[데일리팜=차지현 기자] "미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 위암 치료제 후보물질 'ABL111'의 임상 2상을 끝까지 진행하지 않고 글로벌 허가용 임상 3상에 들어갈 수 있다는 허가를 받았다. 이에 따라 올해 12월 ABL111 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 기업설명회에서 이같이 말했다. 이날 설명회는 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 바이오USA 성과와 주요 파이프라인 개발 현황, 글로벌 파트너십 전략을 공유하기 위해 마련됐다. ABL111은 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중으로 HER2 음성 진행성·전이성 위암 1차 치료제 시장 진입을 목표로 개발하고 있다. 에이비엘바이오는 당초 ABL111 임상 2상을 거쳐 3상에 진입할 계획이었다. 그러나 회사는 ABL111 개발 속도를 높이기 위해 임상 2상 완료 대신 글로벌 허가용 3상에 직행하는 전략을 택했다. 이 대표는 "당초 ABL111은 임상 2상을 거쳐 3상에 들어갈 계획이었지만 노바브릿지와 논의 끝에 FDA 미팅을 진행했다"며 "FDA가 임상 1b 데이터를 긍정적으로 검토했고 임상 2상을 끝까지 하지 않고 바로 임상 3상에 들어갈 수 있다는 의견을 받았다"고 말했다. 이어 그는 "현재 진행 중인 임상 2상은 40~50명 수준까지 환자를 등록한 뒤 종료하고 올해 12월 글로벌 임상 3상에 들어갈 계획"이라고 덧붙였다. 회사가 내세우는 ABL111 차별점은 환자군 확장성이다. 기존 CLDN18.2 표적 치료제가 고발현 환자군 중심으로 개발된 것과 달리 ABL111은 CLDN18.2 저발현 환자군과 PD-L1 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 이 대표는 "ABL111은 CLDN18.2 고발현 환자뿐 아니라 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 확인했다"면서 "기존 CLDN18.2 표적 치료제가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다는 점이 차별점"이라고 설명했다. 또 그는 "PD-L1 저발현 환자군에서도 의미 있는 반응이 나타났다"며 "위암 1차 치료제 시장에서 더 넓은 환자군을 대상으로 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 담도암 치료제 후보물질 ABL001은 허가 도전을 이어간다. ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체로 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제로 개발 중이다. 앞서 ABL001은 담도암 2차 치료제 대상 임상 2/3상에서 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 개선은 확인했지만 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. 그러나 회사 측은 임상 설계상 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여가 OS 해석에 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 보고 있다. 컴퍼스는 오는 8월 초 FDA와 미팅을 진행할 예정이다. 이 대표는 "ABL001 임상은 교차투여 설계가 포함돼 OS 해석에 영향을 줬을 가능성이 있다"면서도 "FDA 미팅에서 ORR과 PFS 개선, 담도암 2차 치료제의 미충족 수요 등을 근거로 허가 전략을 논의할 계획"이라고 했다. 이어 "FDA 협의 결과에 따라 올해 4분기 또는 내년 1분기 BLA 제출을 추진할 수 있을 것"이라고 했다. 에이비엘바이오는 일라이 릴리, 글락소스미스클라인(GSK) 등 빅파마와 협업도 순항 중이라는 입장이다. 이 대표는 "릴리와는 바이오USA 기간 중 에이비엘바이오 연구진이 보스턴 연구조직을 방문해 공동연구위원회 미팅을 진행했다"며 "항체뿐 아니라 siRNA 공동개발과 향후 개발 타임라인을 구체적으로 논의했다"고 강조했다. 이어 그는 "그랩바디-B는 더 이상 항체만 뇌로 전달하는 BBB 셔틀에 머무르지 않는다"며 "siRNA, ASO, 효소, 융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 키워가겠다"고 덧붙였다. 항체약물접합체(ADC) 영역에서는 미국 자회사 네오바이오를 중심으로 개발 속도를 높인다. 네오바이오는 ABL206과 ABL209를 각각 NEO-001, NEO-002로 개발 중이며 두 물질은 현재 임상 1상 두 번째 코호트 용량확장 단계에 들어갔다. 회사는 내년 여름께 임상 1상 종료를 예상하고 있다. 이날 이 대표는 유상증자 가능성에 대해서도 당장 추진 계획이 없다고 선을 그었다. 이 대표는 "유상증자 소문은 정부 펀드 관련 이야기에서 나온 것으로 보인다"며 "임상 3상에는 많은 비용이 들지만 3년에 걸쳐 집행되는 만큼 1년 차, 2년 차, 3년 차 예산을 나눠 관리하고 있다"고 설명했다. 이어 "현재 보유 현금과 향후 기술이전, 마일스톤 유입 등을 고려해 재무 전략을 관리하고 있으며 당장 유상증자를 하겠다는 소식을 낸 적도 없고 그런 의도도 없었다"고 말했다. 국민성장펀드 투자 유치 가능성에 대해서는 "아직 확실하게 '예스'라고 답할 단계는 아니다"라고 말했다. 이 대표는 "여러 벤처캐피털이 국민성장펀드와 관련해 문의한 것은 사실이고 그 과정에서 시장에 관련 소문이 나온 것으로 보인다"며 "ABL111 임상 3상 디자인, 기술이전 가능성 등에 따라 필요할 경우 국민성장펀드 활용을 고민할 수는 있지만 현재로서는 구체적으로 결정된 것은 없다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국파비스가 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠의 태국 초도 물량을 선적하며 동남아시아 시장 진출을 본격화한다. 한국파비스(대표 최서희)는 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠(LAETIGEN)의 태국 초도 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 이번 수출은 레티젠이 태국에서 Class 4 의료기기 수입허가를 획득한 이후 이뤄진 첫 제품 공급 사례다. 한국파비스는 이를 계기로 태국을 포함한 동남아시아 시장 확대 기반을 마련한다는 계획이다. 초도 물량은 현지 파트너사 Five Aesthetic Co., Ltd.를 통해 태국 내 주요 의료기관과 유통 채널에 순차적으로 공급될 예정이다. 한국파비스는 태국 허가 절차 단계부터 현지 파트너사와 협력해 왔다. 회사는 이번 허가와 초도 공급을 통해 현지 유통망 구축의 첫 단계를 마무리한 만큼, 초기 시장 안착에 집중한다는 방침이다. 태국에 공급되는 레티젠은 고순도 Type I 아텔로콜라겐을 기반으로 한 콜라겐 조직보충재다. 회사 측은 국내 의료 현장에서 축적된 임상 경험과 학술 자료를 바탕으로 제품 경쟁력을 확보해 왔다고 설명했다. 한국파비스는 제품 공급과 함께 현지 의료진 대상 커뮤니케이션도 병행한다. 제품 특성, 적용 방식, 학술 데이터 등을 공유해 의료진의 이해도를 높이고 초기 유통 체계를 안정화하겠다는 전략이다. 한국파비스 관계자는 "이번 태국 초도 물량 선적은 레티젠의 글로벌 시장 확대가 본격적인 실행 단계에 진입했음을 의미한다"며 "앞으로도 제품 품질과 학술적 신뢰를 바탕으로 현지 의료진과의 접점을 넓혀가겠다"고 말했다. 한편 한국파비스는 태국 수출을 시작으로 동남아시아 주요 국가로 수출 지역을 확대하고, 레티젠의 글로벌 브랜드 인지도를 단계적으로 높여갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바 코리아가 조직 보존 지향 유방성형 접근법인 모티바 프리저베(Preservé) 운영 병원 네트워크를 확대한다. 모티바의 국내 공식 수입·판매 법인 모티바 코리아는 모티바 프리저베 교육 프로토콜을 이수한 2기 병원을 대상으로 운영을 확대한다고 7일 밝혔다. 모티바 코리아는 2025년 1기 프리저베 교육 프로토콜 이수 병원 운영 경험을 바탕으로 2026년 2기 병원 네트워크를 넓히고, 환자가 자신의 신체 조건과 상담 결과에 따라 수술 방식을 선택할 수 있는 폭을 넓히는 데 초점을 맞춘다는 계획이다. 모티바 프리저베는 회사 측이 조직 보존 지향 접근 개념으로 소개하는 수술 접근법이다. 보형물이 들어갈 공간을 확보하는 과정에서 기존 분류와 다른 해부학적 층을 활용하는 것이 특징으로, 국내외 학술 무대에서도 조직 보존형 술기의 하나로 논의된 바 있다는 설명이다. 이번 2기 병원 네트워크에서는 표준화된 상담 가이드, 의료진 교육, 사후 관리 등 운영 체계를 정비해 적용할 예정이다. 회사는 의료진 교육 프로토콜을 이수한 병원을 중심으로 프리저베 접근법에 대한 이해도와 상담 체계를 강화한다는 방침이다. 다만 프리저베가 모든 환자에게 동일하게 적용되는 방식은 아니다. 피부 탄성, 조직 두께, 체형, 거상 필요성 등 환자별 조건에 따라 적용 여부를 선택적으로 고려해야 한다. 수술 여부와 방법 역시 의료진과의 1대1 상담을 통해 결정돼야 한다. 앞서 모티바 프리저베는 대한성형외과학회가 주관한 국제 학술대회 PRS KOREA 2025에서 조직 보존형 접근의 하나로 소개됐다. 모티바는 해당 학술대회에 메인 플래티넘 스폰서로 참여해 관련 임상 데이터와 술기 경향을 공유했다. 모티바 코리아 관계자는 "프리저베는 해외에서 먼저 활용돼 온 접근 개념이 국내에 도입되면서 환자에게 보다 폭넓은 수술 선택권을 제공하는 데 기여하고 있다"며 "2기 병원 확대를 통해 임상 근거와 의료진 전문성을 기반으로 협력을 강화하고, 환자가 충분한 상담을 거쳐 자신에게 맞는 선택을 할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 회사 측은 수술 시간과 회복 양상은 개인별 신체 조건, 마취 방식 등에 따라 차이가 있을 수 있다고 설명했다. 또 의료진의 숙련도와 체계적인 사후 관리 체계를 함께 확인하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 백제약품은 올해 상반기 종근당건강 건강기능식품 유통 매출이 전년 동기 대비 약 104% 증가했다고 7일 밝혔다. 백제약품은 2024년부터 종근당건강과 협력해 락토핏 시리즈와 아임비타 등 건강기능식품을 전국 약국에 공급하고 있다. 회사 측은 전국 19개 지점과 10개 물류 거점, 약 17000개 직거래 약국을 연결하는 유통망과 약국 영업조직, 종근당건강의 브랜드 경쟁력이 매출 증가에 영향을 미쳤다고 설명했다. 또 최근 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 높아지고 약국이 전문 상담 기반의 구매 채널로 자리 잡으면서 안정적인 공급 역량과 브랜드 경쟁력이 시너지를 냈다고 덧붙였다. 백제약품 관계자는 "약국은 약사의 전문적인 상담을 바탕으로 소비자의 신뢰를 얻는 채널인 만큼 안정적인 제품 공급과 정확한 정보 제공이 중요하다"며 "종근당건강과의 협력을 통해 약국이 건강기능식품 카테고리에서 수익성과 전문성을 함께 확보할 수 있도록 제품 공급과 영업 지원을 지속 강화하겠다"고 말했다. 백제약품은 앞으로도 종근당건강을 비롯한 다양한 제조사와 협력을 확대하고 약국 채널 중심의 건강기능식품 공급 체계를 강화할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 세계 수두 예방접종 기준이 2회 접종(2도즈) 중심으로 재편되면서 글로벌 수두백신 시장도 새로운 경쟁 국면에 접어들고 있다. 세계보건기구(WHO)가 2회 접종을 공식 권고한 가운데 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 2도즈 경쟁력 확보에 속도를 내면서 글로벌 시장 선점 경쟁도 본격화하는 모습이다. GC녹십자는 이달 배리셀라주의 2도즈 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 국내를 추가하는 방식으로 실시된다. 국내를 포함한 다국가에서 2~12세 소아 474명을 대상으로 MSD의 수두백신 '바리박스'와 비교 임상을 진행한다. 회사는 2027년 임상을 완료한 뒤 2028년 국내와 동남아시아 주요 국가에서 품목허가를 획득한다는 계획이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두백신이다. 2020년 국내 허가를 받은 데 이어 2023년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 국제 조달시장 진출 기반을 마련했다. GC녹십자가 자체 상업화한 백신은 독감백신 지씨플루와 수두백신 배리셀라주 두 품목이다. 이 가운데 배리셀라주는 글로벌 예방접종 기준 변화에 대응하기 위한 핵심 파이프라인으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 백신 사업은 GC녹십자의 주요 성장축으로 자리 잡았다. 지난해 백신제제 매출은 3006억원으로 혈액제제(5602억원), 일반제제(4798억원)에 이어 세 번째로 큰 사업군이다. 전체 제품 매출의 20.6%를 차지하며 회사 매출의 한 축을 담당하고 있다. 백신제제 매출은 2024년 2559억원에서 지난해 3006억원으로 증가했고, 올해 1분기에도 568억원을 기록했다. 배리셀라주 2도즈 개발 역시 이 같은 백신 사업 경쟁력을 강화하기 위한 전략의 연장선으로 풀이된다. 연구개발 측면에서도 백신은 주요 투자 분야다. GC녹십자는 현재 코로나19 백신과 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신 등을 개발하고 있다. 배리셀라주 2도즈 임상 역시 핵심 파이프라인 중 하나로 추진하고 있다. GC녹십자가 2도즈 개발에 속도를 내는 배경에는 글로벌 예방접종 정책 변화가 있다. 수두백신은 그동안 1회 접종이 일반적이었지만 시간이 지나면서 일부 돌파 감염 사례가 확인되자 2회 접종을 통한 장기 면역 확보가 새로운 기준으로 자리 잡고 있다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)도 올해 2회 접종을 공식 권고했다. 미국과 독일, 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종 프로그램에 이를 반영하고 있다. 시장에서는 이에 따라 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보고 있다. 양사는 이미 자체 개발한 1도즈 수두백신으로 글로벌 시장에서 경쟁 기반을 마련한 만큼, 앞으로는 2도즈 적응증 확보 여부가 글로벌 경쟁력을 좌우할 변수로 떠오르고 있기 때문이다. SK바이오사이언스는 2019년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 '스카이바리셀라'를 앞세워 국제 조달시장에 진출한 바 있다. 2022년부터 유엔 산하 범미보건기구(PAHO) 공급을 시작했다. 올해는 2027년까지 추가 공급 계약을 확보하면서 중남미 시장에서 6년 연속 공급 체계를 구축했다. GC녹십자도 배리셀라주의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 2023년 WHO PQ 인증을 획득한 데 이어 베트남과 과테말라 등 개별 국가 허가를 잇달아 확보하며 국제 조달과 개별 국가 판매를 병행하는 투트랙 전략을 추진 중이다. GC녹십자는 배리셀라주 2도즈를 앞세워 동남아를 중심으로 글로벌 시장 공략을 확대한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 PAHO 등 기존 글로벌 공급망을 기반으로 2도즈 경쟁력을 강화하며 중남미 시장 지배력을 넓힌다는 계획이다. 업계 관계자는 "수두백신 시장은 이제 단순히 제품을 보유하고 있느냐보다 2도즈 적응증을 확보했는지가 경쟁력을 좌우하는 단계로 넘어가고 있다"며 "WHO 권고 이후 국가예방접종과 국제 조달시장도 2도즈 중심으로 재편되는 만큼 국내 업체들도 이에 맞춘 경쟁력 확보가 중요해질 것"이라고 말했다. 글로벌 수두백신 시장은 '1도즈 제품 경쟁'에서 '2도즈 경쟁'으로 무게중심이 이동하면서 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 시장 선점 경쟁도 본격화되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 3상 데이터를 최초로 공개하며 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 300억 달러를 넘어선 키트루다의 특허 만료가 가까워지는 가운데, 삼성바이오에피스는 풍부한 임상 데이터를 앞세워 대형 면역항암제 바이오시밀러 시장을 겨냥한 후속 허가 전략의 기반을 마련했다는 평가다. '3상 무기' 확보…허가 경쟁 차별화 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 임상 1상은 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 약동학 평가변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 분석에서 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 설명했다. 임상 3상은 글로벌 14개국 555명을 대상으로 진행됐다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 24주차 객관적 반응률 ORR을 평가한 결과, SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다. 이번 데이터 공개의 의미는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스가 글로벌 3상 탑라인 결과를 가장 먼저 제시하며 허가 경쟁에서 차별화할 수 있는 임상 근거를 확보했다는 점이다. 특히 글로벌 1상과 3상을 모두 마친 임상 패키지를 갖추면서 향후 허가와 상업화 과정에서 경쟁력을 높일 수 있게 됐다. 회사에 따르면 올해 안에 SB27 임상 1상과 3상을 모두 완료할 계획이다. 다만 이는 임상 자체의 종료를 의미하며 연내 임상 완료가 곧바로 허가 신청이나 출시를 의미하는 것은 아니다. 바이오시밀러 허가를 위해서는 임상 종료 이후에도 데이터 수집·분석, 허가자료 구성, 국가별 제출 전략 수립이 필요하다. 키트루다 시장 317억 달러…후발 경쟁도 가열 키트루다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 배경에는 오리지널 의약품의 시장 규모가 있다. MSD가 발표한 2025년 실적에 따르면 키트루다와 피하주사 제형 키트루다 큐렉스의 연간 매출은 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다. 글로벌 의약품 시장에서 단일 품목 기준 최상위 매출 규모에 해당한다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에서 사용되는 PD-1 면역항암제로, 적응증 범위가 넓고 처방 기반도 크다. 대형 품목인 만큼 후발 개발사들의 추격도 이어지고 있다. 현재 키트루다의 물질 특허는 국내에서는 2028년을 시작으로, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 순차적으로 만료된다. 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 눈치싸움도 치열하다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 글로벌 3상 개발을 추진 중이며, 중국 바이오테라도 BAT3306의 통합 1·3상 임상을 시작했다. 포미콘, 산도즈 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 삼성바이오에피스의 강점은 글로벌 1상과 3상을 모두 수행해 풍부한 임상 데이터를 확보했다는 점이다. 허가를 위한 최소 요건을 넘어 의료진의 처방 신뢰도를 높일 수 있는 근거를 마련했다는 평가다. 특히 대형 면역항암제 바이오시밀러는 임상 설계와 환자 모집 부담이 큰 영역인 만큼, 1상과 3상에서 주요 평가변수를 충족했다는 점은 후속 허가 전략과 파트너십 논의에서 중요한 의미를 갖는다. 주목할 점은 경쟁사들의 임상 전략 변화다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 요건을 완화하려는 움직임을 보이자, 산도즈와 포미콘 등은 임상 3상을 중단하고 1상 데이터만으로 품목 허가를 추진하고 나섰다. 삼성바이오에피스가 정석적인 글로벌 1상·3상 근거를 먼저 확보한 것은 강점이지만, 일부 경쟁사는 규제 간소화 흐름을 활용해 별도 경로로 허가 신청에 나설 가능성도 배제하기 어렵다. 다만 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 착수하는 오버랩 전략을 구사한 만큼, 의료진의 처방 보수성이 짙은 항암제 시장에서 대규모 3상을 통해 검증된 안전성과 유효성 데이터는 향후 시장 점유율 확대와 처방 신뢰도 구축에 강력한 무기가 될 전망이다. 또 다른 과제는 오리지널 개발사인 MSD의 '에버그리닝(특허 연장)' 전략을 어떻게 돌파하느냐다. MSD는 바이오시밀러의 공세를 방어하기 위해 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 환자 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 데 사활을 걸고 있다. 이미 주요국에서 SC 제형 허가를 추진하며, 바이오시밀러 출시 전 환자들을 SC 제형으로 최대한 묶어두려는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 상업화 단계에서는 허가 속도뿐 아니라 제품 차별화, 공급 전략, 국가별 보험·입찰 대응, 파트너십 역량이 함께 요구될 것으로 보인다. 이에 대해 회사 측은 아직 SB27의 출시 형태나 세부 상업화 전략에 대해서는 구체적으로 밝히기 이른 단계라는 입장이다. 하지만 한국의 특허 만료 시점이 상대적으로 앞선 만큼, 타임라인은 2028년에 맞춰 국내에서 먼저 선보일 가능성도 거론된다. 다만 실제 출시 시점은 허가 심사, 특허 대응, 국가별 제도와 시장 상황에 따라 달라질 수 있다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜마그룹에 자회사로 편입한 우정바이오가 콜마바이오텍으로 새출발한다. 사명부터 사업목적, 경영진까지 대대적인 변화를 앞둔 콜마바이오텍의 숙제로 적자 탈출과 임상시험 수탁(CRO)사업의 매출 비중 확대가 꼽힌다. 7일 금융감독원에 따르면 우정바이오는 오는 8일 경기 화성시 우정바이오 신약클러스터 3층에서 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경의 건, 상호 변경의 건, 사업의 목적 일부 추가의 건, 사내이사 함석희(54) 선임의 건 등을 처리한다. 콜마그룹에 자회사로 편입된 뒤 기업명부터 사업목적과 경영진까지 전면 쇄신한다. 우정바이오는 지난 3월 콜마홀딩스를 대상으로 350억원 규모 무보증 사모 CB를 발행했다. 이어 4월 콜마홀딩스와 합병하면서 매각 절차를 마무리했다. 동시에 상호를 콜마바이오텍으로 변경 등기했다. 공식 새 출발을 앞둔 콜마바이오텍에 던져진 숙제는 두 가지로 좁혀진다. 하나는 만성적인 적자 탈출이다. 우정바이오는 2016년부터 지난해까지 최근 10년간 세 번을 제외하고 매년 영업손실을 기록했다. 지난해의 경우 전년 18억원 흑자에서 39억원 적자로 전환한 바 있다. 2020~2022년 약가제도 개편의 영향으로 CRO 업계 전반이 호황을 누릴 때도 우정바이오는 3년 연속 영업손실을 기록한 바 있다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 크게 늘었고 CRO 기업들의 호황으로 이어졌다. 흑자 전환을 위한 핵심 요건으로 바이오 CRO 사업의 비중 확대가 꼽힌다. 회사의 매출 구성을 보면 지난해 매출 376억원 가운데 74%인 277억원이 감염관리 사업에서 발생했다. 감염관리 사업은 오염의 예방과 확산 방지를 위한 ▲시설 구축 ▲장비 공급 ▲환경 진단 ▲멸균 장비 ▲서비스 판매 ▲멸균 검증 등으로 구성된다. 병원‧제약사‧바이오연구시설‧다중이용시설이 주 고객이다. 다만 전체 시장 규모가 영세해 성장에 한계가 있다는 분석이다. 반면 바이오 CRO 사업에선 지난해 89억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 전체 매출에서의 비중은 24%에 그친다. 지난해뿐 아니라 이 회사의 바이오 CRO 사업 매출(비중)은 2019년 53억원(16%), 2020년 39억원(11%), 2021년 55억원(18%), 2022년 100억원(21%), 2023년 76억원(20%), 2024년 119억원(28%) 등으로 30% 미만에 머물렀다. 제약업계에선 상대적으로 시장 규모가 크고 성장 가능성이 높은 것으로 평가되는 바이오 CRO사업에서 돌파구를 찾아야 한다는 평가가 나온다. 이에 콜마바이오텍은 이번 주총에서 CRO 관련 사업목적을 대거 추가할 계획이다. 콜마바이오텍은 ▲화장품 원료의 연구개발업 ▲화장품 원료의 제조‧판매업 ▲화장품 원료의 기술자문‧마케팅 자문업 ▲원료의약품‧의약품 중간체‧화학소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲식품 원료, 식품 기능성 소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲동물용 의약품 원료‧제품의 연구‧개발‧제조‧판매업 등을 추가 안건을 예고했다. 이를 통해 화장품 사업을 담당하는 한국콜마, 의약품 사업을 담당하는 HK이노엔과의 연구개발 시너지를 노린다는 계획이다. 문제는 CRO 업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있다는 점이다. 지난 2020~2022년 호황을 겪은 이후로 CRO 업체들은 대체로 부진한 실적을 내고 있다. 지난해 기준 주요 CRO 기업 20곳 가운데 8곳이 영업손실을 기록했다. 또한 2곳은 영업이익이 감소했다. 조사대상 20곳 중 절반이 수익성 악화에 직면한 셈이다. 2020~2022년의 경우 영업적자를 기록한 CRO는 4~5곳에 불과했다. 그러나 2023년엔 적자 기업이 10곳으로, 2024년엔 11곳으로 늘었다. 지난해엔 8곳으로 다소 감소했으나, 부진을 면치 못하고 있다는 평가다. 2022년까지 약가를 사수하기 위한 제약바이오기업들의 기허가 제네릭에 대한 생동성시험이 몰렸지만, 이듬해 크게 줄었다. 2024년 이후론 의료대란이 장기화하면서 실적이 더욱 악화했다. 여기에 임상시험 비용이 크게 상승하면서 어려움이 지속되고 있다. 업계에선 올해가 CRO 업체들의 실적 반등 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 우선 주요 대학병원의 임상시험 수행에 차질을 야기했던 의료대란이 해소된 점이 호재로 분석된다. 지연됐던 임상시험이 재개될 가능성이 크기 때문이다. 정부의 약가제도 개편도 CRO 업체들에겐 긍정적 변수로 평가된다. 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 기준요건(자체 생동, DMF 사용) 미충족 시 약가인하율을 기존 15%에서 20%로 확대하기로 했다. 특히 제네릭의 기본 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 인하되기 때문에, 기준요건 미충족에 따른 최종 약가는 더욱 낮아지게 상황이다. 기존엔 1개 미충족 시 45.52%, 2개 미충족 시 38.69%의 약가가 적용됐다. 개편 후에는 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%까지 떨어진다. 기준요건 미충족에 따른 약가인하 폭이 커진 만큼, 지난 2020~2022년의 생동성시험 건수 급증 현상이 재현될 것이란 전망이 제기된다. 실제 2019년 259건이던 생동성시험 건수는 2021년 507건으로 2년 새 2배 가까이 증가한 바 있다. 이러한 반짝 호황이 약가 개편을 앞두고 재현될 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 또 한 번 대규모 자금을 투입한다. 롯데바이오로직스가 기존 주주를 대상으로 2553억원 규모 주주배정 유상증자를 결정하면서다. 이번 증자를 예정대로 마무리하면 롯데그룹이 2022년 롯데바이오로직스 설립 이후 출자와 유상증자를 통해 투입한 자금은 1조5000억원에 육박하게 된다. 이번 대규모 자금 수혈은 롯데바이오로직스 송도 바이오캠퍼스 1공장 사용승인을 받은 직후 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 롯데바이오로직스는 이번 조달 자금을 송도 공장 건설과 상업생산 준비에 투입한다는 계획이다. 롯데가(家) 오너 3세가 경영 전면에 나선 데 이어 그룹 총수까지 송도 현장을 직접 찾으면서 롯데바이오로직스가 그룹 핵심 미래사업으로 자리매김하고 있다는 평가다. 2553억 추가 수혈…송도 1공장 상업생산 준비 7일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 3일 이사회를 열고 보통주 420만9000주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결정했다. 발행가액은 주당 6만658원이며 총 조달 규모는 2553억952만원이다. 신주 배정기준일은 오는 20일이다. 청약과 납입은 내달 19일이다. 현재 롯데바이오로직스는 롯데지주가 지분 60.7%를 보유한 최대주주다. 롯데홀딩스와 호텔롯데도 각각 20.1%와 19.1%를 보유하고 있다. 기존 주주인 롯데지주와 롯데홀딩스, 호텔롯데는 향후 개최하는 이사회를 통해이번 유상증자 참여 여부를 최종 확정할 예정이다. 이번 추가 증자는 롯데바이오로직스 송도 1공장 사용승인 직후 나왔다는 점에서 의미가 크다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난달 22일 인천 송도 바이오캠퍼스 제1공장 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 밝힌 바 있다. 2024년 착공 이후 약 2년 만이다. 송도 1공장은 12만리터 규모 항체의약품 생산시설로 1만5000리터 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업생산에 대응하는 거점이다. 송도 1공장이 완성되면 기존 미국 시러큐스 공장 생산능력 4만리터에 더해 롯데바이오로직스 총 생산능력은 16만리터 규모로 늘어나게 된다. 회사는 오는 2027년 본격적인 상업생산을 목표로 올 하반기부터 시운전과 밸리데이션에 돌입한다는 계획이다. 롯데그룹은 오너 3세를 경영 전면에 세운 데 이어 총수까지 현장을 직접 점검하며 바이오 사업 육성 의지를 분명히 하는 모습이다. 신동빈 롯데그룹 회장은 지난 3일 롯데바이오로직스 송도 바이오캠퍼스 1공장을 찾았다. 송도 1공장이 사용승인을 받고 상업생산 준비 단계로 넘어가는 시점에 그룹 총수가 직접 현장을 챙긴 것이다. 신 회장은 생산시설 주요 공정 시설을 둘러보고 글로벌 고객사 수주 대응 현황과 추진 전략 방향 등을 보고받았다. 신 회장은 이 자리에서 "바이오는 그룹의 새로운 도약을 이끌 핵심 산업군"이라며 "준공 이후 예정한 일정을 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다. 이날 현장에는 박제임스 롯데바이오로직스 대표와 신유열 롯데바이오로직스 대표 겸 롯데지주 미래성장실장도 함께했다. 1986년생 신 대표는 신 회장 장남으로 롯데가 오너 3세다. 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거쳐 지난해 말 정기 임원인사에서 부사장으로 승진했고 롯데바이오로직스 대표로 선임됐다. 현재 롯데바이오로직스는 박 대표와 신 대표가 회사를 함께 이끄는 각자대표 체제를 구축한 상태다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다. 설립 후 7차례 유증 통해 총 지원액 1.5조 육박 롯데지주, 롯데홀딩스, 호텔롯데가 이번 유상증자 참여를 확정짓고 증자를 예정대로 마무리하면 롯데그룹이 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 1조4716억원으로 늘어날 전망이다. 롯데그룹의 바이오 사업 투자는 2022년부터 본격화됐다. 롯데지주는 2022년 6월 자본금 130억원을 투입해 롯데바이오로직스를 설립했다. 같은 해 롯데지주는 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 이후 롯데바이오로직스는 이번 유상증자 전까지 총 6차례 주주배정 유상증자를 통해 자금을 수혈받았다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에도 롯데지주와 롯데홀딩스 대상 주주배정 유상증자를 통해 2125억원을 조달했다. 2024년 6월에도 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 1501억원 규모 주주배정 유상증자를 추가 결정했다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자했다. 이어 같은 해 12월 롯데바이오로직스는 2700억원 규모 유상증자를 추가 진행했다. 당초 롯데지주와 롯데홀딩스가 지분율에 따라 각각 2218억원과 554억원을 출자할 예정이었으나 최종 청약 과정에서 롯데지주가 참여하지 않으면서 실권주가 발생했다. 이에 호텔롯데가 2144억원을 투입해 실권주 307만6890주를 전량 인수하며 자금 공백을 메웠다. 올해 3월에도 기존 주주를 대상으로 1501억원 규모 유상증자가 이뤄졌다. 이는 호텔롯데가 새 주주로 합류한 뒤 진행된 첫 자금 수혈이다. 해당 유상증자에는 롯데지주와 롯데홀딩스, 호텔롯데가 모두 참여했다. 롯데지주가 912억원, 롯데홀딩스가 303억원, 호텔롯데가 286억원을 각각 부담했다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 2024년 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다. 오너 지원·그룹 자금에 성장 기대…빅파마 수주 관건 그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주면서 롯데바이오로직스의 성장도 더욱 가속화할 것이라는 기대가 나온다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 통해 초기 글로벌 고객사와 생산 레퍼런스를 확보하는 동시에 송도 1공장 가동을 앞두고 대형 상업생산 물량을 선점하는 데 주력하는 분위기다. 시러큐스 공장이 기존 고객사 대응과 생산 수행을 맡고 송도 1공장이 대형 물량 확보를 위한 후속 생산기지 역할을 맡는 구도다. 롯데바이오로직스는 최근 글로벌 위탁생산(CMO) 계약과 기술 협력을 잇따라 확대했다. 지난해 영국 오티모 파마와 항체신약 원료의약품 CMO 계약을 체결한 데 이어 미국 소재 글로벌 바이오 기업과 면역 혁신 신약 임상 3상·상업화 CMO 계약을 맺었다. 올해 들어서는 라쿠텐메디칼과 두경부암 치료제 CMO 계약을 체결했고 미국 항암 전문 바이오 기업, 일본계 글로벌 제약사와 항암 신약 CMO·생산 계약도 확보했다. 이외 항체약물접합체(ADC) 분야에서도 SK팜테코, 앱티스, 카나프테라퓨틱스, 엑셀리드 등과 협력하며 서비스 확장을 추진 중이다. 향후 관건은 송도 1공장이 대형 글로벌 제약사 물량 확보로 이어질 수 있느냐다. CDMO 사업은 빅파마 생산 경험이 품질 신뢰도와 후속 수주를 좌우하는 핵심 레퍼런스로 작용하는 만큼 대형 상업생산 물량 확보가 사업 안착의 분수령이 될 수밖에 없다. 이에 따라 송도 1공장의 가동률과 수익성은 대형 글로벌 고객사 물량 확보 속도와 규모에 따라 달라질 것이라는 분석이다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 공장에서 확보한 고객 대응 경험을 바탕으로 송도 1공장을 대형 상업생산 수주 거점으로 키우겠다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국제약사의 면역항암제가 국내 소세포폐암 치료 시장에 진입했다. 그동안 글로벌제약사 중심으로 형성됐던 면역항암제 시장에 중국산 PD-1 억제제가 잇따라 허가를 받으면서 치료 선택지가 확대되고 있다. 여기에 이중항체와 표적치료제까지 개발이 이어지면서 소세포폐암 치료 환경도 빠르게 변화하는 모습이다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1일 PD-1 면역항암제 '서플루마(서플루리맙)'를 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료에서 카보플라틴·에토포시드와 병용하는 적응증으로 허가했다. 서플루마는 중국 제약사가 헨리우스가 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체다. 국내에서는 알보젠코리아가 출시와 상업화를 담당한다. 이번 허가는 확장병기 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 ASTRUM-005 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 서플루마와 카보플라틴·에토포시드 병용요법이 항암화학요법 단독요법 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차 치료에서 임상적 유효성을 확인했다. 현재 국내에서는 PD-L1 억제제인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '임핀지(더발루맙)'가 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 사용되고 있다. 이번 서플루마 허가로 PD-1 계열 치료제까지 선택지가 확대되면서 면역항암제 경쟁도 한층 치열해질 것으로 전망된다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 이 때문에 오랫동안 백금기반 항암화학요법이 표준치료로 사용됐지만 생존기간 연장에는 한계가 있었다. 최근에는 면역항암제를 항암화학요법과 병용하는 전략이 잇따라 임상적 근거를 확보하면서 확장병기 소세포폐암의 1차 치료 패러다임도 변화하고 있다. 특히 이번 허가는 중국 바이오텍이 자체 개발한 면역항암제가 국내 시장에 추가 진입했다는 점에서도 의미가 있다. 국내에서는 2014년 CTLA-4 억제제 '여보이(이필리무맙)'를 시작으로 PD-1과 PD-L1 계열 면역항암제가 잇따라 허가됐다. 현재 허가된 대부분의 면역항암제는 MSD, BMS, 로슈, 아스트라제네카 등 글로벌제약사가 개발한 제품이다. 최근 중국 바이오텍들이 글로벌 임상 3상을 기반으로 항암제 개발 경쟁력을 입증하며 주요 시장 진출을 확대하고 있는 가운데 국내에서도 중국산 면역항암제의 존재감이 점차 커지는 모습이다. 면역항암제 넘어 이중항체까지…치료 전략 다변화 소세포폐암 치료 시장에서는 면역항암제뿐 아니라 새로운 기전의 표적치료제 개발도 활발하다. 1차 치료에서는 면역항암제 병용 전략이 표준으로 자리 잡은 데 이어 재발 환자를 위한 DLL3 표적치료제와 유지요법 전략까지 등장하면서 치료 환경이 다변화되고 있다. 대표적인 치료제가 암젠의 DLL3 표적 이중특이항체 '임델트라(탈라타맙)'다. 임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 DLL3와 T세포의 CD3를 동시에 표적하는 기전으로, 재발성 소세포폐암 환자를 위한 치료제로 국내를 비롯한 주요 국가에서 허가를 받았다. 후속 연구에서도 기존 허가 임상과 유사한 유효성과 안전성을 확인하며 DLL3 표적치료 전략의 가능성을 뒷받침했다. 베링거인겔하임도 DLL3와 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 '오브릭스타미그'를 개발 중이다. 초기 임상에서는 높은 객관적반응률과 양호한 내약성을 확인하며 후속 개발을 이어가고 있다. 스페인 파마마가 개발한 '젭젤카(러버넥테딘)'도 치료 영역 확대를 추진 중이다. 국내에서는 보령이 판매 및 유통을 맡고 있으며, 최근 IMforte 임상 3상에서는 티쎈트릭과의 병용 유지요법이 티쎈트릭 단독 유지요법보다 무진행생존기간을 개선하며 새로운 유지치료 전략으로서 가능성을 제시했다. 현재는 이리노테칸 등 다양한 병용요법을 평가하는 후속 임상도 진행되고 있다. 1차 치료에서는 면역항암제 병용요법이 표준치료로 자리 잡고, 재발 환자에서는 DLL3 표적치료제와 유지요법 전략 개발이 이어지면서 소세포폐암 치료 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이번 서플루마 허가로 1차 치료 선택지가 확대된 가운데 향후에는 면역항암제와 표적치료제를 중심으로 치료 전략도 더욱 다양해질 것으로 예상된다.