[데일리팜=천승현 기자] 제약업계는 기등재 제네릭의 약가인하에 따른 손실 파악에 분주한 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들의 막대한 손실이 예고됐다. 제네릭 산정률 하락과 최고가 요건 확대로 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가가 20% 이상 낮아진다. 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생동성시험을 수행하는 촌극이 또 다시 펼쳐질 가능성도 제기된다. 복지부, 기등재 의약품 약가인하 공식화...제약사들, 막대한 손실 현실화 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 45%로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭은 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 경우 생동성시험을 수행하면 약가 인하 폭을 줄일 수 있어 기등재 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 있는지 따져봐야 하는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 2023·2024년 제네릭 약가재평가로 8천여개 인하...약가유지용 생동시험 촌극 재현 우려 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제약사들은 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또 다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 우려다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행되면서 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] "국내사는 울고, 다국적사는 웃었다." 이번 약가제도 개편안에 대한 지배적인 평가다. 제네릭 의약품 약가 인하를 축으로 한 약가제도 개편안이 확정되면서 국내 의약품 가격 구조가 전환점을 맞고 있다. 정부는 절감 재원을 혁신 신약 보상과 환자 접근성 개선으로 연결하겠다는 구상을 내놨지만, 업계에서는 제도의 실효성과 실행력에 따라 성과가 갈릴 수 있다는 신중론도 함께 제기된다. 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정 구조를 현행 53.55%에서 45% 수준으로 낮추는 내용을 골자로 한 약가제도 개편안을 확정했다. 이번 개편은 단순한 약가 인하가 아니라, 절감된 재원을 기반으로 혁신 신약 보상 체계를 강화하는 구조적 재편이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 핵심은 재원 재배분이다. 제네릭 중심의 가격 구조를 조정해 확보한 재원을 ▲희귀·중증질환 치료제 신속등재 ▲약가 유연계약제 도입 ▲경제성평가(ICER) 임계값 상향 등으로 연결해 신약의 급여 진입 장벽을 낮추겠다는 전략이다. 그간 국내 약가제도가 비용 통제 중심으로 작동하며 혁신 신약 접근성을 제약해왔다는 지적을 반영한 조치로 풀이된다. 보건복지부도 이번 개편을 약가제도의 구조적 전환으로 규정했다. 복지부는 "약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성과 보장성을 높이고 약품비 부담을 경감할 수 있다"라며 "연구개발과 필수의약품 공급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 제약·바이오 산업 도약의 계기가 될 것"이라고 평가했다. 글로벌제약 '기대 속 신중'…제도 설계 관건 글로벌 제약사들은 이번 약가제도 개편에 대해 대체로 환영하는 분위기다. 그간 신약의 환자 접근성과 급여 등재율이 주요국 대비 낮은 수준에 머물렀던 점을 고려하면 제네릭 의약품 약가 인하를 통해 확보된 재원이 혁신 신약 접근성 개선으로 이어질 수 있다는 기대에서다. 글로벌 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 긍정적인 평가를 내놨다. 협회는 "혁신 신약의 가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위한 정책 의지가 반영됐다"며 "제도 설계와 운영 과정에서 개편 취지가 실제로 구현되는지가 중요하다"며 정책의 실행력을 강조했다. 이 같은 기대는 수치로도 확인된다. 미국제약협회(PhRMA)의 '2023 글로벌 신약 접근 보고서'에 따르면 2012~2021년 전 세계 급여 신약 460종 중 한국의 급여율은 22%로 G20(28%), OECD(29%) 평균을 밑돌았다. 암 혁신 신약은 23%, 희귀질환 치료제는 12%에 그쳐 각각 G20·OECD 평균 대비 크게 낮은 수준이다. 다만 글로벌 제약사들은 기대와 함께 조건부 신중론도 함께 내비치고 있다. 진입 환경은 개선됐지만 등재 과정에서의 가치 입증 요구가 한층 강화됐다는 해석도 나온다. 한 글로벌 제약사 관계자는 "신약 접근성과 임상 가치 중심 평가 강화 측면에서는 긍정적"이라면서도 "사후 약가 관리 강화로 예측 가능성 부담이 커질 수 있다"고 짚었다. 또 다른 글로벌 제약사 관계자는 방향성에는 공감하면서도 실행력에 의문을 제기했다. 글로벌 제약사 관계자는 "희귀·중증질환에 대한 정부 인식 변화는 중요하다"라면서도 "허가-평가-협상 연계 시범사업 대상 약제들조차 급여가 지연되고 있는 현실을 고려하면 구체적인 실행 계획이 시급하다"고 말했다. 특히 ICER 임계값 상향과 관련해 이 관계자는 "방향보다 상향 폭이 중요하다"며 "정책연구를 이유로 적용이 지연될 경우 환자 입장에서는 또 다른 대기 기간이 될 수 있다"고 지적했다. 글로벌 제약사들을 둘러싼 제도적 이슈도 여전히 과제로 남아 있다. 혁신형 제약기업 인증 기준 개편과 관련해 업계에서는 "이름만 바뀌었을 뿐 실질적인 변화는 제한적"이라는 반응이 나온다. 해외자본 유치, 공동연구, 오픈이노베이션 등 일부 항목에 가산점이 부여된 점을 제외하면, 업계가 지속적으로 요구해온 본사 R&D 투자 유치 성과는 충분히 반영되지 않았다는 평가다. 여기에 의약품 수출 규모 등 외국계 기업이 충족하기 어려운 지표가 그대로 유지된 점도 불리한 요소로 지적된다. 일부 기업들은 이미 인증을 염두에 두고 정부와의 협력 및 국내 기업과의 공동 연구 확대에 나서고 있지만 실제 평가 반영 여부는 불투명하다는 게 업계의 시각이다. 한 업계 관계자는 "국내 바이오 생태계 육성을 위해서는 글로벌 제약사와의 협업이 필수적"이라며 "본사 R&D 투자 유치 역시 국내 지사의 역할이 중요한 만큼 제도 설계에서 이러한 특성이 반영될 필요가 있다"고 강조했다. 또 다른 업계 관계자는 "후속 파이프라인 검토 과정에서도 새로운 제도가 영향을 미치고 있다"며 "최근 외자사들이 혁신형 제약기업 인증을 목표로 준비를 강화하고 있다"며 이번 개편이 실제 사업 전략에도 변화를 주고 있음을 시사했다.

[데일리팜=차지현 기자] 김남규 라데팡스파트너스 대표가 한미사이언스 이사회 진입을 예고하면서 영향력 재배치에 관심이 쏠린다. 김 대표는 한미 오너가 모녀의 상속과 그룹 지배구조 재편을 자문하며 경영권 분쟁 국면에서 4인 연합 형성에 관여해 온 핵심 인물로 거론된다. 김 대표가 이사회에 합류하면서 대주주에 대한 견제 기능이 강화되는 동시에 라데팡스의 투자금 회수(엑시트) 기반 마련에도 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 31일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 이날 정기 주주총회를 열고 김 대표를 기타비상무이사로 선임하는 안건을 다룰 예정이다. 회사는 재무제표 승인, 정관 변경, 이사 보수한도 승인 등 주요 의제도 의결할 계획이다. 김 대표는 변호사 출신으로 삼성 에스원 준법경영팀장, 삼성전자 법무실 수석변호사를 거쳐 KCGI 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO)를 역임했다. 김 대표는 2021년 라데팡스를 설립한 이후 현재까지 대표를 맡고 있다. 김 대표는 한미약품그룹 오너일가와 긴밀한 전략 자문 관계를 맺고 있는 투자 파트너다. 라데팡스는 임종훈 사장의 제안으로 2021년부터 고(故) 임성기 회장 별세 이후 상속세 문제로 고심하던 오너일가의 자문을 맡기 시작했고 이후 송영숙·임주현 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 유지해 왔다. 라데팡스는 2023년 한미약품그룹과 OCI그룹 통합안을 설계하며 존재감을 드러냈다. OCI 통합 추진을 계기로 오너일가 간 경영권 분쟁이 격화되자 라데팡스는 모녀 측에서 법률 자문을 맡으며 대응을 지원했다. 통합 무산 이후에도 모녀 측에 남아 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 설득, 3인 연합 구축에 핵심 역할을 한 것으로 알려진다. 이후 라데팡스는 100% 지분을 보유한 킬링턴 유한회사를 통해 오너가 지분을 대거 인수하고 의결권 공동행사 계약을 체결하면서 신동국·송영숙·임주현·신동국·킬링턴으로 구성된 현재 4인 연합 체제를 완성했다. 라데팡스는 그동안 경영권 분쟁이 끝난 이후에도 전면에 나서지 않았는데 이번 이사회 합류를 계기로 의사결정 기구 안으로 직접 들어오게 된다. 현재 한미사이언스 이사회는 사내이사 5명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 김재교 부회장과 임주현 부회장, 임종훈 사장, 심병화 부사장, 김성훈 전무가 맡고 있다. 사외이사에는 최현만 전 미래에셋증권 대표, 김영훈 전 서울고등법원 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수가 포함돼 있다. 기타비상무이사로는 신 회장과 배보경 고려대 경영대 특임교수가 이름을 올리고 있다. 현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 현재 이미 10명의 이사가 활동 중이기 때문에 김 대표가 이사회에 신규 진입하기 위해서는 기존 이사 중 한 명이 물러나야 한다. 김 대표가 기타비상무이사 직함으로 선임되는 점을 고려하면 동일한 보직 인사가 교체될 가능성이 크다. 신 회장이 대주주이자 4인 연합의 핵심 축인 만큼 교체 대상에서 제외될 것으로 보인다. 이에 따라 사실상 배보경 이사가 물러날 것이라는 관측이 나온다. 김 대표의 이사회 진입은 라데팡스가 단순 자문을 넘어 경영 핵심 축으로 편입된다는 점에서 눈길을 끈다. 그간 이사회 밖에서 전략을 설계해 온 라데팡스가 의결권을 가진 이사로서 경영진을 직접 감시하고 4인 연합 전략을 실행하는 전면에 나선 것으로 풀이된다. 김 대표의 이사회 합류는 대주주 견제 기능을 강화하는 신호로도 해석된다. 최근 한미약품그룹은 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인이 갈등을 빚었다. 박재현 한미약품 대표가 관련 녹취를 공개하며 문제를 제기했고 이에 대해 신 회장이 공개 반박에 나서면서 갈등이 표면화됐다. 이 과정에서 임직원의 집단 행동까지 이어지며 내부 긴장감이 고조되기도 했다. 송 회장이 입장문을 통해 전문경영인 체제를 지지한다고 공식적으로 표명하면서 갈등은 일단락된 상태다. 박 대표는 이번 주총을 계기로 이사 재선임 후보군에서 제외되며 대표직에서 물러나게 됐다. 다만 여전히 4인 연합 내 균열 가능성이 완전히 해소되지 않은 상황에서 김 대표는 주주 간 계약 이행을 관리하는 동시에 대주주 독단을 견제하는 역할을 맡을 것이라는 해석이다. 라데팡스가 그간 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 이어온 점을 감안하면 향후 이사회 내에서 모녀 측에 힘을 싣는 방향으로 작용할 가능성에도 무게가 실린다. 한미약품그룹 기업가치제고(밸류업) 작업이 한층 탄력을 받을 것이라는 관측도 제기된다. 라데팡스는 펀드 특성상 일정 시점에 엑시트를 단행해야 한다. 라데팡스가 명확한 회수 전략을 실행해야 하는 구조적 과제를 안고 있는 만큼 이번 김 대표의 이사회 진입이 주가 부양과 엑시트 환경 조성을 위한 선제적 포석이라는 시각도 있다. 이번 이사회 합류로 향후 라데팡스 영향력은 더욱 커질 수 있다는 분석이다. 무엇보다 4인 연합의 의결권 공동행사에 균열이 생기거나 약정이 만료될 시점에는 캐스팅보터로 부상할 여지가 크다는 평가다. 현재 한미사이언스 지분 구조를 보면 송영숙 회장(3.38%)과 임주현 부회장(7.57%), 임종훈 사장(5.09%), 재단(6.09%) 등 오너일가 연합 지분은 22.13% 수준이다. 순수 지분율만 놓고 보면 신 회장이 오너일가 연합보다 8%포인트가량 앞서며 우위에 서 있다. 다만 실제 의결권 구도에서는 킬링턴(9.81%) 등의 의결권 행사 방향이 변수로 작용할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 오너가 지배구조가 재편됐다. 주주총회를 통해 장남 조동훈 부사장의 이사회 제외가 확정되면서 쌍둥이 자매 중심의 이사회 구조가 새롭게 짜였다. 하나제약은 30일 주주총회에서 사내이사 선임 안건을 원안대로 의결했다. 이에 최태홍 대표이사 사장과 조혜림 상무가 사내이사로 선임됐다. 기존 사내이사였던 조예림 상무까지 포함하면 오너가 인물 중 두 자매만 이사회에 남게 됐다. 이번 결정으로 최대주주 조동훈 부사장이 이사회에서 빠지고 두 자매가 동시에 참여하는 형태가 됐다. 자금(조혜림)과 글로벌(조예림) 사업을 각각 맡은 두 자매가 이사회에 전면 배치됐다. 표면적으로는 인사 변화다. 그러나 지분 구조와 맞물리면서 의미는 달라진다. 지난해 말 기준 조동훈 부사장 지분은 25.29%다. 조예림 11.46%, 조혜림 11.00%로 두 자매 합산은 22.46%다. 조동훈 부사장은 개인 기준 최대주주지만, 두 자매 합산과의 격차는 3%포인트에 그친다. 현재까지 갈등 신호는 없다. 수년째 지분 변동도 없다. 다만 기존에는 ‘3%포인트 격차의 잠재 변수’였다면, 이번 이사회 재편 이후에는 ‘현실 변수’로 성격이 바뀌었다. 장남이 이사회에서 빠지면서다. 당장 모친 임영자 4.59%, 부친 조경일 2.13% 등 지분이 어디로 향하느냐에 따라 승계 구도 해석이 달라질 수 있다. 삼진제약 지분 처리도 변수다. 조동훈 부사장은 지분을 유지했고 두 자매는 전량 처분했다. 지분 격차가 크지 않은 상황에서 두 자매는 자금 확보까지 이뤄졌다. 지분 변동이 발생할 경우 최대주주 중심 구조가 달라질 수 있다. 물론 조동훈 부사장 역시 삼진제약 지분을 보유한 만큼 처분 후 현금 확대 가능성은 열려 있다. 업계 관계자는 “현재는 안정적인 구조지만 지분 격차가 크지 않은 데다 자금 확보까지 이뤄진 만큼 향후 지분 변화 가능성을 배제할 수 없다. 지분 확대가 이뤄질 경우 책임경영 신호로 해석될 수도 있고 내부 구도 변화로 이어질 가능성도 있다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 간암과 폐암 급여 등재에 다시 도전한다. 취재 결과, 한국오노약품공업의 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)가 다가오는 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 옵디보는 지난해 10월 암질심에서 간세포암과 비소세포폐암 1차요법 적응증에 대한 보험급여 기준 설정에 실패했다. 당시 암질심은 흉막중피종에 대한 급여 기준만 설정했다. 오노는 이후 곧바로 2개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했으며, 내달 다시 시험대에 오른다. 옵디보는 사실상 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 가장 먼저 등장한 면역항암제다. 하지만 비소세포폐암 1차요법부터 장기간 비급여 적응증에 머물고 있다. 비소세포폐암 1차요법에 대한 등재 논의의 시작은 이미 2021년부터 시작됐다. 간세포암의 경우 옵디보의 적응증은 CTLA-4억제제 '여보이(이필리무맙)'와 병용요법이다. 해당 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 가장 긴 생존 데이터를 제시한 치료 옵션이다. 옵디보와 여보이 병용요법은 CheckMate-9DW 3상 연구를 통해 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간(OS) 중앙값 23.7개월을 기록했다. 이는 '렌비마(렌바티닙)' 또는 '넥사바(소라페닙)'를 투여한 대조군의 20.6개월 대비 사망 위험을 21% 낮춘 결과다. 최초 등재부터 급여 확대까지 순탄치 않은 길을 걸어온 옵디보가 이번엔 처방 영역을 확대할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=최다은 기자] 씨엔알리서치가 대웅제약과 약 115억원 규모의 다국가 임상 3상 시험 계약을 체결했다. 씨엔알리서치는 30일 이번 프로젝트를 한국과 인도네시아에서 동시에 진행하며, 전체 임상 운영을 총괄 수행한다고 밝혔다. 이를 통해 동남아시아 임상시험 시장 공략에 본격적으로 나선다는 계획이다. 특히 인도네시아 내 다수의 임상시험 실시기관을 확보해 대규모 3상 임상 수행 기반을 마련했다는 점이 주목된다. 그동안 국내외 다양한 글로벌 임상 프로젝트를 통해 운영 역량을 축적해온 씨엔알리서치는 이번 계약을 계기로 아시아 중심의 다국가 임상 수행 능력을 한층 강화하고, 향후 동남아 전역으로 사업 영역을 확대할 방침이다. 앞서 회사는 지난 1월 인도네시아 임상시험수탁기관(CRO)인 이퀼랩 인터내셔널과 조건부 독점 파트너십을 체결하고 공동 과제 수행 기반을 구축했다. 또한 미국을 비롯해 싱가포르, 태국 등 주요 거점을 중심으로 글로벌 임상 네트워크를 확장하고 있다. 씨엔알리서치는 싱가포르 법인 ‘씨엔알헬스케어글로벌’을 아시아 지역 핵심 거점으로 두고 있으며, 태국 지사와 함께 다국가 임상시험 수행 범위를 넓히고 있다. 최근에는 인도네시아 지사 설립까지 완료하며 동남아 지역 인프라를 내재화했다. 윤문태 대표는 “이번 다국가 3상 계약은 당사의 임상 운영 경험과 고난도 임상 수행 역량이 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “인도네시아를 교두보로 동남아 전역으로 사업을 확장해 ‘아시안 글로벌 CRO’로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 설비와 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. 회사는 자체 현금창출력에 더해 차입까지 병행하며 투자 속도를 끌어올리는 모습이다. 28일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 지난해 영업활동현금흐름은 1620억원으로 전년(1059억원) 대비 53% 증가했다. 2023년 830억원 수준이었던 것과 비교하면 불과 2년 만에 두 배가량 확대한 셈이다. 이 같은 현금 창출력의 바탕에는 탄탄한 수익 창출 구조가 자리 잡고 있다. 이 회사의 당기순이익은 2023년 472억원에서 2024년 616억원, 2025년 757억원으로 매년 두 자릿수 성장세를 이어갔다. HK이노엔은 지난해 매출이 전년보다 19% 성장한 1조631억원을 기록, 사상 처음으로 연매출 1조원을 넘어섰다. 같은 기간 이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 26% 늘었다. 영업이익률은 10%로 두 자릿수 수익성을 확보했다. 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 국내외 처방 확대와 글로벌 로열티·수출 증가 덕분이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 케이캡은 작년 4분기 처방액은 571억원, 연간 누적 처방액 2179억원이다. 여기에 중국 국가보험급여목록(NRDL) 등재에 따른 로열티 수익 증가와 중남미·동남아 중심 완제품 수출 확대가 더해지면서 HK이노엔 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이끌었다. HK이노엔은 확보한 현금을 고스란히 미래 성장을 위한 인프라와 R&D에 투입하고 있다. 지난해 투자활동현금흐름 순유출 규모는 1714억원으로 전년(1300억원)보다 414억원 늘었다. 세부적으로 보면 회사는 지난해 유형자산 취득 등 시설 투자(CAPEX)에만 745억원을 쏟아부었다. 회사는 작년 초 R&D 역량 결집과 오픈이노베이션 강화를 위해 성남 판교 제2테크노벨리에 융복합 연구시설 HK이노엔 스퀘어를 개소했다. 또 바이오 의약품 생산능력 확대 차원에서 이천 신성 빈혈치료제(EPO) 바이오 신공장을 구축 중이다. R&D 투자 역시 활발하게 진행 중이다. 회사는 지난해 R&D 비용으로 859억원을 집행했다. 이는 매출 대비 8% 수준이다. HK이노엔은 2023년 707억원, 2024년 814억원으로 R&D 투자를 매년 확대하는 추세다. 작년 회사가 시설 투자와 R&D 비용에 투입한 금액은 총 1604억원에 달한다. 지난해 영업활동으로 벌어들인 현금과 맞먹는 규모다. 사실상 영업으로 창출한 현금 대부분을 다시 미래 투자에 재투입한 셈이다. 눈에 띄는 점은 회사가 공격적인 투자 속에서도 유동성을 강화했다는 점이다. 작년 말 기준 HK이노엔 현금성자산은 914억원으로 전년 말 454억원 대비 102% 늘었다. 작년 영업이익의 1.5배에 육박하는 대규모 투자를 단행하고도 현금을 두 배 이상 쌓아 올린 것이다. 이는 영업활동으로 벌어들인 견조한 현금 흐름에 더해 선제적인 외부 자금 조달을 적절히 병행한 결과다. HK이노엔의 지난해 재무활동현금흐름 유입액은 555억원이다. HK이노엔은 지난해 한국산업은행으로부터 시설자금 대출 명목으로 450억원을 장기 차입했고 시중은행 기업운전일반자금대출 등 단기차입금도 600억원 추가됐다. 이에 따라 총차입금 규모는 5048억원으로 전년(4196억원) 대비 852억원 늘었다. 투자 결실도 속속 나오는 분위기다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올 초 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 통상 심사 기간을 고려하면 이르면 내년 1월께 승인 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 차세대 파이프라인에서도 성과가 이어지고 있다. HK이노엔이 국내 임상 3상을 진행 중인 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)는 지난달 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 제2형 당뇨병 치료제로 품목허가를 획득했다. 현재 HK이노엔은 에크노글루타이드에 대해 비만 적응증을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료, 투약 단계에 들어간 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '엘렉스피오'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국화이자제약의 이중항체치료제 엘렉스피오(엘레나타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 엘렉스피오는 아직 비급여 약물이다. 향후 보험급여 등재 여부에 따라 실질적인 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 엘렉스피오는 지난해 재도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 현재 급여 절차는 잠정 중단된 상태다. 향후 화이자는 다시 급여 등재를 노릴 것으로 점쳐진다. 4차 치료제인 엘렉스피오는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제이다. 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다. 골수의 형질세포에 생긴 암인 다발골수종은 주로 고령에 발병하는 혈액암으로, 치료의 지속성을 통해 생명 연장이 가능한 질환이다. 다양한 신약이 개발되고 있는 분야지만, 현재 단일클론항제와 이중항체치료가 의료현장에서 쓰이고 있다. 특히 이중항체 기전은 치료 차수를 진행할수록 내성이 증가해 관해 기간이 짧아지고, 사용 가능한 치료 옵션이 적어지는 재발·불응성 다발골수종에서 안전하고 효과적인 치료법으로 여겨진다. 다발골수종은 지속적인 치료를 통해 생명 연장이 가능하기에 치료 단계별로 다양한 옵션이 마련돼야 하며, 4차 이상 치료제의 급여 적용은 시급한 과제다. 현재 국내에 이중항체치료제로는 엘렉스피오를 비롯해 '텍베일리(테클리스타맙)', '탈베이(탈구에타맙)' 등이 허가돼 있지만 모두 비급여 상태다. 이같은 상황에서 이중항체 약물의 연속으로 초기 단계 급여 논의가 실패하고 있어, 환자 접근성이 개선될 수 있을지 주목된다. 한편 엘렉스피오는 식약처가 GIFT 품목으로 지정, 2024년 5월 프로테아좀억제제와 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함한 3차 이상 치료를 받은 성인 환자 단독요법으로 허가 됐다. 미국 FDA 역시 혁신의약품과 신속승인 품목으로 지정한 바 있다. 엘렉스피오는 BCMA-표적 치료를 받은 적 없는 성인 환자 123명을 대상으로 한 글로벌 임상 2상(Magnetis MM-3)의 코호트A에서 객관적반응률(ORR) 61.0%, 완전관해(CR) 37.4%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS)은 17.2개월, 전체 생존기간(OS)은 24.6개월로 나타나 이례적인 장기 치료 효과를 입증됐다. 더 이상 치료 방법이 없는 환자에서 장기 생존 혜택과 질병 진행을 늦춰 삶의 질을 높일 수 있음을 데이터로 증명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 6000억원대 현금성 자산을 기반으로 국내외 의료기기·화장품 기업 인수합병(M&A) 추진에 나선다. 실적 성장으로 축적한 유동성을 바탕으로 투자 확대와 주주환원을 동시에 추진하는 구조다. 고성장으로 축적된 현금을 외형 확장에 투입하는 전략 전환으로 해석된다. 공시에 따르면 파마리서치는 ‘2026년 기업가치 제고 계획’을 통해 의료기기·화장품 생산 및 유통 기업을 대상으로 의미 있는 규모의 M&A를 검토·추진한다. 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 대상 발굴이 핵심이다. 재무 기반은 뚜렷하다. 2025년 말 기준 현금및현금성자산은 1756억원, 유동성금융자산은 4387억원으로 합산 약 6100억원 수준의 현금성 투자 재원을 확보했다. 실적 성장도 가파르다. 2025년 연결 기준 매출은 5363억원으로 전년(3501억원) 대비 53% 증가했다. 영업이익은 2144억원으로 전년(1260억원) 대비 70% 가까이 늘었다. 당기순이익은 1683억원을 기록하며 수익성과 외형이 동시에 확대됐다. 이익 누적도 빠르다. 이익잉여금은 4920억원으로 전년(3430억원) 대비 약 1500억원 증가했다. 내부 유보를 통해 투자 재원을 지속적으로 축적하는 흐름이다. 재무 안정성도 유지되고 있다. 총자산은 1조438억원으로 증가했지만 부채총계는 3200억원 수준이다. 자본총계는 7239억원으로 확대되며 자본 기반 역시 강화됐다. 자산 확대 속에서도 재무 구조가 안정적으로 유지되고 있다는 평가다. 이 같은 구조는 투자와 환원을 동시에 가능하게 한다. 파마리서치는 2026년부터 배당성향 25% 이상 유지를 목표로 제시했다. 2025년 배당성향은 25.9%를 기록했고 이익배당금은 428억원으로 전년 대비 220% 가량 증가했다. 유기적 성장 전략도 병행한다. 회사는 2028년까지 원료, 의료기기, 화장품 생산라인을 단계적으로 증설하고 글로벌 수준의 품질 체계를 구축할 계획이다. 생산능력 확대와 품질 경쟁력을 동시에 끌어올리는 전략이다. 해외 확장도 속도를 낸다. 유럽, 미국, 동남아 시장을 중심으로 파트너십과 판매 채널을 강화해 매출 기반을 확대한다는 구상이다. 업계 관계자는 "파마리서치는 현금창출력을 기반으로 투자와 배당을 동시에 확대하는 구조를 구축했다. 6000억원대 유동성을 바탕으로 한 M&A 추진과 글로벌 확장이 맞물리며 외형 성장 속도가 한층 빨라질 수 있다"고 분석했다.