제시했지만, 인사권과 경영권에 직결되는 일부 요구 사항은 수용이 어렵다는 입장을 고수하고 있다. 실제 생산 차질도 현실화됐다. 회사에 따르면 노조는 당초 예고 시점보다 앞선 지난 4월 28일부터 자재 소분 부서를 중심으로 선제적 부분 파업에 돌입했다. 이 과정에서 의약품 생산에 필요한 원부자재 공급에 차질이 발생했다. 이로 인해 항암제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 주요 바이오의약품 생산 공정 일부가 중단됐다. 회사는 지난달 28일부터 30일까지 사흘간 진행된 부분 파업으로만 약 1500억원 규모의 손실이 발생한 것으로 추산하고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 진행 중인 닷새간 전면 파업이 모두 이어질 경우 최소 6400억원 규모의 피해가 발생할 수 있을 것으로 보고 있다. 이는 올해 1분기 매출의 절반 수준이자 같은 기간 영업이익을 웃도는 규모다. 회사 측은 “교섭의 끈을 놓지 않고 지속적으로 대화를 이어왔지만, 노조 요구안과 회사안 간 격차를 좁히지 못했다”며 “파업에 따른 생산 차질과 고객사 피해를 최소화하기 위해 가능한 모든 대응책을 강구하고 있다”고 밝혔다. 노조 역시 강경한 입장을 유지하고 있다. 노조는 “노동조합의 핵심 요구안을 모두 수용하더라도 파업으로 인한 손실 규모보다 적다”며 “회사가 실질적인 수정안을 제시하지 못한 채 협상을 지연시켰다”고 반박했다. 노사는 이날 중부지방고용노동청 중재 아래 다시 협상 테이블에 앉을 예정이다. 다만 임금 인상률과 성과급, 인사권을 둘러싼 입장 차가 여전히 큰 만큼, 단기간 내 극적 타결 여부는 불투명하다는 관측이 나온다. 업계는 이번 재협상이 파업 장기화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장을 대표하는 기업인 만큼 생산 안정성과 고객 신뢰가 핵심 경쟁력”이라며 “이번 협상 결과가 향후 수주 경쟁력과 글로벌 평판에도 적지 않은 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.2026-05-04 06:00:48최다은 기자 -
삼일제약, 3세 허승범 회장 지배력 강화…허강 20만주 증여[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 3세 허승범(45) 대표이사 회장이 지배력을 강화했다. 아버지 허강 명예회장으로부터 20만주를 증여받으면서다. 지분율은 9%대로 올라섰다. 4월 30일 공시에 따르면 허승범 회장은 허강 명예회장으로부터 보통주 20만주를 증여받았다. 이에 허승범 회장 보유 주식은 178만4607주에서 198만4607주로 증가했다. 지분율은 9.15%다. 허강 명예회장은 보유주식이 142만3514주에서 122만3514주로 감소했다. 지분율은 5.64%다. 허승범 회장 및 특수관계자 합산 지분율은 25.83%다. 허승범 회장은 앞서 장내매수를 통해서도 지분을 늘렸다. 3월 27일 보통주 5206주를 매입하며 보유주식은 177만9401주에서 178만4607주로 확대됐다. 단가는 1만259원이다. 지분 확대는 경영권 안정과 함께 베트남 공장 가동, 글로벌 사업 확장 등 중장기 전략의 실행 기반이다. 지난해에도 8만주 이상을 장내서 매수했다. 허승범 회장은 2022년 회장으로 승진하며 경영 전면에 나섰다. 베트남 생산공장은 상업 가동을 앞두고 있다. 올해 KGMP 승인을 목표로 하고 있으며, 승인 이후 제조와 수출이 동시에 이뤄지는 매출 발생 구조로 전환된다. 베트남 공장은 삼일제약의 글로벌 생산 거점이다. KGMP 이후 수출과 CMO 사업 확대 기반이 마련된다. 이어 2027년 상반기 EU GMP 확보를 목표로 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 삼일제약은 안과 중심 포트폴리오 강화와 글로벌 공급 사업을 병행하고 있다. 베트남 공장을 기반으로 생산과 수출을 동시에 확대하는 전략이다. 삼일제약이 국내 독점판권을 보유한 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’는 올해 1월 미국 FDA에 신약허가(NDA)를 신청했다. 임상 3상에서 통증·기능 개선과 함께 관절 간격 유지 등 구조적 개선 신호를 확인했다.2026-05-04 06:00:46이석준 기자 -
'지팔러티닙', 엑손20 폐암 공략 본격화…새 선택지 제시[데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 선택지가 제한된 상황이 이어지는 가운데, 경구 표적치료제 '지팔러티닙'이 미국 허가 심사에 진입하며 치료 환경 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 치료 선택지가 제한된 상황에서 글로벌 임상과 아시아 환자군 분석에서 일관된 효능을 확인하면서, 현재 사실상 유일한 승인 약제인 '리브리반트(아미반타맙)'의 대항마로 주목받는 모습이다. 4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 지팔러티닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한은 2027년 2월 27일이다. 지팔러티닙은 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스가 공동 개발 중인 차세대 비가역적 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)로, 변이 EGFR은 선택적으로 억제하면서 정상 EGFR 영향은 최소화하도록 설계된 것이 특징이다. 이번 NDA는 임상 1/2상 REZILIENT1 연구 2b 파트 결과를 근거로 한다. REZILIENT1 연구에는 EGFR 엑손20 삽입 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 176명이 주요 효능 평가군으로 포함됐다. 백금 기반 항암화학요법 이후 질환이 진행된 환자군을 대상으로 지팔러티닙의 임상적 유효성을 평가했다. 특히 전체 환자 중 51명은 리브리반트 치료 경험이 있는 환자로 구성돼, 지팔러티닙이 기존 표적치료제 이후 후속 치료 옵션으로 활용될 수 있는 가능성도 함께 확인됐다. 환자들은 지팔러티닙 100mg을 1일 2회 경구 투여받았으며, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 주요 평가변수로 분석했다. 임상 결과, 지팔러티닙군의 ORR은 35.2%로 확인됐으며, DOR 중앙값은 8.8개월을 기록했다. 기존 리브리반트 치료 경험이 있는 환자에서도 반응이 확인된 점은 주목된다. 해당 환자군에서 ORR은 30%로 나타나 후속 치료 옵션으로서의 가능성을 시사했다. 아시아 환자군에서의 효능 역시 글로벌 결과와 큰 차이를 보이지 않았다. 지난해 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia) 2025에서 공개된 하위분석에 따르면 아시아 환자군 ORR은 33%, 비아시아 환자군은 37%로 유사한 수준을 나타냈다. 반응지속기간(DOR)은 각각 8.3개월과 10.5개월, 무진행생존기간(PFS)은 9.5개월과 9.0개월로 거의 동일한 패턴을 보였다. 전체생존기간(OS)의 경우 아시아 환자군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 비아시아 환자군은 24개월로 나타났다. 안전성 측면에서 주요 이상반응은 조갑주위염, 발진, 피부건조, 설사, 구내염 등이었으며, 대부분 1~2등급으로 관리 가능한 수준이었다. 제한된 치료 환경…"경구 옵션 의미 커" EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 개발은 그간 난항을 겪어왔다. 엑손19 결손이나 엑손21 L858R 변이를 표적하는 치료제와 달리, 엑손20 삽입 변이는 아형이 다양해 구조적으로 약물 설계 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제 경구 표적치료제로 기대를 모았던 다케다의 엑스키비티는 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%를 근거로 조건부 허가를 받았지만, 이후 확증 임상 3상(EXCLAIM-2)에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증하지 못하면서 글로벌 시장에서 철수했다. 앞서 개발된 포지오티닙 역시 임상 2상에서 기대에 미치지 못하는 효능과 독성 문제로 개발이 중단된 바 있다. 이로 인해 현재 해당 치료 영역에서는 얀센의 리브리반트가 사실상 유일한 허가 치료제로 자리잡은 상태다. 다만 정맥주사 기반 치료라는 점에서 투약 편의성과 치료 지속성 측면의 한계도 함께 지적돼 왔다. 이 같은 치료 공백 속에서 경구 투여가 가능한 지팔러티닙은 기존 약제들과 달리 변이 선택성을 높이면서도 관리 가능한 안전성을 확보했다는 점에서 새로운 대안으로 평가된다. 업계에서는 향후 허가 여부에 따라 엑손20 변이 치료 환경이 단일 치료제 중심에서 경쟁 구도로 전환될 가능성에 주목하고 있다. 로스 수 싱가포르 국립암센터 교수는 "지팔러티닙은 아시아 환자에서도 글로벌 환자군과 동등한 효능을 보였다"며 "경구제라는 점은 환자 접근성과 치료 지속성 측면에서 중요한 의미가 있다"고 설명했다.2026-05-04 06:00:44손형민 기자 -
"이자 얹어줄게"…약사 속인 의원 행정원장에 벌금형[데일리팜=강신국 기자] 같은 상가 건물에 입주한 약국에서 돈을 빌린 뒤 갚지 않은 혐의로 재판에 넘겨진 병원 행정원장이 1심에서 벌금형을 선고받았다. 부산지방법원은 최근 사기 혐의로 기소된 70대 남성 A씨에게 약식명령과 동일한 벌금 500만 원을 선고했다. 사건을 보면 경남 함안군의 한 의원 행정원장으로 근무하던 A씨는 지난해 6월, 같은 건물 1층에서 약국을 운영하는 약사에게 접근했다. 당시 A씨는 "병원 진료를 위해 초빙한 의사와 근로계약을 해지해야 하는 급한 사정이 생겼다"며 운영비 명목으로 1500만 원을 빌려달라고 요청했다. A씨는 돈을 빌리면서 "원금에 이자 2%를 더해 다음 달 18일까지 반드시 변제하겠다"고 약속했으나, 정해진 기한 내에 돈을 갚지 않았다. 당시 A씨는 신용불량자 상태로 별다른 재산이나 수입이 없어 빌린 돈을 변제할 의사나 능력이 없었던 것으로 드러났다. A씨는 당초 벌금 500만원의 약식명령이 내려지자 이에 불복해 정식 재판을 청구했다. 재판부는 "범행의 경위와 내용, 편취 금액의 규모, 피해가 회복되지 않은 점과 그에 따른 피해자의 처벌 의사 등을 종합적으로 고려했다"며 "약식명령의 벌금액이 적정하다고 판단되고 양형에 참작할 만한 사정 변경도 없어 기존 벌금형을 유지한다"고 판시했다.2026-05-04 06:00:43강신국 기자 -
[데스크 시선] 혁신 희미해진 혁신형제약기업 제도[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 혁신형 제약기업 인증에 사활을 걸고 있다고 한다. 정부가 예고한 개편 약가제도에서 혁신형 제약기업 인증을 받으면 제네릭 약가가 덜 깎일 수 있다는 이유에서다. 제약사 100곳 이상이 혁신형 제약기업 인증을 신청한다는 얘기도 나온다. 보건복지부가 최근 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 삭감된다. 개편 약가제도에서는 혁신형 제약기업의 경우 제네릭 약가 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 복지부는 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 소급 적용하는 방안을 추진하는데, 혁신형과 준혁신형 제약사는 약가를 천천히 깎는 당근을 부여할 계획이다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 준혁신형 제약기업은 이번에 새로운 등장한 용어다. 혁신형 제약기업보다는 연구개발을 덜 열심히 하지만 일정 수준의 노력을 입증하면 약가를 덜 깎겠다는 의미다. 제약사 입장에서는 혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 많게는 수백억 원의 손실 여부가 갈리는 탓에 인증에 목을 맬 수밖에 없는 실정이다. 혁신형 제약기업 제도가 시행 14년 만에 가장 큰 위력을 갖게 되는 모양새다. 지난 2012년 도입된 혁신형제약 인증 제도는 복지부가 제약산업을 지원하기 위해 시행한 대표적인 정책으로 평가받는다. 2011년 제약산업육성·지원 특별법이 공포되면서 이 제도의 근거가 마련됐다. 연구개발 비중이 높은 업체에 대해 세금 감면이나 연구비지원, 약가우대 등의 혜택을 부여하면서 신약개발 동력을 부여하겠다는 취지로 도입됐다. 사실 혁신형 제약기업 제도는 제약사들의 관심을 크게 받지 못했다. 제약업계에서는 일부 약가우대를 제외하고는 당초 기대했던 세금감면이나 연구비 지원 같은 실질적인 혜택은 이뤄지지 않아 생색내기 정책에 불과하다는 불만이 끊이지 않았다. 그런데 이제 와서 이 제도가 반복되는 약가인하의 충격을 잠시 늦춰주는 완충장치로 전락해버린 것이다. 혁신은 묵은 풍속, 관습, 조직, 방법 따위를 완전히 바꾸어서 새롭게 한다는 사전적 뜻을 지니고 있다. 혁신형 제약기업 제도가 왕성한 연구개발로 혁신을 추구하는 기업에 혜택을 주겠다는 제도 취지와는 달리 제네릭 약가를 덜 깎는 도구로 전락한다는 비판이 나오는 이유다. 업계에서는 기업의 연구성과나 질적 가치와는 무관하게 단지 매출 대비 R&D 투자금 비중을 제네릭 약가를 덜 깎는 도구로 활용하는 현상은 혁신형 제약기업 제도 취지에서 한참 벗어났다는 비판을 제기한다. 기업들은 혁신형 제약기업에 이름을 올리기 위해 방대한 자료 준비에 진을 빼고 공무원들은 해당 자료를 검토해 행정력을 낭비하는 소모적 행정의 낭비가 불 보듯 뻔하다. 이미 최근 제네릭 약가재평가를 거치면서 적잖은 사회적 비용 낭비를 경험한 바 있다. 복지부는 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편하면서 허가용 제출 자료를 약가 우대 요건에 포함시켰다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 정부는 새로운 제네릭 약가제도를 기허가 제품에도 적용하기 위한 약가재평가를 진행했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 생동성시험 수행 등의 자료를 제출해야 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가가 시작됐다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는 제품의 약가인하를 회피하기 위한 임상시험을 진행하는 촌극을 벌였다. 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 보건당국 인력들은 2만개가 넘는 의약품의 약가 인하 여부를 판단하기 위해 적잖은 시간과 에너지를 투입해야 했다. 정부의 정책으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된 셈이다. 산업 현장에서는 유례없는 혼란이 펼쳐졌다. 한번에 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 제약사들은 적잖은 손실을 감수했고, 유통 현장과 약국에서는 약가가 변동된 제품을 교환하느라 혼선이 불가피했다. 심지어 제네릭 약가 재평가로 인한 변변한 재정절감 효과도 제시된 적도 없다. 정부의 정책 변화에 따른 피해는 고스란히 기업들과 산업 종사자들에 전가됐다. 시행착오가 반복되자 정부의 약가제도 학습효과에 대한 의구심이 제약업계 전반에 확산될 수 밖에 없다. 정부의 반복적인 약가제도 개편으로 제도는 더욱 복잡해지고, 혁신형이라는 단어가 들어간 제도는 가장 반 혁신형 도구로 전락했다. 복잡해지는 제도에 기업과 정부는 더욱 소모적인 시간을 허비하는데도 누구하나 책임지지도 않는다. 도대체 왜 이토록 소모적인 정책 학습효과 없는 무리수를 반복하는 것인지 묻고 싶다.2026-05-04 06:00:42천승현 기자 -
미국, 행위별수가 한계 직면...성과기반지불 체계 강화[데일리팜=정흥준 기자]미국은 고령화와 의료비 지출 증가 문제를 해소하기 위해 올해 7월부터 모든 주에서 성과기반 지불 제도를 시범 운영한다. 만성질환의 평가지표 달성과 연계하는 모델로, 행위별 수가 중심 지불 제도의 한계를 극복하기 위한 시도다. 30일 건강보험심사평가원 급여정책연구부 권수민 주임연구원은 HIRA 이슈를 통해 ‘만성질환 관리를 위한 미국의 새로운 성과기반 지불 모델’의 정책적 시사점을 제시했다. 미국 CMS(의료보험서비스센터)는 올해 7월부터 2036년 6월까지 성과기반 지불 체계와 기술기반 의료전달체계를 결합한 ACCESS((Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) 모델을 시범운영한다. 모든 주의 메디케어 Part B 등록 제공자가 대상이다. 질환별로는 ▲고혈압과 이상지질혈증, 비만 또는 과체중, 전당뇨 중 2개 이상 ▲당뇨병(DM), 만성신장질환(CKD), 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 1개 이상 ▲만성 근골격계 통증 ▲우울증, 불안 장애 중 1개 이상으로 4개 영역으로 구분했다. 참여기관은 임상의 상담과 생활 습관 중재, 교육과 약물관리 등을 통합적으로 제공한다. 또 원격 모니터링 도구를 통한 결과 데이터 수집, 디지털 헬스 플랫폼을 활용한 중재로 임상적 개선 활동을 한다. 각 평가지표에는 최종 조절과 최소 개선 목표가 설정돼 있고 1년의 치료기간마다 목표치는 달리 적용된다. 참여기관은 1년 동안 질환을 관리해 지급금을 받는다. 치료 초기 6개월 동안은 연간 지급금의 50%를 매달 나눠서 받고, 나머지 50%는 성과 달성 여부와 동일 질환으로 다른 의료진으로부터 서비스를 받지 않았는지 등을 고려해 지급하는 방식이다. 또 초기 치료 1년과 이후 관리 단계의 지급 구조를 달리 해 초기 성과 달성을 유도하도록 설계했다. 권수민 연구원은 “기존 행위별수가 중심 지불체계를 임상 성과 중심 구조로 전환하려는 시도로, 지불 기준을 의료서비스 제공량이 아닌 임상 결과 중심으로 재설계한 점에서 의미를 가진다”고 설명했다. 이어 “글로벌 지불제도 개혁 흐름에서 향후 국내 만성질환 중심 통합관리 지불 모형 설계와 건강보험 재정의 지속가능성 확보를 위한 참고 모델로 활용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.2026-05-04 06:00:40정흥준 기자 -
화성 병점 예일약국, 공공심야약국 지정 운영[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시 병점구에 첫 공공 심야약국이 문을 열었다. 3일 화성시에 따르면 병점구보건소는 공공 심야약국으로 예일야국을 지정하고 지난 1일부터 운영에 들어갔다. 공공 심야약국은 평일과 주말, 공휴일 심야시간대(밤 10시부터 새벽 1시까지)에 시민들이 의약품을 구매할 수 있도록 지자체가 운영하는 약국이다. 응급실 과밀화를 완화하고 시민 의료 편의를 높이기 위해 연중무휴로 운영되며 현재 화성시에는 총 7곳이 운영 중이다. 그동안 병점구 권역에는 공공 심야약국이 없어 심야시간대 의약품 구매에 어려움이 컸으며 주민들은 긴급 상황 시 인근 지역으로 이동하거나 응급실을 이용해야 하는 불편을 겪었다. 심야약국 지정으로 주민들의 심야 의약품 접근성이 크게 개선될 것으로 예상된다. 시민들은 전문 약사의 도움을 받아 복약 지도, 의약품 구매, 상담서비스(방문·전화)를 받을 수 있다. 심정식 병점구 보건소장은 “공공 심야약국 지정으로 병점구 주민들이 한밤중에도 안심하고 의약품을 이용할 수 있는 환경이 마련됐다”며 “지역 의료 접근성을 높이고 응급실 이용 부담을 줄이는 데도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2026-05-03 21:06:30강신국 기자 -
대구시, 공단·약사회와 다제약물 관리사업 본격 시행[데일리팜=강신국 기자] 대구광역시가 고령화와 만성 질환 증가에 따른 약물 부작용 위험을 줄이고 시민들의 건강 증진을 위해 지역 유관기관과 손을 잡았다. 역시는 지난달 30일 대구시약사회관에서 국민건강보험공단 대구경북지역본부, 대구시약사회와 함께 다제약물 관리사업’ 업무협약(MOU) 및 발대식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 여러 가지 약물을 동시에 복용하는 만성 질환자가 늘어남에 따라 발생할 수 있는 약물 부작용, 중복 처방, 상호작용 등의 위험을 체계적으로 관리하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 대구시와 국민건강보험공단 대구경북본부는 지역 내 사업 대상자 발굴 및 행정·운영 지원하고 대구시약사회는 전문 약사 인력을 투입해 맞춤형 복약 상담 서비스 및 약물 관리를 제공하게 된다. 이재홍 대구시 보건복지국장은 “이번 협약을 계기로 약물 오남용에 따른 건강 위험을 선제적으로 예방하겠다”며 “앞으로도 시민들이 안심하고 건강한 삶을 누릴 수 있는 지역 보건의료 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 행사에는 이재홍 대구시 보건복지국장, 국민건강보험공단 대구경북지역본부장, 금병미 대구시약사회장을 비롯해 회원 및 관계자 100여 명이 참석해 사업의 추진 방향과 상담 약사의 역할을 공유했다.2026-05-03 21:01:20강신국 기자
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