[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환 승인을 받았다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 한국보건의료연구원으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 13일이다. 회사 측은 이번 승인으로 자메닉스가 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 적용될 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다. 자메닉스는 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술에 활용되는 수술로봇이다. 로엔서지컬에 따르면 이번 승인에 따라 병원은 해당 술식을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 도입도 가능하다. 회사는 자메닉스가 국내 침습적 수술로봇 가운데 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 단계에 진입한 첫 사례라고 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례가 AI 진단 소프트웨어 중심이었다는 점에서, 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇의 임상 적용 가능성을 제도적으로 확인했다는 설명이다. 이번 전환 승인에는 다기관 전향적 무작위 비교 임상 결과가 근거로 제시됐다. 로엔서지컬은 대상 환자 232명을 대상으로 한 임상에서 자메닉스의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 앞서 진행한 46명 대상 확증 임상에서는 93.5%의 결석 제거율을 기록했다는 설명도 덧붙였다. 회사는 이번 대규모 임상을 통해 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 추가로 검증했다고 설명했다. 임상에서는 연성요관내시경, 바스켓, 레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 자메닉스에 적용된 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다고 회사는 밝혔다. 로엔서지컬은 자메닉스가 집도의 숙련도에 따른 편차를 줄이고 수술 결과의 일관성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 이 같은 평가는 회사가 제시한 임상 결과에 근거한 것으로, 실제 의료 현장에서의 확산 여부는 병원 도입과 진료 경험 축적에 따라 달라질 전망이다. 로엔서지컬 관계자는 "자메닉스의 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환은 국내 수술로봇이 연구 단계에서 실제 진료 단계로 나아가는 중요한 계기"라며 "비뇨의학과 영역에서 로봇 정밀 수술의 활용 가능성을 넓혀가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]메디온시스템즈가 온디바이스 AI를 적용한 모바일 전자의무기록 서비스를 선보였다. 토탈 헬스케어 솔루션 기업 메디온시스템즈는 온디바이스 AI를 탑재한 모바일 전자의무기록 신규 서비스를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 서비스는 메디온시스템즈의 모바일 EMR 앱 '엠차트'에 온디바이스 AI 기술을 적용한 것이 특징이다. 의료진과 간호사는 재원환자 정보, 처방, 진단검사, 영상검사 결과 등을 수 초 안에 AI 요약 형태로 확인할 수 있다. 자연어 대화 방식으로 환자 정보를 조회하는 기능도 제공한다. 의료진이 모바일 환경에서 필요한 환자 정보를 보다 빠르게 파악할 수 있도록 지원하는 구조다. AI 에이전트가 접근하는 EMR 데이터는 환자 기본정보, 진단검사결과, 영상검사결과, 활력징후, 처방정보 등이다. 환자 기본정보에는 인적사항, 입원정보, 담당의 정보가 포함된다. 진단검사결과는 혈액, 생화학, 미생물 검사 결과를 포함하며, 영상검사결과는 X-ray, CT, MRI 판독 정보를 대상으로 한다. 활력징후는 혈압, 맥박, 체온, 호흡 등이며 처방정보에는 약제, 용법, 처치 오더 등이 포함된다. 메디온시스템즈는 이번 서비스의 핵심 경쟁력으로 보안을 강조했다. 온디바이스 방식으로 작동하기 때문에 의료정보를 외부 클라우드로 전송하지 않고, 의료진의 스마트폰에 탑재된 AI가 직접 데이터를 처리한다는 설명이다. 회사 측은 클라우드 전송이 없어 의료정보 외부 유출 우려를 줄일 수 있고, 별도 사용료도 발생하지 않는다고 밝혔다. 다만 AI 분석 속도는 스마트폰의 GPU 성능과 메모리 용량에 따라 차이가 날 수 있다. 메디온시스템즈는 램 용량이 큰 최신 스마트폰일수록 응답 속도가 빨라진다고 설명했다. 배소현 메디온시스템즈 대표는 "국내 최초로 모바일 EMR과 온디바이스 AI를 통합해 의료 현장에서 즉시 활용할 수 있는 도구를 선보였다"며 "앞으로 병원의료정보시스템과 연동해 분석 범위를 더 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 ‘에페글레나타이드’를 비만에 이어 당뇨 적응증 확장에 나선다. 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 지난 1월 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다. 에페글레나타이는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐된 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타냈고 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 본격 가동하고 있다. LCM은 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 포함해 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성을 구체화하고 있다. 김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 병용3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고 통합 대사질환 치료제 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번에 기술수출한 알츠하이머 치료제 후보물질의 임상 3상 데이터가 오는 10월께 나오는데 개인적으로 된다고 믿고 있다. 데이터가 잘 나오면 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 나올 수 있다. 이는 대한민국 바이오 산업이 글로벌로 가는 첫걸음이 될 것이다." 이병건 아리바이오 특별고문은 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 이 고문은 GC녹십자 대표이사와 종근당 부회장, 지아이이노베이션 회장 겸 최고경영자(CEO), 한국바이오협회 이사장 등을 지낸 인물로 올 1월 아리바이오 특별고문으로 영입됐다. 앞서 아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약과 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 독점 판권 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 최대 47억달러(약 7조원) 로 한국과 중동·중남미 등 기존 계약 지역을 제외한 글로벌 주요 시장 권리를 푸싱제약이 확보하는 구조다. 아리바이오는 옵션 비용 6000만달러(900억원)을 우선 수령하고 임상 3상 톱라인 발표 이후 푸싱제약이 옵션을 행사할 경우 8000만달러(1200억원)을 추가로 받게 된다. FDA 허가와 상업화 단계별 마일스톤, 순매출 연동 로열티는 별도다. 이날 간담회에는 이 고문과 정재준·성수현 아리바이오 공동대표, 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수, 프레드 김 아리바이오 미국지사장 등이 참석했다. AR1001 국내 파트너사인 삼진제약의 최지현 사장도 축하 인사자로 자리했다. 행사에서는 푸싱제약과 체결한 AR1001 글로벌 판권 계약의 의미와 계약 구조, 글로벌 임상 3상 진행 현황, 향후 FDA 허가 신청과 상업화 전략 등이 다뤄졌다. "글로벌 3상 주도권 유지하며 완주"…경구용 치매약 '게임체인저' 정조준 정 대표는 이번 계약의 의미를 두고 "임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 선제적으로 완성한 것"이라고 강조했다. 정 대표는 푸싱제약을 선택한 배경으로 ▲알츠하이머 환자에 대한 푸싱 최고경영진의 진정성과 의지 ▲글로벌 빅파마로 도약하려는 푸싱그룹 차원의 전략 ▲아리바이오가 처한 현실적 임상비용 부담에 대한 이해를 꼽았다. 정 대표는 "한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 세계 시장 상업화를 주도할 수 있어야 신약 시장의 진정한 주인이 될 수 있다"면서 "임상 3상 종료 전에 글로벌 판권을 이전하게 된 것은 아쉽지만 글로벌 3상을 끝까지 완주할 수 있게 됐다는 것 하나만으로도 충분한 의미가 있다"고 했다. 아리바이오가 푸싱제약을 택한 데에는 임상비용 부담도 작용했다. 회사 측에 따르면 AR1001 글로벌 임상 3상은 13개국 230여개 임상센터에서 1535명 환자 등록을 완료했다. 1년 연장시험 참여 환자는 1200명을 넘어섰다. 환율 변동과 높은 연장시험 참여율로 임상비용 부담이 커진 상황에서 푸싱제약의 제안이 임상 3상 완주와 허가 신청, 생산·상업화 준비를 동시에 추진할 수 있는 기반이 됐다는 게 회사 측 설명이다. 김 교수는 AR1001이 알츠하이머 치료제 개발 지형에서 갖는 의미를 피력했다. 김 교수는 "현재 알츠하이머 치료는 일시적인 인지기능 개선제에 의존해 왔고 최근 등장한 면역치료제도 부작용과 투약 부담, 높은 약가 문제가 있다"며 "만약 AR1001이 성공해 나온다면 부작용 걱정이 적고 환자의 질병 진행을 막을 수 있는 새로운 무기를 갖게 되는 것"이라고 말했다. 김 교수는 이번 임상 결과가 국내 알츠하이머 연구의 위상 변화로 이어질 수 있다고도 봤다. 그는 "이 약이 국내에서 개발됨으로써 일본과 미국을 중심으로 이어져 온 알츠하이머병 연구 헤게모니를 한국으로 일부라도 가져오는 기회가 될 수 있다"며 "K팝, K뷰티에 이어 K바이오도 한 걸음 앞으로 나가야 할 시점에서 AR1001이 그 시작을 알리는 치료제가 될 가능성이 있다"고 평가했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 막바지 단계다. 아리바이오에 따르면 5월 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명이다. 마지막 환자는 중국에서 임상을 종료할 예정이다. 회사는 6월 마지막 환자 투약을 마치고 7월 말 최종 방문 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 락(database lock) 절차를 거쳐 10월 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 이후 회사는 AR1001 상업화에 속도를 낸다는 구상이다. 아리바이오는 임상 3상 마무리와 FDA 신약허가신청(NDA) 준비를 주도하고 푸싱제약은 생산·공급망·각국 인허가·가격·보험·병원 채널 구축 등 상업화 준비를 병행한다. 김 지사장은 "글로벌 빅파마와 계약했다고 해서 개발 주도권을 모두 넘긴 것이 아니다"며 "NDA 신청까지는 아리바이오 미국지사가 끝까지 끌고 가고 상업화 단계부터 푸싱제약이 본격적으로 맡게 된다"고 했다. 후속 개발 전략도 제시했다. 아리바이오는 AR1001의 적응증 확장을 추진 중이다. 현재 아리바이오는 외상성 뇌손상(TBI), 뇌졸중, 파킨슨병, 혈관성 치매 등에 대한 권리를 보유하고 있으며 추가 적응증에 대해서는 별도 판권 계약이 가능하다고 게 김 지사장의 설명이다. 회사는 영국 정부기관 과제를 통해 혈관성 치매 임상 2상을 준비 중으로 올해 투약 개시를 목표로 하고 있다. 다른 파이프라인 개발도 이어간다. 천연물 의약품 'AR1004'는 국내 임상 2상을 준비 중이다. 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 경우 국내 임상 2상을 진행하고 올해 말 톱라인 도출할 예정이다. 이 밖에 전자약 솔루션 '헤르지온' 확증 임상, 아리바이오랩과 알츠하이머병·퇴행성 뇌질환 백신 개발도 추진한다는 포부다. "철저한 데이터로 시장 의구심 불식할 것"…유니콘 특례·코스피 상장도 검토 이번 계약은 그동안 시장에서 제기돼 온 아리바이오에 대한 의구심을 해소할 계기가 될 수 있다는 점에서도 주목된다. 아리바이오는 소룩스와 합병을 통한 상장을 추진하는 과정에서 기존 중국 계약 상대방의 실체와 이행 가능성, 자금력 등을 둘러싸고 논란을 겪어왔다. 회사 측은 이번 푸싱제약 계약이 중국 현지 대형 제약사의 직접 참여와 옵션 비용 유입을 전제로 한 만큼, 기존 논란을 상당 부분 불식할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다. 성 대표도 이날 그간의 상장 추진 과정과 시장의 의구심을 언급했다. 성 대표는 "아리바이오는 16년의 역사가 있고 코스닥 상장을 위한 기술성평가에 세 번 탈락한 기업"이라며 "충분히 준비했고 당연히 통과할 것으로 믿었지만 알츠하이머병을 전문적으로 이해할 수 있는 평가 기반이 부족했다는 아쉬움이 있다"고 말했다. 성 대표는 "세 번째 기술성평가에서 탈락했을 때가 임상 3상에 돌입했을 때였다"면서 "그때 방법을 찾지 못해 소룩스라는 회사를 선택했고 자금 유입이 시작됐지만 그것으로 만족하지 않아 합병 제도를 통해 상장과 추가 자금 유입을 시도했다"고 했다. 이어 "금융감독원에서도 기술성평가 때와 마찬가지로 아리바이오에 대한 평가가 좋지 않았고 정정 요구가 반복되면서 시장에서 좋지 않은 시각으로 이어진 측면이 있다"고 덧붙였다. 이 고문은 자신이 아리바이오에 합류하게 된 배경을 설명하면서 "편견보다 임상 데이터를 기준으로 AR1001을 평가해야 한다"고 강조했다. 이 고문은 "처음에는 외부에서 들은 아리바이오에 대한 소문이 좋지 않았다"면서도 "지난해 12월 26일 처음 회사를 방문해 두 시간 정도 설명을 들었는데 내가 생각했던 것과 많이 달랐다"고 말했다. 이후 국내외 임상 연구자들을 직접 만나며 AR1001의 가능성을 확인했고 특별고문으로 합류하게 됐다는 게 이 고문의 설명이다. 이 고문은 이번 푸싱제약 계약에도 직접 관여했다. 그는 중국 상하이에서 열린 계약식에도 참석해 푸싱그룹과 푸싱제약 경영진을 직접 만났다. 이 고문은 "처음에는 중국 파트너에 대해 반대하는 입장이었지만 푸싱을 직접 방문하고 회사를 보니 글로벌 제약사들과는 또 다른 열정과 실행력을 가진 회사라고 판단했다"며 "임상 3상이 끝나지 않은 시점에 대규모 자금을 투입하는 회사는 많지 않다"고 말했다. 이번 푸싱제약 계약은 아리바이오의 상장 전략에도 변수가 될 전망이다. 성 대표는 "아리바이오 단독 상장 가능성을 열어두고 검토하고 있다"며 "기술료 수익이 회사로 유입되는 시점에 상장을 하게 된다면 유니콘 특례 제도를 통해 상장하고, 코스닥이 아닌 코스피 상장도 가능하지 않을까 생각한다"고 했다. 소룩스와의 관계에 대해서는 단순 합병 대상이 아니라 그룹 내 플랫폼 회사로 재정립하겠다는 구상이다. 성 대표는 "소룩스와 아리바이오, 아리바이오랩은 앞으로 함께 성장할 회사"라며 "소룩스는 아리바이오와 아리바이오랩을 보유한 미래지향적 홀딩스 개념의 회사로 거듭날 것"이라고 말했다. 이어 "아리바이오는 퇴행성 뇌질환 신약 전문기업으로, 아리바이오랩은 알츠하이머 백신을 포함한 백신 전문회사로 키우고 소룩스는 두 회사를 아우르는 홀딩스이자 데이터센터 기반 미래 비전을 가진 회사로 성장시키는 것이 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 통증치료제로 사용되는 트라마돌 성분 의약품이 지속적으로 불순물 위험에 노출되고 있다. 지난해 8월 첫 불순물 회수 사례가 등장한 이후 총 40건의 회수가 진행됐다. 트라마돌 함유 의약품의 불순물 리스크가 확산되고 있지만 처방 시장 영향은 미미했다. 불순물 회수 제품의 처방액 비중이 16%에 불과하고 시장 지배력이 높은 제품에서 문제가 불거지지 않아 처방 현장에서 큰 영향을 미치지 못한 것으로 분석된다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 382억원으로 전년동기대비 1.8% 증가했다. 트라마돌은 중증 및 중등도의 급만성 통증에 사용되는 의약품이다. 트라마돌 단일제와 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제가 광범위하게 사용된다. 지난 1분기 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제의 처방액은 375억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. 트라마돌 단일제는 전년대비 0.2% 감소한 8억원의 처방금액을 형성했다. 트라마돌제제는 지난해부터 본격적으로 불순물 리스크에 노출됐지만 처방 시장 변화는 감지되지 않았다. 지난해 8월 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌제제의 첫 불순물 회수 사례다. 지난해 11월에는 제일제약의 트라마돌 단일제 마리트롤의 1개 제조번호에 대해 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 개시됐다. 최근에는 시장 규모가 큰 트라마돌·아세트아미노펜 복합제의 불순물 회수 사례가 속출했다. 지난해 9월 동구바이오제약의 자무라돌이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 중 처음으로 회수 대상에 올랐다. 불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 23개 제조번호에 대해 회수가 진행됐다. 오스코제약의 아세타돌 3개 제조번호, 한국유니온제약의 아트라센 37개 제조번호, 삼천당제약의 듀오셋 10개 제조번호 등이 불순물 초과 검출 위험성을 이유로 회수됐다. 한국프라임제약의 아트라펜세미 16개 제조번호와 아트라펜 18개 제조번호, 한미약품의 트라스펜세미(3개 제조번호)와 트라스펜(3개 제조번호) 등도 불순물 우려 제조번호에 대한 회수가 이뤄졌고 올해에도 불순물 회수 사례는 계속 이어졌다. 올해 들어 킵스바이오파마, 하나제약, 씨엠지제약, 위더스제약, 시어스제약, 한독, 한림제약, 화이트생명과학, 휴온스, 맥널티제약, 현대약품, 휴온스메디텍, 구주제약, 영진약품, 아주약품, 마더스제약, 비씨월드제약, 안국뉴팜, 에이치엘비제약 등이 트라마돌 함유 의약품이 불순물 초과 검출 우려를 이유로 회수가 진행됐다. 작년 8월부터 7개월 동안 총 40건의 트라마돌제제에 대해 회수가 이뤄졌다. 한 달에 평균 5건 이상 트라마돌제제의 불순물 리스크가 발생하고 있다는 의미다. 지난해 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1572억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 트라마돌 성분 의약품은 2023년 1485억원에서 2024년 1533억원으로 3.2% 늘었고 지난해에도 예년 수준의 성장세를 지속했다. 작년 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 외래 처방시장 규모는 1540억원으로 전년보다 2.5% 증가했다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 2024년 1456억원에서 2024년 3.2% 늘었고 지난해에도 유사한 상승세를 나타냈다. 시장 점유율이 낮은 제품을 중심으로 회수가 진행되면서 트라마돌제제의 불순물 리스크 확산에도 처방 시장 영향이 미미한 것으로 분석된다. 작년부터 불순물 초과 검출 우려로 회수가 진행된 트라마돌제제는 총 38개 품목이다. 구주제약의 트라마펜과 트라마펜세미는 각각 2번씩 회수가 진행됐다. 불순물 회수 38개 트라마돌제제의 1분기 외래 처방액은 61억원으로 집계됐다. 전체 트라마돌 처방 시장의 16.0%에 해당하는 규모다. 지난 4월 회수가 시작된 휴온스의 휴트라돌이 가장 많은 11억원의 처방액을 기록했다. 작년부터 올해 1분기까지 회수가 진행된 트라마돌제제 15개 품목은 1분기에 18억원의 처방실적을 기록했다. 전체 트라마돌 시장의 4.8%에 불과했다. 이에 반해 시장 점유율이 큰 제품들은 대부분 불순물 영향권에 접어들지 않았다. 지난 1분기 얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 가장 많은 76억원의 처방실적을 기록했다. 삼진제약의 시너젯과 시너젯이알은 총 29억원의 처방액을 나타냈다. 명문제약과 제뉴원사이언스는 1분기에 트라마돌 시장에서 각각 22억원, 18억원의 처방실적으로 냈다. 만약 시장 점유율이 높은 제품들도 불순물 회수 대상에 포함되면 향후 처방 시장에서 혼선도 커질 것이란 우려가 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 이수앱지스가 올해 1분기 원가율 급등 여파로 영업손실 폭이 크게 확대됐다. 희귀질환 치료제 판매 확대와 기술매출 증가로 외형은 성장했지만 생산원가 부담과 공격적인 연구개발 투자까지 겹치며 수익성은 악화됐다. 다만 회사는 미국 임상 2상과 이중항체·AI 신약개발 등 신규 파이프라인 투자는 지속하고 있다. 이수앱지스의 2026년 1분기 별도 재무제표에 따르면 매출은 95억원으로 전년 동기 72억원 대비 31.6% 증가했다. 반면 영업손실은 34억원으로 전년 5억원 대비 적자 폭이 크게 확대됐다. 수익성 악화의 직접적인 원인은 원가율 상승이다. 1분기 매출원가는 62억원으로 전년 동기 23억원 대비 169.4% 급증했다. 이에 따라 매출원가율은 32.1%에서 65.7%로 33.6%포인트 상승했다. 매출총이익은 49억원에서 32억원으로 감소했고 매출총이익률도 67.9%에서 34.3%로 낮아졌다. 연구개발 투자도 지속됐다. 이수앱지스는 올해 1분기 연구개발비로 39억원을 투입했다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 41.2%에 달한다. 지난해 연간 기준으로도 연구개발비 비중은 24.9%를 기록했다. 재무 부담은 이어졌지만 일부 재무구조 개선도 나타났다. 현금및현금성자산은 지난해 말 226억원에서 올해 176억원으로 감소했다. 반면 총부채는 444억원에서 376억원으로 줄었고 파생상품부채도 94억원에서 50억원으로 감소했다. 외형 성장은 주력 희귀질환 치료제가 이끌었다. 파브리병 치료제 '파바갈' 매출은 43억원으로 전체 매출의 45.4%를 차지했다. 고셔병 치료제 '애브서틴'은 20억원, 항혈전 치료제 '클로티냅'은 15억원을 기록했다. 특히 기술수출 품목인 'ISU305' 관련 기술매출 16억원이 새롭게 반영됐다. 전체 매출의 16.7% 수준이다. 지난해 1분기 없었던 기술매출이 추가되며 외형 성장에 힘을 보탰다. 수출 지역 다변화도 진행됐다. 올해 1분기 국내 매출 비중은 65.4%로 전년 78.8% 대비 낮아졌다. 반면 유럽은 16.7%, 아시아는 7.5%, 아메리카는 10.4% 비중을 기록했다. 기존 아프리카 중심 수출 구조에서 유럽·아시아 중심으로 무게중심이 이동하는 모습이다. 이수앱지스는 유준수 대표 선임 이후 연구개발 중심 기업으로 체질 전환에 속도를 내고 있다. 재발성·전이성 두경부암 치료제 'ISU104'는 미국 임상 2상 진입을 추진 중이며 알츠하이머 치료제 'ISU203'은 비임상을 완료했다. 혈우병 치료제 'ISU304', 솔리리스 바이오시밀러 'ISU305' 개발도 병행하고 있다. 여기에 차세대 성장동력으로 이중항체 신약 후보물질 개발에도 착수했다. 회사는 올해 하반기 자체 발굴한 신규 타깃 기반 이중항체 후보물질 유효성 데이터를 공개할 계획이다. AI 기반 신약개발과 외부 기술도입 전략도 병행하며 오픈이노베이션 확대에도 나서고 있다. 이수앱지스 관계자는 "1분기는 기술매출 확대와 해외 공급지역 다변화 등 외형 성장 기반을 넓힌 시기였다"며 "해외 공급 확대와 신규 파이프라인 성과가 가시화되면 성장성과 수익성을 함께 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 산업통상부‧대한무역진흥공사와 공동으로 의약품 수출시장 다변화를 위해 ‘2026년 유망 권역별 무역사절단’ 파견 사업을 진행했다고 18일 밝혔다. 27개 기업으로 구성된 바이오헬스 기업 사절단은 지난 12~16일 멕시코 멕시코시티와 브라질 상파울루를 방문하고 ‘한-중남미 바이오메디컬 파트너십’ 행사를 현지에서 개최했다. 이번 사업은 공급망 재편과 글로벌 통상환경 불확실성이 지속되는 가운데, 새로운 수출 돌파구 확장을 위해 마련됐다. 중남미 보건의료 시장은 정부 주도의 의료 인프라 현대화 정책에 힘입어 연 6%대 성장률을 기록하며 최근 미국발 관세 부과 등 통상환경 변화에 대응할 수 있는 전략적 대체 시장으로 주목받고 있다. 특히 이번 사절단이 방문하는 멕시코와 브라질은 각각 1억3000만명, 2억1000만명에 달하는 인구를 보유한 시장이다. 브라질은 제약·의료기기 시장 규모가 세계 9위에 달하는 중남미 최대 시장으로, 의약품의 80%를 수입에 의존하고 있다. 브라질 공공의료 시스템(SUS)을 중심으로 의료보장이 확대되는 추세다. 멕시코의 경우 의약품 제조품질관리(GMP) 분야 상호인정양해각서를 체결된 상태다. 최근 멕시코 식약청(COFERPRIS)이 한국 의료기기인증(GMP)을 공인하고 심사 절차를 간소화하는 등 우리 기업에 우호적인 규제 환경이 마련되며 북미와 중남미를 잇는 핵심 교두보로 부상하고 있다. 이번 사절단에는 중남미 신시장 선점을 위해 총 27개사가 참가했다. 한미약품‧HK이노엔 등 제약바이오기업 10개사와 AI 기반 의료 솔루션 업체 디알텍‧인피니트헬스케어 등 의료기기 기업 17개사 등이다. 이들은 의약품과 진단, 디지털헬스 의료기기 분야에서 현지 바이어와 1:1 수출 상담 및 인증 컨설팅을 통해 중남미 시장 진출을 위해 400여건의 협력 방안을 논의했다. 한 참가 기업 관계자는 “중남미는 인구구조와 시장 성장성 면에서 우리 바이오 기업들이 놓치지 말아야 할 전략적 요충지”라며 “코트라의 맞춤형 파트너링 지원 덕분에 현지 대형 유통망과의 접점을 빠르게 확보할 수 있어 판로 개척에 큰 도움이 됐다”고 말했다. 멕시코 전역의 공공·민간 의료시장에 의약품을 공급하는 Laboratorios RAAM의 페데리코 아메스쿠아(Federico Amezcua) CEO는 “중남미 시장에서 급증하는 고혈압‧당뇨 등 만성질환에 대응하여 한국의 선진 의료 기술은 해법이 될 것”이라며, “우수한 기술력을 가진 한국 기업들과의 장기적인 파트너십을 통해 현지 의약품 공급망을 한층 강화할 것”이라고 현장에서 전했다. 김지엽 코트라 중남미지역본부장은 “미국발 관세, 중동전쟁 여파로 중남미 시장이 대체시장 가치를 더하는 가운데 중남미 바이오시장은 성장성이 높고 규제를 낮춰서라도 우수한 의료 제품 수입에 나서고 있다”며 사절단 파견에서 파악된 각국 수요가 실제 수출로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장정윤 한국의약품수출입협회 연구원장은 “브라질과 멕시코 의약품 시장은 연평균 약 10%의 성장세를 보이고 있으며, 고령화와 고혈압·당뇨·과체중 등 만성질환 증가에 따라 제네릭 의약품 수요도 확대되고 있다. 또한 공공의료시스템(SUS)의 비중이 커지고 있는 가운데, 바이오시밀러와 전문의약품 시장 역시 빠르게 성장하고 있다”고 설명했다. 장 연구원장은 이어 “대형 약국 체인 중심의 유통구조가 발달해 있어 우리 제약기업들의 중남미 대규모 내수시장 진출 기회가 확대되고 있으며, 동시에 북미 공급망 진출을 위한 전략적 거점으로도 활용 가능한 유망 시장”이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심 의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨가 경구용 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제 '오포글리프론(Orforglipron)' 제조에 사용되는 핵심 중간체 관련 특허 3건을 출원했다. 엠에프씨는 오포글리프론 핵심 중간체의 신규 결정형과 제조방법 관련 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 결정 구조와 제조공정 차별화 기술을 중심으로 품질 안정성과 생산 효율성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 오포글리프론은 경구용 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 차세대 당뇨·비만 치료제다. 기존 주사제 대비 복용 편의성이 높아 글로벌 제약업계에서도 개발 경쟁이 확대되고 있다. 엠에프씨는 자체 보유한 고순도 결정화 기술을 기반으로 원료 품질 안정성과 생산 효율성을 높였다고 설명했다. 이를 통해 빠르게 성장하는 경구용 GLP-1 치료제 시장에 대응할 수 있는 원료 공급 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 결정형 특허는 동일 성분이라도 결정 구조에 따라 안정성·순도·생산성이 달라질 수 있어 원료의약품 분야 핵심 기술로 평가된다. 엠에프씨는 이번 특허 출원을 통해 제조공정 차별화와 지적재산권(IP) 경쟁력 강화에 나선다. 회사는 향후 국내외 제약사를 대상으로 GLP-1 계열 원료 공급을 지속 확대할 방침이다. GLP-1 계열 원료 국산화와 안정적인 공급 체계 구축에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 황성관 엠에프씨 대표이사는 "이번 특허 출원은 당사가 축적해 온 고순도 결정화 및 공정개발 역량을 기반으로 이뤄낸 성과"라며 "지속적인 연구개발을 통해 고부가가치 원료의약품 분야 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)를 대상으로 항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대에 본격 시동을 걸었다. 이번 공급은 보령의 글로벌 CDMO 사업이 실제 매출로 이어지는 첫 사례다. 세포독성항암제를 중심으로 글로벌 공급망 내 입지를 넓히는 신호탄으로 평가된다. 보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증과 허가 절차 등 글로벌 공급을 위한 준비 과정을 거쳐 최근 첫 공급을 시작했다고 18일 밝혔다. 생산은 글로벌 수준의 생산시설을 갖춘 예산캠퍼스에서 이뤄졌다. 이번 공급을 계기로 보령은 글로벌 세포독성항암제 공급 확대와 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 단순 위탁 생산을 넘어 생산 기술 내재화와 제형 개선 역량까지 결합한 차별화 전략으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 구상이다. 보령은 2020년 ‘젬자’ 비즈니스 인수를 시작으로 알림타에 이어 지난해에는 ‘탁소텔’의 국내 및 글로벌 비즈니스 전체를 인수하는 계약을 체결하며 세포독성항암제 포트폴리오를 꾸준히 확대해왔다. 이에 맞춰 EU-GMP를 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 시스템과 생산 인프라도 지속 고도화해왔다. 특히 보령은 알림타 국내 사업 인수 이후 오리지널 제품의 생산 기술을 자체 생산시설로 완전히 이관·내재화한 경험을 강점으로 내세우고 있다. 여기에 기존 분말 제형을 액상 제형으로 개선하며 제품 경쟁력과 수익성까지 높여왔다는 설명이다. 보령은 향후 이러한 경험을 글로벌 시장에도 확대 적용할 계획이다. 국내 사업 운영 과정에서 확보한 오리지널 제품 생산기술 내재화와 제형 개선 역량을 기반으로 글로벌 CDMO 시장에서도 제품 경쟁력과 수익성을 동시에 높일 수 있는 사업 모델을 구축한다는 목표다. 최근 글로벌 시장에서는 세포독성항암제 공급 부족이 주요 이슈로 떠오르고 있다. 주요 생산 거점의 생산 차질과 원료의약품 수급 불안, 제조시설 부족 등이 맞물리며 시스플라틴, 카보플라틴 등 필수 항암제 공급난이 반복되고 있기 때문이다. 이에 세계보건기구(WHO)를 비롯한 각국 보건당국도 세포독성항암제의 안정적인 공급망 확보를 핵심 과제로 강조하고 있다. 보령은 이 같은 시장 환경 속에서 글로벌 오리지널 항암제 사업 운영을 통해 축적한 생산·품질 역량을 바탕으로 ‘글로벌 세포독성항암제 스페셜리스트’로서 공급망 내 역할 확대를 추진하고 있다. 향후 세포독성항암제를 중심으로 글로벌 파트너십을 확대하며 안정적인 생산·공급 역량을 강화해 나간다는 전략이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 “보령은 국내 사업 운영 과정에서 축적한 오리지널 제품 생산기술 내재화 경험과 품질관리 역량, 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김해 나갈 계획”이라며 “향후 CDMO 사업 역시 단순 생산 확대를 넘어 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 지속 확대하는 방향으로 추진해 나갈 것”이라고 강조했다.