[데일리팜=황병우 기자]신신제약은 강력한 진통 효과와 사용 편의성을 동시에 강화한 프리미엄 진통·소염겔 '디클로맥스겔'을 출시했다고 20일 밝혔다. 디클로맥스겔은 통증 및 염증 완화에 효과적인 비스테로이드성 진통소염제(NSAID) 성분 디클로페낙디에틸암모늄을 함유해, 근육통과 관절통 등 다양한 통증 부위에 빠르고 강력한 진통·소염 효과를 제공한다. 제품의 가장 큰 특징은 사용자 편의를 높인 용기 디자인이다. 약물이 나오는 입구에 스테인리스 멀티볼을 적용해 손에 약물을 묻히지 않고 통증 부위에 마사지하듯 도포가 가능하다. 또 스테인리스 멀티볼이 전달하는 물리적 자극 효과와 함께 멘톨 성분이 결합돼 즉각적인 냉감을 선사한다. 이는 통증 부위의 붓기 완화에 도움을 주며, 사용 직후부터 청량한 사용감을 제공해 체감되는 통증 완화 효과를 높인다. 디클로맥스겔은 끈적임 없이 빠르게 흡수되는 산뜻한 겔 제형으로, 손목·발목 등 굴곡진 관절 부위는 물론 어깨나 등과 같은 넓은 부위에도 고르게 도포할 수 있어 활용도가 높다. 신신제약은 디클로맥스겔을 통해 프리미엄 외용 진통소염제 시장 공략을 본격화할 계획이다. 직접 영업망을 통한 약국 현장 중심의 제품 커뮤니케이션을 통해 3구 스테인리스 멀티볼의 차별화된 사용법을 강조한 체험형 마케팅을 전개할 예정이다. 또 다양한 스포츠 활동 인구를 대상으로 온·오프라인 홍보를 통해 브랜드 인지도를 확대해 나간다는 방침이다. 이용택 신신제약 브랜드 매니저는 "디클로맥스겔은 강력한 효과로 사랑받고 있는 자사 첩부제 ‘디클로맥스 플라스타’의 브랜드 라인업 제품으로, 바쁜 현대인들이 언제 어디서나 깔끔하고 간편하게 통증을 관리할 수 있도록 기획됐다"며 "소비자의 목소리에 귀 기울여 신신제약 연구소가 개발하고 자사 공장을 통해 생산한 믿을 수 있는 품질의 제품"이라고 말했다. 그는 이어 "앞으로도 외용 진통소염제 분야의 리딩 기업으로서 소비자 편의를 중심에 둔 혁신적인 제품을 지속적으로 선보일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]지멘스 헬시니어는 '네오톰 알파 심포지엄 대구(NAEOTOM Alpha Symposium in Daegu)'를 지난 16일 대구 메리어트 호텔에서 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 광자계수 CT의 대표 제품인 네오톰 알파(NAEOTOM Alpha)’의 국내 임상 적용 사례와 최신 트렌드를 공유하기 위한 목적으로 진행됐다. 영남권 영상의학과 보건의료인을 대상으로 지멘스 헬시니어스 임직원을 포함하여 약 50명이 참석하여 네오톰 알파에 대한 큰 관심을 보였다. 심포지엄은 한국법인 CT 제품 전문가의 네오톰 알파 제품의 소개를 시작으로, 경북대학교병원 이종민 교수가 좌장으로 참여해 임상에 대한 강연이 진행됐다. 첫 번째 강연은 이대서울병원의 심성신 교수가 실제로 사용한 광자계수CT의 국내 임상 사례를 소개하였고, 이어서 지멘스 헬시니어스에서 광자계수 CT 런칭을 실행한 본사의 필립 볼버(Philipp Wolber) 글로벌 제품 마케팅 매니저가 신경질환과 근골격계에 대한 광자계수CT의 임상적인 영향력에 대해 공유했다. 마지막으로 한국 법인 CT 연구 전문가의 네오톰 알파의 최신 연구 트렌드에 대한 발표로 행사가 마무리되었다. 한편, ‘네오톰 알파’는 최근 국내 병원에도 설치돼 진단의 안전성과 정확도를 향상시키며, 환자 중심의 진단 환경 발전을 위한 중요한 전환점을 마련했다는 평가를 받고 있다. 특히 심혈관 질환, 폐질환, 신경질환, 근골격계 질환 등 광범위한 임상 분야에서 의료진의 정확한 의사결정을 지원 가능하며, 듀얼 소스 CT시스템을 적용, 초당 737mm 속도로 스캔이 가능하기 때문에 움직임이 많은 소아나 외상환자, 숨을 오래 참기 어려운 환자, 고령자 등도 비교적 편안하게 검사를 받을 수 있다. 현장에 참석한 김도영 영상진단사업본부 본부장은 "이번 대구에서 진행된 심포지엄은 영남권 영상의학과 보건의료인분들과 함께 광자계수 CT 의 국내 임상 사례와 실제 진료 현장에서의 인사이트를 나누며 학술적으로 교류할 수 있는 의미 있는 시간이었다"며 "앞으로도 국내외 의료진과의 지속적인 협업을 통해 영상의학 분야에서의 혁신을 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 19일부터 23일까지 스위스 다보스에서 열리는 ‘세계경제포럼(World Economic Forum, 이하 WEF)’에 글로벌 의료AI 기업으로는 최초로 4년 연속 참석했다고 20일 밝혔다. ‘다보스포럼’으로도 알려진 WEF는 글로벌 리더들이 한자리에 모여 국제 현안을 논의하는 연례 행사다. 올해로 56회째를 맞아 ‘대화의 정신(A Spirit of Dialogue)’을 주제로 개최됐으며, 약 130개국, 3000여 명의 정부 및 산업계 주요 리더들이 참석해 글로벌 협력 방안을 논의한다. 이번 포럼에는 도널드 트럼프 미국 대통령을 비롯해 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령, 마크 카니 캐나다 총리 등 약 65명의 국가 정상을 포함한 400여 명의 각국 정치 지도자가 참여하면서 WEF 역사상 가장 많은 정부 인사가 참여한 행사가 됐다. 특히 각국 리더들은 혁신과 기술 발전의 전례 없는 속도에 주목하며, AI를 비롯한 첨단 기술의 책임 있는 활용이 핵심 의제 로 다뤄지고 있다. 루닛은 2020년 ‘기술 선도 기업(Technology Pioneer)’으로 WEF에 첫 참가한 이후 꾸준히 참석 초청을 받으며 글로벌 산업계에서 위상을 높여왔다. 2023년에는 ‘글로벌 혁신 기업(Global Innovator)’, 2024년에는 전 세계 의료AI 기업으로는 최초로 ‘준회원사(Associate Partner)’ 자격을 획득했다. 올해로 준회원사 자격 3년째를 맞으며 글로벌 의료AI 분야 리더로서의 입지를 확고히 하고 있다. 이번 WEF에서 서범석 대표는 각국 정부 보건분야 관계자, 글로벌 의료 및 제약업계 리더들을 만나 AI의 도입 및 활용 방안을 논의할 예정이다. 특히 암 조기 발견, 암 치료결정 지원, 공공의료 시스템 강화 등 글로벌 헬스케어 과제 해결에서 AI의 역할론에 대해 각계 전문가들과 심도있는 대화를 나눌 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "AI가 의료 현장에 본격 도입되면서 각국 정부 및 의료기관이 중요하게 보는 것은 신뢰성과 이를 뒷받침할 임상 근거"라며 "4년 연속 다보스에 직접 오며 쌓아온 글로벌 네트워크를 바탕으로, 이번 포럼에서는 의료AI에 대한 각계의 기대와 의견을 직접 듣고 루닛의 사업 전략에 적극 반영할 것"이라고 말했다. 한편, 세계경제포럼(WEF)은 1971년 스위스 경제학자 클라우스 슈밥(Klaus Schwab)이 창립한 국제기구다. 매년 1월 스위스 다보스에서 총회를 개최하며 글로벌 경제, 사회, 환경 이슈 논의를 위한 장을 마련, 특히 공공과 민간 부문의 협력을 촉진하는 가교 역할을 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 다음달 11일 ‘글로벌 표준에서 AI까지: AI 활용을 위한 임상 데이터 플로우 구축’을 주제로 네 번째 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 최근 CDISC 글로벌 표준 확산과 함께 임상시험 데이터 자동화가 본격화되며, AI 기반 임상 데이터 활용 전략이 운영기관의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 가족사가 보유한 AI 기반 임상 데이터 운영 전략을 공유하기 위한 웨비나를 초청 대상자에 한해 비공개 진행할 예정이다. 첫 번째 세션은 씨엔알리서치 주혜경 Platform 파트장이 ‘CDISC 표준을 기반으로 원활한 데이터 흐름 구현(Enable seamless data flow with CDISC standards)’를 주제로, MDR 내 표준화 정보를 활용해 CRF 생성부터 SDTM 생성까지 이어지는 자동화 프로세스 구현 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 트라이얼인포매틱스의 TDH 조영철 팀장이 ‘AI로 진화하는 임상 데이터 활용: 실시간 분석과 인사이트의 완성(Beyond data flow: AI-driven real-time analytics and clinical insights)’를 주제로, 자사 TDH 솔루션을 활용한 표준 데이터의 임상시험 통합 모니터링과 AI 기반 임상 데이터 분석∙자동화를 통해 임상 운영 효율성을 높이는 전략을 제시한다. 두 연사는 "이번 웨비나는 씨엔알리서치의 임상 운영 전문성과 가족사 트라이얼인포매틱스의 AI 기반 솔루션을 결합해, 임상 효율화를 위한 새로운 패러다임을 제시하는 시간"이라며 "현장에서 적용 가능한 임상 데이터 운영 전략을 통해 미래 임상 운영 전략을 수립하는 계기가 될 수 있을 것이라 기대된다"고 전했다. 한편, 이번 웨비나는 대상자 한정으로 사전 초청에 기반하여 비공개로 진행되며, 참석이 확정된 대상자에게 웨비나 접속 링크가 제공된다.

[데일리팜=황병우 기자]동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다. 그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다. 외용제 첫 전문약인 에크락겔 출시는 이 같은 치료 공백을 해소해 국내 다한증 치료에 있어 새로운 전환점이 될 것으로 기대된다. 에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다. 하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다. 에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 ‘ECC’와 ‘차단하다(BLOCK)’라는 의미가 결합해 명명됐다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다. 동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다. 동화약품은 에크락겔 출시를 기점으로 원발성 겨드랑이 다한증이 치료 가능한 질환이라는 인식 개선에 나서는 한편 에크락겔의 차별화된 기전과 편의성, 다한증 치료제 일반의약품인 '드라이언액'과 시너지 등을 통해 국내 다한증 치료 시장을 선도해 나간다는 계획이다. 한편, 원발성 겨드랑이 다한증은 겨드랑이에서 과도한 땀 분비가 발생하는 질환으로 소아기 또는 청소년기에 주로 증상이 시작돼 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하로 이어질 수 있다. 일본의 경우 에크락겔 출시 이후 청소년을 중심으로 인식 개선이 이뤄지며 시장이 크게 확대됐다. 동화약품 관계자는 "심한 다한증은 일상생활의 불편함을 넘어 정서적 위축까지 유발할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다"며 "에크락겔이 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로 시장에 빠르게 자리 잡아 환자 삶의 질 개선에 기여하는 혁신적인 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 ‘VVZ-3416’이 알츠하이머성 치매 동물 모델에서 인지 기능 개선 가능성을 확인한 전임상 결과를 확보했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 9월 공신력 있는 외부 전문 기관을 통해 수행된 전임상 효능 평가로, 표준화된 평가 체계를 기반으로 후보물질의 유효성이 검증됐다. 아밀로이드 베타(beta)와 타우(tau)를 동시에 발현하는 알츠하이머 동물 모델(3xTg) 마우스에 VVZ-3416을 장기간 투여한 결과, 위약군 대비 기억력과 관련된 행동 지표가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 기억 기능의 핵심 영역으로 꼽히는 해마 부위에서 타우 단백질과 아밀로이드 베타의 병리적 축적이 감소하면서, 인지 기능 개선 가능성을 뒷받침했다. VVZ-3416은 앞서 파킨슨병 동물 모델에서도 질환 진행을 효과적으로 억제하는 효능을 확인한 바 있다. VVZ-3416은 ▲모노아민산화효소B(MAO-B) 억제 ▲글루타메이트 수용체5(mGluR5) 억제 ▲히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 선택적 억제 등 세 가지 타겟에 동시에 작용하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 파킨슨병 치료제로 사용 중인 셀레길린 등과 유사하게 MAO-B 억제를 통해 도파민 분해를 차단하고, mGluR5 신호 억제를 통해 레보도파(L-DOPA) 장기 투여 과정에서 발생할 수 있는 운동이상증 부작용을 완화하거나 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 VVZ-3416은 세포 및 신경 노화 과정의 핵심 조절 인자로 알려진 HDAC6를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며, 다양한 바이오마커 실험에서 일관된 긍정적 결과를 확보했다. 알츠하이머성 치매 동물 모델에서도 유효성이 확인되면서 파킨슨병, 알츠하이머성 치매, 루게릭병 등 퇴행성 신경질환 전반으로의 치료 확장 가능성도 입증했다. 이두현 비보존그룹 회장은 “퇴행성 신경질환은 복수의 병리 기전이 동시에 작용하는 질환으로 단일 타겟 접근에는 한계가 있다”며 “VVZ-3416은 세 개의 타겟을 동시에 공략하는 다중 타겟 플랫폼의 강점을 입증한 사례로, 효능뿐만 아니라 특허 경쟁력 측면에서도 차별화된 후보물질”이라고 말했다. 한편 비보존은 VVZ-3416의 임상 진입을 위한 준비를 본격화하고 있다. 2027년 상반기 국내 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 1월 12일부터 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해, 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 일대일 미팅을 진행했다. 미팅을 통해 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질이다. 특히 STAT6는 글로벌 제약업계가 주목하는 신규 기전 타깃으로, 치료 옵션이 제한적인 적응증에서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다. JW중외제약 관계자는 "JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접적으로 사업 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 "앞으로도 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 모색해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’의 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소됐다. 관련 분쟁이 제네릭사 승소로 마무리되며 특허 빗장이 풀렸지만, 제네릭 발매는 여전히 쉽지 않은 상황이다. 연간 처방액 800억원 규모의 대형 블록버스터로 자리 잡은 엔트레스토는 제네릭사들의 특허 도전과 승소에도 허가 지연으로 조기 발매가 막히는 구조적 난제를 안고 있다는 분석이다. 엔트레스토, 처방 급성장 반복...제네릭사 특허도전 이유 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방 실적은 794억원이다. 엔트레스토는 지난 2018년 발매 이후 빠르게 처방실적을 확대했다. 발매 첫 해인 2018년 63억원의 처방실적을 기록한 뒤 2019년 150억원, 2020년 224억원으로 급증했다. 심부전 치료제 시장에서의 빠른 존재감 확대는 제네릭사들의 특허 도전으로 이어졌다. 2021년 1월 에리슨제약을 시작으로 20개 넘는 업체가 엔트레스토 특허 5개에 전방위로 심판을 청구했다. 제네릭사들의 판단은 결과적으로 맞아떨어졌다. 특허 분쟁이 이어진 지난 5년간(2021~2025년) 엔트레스토의 처방액은 2021년 324억원에서 지난해 794억원으로 4년 새 2.5배 증가했다. 단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 여전히 ‘0건’ 판결에도 불구하고 제네릭 발매는 당분간 쉽지 않을 전망이다. 제네릭 조기 발매를 위한 품목허가가 발목을 잡고 있기 때문이다. 현재 엔트레스토 제네릭 품목허가는 0건이다. 특허도전 업체 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 1심에서의 특허 분쟁 승리를 근거로 허가 절차에 착수했다. 그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 제네릭 품목허가가 통상적으로 신청 후 1년 반 안팎에서 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 이와 관련해 식약처가 허가 신청 업체들에게 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 이러한 보완 요구의 배경으로 엔트레스토의 특수한 결정형 구조를 꼽는다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 두 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 기전이다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다. 두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼, 체내 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 유사한 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’가 아닌, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다. 문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계적으로 전무하다. 식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 공결정 구조의 복합체는 일반 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 기존의 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 점이 허가 검토의 부담 요인으로 거론된다. 대법원 승소에도 '허가 변수' 남아…조기발매 늦어질 가능성 식약처 특허목록집에 등재된 엔트레스토 특허는 5건이다. 대법원의 이번 판결로 5건의 특허 빗장이 사실상 모두 풀렸다. 특허도전 업체 입장에선 제네릭 품목허가만 받으면 제품을 즉시 발매할 수 있는 여건이 마련됐다. 그러나 제네릭 품목허가가 발목을 잡는 모양새다. 특허 리스크가 해소됐음에도 식약처 허가 절차가 지연되면서, 제네릭사들은 시장 진입 시점을 가늠하기 어려운 상황에 놓였다. 제약업계에선 엔트레스토의 구조적 특수성이 허가 단계에서 새로운 장벽으로 작용하고 있다는 해석이 나온다. 연 800억원 규모로 성장한 블록버스터 시장을 눈앞에 두고도, 특허 분쟁과는 별개의 규제 문턱이 남아 있다는 의미다. 제네릭의 허가와 실제 발매 시점은 허가당국의 판단과 심사 방향에 달린 셈이다.

[데일리팜=손형민 기자] 연초부터 미국 FDA 승인이 예상되는 신약들에 대한 관심이 뜨겁다. 비만·대사질환 분야에서는 경구형 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 신약이, 희귀질환 분야에서는 신규 작용기전의 유전자 치료제들이 심사 막바지에 진입하면서 시장 구도 변화의 분수령이 될 전망이다. FDA는 지난해 46건의 신약을 승인하며 연평균을 웃도는 성과를 냈지만 인력 교체·조직 개편·검토 지연 등으로 불확실성을 키워왔다. 특히 지난해부터 이어진 FDA의 인사 교체, 조직 개편, 검토 지연 이슈 속에서도 심사 속도 정상화에 대한 의지를 표명한 만큼 올해 초 승인 일정은 업계 신뢰 회복의 시험대가 될 것으로 평가된다. 올포글리프론, 허가 임박…경구 GLP-1 경쟁 ‘초단기전’ 전망 20일 관련 업계에 따르면 일라이릴리의 경구 GLP-1 신약후보물질 '올포글리프론(orforglipron)'이 최근 FDA의 국가우선심사(National Priority) 대상에 선정됐다. 이에 따라 당초 수개월로 예상되던 검토 기간이 1~2개월 수준으로 단축되게 됐다. 노보노디스크가 지난 5일 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 경구 제형을 출시하며 시장 포문을 열었지만 그 격차는 길지 않을 가능성이 크다. 심사 속도가 더해지면 두 약물의 출시 간격은 수개월에서 수주로 대폭 짧아진다. 여기에 올포글리프론은 복용 후 금식이 필요 없고, 소분자 기반으로 생산 단가가 낮다는 점 등이 복합적으로 작용해 시장 점유율 확대에 유리할 것이라는 평가가 나온다. 임상에서 올포글리프론은 세마글루타이드 경구제 대비 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 우월성을 입증했다. 임상3상 ACHIEVE-3 연구는 2형 당뇨병 환자 1698명을 대상으로 올포글리프론과 세마글루타이드를 직접 비교해 당화혈색소, 체중 감량 효과를 비교 평가했다. 임상 결과, 올포글리프론 최고 용량군에서는 당화혈색소가 평균 2.2% 감소했고 체중은 9.2% 줄었다. 특히 혈당을 정상 범위(5.7% 미만)까지 낮춘 환자 비율은 세마글루타이드군 대비 3배 가까이 높았다. 미국 투자사 리링크 파트너스(Leerink)는 올포글리프론의 2030년 매출을 200억달러로 전망하며 ‘메가블록버스터’ 가능성을 제기했다. 비토퍼틴, 게임체인저 기대 속 심사 지연 변수…희귀질환 신약 승인 분수령 희귀질환 영역에서는 디스크메디슨(Disc Medicine)의 비토퍼틴(bitopertin)이 이목을 끈다. 이 약물은 적혈성 프로토포르피리아(EPP) 환자의 광과민증과 독성 대사물질 축적을 개선해주는 기전으로 임상 AURORA·BEACON 연구 모두에서 의미 있는 개선 효과를 입증했다. FDA는 비토퍼틴을 초고속 심사 프로그램 대상에 추가하며 사실상 1월 말 승인 가능성을 시사했으나 최근 일부 고위 관계자가 약효 근거에 추가 검토가 필요하다는 입장을 보이면서 심사 지연설이 제기됐다. 그럼에도 다수 애널리스트는 "비토퍼틴은 충족되지 않은 의학적 수요를 해소하는 대표적 사례이며 프로그램 요건을 충족한다"고 평가하며 승인 가능성을 여전히 높게 보고 있다. 아콘드로플라지아(achondroplasia) 치료제 시장도 변화가 예상된다. 현 시점 유일한 승인 치료제는 바이오마린의 '복스조고(Voxzogo)'지만, 아센디스파마가 개발한 신약 'TransCon CNP'가 2월 말 FDA 결정을 앞두고 있다. TransCon CNP는 복조고가 매일 투여해야 하는 것과 달리 주 1회 투여가 가능해 환자 선호도와 시장 경쟁력 측면에서 우위를 점할 수 있다는 전망이 우세하다. 다만 FDA는 신청서에 포함된 추가 자료를 중대 변경(major amendment)으로 판단하며 결정일을 연기한 바 있다. 리듬파마슈티컬스의 비만 치료제 '임시브리'는 3월 20일, 미국 로켓파마의 유전자치료제 ‘크레슬라디(Kresladi)’는 3월 28일 처방의약품수수료법(PDUFA)를 앞두고 있다. PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)는 1992년 미국 의회에서 제정된 법으로, 제약사가 신약 허가 신청 시 FDA에 수수료를 내고 FDA는 이 수수료로 인력을 충원하여 신약 심사 기간을 단축하고 효율성을 높이는 제도다. 이 법으로 표준심사와 더 빠른 심사를 제공하는 우선심사제도가 도입됐으며, FDA는 심사 기간 목표를 설정하게 된다. 임시브리는 후천성 시상하부 비만(acquired hypothalamic obesity) 환자에서 기존 적응증 대비 더 큰 체중 감소 효과를 확인하며 10억달러 이상 잠재 시장이 열릴 수 있다는 분석이 나온다. 크레슬라디 역시 생존율 개선이 절박한 백혈구부착결핍증(LAD-I) 환자에서 감염·입원 감소 효과가 입증돼 승인 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 승인 시 로켓파마는 우선심사바우처(PRV)를 확보하게 돼 재무적 기반도 강화된다