[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지배구조가 다시 긴장 국면에 들어섰다. 임종훈 한미사이언스 사장이 모녀 측과 연대를 공식화한 지 닷새 만에 한미사이언스 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 지분 추가 매수에 나서면서다. 양측 지분 구도가 초박빙으로 맞물린 상황에서 한미사이언스 이사회 표심이 경영권 변수로 부상할 전망이다. 신동국, 임종윤 측 지분 1727억 추가 매수…올해만 3864억 투입 9일 금융감독원에 따르면 신 회장은 지난 7일 한미사이언스 보통주 360만4799주를 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 씨 외 6인이다. 취득 예정 단가는 주당 4만7920원으로 총 거래금액은 1727억원이다. 거래 개시일은 오는 8월 7일, 거래 종료일은 8월 11일이다. 신 회장은 한미약품 창업주 고(故) 임성기 명예회장의 고향 후배이자 오랜 지인으로 2010년부터 한미사이언스 지분 투자를 시작하며 한미그룹과 인연을 맺었다. 2024년 오너 일가 경영권 분쟁 국면에서는 형제 측과 모녀 측 사이에서 캐스팅보트 역할을 하며 존재감을 키웠고 이후 한미사이언스와 한미약품 이사회에 동시에 합류했다. 신 회장은 현재 한미사이언스 주식 1564만9771주(22.88%)를 보유한 개인 최대주주다. 이번 거래가 마무리되면 신 회장의 한미사이언스 보유 주식은 1925만4570주(28.15%)로 360만4799주 늘어난다. 여기에 한양정밀 지분 6.95%를 더하면 신 회장 측 지분율은 35.10%에 이르게 된다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 비상장사다. 홍지윤 씨는 송영숙 한미그룹 회장 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장의 부인이다. 임종윤 전 사장 측 가족과 친인척이 보유한 주식을 매입하는 것으로 추정된다. 신 회장이 임 전 사장 측 지분을 대규모로 사들이는 것은 올해 들어 두 번째다. 앞서 신 회장은 지난 3월 코리포항 외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수했다. 취득 단가는 주당 4만8469원으로 책정됐다. 코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹 국내 자회사로 사실상 임 전 사장 측이 보유 지분을 신 회장에게 넘긴 것이다. 당시 거래로 신 회장 개인 지분율은 16.43%에서 22.88%로 상승했다. 이번 1727억원 규모 계약까지 포함하면 신 회장이 올해 한미사이언스 지분 취득에 투입한 금액은 총 3864억원에 달한다. 신 회장의 이번 추가 매수는 한미그룹 오너일가 차남 임종훈 사장의 지분 매각 공시가 나온 지 닷새 만에 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 임 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 나우아이비 22호 펀드에 매각하는 계약을 체결했다고 지난 2일 발표했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원, 총 거래금액은 820억6982만원이다. 거래가 마무리되면 임 사장 지분율은 5.09%에서 2.59%로 낮아진다. 나우아이비 22호 펀드는 송 회장 측 우호 지분으로 분류된다. 임 사장은 주식을 매각하면서 "어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 제약보국이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것"이라며 "이번 지분 매각을 계기로 불필요한 논란이 사라지고 기업가치를 높이기 위한 경영에 박차를 가할 수 있는 환경이 구축되기를 기대한다"고 했다. 지난 2024년 모녀 측과 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠으나 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화한 셈이다. 당초 신 회장은 임 사장 지분 인수를 추진했던 것으로 알려진다. 신 회장은 임 사장이 보유한 한미사이언스 지분 일부를 사들이는 방안을 타진했지만 임 사장이 이를 받아들이지 않고 송 회장 측 우호세력에 지분을 넘기면서 성사되지 않은 것으로 전해진다. 임 사장 지분 인수가 무산되자 신 회장이 지배력 강화를 위해 추가 물량 확보에 나섰다는 분석이다. 송 회장 측 확장 우호지분 35.58%…신 회장 측과 접전 구도 신 회장 추가 매수 이후 한미사이언스 지분 구도는 신 회장 측과 송 회장 측 우호 지분이 맞서는 접전 구도로 재편된다. 송 회장과 장녀 임주현 부회장, 임 사장과 이들 직계 가족, 나우아이비 22호 펀드 지분은 19.67%로 추산된다. 여기에 가현문화재단과 임성기재단, 라데팡스 측 지분까지 더한 우호 지분은 35.58%로 계산된다. 신 회장 측 지분율 35.10%와 비교하면 양측 격차는 0.48%포인트에 불과하다. 송 회장 측 지분은 송 회장 3.84%, 임 부회장 9.15%, 임 사장 매각 후 잔여 지분 2.59%, 나우아이비 22호 펀드 2.50%가 포함된다. 또 송 회장 남동생 송철호 씨(0.05%), 임 부회장 자녀 김원세 씨(0.30%)와 김지우 씨(0.01%), 임 사장 배우자 김희준 씨(1.14%), 임 사장 자녀 임후연 군(0.04%)·임윤지 양(0.04%)·임윤단 양 등을 더하면 전체 지분율은 19.67%로 계산된다. 임 부회장과 임 사장 자녀 보유분 일부는 각각 임 부회장과 임 사장에게 대차돼 있어 중복 계산을 피하기 위해 잔여 지분만 반영했다. 이에 더해 재단·라데팡스 지분까지 포함할 경우 송 회장 측 우호 지분은 신 회장 측과 사실상 맞붙는 수준까지 올라간다. 가현문화재단은 3.02%, 임성기재단은 3.07%를 보유하고 있다. 라데팡스 측 킬링턴 유한회사가 보유한 지분 9.81%까지 더하면 송 회장 측 확장 우호 지분은 35.58%로 확대된다. 다만 재단과 라데팡스 측 지분을 일률적으로 송 회장 측으로 단정하기는 어렵다. 두 재단은 공익법인 성격을 갖고 있어 의결권 행사 방향을 특정 주주 측 이해관계와 곧바로 연결하기는 어렵다. 라데팡스 측 지분 역시 현재까지는 송 회장 측 우호 지분으로 넓게 해석할 수 있으나 실제 의결권 행사 방향은 안건별 이해관계에 따라 달라질 수 있다. 4인 연합 균열 조짐…이사회 표심·계약 만료 이후 행보 주목 송 회장과 임 부회장, 신 회장, 라데팡스 측은 이른바 4인 연합을 맺고 있다. 이들은 2024년 12월 오너일가 경영권 분쟁 과정에서 의결권을 공동 행사하는 주주 간 계약을 체결했다. 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사, 우선매수권, 동반매각참여권 등이 포함됐다. 다만 최근 신 회장의 임 사장 지분 인수 시도 무산과 추가 지분 매수가 이어지면서 4인 연합 내부에서도 균열 조짐이 나타나는 모습이다. 이런 상황에서 한미사이언스 이사회 표심이 향후 경영권 구도 핵심 변수로 작용할 전망이다. 현재 한미사이언스 이사회는 오너일가와 개인 최대주주, 라데팡스 측 인사, 전문경영인, 사외이사가 혼재된 구조다. 한미사이언스 사내이사로는 오너일가인 임 부회장과 임 사장, 전문경영인 김재교 대표이사 부회장과 심병화 부사장이 이름을 올리고 있다. 기타비상무이사에는 신 회장과 배보경 이사, 김남규 라데팡스 대표가 포함돼 있다. 사외이사로는 최현만·김영훈·신용삼 이사가 참여하고 있다. 이사회 구성원을 신 회장 측과 송 회장 측으로 단순 구분하기는 어렵다. 다만 주요 안건에서 표결이 엇갈린 전례는 있다. 앞서 지난해 한미사이언스 이사회에서 시니어 헬스케어 사업 투자 안건이 올라왔을 당시 신 회장과 임 사장, 심 부사장, 최현만·신용삼 사외이사, 배보경 기타비상무이사 등이 반대표를 던졌다. 반면 임 부회장과 김 대표 등은 해당 안건에 찬성한 것으로 확인된다. 해당 표결만 놓고 보면 신 회장과 임 사장, 심 부사장, 최현만·신용삼 이사, 배 이사가 같은 방향으로 움직였고 임 부회장과 김 대표는 다른 쪽에 선 구도가 형성됐다. 4인 연합 계약 존속 기간도 향후 변수로 꼽힌다. 해당 계약은 2029년 7월 만료될 예정으로 파악된다. 주주 간 계약은 일정 기간 의결권 공동 행사와 지분 이동 제한을 전제로 하는 만큼 계약 기간 중에는 단독 행동에 제약이 따를 수 있다. 그러나 계약 만료 시점이 다가올수록 각 당사자가 보유 지분 활용 방안과 향후 연대 구도를 두고 다른 전략을 취할 가능성도 배제하기 어렵다는 관측이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계의 연구개발(R&D) 전략이 달라지고 있다. 연구개발 자회사를 별도 상장해 키우던 방식에서 사업회사가 직접 연구개발 자산을 품는 전략으로 무게중심이 이동하는 모습이다. 바이오 IPO 시장 위축과 중복상장 규제 강화, 정부의 약가제도 개편이 이러한 변화를 이끌고 있다. 휴온스와 휴온스랩의 합병 역시 이러한 변화의 연장선에 있다. 오는 8월 21일 양사는 각각 임시주주총회를 열어 합병안을 의결할 예정이다. 당초 7월 초 예정됐던 휴온스글로벌 임총은 금융당국의 중복상장 가이드라인 발표를 반영하기 위해 연기됐고, 회사는 정부 가이드라인을 준용해 일반주주 의견을 보다 충실히 반영하는 방향으로 절차를 다시 설계했다. 합병을 둘러싼 찬반은 여전히 팽팽하다. 휴온스글로벌 주주연대는 핵심 바이오 자회사인 휴온스랩의 미래 가치가 희석될 수 있다고 주장한다. 반면 회사는 변화한 시장 환경을 고려하면 IPO보다 사업화가 현실적인 선택이라는 입장이다. IPO보다 사업화…달라진 바이오 성장 공식이번 합병에는 바이오 투자 환경 변화가 중요한 배경으로 작용했다. 불과 몇 년 전만 해도 연구개발 자회사를 설립한 뒤 기술특례상장을 통해 자금을 조달하고 독립적으로 성장하는 전략은 바이오업계의 대표적인 성장 공식이었다. 하지만 최근 바이오 투자심리 위축과 상장 심사 강화, 중복상장 규제 기조가 이어지면서 이러한 전략은 이전보다 현실성이 낮아졌다는 평가가 나온다. 휴온스랩 역시 독자 생존이 쉽지 않은 상황이다. 지난해 자산은 83억원인 반면 부채는 101억원으로 자본잠식 상태다. 매출은 1억원 수준에 그쳤지만 영업손실은 100억원을 넘어섰다. 이에 휴온스는 별도 상장을 통한 외부 자금 조달보다 기존 생산·허가·영업 인프라를 활용해 기술의 사업화 가능성을 높이는 것이 현실적이라고 판단했다. 반면 주주연대는 휴온스랩이 독립적으로 성장해 향후 IPO를 추진했다면 더 높은 기업가치를 인정받을 가능성이 있었다고 주장한다. 이번 합병으로 미래 성장 과실을 휴온스 전체 주주와 공유하게 되면서 휴온스글로벌 주주의 경제적 가치가 희석될 수 있다는 것이다. 결국 이번 논쟁은 '상장을 통한 가치평가'와 '사업화를 통한 가치실현' 가운데 어떤 전략이 현재 시장 환경에 적합한지를 둘러싼 시각 차이로 압축된다. 약가개편 시대…혁신형 제약기업이 경쟁력 여기에 정부의 약가제도 개편도 영향을 미쳤다. 정부는 약가제도 개편 과정에서 연구개발 역량을 갖춘 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대를 확대하는 방향을 추진하고 있다. 이에 연구개발 투자 확대는 단순한 미래 성장 전략을 넘어 수익성 방어와 직결되는 요소로 부상했다. 업계는 제네릭 중심 사업구조만으로는 약가 인하 영향을 상쇄하기 어려워질 것으로 보고 있다. 연구개발 역량을 확보하고 혁신형 제약기업 경쟁력을 높이는 것이 중장기 성장뿐 아니라 수익성 방어를 위한 전략으로도 중요성이 커지고 있다는 분석이다. 휴온스 역시 미래 성장동력을 견인할 신약 파이프라인 확보와 정부 약가제도 개편에 따른 수익성 하방 압력을 합병 추진 배경으로 제시했다. 바이오의약품 풀 밸류체인을 구축하고 연구개발 역량을 강화해 장기 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 업계는 이번 합병이 단순한 계열사 재편을 넘어 연구개발 중심 기업으로 체질을 전환하기 위한 전략으로 해석한다. 휴온스랩의 바이오 플랫폼과 연구인력을 사업회사에 직접 편입함으로써 연구개발 비중을 높이고, 장기적으로 혁신형 제약기업 경쟁력을 강화하려는 포석이라는 분석이다. 기술의 가치는 결국 사업화로 증명 결국 핵심은 사업화다. 휴온스랩은 인간 유래 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 관련 완제의약품의 국내 품목허가를 추진하고 있다. 회사는 합병 이후 임상 개발부터 생산, 허가, 영업까지 기존 인프라를 연계해 사업화 속도를 높이겠다는 계획이다. 단기적으로는 연구개발비 증가가 예상되지만, 중복 투자 감소와 생산시설 활용, 연구개발 시너지 등을 통해 장기적으로 재무구조와 수익성이 개선될 것으로 기대한다고 밝혔다. 합병을 둘러싼 또 다른 쟁점은 일반주주 보호다. 휴온스글로벌 일반주주들은 직접적인 합병 당사자가 아니라 주식매수청구권을 행사할 수 없고, 핵심 자회사 가치가 이전되는 만큼 충분한 보상과 설명이 필요하다고 주장하고 있다. 회사는 일반주주를 대상으로 한 현물배당 계획을 발표하고, 주주간담회 개최와 특별위원회 운영, 금융당국의 중복상장 가이드라인을 반영한 의결 절차 마련 등에 나섰다. 합병 자체뿐 아니라 일반주주의 동의를 얻는 과정에도 무게를 두겠다는 취지다. 결국 이번 합병은 휴온스 한 기업의 문제가 아니라 국내 제약업계 연구개발 전략 변화의 단면으로 볼 수 있다. 과거처럼 연구개발 자회사를 상장시켜 기업가치를 높이는 방식에서 벗어나 사업회사 안에서 연구개발과 사업화를 함께 추진하는 모델이 새로운 대안으로 부상하고 있기 때문이다. 합병안은 오는 8월 21일 주주총회에서 최종 판단을 받는다. 이후 시장의 관심은 휴온스랩의 연구개발 역량이 실제 제품 출시와 실적 개선으로 이어질 수 있는지에 쏠릴 전망이다. 업계는 연구개발 자산을 사업회사 안으로 편입해 사업화와 연구개발을 동시에 추진하는 전략이 바이오 IPO 시장 위축과 중복상장 규제 강화, 약가제도 개편 기조와 맞물리면서 앞으로 다른 제약사로도 확산될 가능성이 있다고 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 클립스비엔씨가 안정적인 CRO 사업을 기반으로 바이오 신약개발 기업으로의 성장을 가속화하고 있다. 9일 회사 측에 따르면 클립스비엔씨는 2025년 수주 249억원, 매출 288억원, 영업이익 약 20억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 2024년 영업손실에서 벗어나 수익성을 입증한 데 이어, 2026년에는 수주 300억원, 매출 250억원, 영업이익 30억원을 목표로 제시했다. 클립스비엔씨의 전략은 단순한 CRO 외형 확대가 아니다. 백신 임상에서 축적한 수행 경험과 인허가 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 서비스를 확장하고, 동시에 MRSA 백신과 윤부줄기세포 치료제 등 자체 파이프라인 개발을 병행하는 구조다. 회사는 이를 통해 ‘매출을 내는 CRO’와 ‘미래 가치를 만드는 신약개발사’의 성격을 결합한 사업 모델을 구축하고 있다. 백신 임상에서 구축한 독보적 CRO 입지 클립스비엔씨의 가장 큰 강점은 백신 임상 분야에서의 수행 경험이다. 클립스비엔씨는 2014년부터 2024년까지 국내 IND 승인 임상 건수 기준 백신 임상 수행 점유율 76%를 기록했다. 국내 최대 규모인 3000명 이상의 대상자를 등록하는 대규모 코로나19 백신, BCG 백신, 인플루엔자 백신 등 다국가 임상을 클립스비엔씨에서 직접 관리해 필리핀, 베트남 등과 함께 성공적으로 이끌었다. 이는 동남아시아 파트너사들과의 공고한 협력을 기반으로 이뤄낸 성과이다. 임상시험 주기가 짧은 백신 임상에서 빠른 대상자 등록 및 개발 비용 절감을 통해 의뢰사의 만족도를 높임으로써, 지속적인 다국가 임상 수주가 이어지고 있다. 핵심 인재 영입으로 CRO 비즈니스 전주기 서비스 고도화 회사는 이 같은 상승세를 이어가고 CRO 비즈니스의 완성도를 극대화하기 위해 사업개발(BD), 데이터·통계(DM&STAT), 약물감시(PV) 부문에 핵심 인재를 전격 영입했다. 우선 사업개발 조직을 총괄할 신임 BD실장으로 2010년부터 주요 CRO에서 활약해 온 강성학 이사를 영입해 전주기 서비스 기반의 수주 경쟁력을 한층 강화했다. 또한, 임상 데이터 및 통계 역량을 세계적 수준으로 끌어올리기 위해 기존 조직을 'DM&STAT 본부'로 격상하고 국제백신연구소(IVI) 등을 거친 장나윤 본부장을 선임했다. 약물감시 부문에는 글로벌 제약사 PV 컨트리 리드(Country Lead) 출신의 손민영 팀장을 합류시켜 자체적이고 전문적인 PV 서비스를 본격화했다. 흑자전환으로 확인한 사업 체력 2025년 실적은 클립스비엔씨 사업 모델의 경쟁력을 보여준 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 2024년 매출 208억원, 영업손실 18억원에서 2025년 매출 288억원, 영업이익 20억원으로 흑자전환했다. 수주 역시 2024년 155억원에서 2025년 249억원으로 증가했다. 바이오 업계에서 흑자 CRO 기반을 보유했다는 점은 의미가 크다. 다수의 신약개발 기업이 임상 비용과 연구개발비 부담으로 장기간 적자를 감수하는 반면, 클립스비엔씨는 CRO 사업에서 현금흐름을 창출하고 이를 자체 파이프라인 개발의 기반으로 활용할 수 있기 때문이다. 2026년 경영목표도 수익성 개선에 초점이 맞춰져 있다. 회사는 수주 300억원, 매출 250억원, 영업이익 30억원을 목표로 제시했다. 매출 목표는 전년 대비 보수적으로 설정했지만 영업이익 목표는 확대했다. 이는 프로젝트별 손익 관리, 조직 운영 효율화, 부서 역량 강화, 생산성 향상 등을 통해 질적 성장을 추구하겠다는 의미로 해석된다. 글로벌 CRO 확장…백신에서 항암제·의료기기로 클립스비엔씨는 국내에서 축적한 백신 임상 경험을 바탕으로 글로벌 CRO 시장 진출도 확대하고 있다. 회사는 태국 지점과 중국 합작법인을 운영하고 있으며, 태국 치앙마이대학교 의과대학과의 MOU 체결 등 필리핀·베트남·호주·태국·중국 등에서 글로벌 임상시험 네트워크를 구축했다. 향후 성장전략은 크게 세 가지 축으로 요약된다. 첫째, 글로벌 임상 수행 지역의 확대다. 동남아시아와 중국을 중심으로 해외 임상 수행 경험을 넓히고, 장기적으로 글로벌 전역으로 서비스를 확장한다는 계획이다. 둘째, 임상시험 적응증의 다변화이다. 기존 강점인 백신 임상을 기반으로 항암제, 면역치료제, 희귀의약품 및 의료기기 등 다양한 치료 영역으로 사업을 확장하는 것이다. 셋째, 서비스 영역 확장 및 내재화이다. Late Phase Study, 의료기기 임상, 데이터 관리, 통계 분석, PV 내재화를 통해 수익성을 강화할 전략이다. 국내 미용 임상 압도적 1위… ‘고부가가치 CRO’ 모델로 중국 대륙으로 무대를 넓히다 클립스비엔씨는 백신 분야에 이어 보톡스와 필러 등 미용의료 허가 임상시험 시장에서도 독보적인 경험을 갖추고 있다. 국내에서 자체 개발한 12개 보톡스 기업 중 10개사의 미간 주름 임상과 허가 컨설팅을 성공적으로 진행해 국내 최다 수행 기록을 세웠다. 아울러 HA, PN, PDRN 등 다양한 필러와 최근 급성장 중인 스킨부스터 임상까지 선도하며 시장의 선두 주자로 자리매김했다. 또한 연평균 30% 이상 성장 중인 중국 미용 주사제 시장을 겨냥해 3년 전부터 라이선스 중개 비즈니스를 준비해 왔으며, 그 결과 올해 2건의 필러·보톡스 라이선스 계약 성사를 앞두고 있다. 이번 비즈니스 모델은 단순 라이선스 연계를 넘어 중국 현지 임상시험 관리와 품목 허가 전략 컨설팅까지 책임지는 고부가가치 CRO 사업으로, 이를 통해 2026년부터 실질적인 매출과 경영 성과가 가시화될 전망이다. MRSA 백신, 미충족 감염병 시장 겨냥 클립스비엔씨가 CRO를 넘어 신약개발 기업으로 주목받는 이유는 자체 개발 파이프라인에 있다. 가장 대표적인 후보물질은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 예방 백신이다. MRSA는 전 세계적으로 의료관련 감염의 주요 원인균이자 항생제 내성균 감염 사망의 상당 부분을 차지하는 병원성 세균이다. 아직까지 허가된 예방백신이 없어 글로벌 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)가 높은 분야로 평가된다. 회사가 개발 중인 MRSA 백신은 LukS, LukAB, Hla, HlgA 등 네 가지 독소 항원을 조합한 다중항원 예방 백신이다. 다양한 독소를 동시에 중화해 보다 폭넓은 면역반응을 유도하는 전략으로 설계됐다. 비임상 효능평가에서는 토끼 공격감염 모델에서 백신 투여군이 100% 생존한 반면, 대조군의 생존율은 20%에 그쳐 우수한 예방 효과를 확인했다. 현재 회사는 2026년 비임상 독성시험을 완료하고, 2027년 1쿼터(1분기) 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행하고 있다. 아직 임상 단계에 진입하기 전인 만큼 개발 리스크는 존재하지만, 다중항원 기반의 차별화된 백신 설계와 오랜 백신 임상 개발 경험이 결합될 경우 경쟁력 있는 파이프라인으로 성장할 가능성이 있다는 평가를 받고 있다. 특히 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 동일한 콘셉트의 다중항원 MRSA 백신 기술을 보유한 림마텍 바이오로직스(LimmaTech Biologics)를 7억8000만달러(한화 약 1조1천억원 규모)에 인수하면서 MRSA 백신 시장에 대한 글로벌 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 클립스비엔씨의 MRSA 백신 기술 역시 시장에서 잠재적 가치가 재조명되는 분위기다. 윤부줄기세포치료제, 조건부허가 가능성 주목 세포치료제 분야에서는 윤부줄기세포치료제가 핵심 파이프라인이다. 윤부줄기세포결핍증은 각막과 결막의 경계 부위인 윤부의 줄기세포가 손상되면서 각막 혼탁, 신생혈관 형성, 심한 경우 실명까지 이어질 수 있는 희귀·난치성 안과 질환이다. 클립스비엔씨는 자가 윤부줄기세포치료제의 임상 1상을 완료했으며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 회사는 2026년 4분기 임상 2상 투약을 완료한 뒤 2027년 1분기 조건부 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 동종 윤부줄기세포치료제는 2025년 4분기 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 후속 파이프라인도 함께 확대하고 있다. 회사는 해당 치료제가 기존 치료제 대비 안전성과 치료 효능은 물론 생산 효율성에서도 경쟁력을 갖추고 있다고 설명한다. 특히 동물유래 첨가물을 사용하지 않고, 줄기세포를 별도로 분리하지 않은 상태에서 윤부 조직을 직접 배양하는 공정을 적용해 제조 과정을 단순화하고 생산원가 절감과 품질 균일성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 탄탄한 플랫폼 기술력 클립스비엔씨의 또 다른 경쟁력은 독자적인 플랫폼 기술을 확보하고 있다는 점이다. 회사는 유전자 조작 기반 항원 전달 플랫폼인 'pMyong2 Shuttle Vector'를 자체 개발했으며, 이를 활용해 재조합 결핵백신(Enhanced BCG)을 비롯해 HIV 백신, 대장암 치료백신, 방광암 면역치료제 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 이 플랫폼은 하나의 원천기술을 다양한 감염병 및 항암 분야에 적용할 수 있는 확장성을 갖춘 것이 특징이다. 특히 동일한 플랫폼을 기반으로 신규 파이프라인을 지속적으로 발굴할 수 있다는 점에서 연구개발 효율성과 기술사업화 가능성을 동시에 높여주는 핵심 기반기술로 평가받고 있다. CRO 수익 기반으로 신약개발 선순환 구조 확립 클립스비엔씨의 성장전략은 CRO 사업의 안정성과 신약개발의 성장성을 결합하는 데 있다. CRO 사업은 지속적인 매출과 현금흐름을 창출하고, 이를 자체 파이프라인 연구개발에 재투자함으로써 신약개발의 성공 가능성과 기업가치를 동시에 높이는 전략이다. 이러한 사업 구조는 외부 자금조달 환경의 영향을 줄이는 동시에 장기적인 성장 기반을 마련할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 다만 앞으로 해결해야 할 과제도 남아 있다. CRO 부문에서는 글로벌 수주 확대와 함께 수익성 개선이 요구되며, 신약개발 부문에서는 MRSA 백신의 비임상 독성시험 결과와 글로벌 임상 1상 진입 여부가 중요한 분기점이 될 전망이다. 또한 윤부줄기세포치료제의 임상 2상 결과와 조건부 품목허가 승인 여부 역시 기업가치를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "최고 수준의 임상시험 인프라와 수행 경험을 통해 창출한 안정적인 현금을 기반으로 자체 신약 개발의 성공 가능성을 지속적으로 높여가고 있다"며, "2026년에는 생산성과 수익성을 극대화하는 한편, 글로벌 기술이전(L/O) 및 파트너십 추진을 통해 진정한 글로벌 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다. 전문적인 임상 노하우와 혁신적 R&D 역량을 유기적으로 결합한 클립스비엔씨의 '성장 2막'에 향후 제약·바이오 업계의 이목이 쏠리고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 해외 매출의 90% 이상을 차지하는 비올메디컬이 글로벌 수요 확대에 맞춰 생산체력 강화에 나섰다. 지난 8일 경기도 성남시 분당구 비올메디컬 제조본부. 비올메디컬 관계자는 지난달 리뉴얼을 마친 생산라인을 소개하며 중국과 동남아시아를 중심으로 늘어나는 수요에 대응하기 위해 생산능력을 확대했다고 설명했다. 장비 생산공간과 클린룸을 늘리고 자동화 설비를 확충한 것도 같은 배경이다. 비올메디컬은 지난 8일 경기도 성남시 분당구 제조본부에서 현장 투어 간담회를 열고 지난 6월 완료한 생산시설 확장 내용을 공개했다. 수출로 커진 비올메디컬, 글로벌 수요 선제 대응 비올메디컬의 이번 생산시설 확장은 단순한 공간 확대보다 글로벌 수요 대응에 초점이 맞춰져 있다. 비올메디컬은 2025년 기준 55개국에 수출하고 있으며 누적 기준 71개국에 진출했다. 전체 매출의 90% 이상이 해외에서 발생하는 구조로, 북미·중국·태국 등을 핵심 전략 시장으로 삼고 있다. 실적 성장도 생산 인프라 확대의 배경으로 제시된다. 실제 비올메디컬의 매출은 2021년 184억원에서 2025년 601억원으로 증가했다. 같은 기간 영업이익은 57억원에서 303억원으로 늘었다. 2025년 기준 해외 매출 비중은 90% 이상이며, 제품별로는 실펌엑스 매출 비중이 68%를 기록했다. 육근수 비올메디컬 이사는 "특정 국가의 신규 도입 때문이라기보다 중국 시장 성장과 동남아시아·일본 등에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다"며 "국가별 계약 물량 변화에 대응하는 동시에 향후 수요 증가에 대비하기 위해 생산능력을 확대했다"고 설명했다. 비올메디컬 제조본부는 장비 생산공간을 158평에서 330평으로, 소모품 생산공간을 120평에서 256평으로 확대했다. 클린룸도 20평에서 40평으로 늘렸다. 자삽기 설비는 13대에서 19대로, 리플로우 설비는 2대에서 3대로 증설했다. 이번 리뉴얼은 공간 확장에 그치지 않고 자동화·고도화, 인하우스 제조 역량 강화, 글로벌 수요 대응까지 염두에 두고 추진됐다. 니들 삽입부터 포장까지 7개 공정에 자동화 라인을 적용해 작업자 개입을 줄이고 공정 오류와 편차를 낮추는 방향이다. 육 이사는 "자동화 설비 도입을 통해 생산 효율성뿐 아니라 품질 안정성을 함께 확보하고, 중장기적으로 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 마련했다"며 "소모품 생산의 경우 자동화 비중을 높여 생산 효율성과 공정 경쟁력을 강화하고 있다"고 말했다. 품질관리 체계도 확장된 제조시설과 함께 강조됐다. 회사는 식품의약품안전처 GMP 적합인정과 함께 MDSAP, EU MDR QMS, ISO 13485 등 품질 인증 체계를 운영하고 있다. 실펌엑스 넘어 셀리뉴·듀오타이트로 판 넓힌다 비올메디컬의 대표 제품은 마이크로니들 RF 장비 실펌엑스다. 회사는 2010년 스칼렛 출시 이후 마이크로니들 RF 기술을 기반으로 성장했고, 2020년 듀얼웨이브 방식 실펌엑스를 론칭했다. 실펌엑스는 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증을 받았으며 2024년 중국 NMPA 인증을 확보했다. 다만 최근 전략은 실펌엑스 단일 제품 의존도를 낮추고 에너지 기반 의료기기 포트폴리오를 넓히는 방향이다. 비올메디컬은 마이크로니들 RF를 중심으로 모노폴라 RF 셀리뉴와 HIFU 장비 듀오타이트까지 제품군을 확장했다. 회사는 장비 판매 이후 팁·카트리지 등 소모품 매출이 이어지는 반복 매출 구조도 강조하고 있다. 나현철 비올메디컬 상무는 "기존 RF 마이크로니들링 제품 실펌엑스를 중심으로 해외에서 성장해 왔고, 셀리뉴와 듀오타이트를 더해 에너지 기반 디바이스 풀 포트폴리오를 갖춘 회사로 거듭나고 있다"고 밝혔다. 국내 시장 확대도 병행한다. 회사는 실펌엑스의 국내 누적 판매 대수가 약 400~500대 수준이며, 최근 피부과 의료진의 관심이 다시 높아지고 있다고 설명했다. 여기에 비올메디컬은 2025년 이은천 대표이사 취임 이후 글로벌 의료기기 사업 경험을 기반으로 성장 전략을 구체화하고 있다. 2026년에는 사명을 비올에서 비올메디컬로 바꾸고 제조본부 생산시설 확장, 듀오타이트 국내 론칭 등을 진행했다. 비올메디컬 관계자는 "이번 생산시설 확장은 증가하는 글로벌 수요에 안정적으로 대응하기 위한 생산 인프라를 강화했다는 점에서 의미가 있다"며 "GMP 기반 품질관리 체계와 인하우스 제조 경쟁력을 지속적으로 고도화해 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 신뢰받는 제조 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 여름방학을 맞아 해외여행과 어학연수, 교환학생, 유학을 준비하는 사람이 늘면서 출국 전 예방접종에 대한 관심도 높아지고 있다. 보건당국은 기숙사나 캠퍼스 등 다수가 함께 생활하는 환경에서는 수막구균 감염 예방을 위한 백신 접종 여부를 미리 확인해야 한다고 권고하고 있다. 질병관리청은 면역저하자와 무비증 환자 등 고위험군을 비롯해 군 입대 예정자, 수막구균 유행지역 여행자 등을 수막구균 예방접종 권고 대상으로 안내하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 청소년 정기 예방접종과 함께 기숙사 생활을 시작하는 대학생 등 감염 위험이 높은 환경에 놓이는 경우 예방접종을 권고하고 있다. 해외여행 건강지침인 'CDC Yellow Book 2026'에서는 아프리카 수막염 벨트 지역 방문자와 장기 체류자, 사우디아라비아 성지순례 참가자 등에 대한 예방접종 필요성을 제시했다. 수막구균은 건강한 사람의 코와 목에도 존재할 수 있지만 혈액이나 뇌척수액으로 침투하면 침습성 수막구균 감염증(IMD)을 일으킬 수 있다. 뇌수막염과 패혈증 등이 대표적이며 초기에는 발열과 두통 등 감기와 유사한 증상을 보이지만 빠르게 중증으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)는 수막구균을 세균성 수막염의 주요 원인균 가운데 하나로 분류하고 있다. 적절한 치료를 받더라도 사망하거나 청력 손실, 신경학적 장애, 인지기능 저하, 사지 절단 등 후유증이 남을 수 있다고 설명한다. 최근 해외에서는 수막구균 감염 증가 사례도 보고되고 있다. 미국에서는 코로나19 팬데믹 이후 감소했던 감염이 다시 증가하는 양상을 보이면서 보건당국이 청소년과 고위험군 예방접종 필요성을 재차 강조했다. 영국에서는 지난해 대학생과 청년층을 중심으로 B형 수막구균 집단발병이 발생해 사망 사례가 보고되기도 했다. WHO는 'Defeating Meningitis by 2030' 글로벌 로드맵을 통해 예방접종 확대와 조기 진단, 신속한 치료를 수막염 대응의 핵심 전략으로 제시하고 있다. 아프리카 '수막염 벨트(Meningitis Belt)'에서는 여전히 집단발병이 반복되고 있어 국제적인 감염병 관리 과제로 꼽힌다. 전문가들은 장기간 해외에 체류하거나 기숙사 생활, 군 입대 등 밀집된 환경에서 생활할 예정이라면 의료진과 상담을 통해 예방접종 필요성을 확인하는 것이 바람직하다고 조언한다. 해외연수와 교환학생 프로그램, 워킹홀리데이 등을 계획하고 있다면 출국 수주 전 접종 일정을 점검하는 것이 권장된다. 현재 수막구균 예방은 백신 접종이 가장 효과적인 예방법으로 알려져 있다. 국내에서는 올해부터 SK바이오사이언스와 사노피가 4가 수막구균 단백접합백신 '멘쿼드피(MenQuadfi)'를 공급하고 있다. 멘쿼드피는 A·C·W·Y 혈청군을 예방할 수 있으며 생후 6주 이상 영아부터 성인까지 접종할 수 있는 적응증을 확보했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오사이언스가 국민성장펀드 5000억원을 포함한 대규모 자금을 바탕으로 'LCB 2.0' 전략을 본격화한다. 기존 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 경쟁력과 초기 기술이전 모델에 머무르지 않고 초격차 플랫폼과 후기 임상 자산을 확보해 더 큰 규모의 기술이전과 글로벌 신약개발사 도약을 추진하겠다는 구상이다. 'LCB 2.0'으로 후기 임상·차세대 ADC 동시 추진 박세진 리가켐바이오 대표는 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '리가켐바이오 글로벌 R&D 데이 2026'에서 "국민성장펀드 5000억원을 포함해 1조원 규모 자금을 가지고 그동안 대한민국 바이오가 걸어가지 않았던 길을 리가켐바이오가 개척해 보려 한다"면서 "중국발 ADC 경쟁이 거세지는 상황에서 기존 차별성만으로는 살아남기 어렵다고 판단, LCB 2.0을 통해 질적인 변신을 추진하겠다"고 했다. 이번 행사는 리가켐바이오 글로벌 파트너사 개발 현황과 중장기 R&D 전략을 공유하기 위해 개최됐다. 행사에는 김용주 리가켐바이오 회장, 박세진 대표이사, 채제욱 사업전략부사장, 정철웅 ADC연구소장 등 주요 경영진과 연구진이 참석했다. 앞서 리가켐바이오는 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다. 국민성장펀드가 2500억원, 최대주주 오리온그룹과 제3의 금융투자자가 각각 1250억원씩 참여하는 구조다. 국민성장펀드가 바이오 신약개발사에 대출이 아닌 직접 지분성 투자 방식으로 참여한 첫 사례다. 리가켐바이오는 이를 바탕으로 비임상 후보물질과 임상 파이프라인을 확대하고 핵심 자산은 후기 임상까지 끌고 가 기술이전 가치를 높인다는 계획이다. 리가켐바이오는 확보한 자금을 바탕으로 ADC 후보물질 수를 늘리고 임상 개발 단계를 끌어올리는 데 속도를 낼 방침이다. 기존처럼 초기 단계 기술이전은 이어가되, 가치가 큰 핵심 파이프라인은 임상 2상·3상 등 후기 단계까지 직접 개발해 협상력을 높이겠다는 전략이다. 박 대표는 "기존의 차별적 장점을 가지고 빠르게 임상에 진입하는 동시에 초격차 전략을 가진 LCB 2.0으로 3년 후부터 임상 개발에 진입하겠다"고 말했다. 차세대 플랫폼 개발도 LCB 2.0의 핵심이다. 리가켐바이오는 기존 콘쥬올과 Pro-PBD 등 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 저DAR, 듀얼 페이로드, 이중항체 ADC 등 차세대 기술을 고도화할 계획이다. 박 대표는 "5년 후부터는 뉴모달리티를 포함한 전 세계적으로도 퍼스트인클래스의 고유한 차별적 기술을 갖고 가지 않으면 험난한 ADC 시장에서 설 자리가 없다"고 강조했다. 특히 박 대표는 중국 ADC 기업의 급부상을 리가켐바이오가 전략 전환을 서두르는 배경으로 꼽았다. 중국 기업들은 대규모 임상 진입과 공격적인 기술이전을 앞세워 글로벌 ADC 시장에서 존재감을 키우고 있다. 리가켐바이오는 물량 중심 경쟁을 그대로 따라가기보다 임상적으로 검증된 플랫폼과 차세대 기술을 결합해 기술 격차를 벌리는 방식으로 대응하겠다는 포부다. 박 대표는 "중국발 쓰나미가 오면서 기존 장점만으로는 5년, 10년 뒤를 보장할 수 없다는 위기의식이 커졌다"며 "질적인 변신을 하지 않으면 향후 ADC 시장에서 살아남기 어렵다고 봤다"고 말했다. 이어 "리가켐바이오는 임상적으로 검증된 플랫폼을 기반으로 중국식 물량전이 아닌 기술 완성도와 차별성으로 승부해야 한다"고 덧붙였다. 채제욱 리가켐바이오 사업전략부사장은 연구개발 성과를 기술이전 가치 확대로 연결하겠다는 사업개발 전략을 제시했다. 채 부사장은 "그동안 리가켐바이오는 비임상 단계에서 주로 기술이전을 해왔지만 늘어난 자금을 바탕으로 비임상 물질 개수부터 늘릴 수 있게 됐다"며 "일부는 기존처럼 초기 단계에서 기술이전하고 추가 파이프라인은 후기 임상 단계로 진입시켜 더 큰 밸류의 기술이전을 추진할 수 있다"고 말했다. 파트너사의 제3자 기술이전도 리가켐바이오의 수익 확대 요인으로 언급했다. 채 부사장은 "익수다가 빅파마에 기술이전을 하면 리가켐바이오도 큰 포션을 받게 돼 있다"면서 "시스톤이 개발 중인 ROR1 ADC도 제3자 기술이전이 이뤄지면 계약 구조에 따라 리가켐바이오가 추가 업프론트와 마일스톤을 나누게 된다"고 설명했다. 단순 직접 기술이전뿐 아니라 파트너 임상 성과가 다시 리가켐바이오 현금 흐름으로 연결될 수 있다는 의미다. 기술이전 방식도 다변화한다. 리가켐바이오는 플랫폼 사용권을 제공하는 플랫폼 딜, 자체 후보물질을 넘기는 프로덕트 딜에 이어 플랫폼과 자산을 결합한 패키지 딜 가능성도 열어두고 있다. 채 부사장은 "각각의 플랫폼과 에셋이 개별 딜도 가능하지만 앞으로는 이들을 합쳐 더 큰 딜로 나아갈 수 있다고 본다"며 "여러 회사와 그런 모델로 접촉하고 있다"고 말했다. 채 부사장은 빠른 기술이전보다 더 좋은 조건과 가치를 우선하겠다는 점도 강조했다. 채 부사장은 "더 이상 빨리 딜을 사인하기 위해 밸류를 낮춰야 하는 입장은 아니다"라며 "조금 더 좋은 조건에서 더 나은 밸류를 만들기 위해 노력하고 있다"고 했다. 이어 "기술이전은 단순히 돈을 벌기 위한 이벤트가 아니라 파이프라인을 가장 잘 키울 수 있는 파트너와 개발 전략을 선택하는 과정"이라며 "임상 데이터와 플랫폼 가치가 쌓이는 만큼 과거보다 협상력을 높일 수 있는 단계에 왔다"고 말했다. MSD 출신 한진환 CTO 데뷔전…"ADC 넘어 신약 확장" 이날 리가켐바이오는 ADC를 넘어 신규 항암신약과 환자 기반 중개연구를 강화하겠다는 계획도 내놨다. ADC 플랫폼 기업에서 출발해 자체 신약개발 역량을 갖춘 글로벌 R&D 기업으로 확장하겠다는 전략이다. 한진환 리가켐바이오 최고기술책임자(CTO)는 "머크(MSD)에서 11년간 항암 신약 개발을 하며 글로벌 바이오텍의 다양한 플랫폼 기술을 검토해왔는데 그 기준으로 봐도 리가켐바이오의 플랫폼 기술은 정말 우수하다"며 "이 기술을 차세대 항체약물접합체(ADC)와 신규 항암신약으로 확장해 리가켐바이오를 글로벌 톱티어 신약개발사로 만들겠다"고 했다. 한 CTO는 MSD에서 11년간 근무하며 면역관문억제제, ADC, 펩타이드-약물접합체(PDC), 사이토카인 등 다양한 항암 신약 개발을 이끈 연구개발(R&D) 전문가다. 키트루다 외부 협력 검토위원회 멤버로 활동하며 글로벌 바이오텍의 전임상·임상 데이터를 검토한 경험을 보유했다. 리가켐바이오에는 올 1월 CTO 겸 신약연구소장으로 영입됐다. 한 CTO는 리가켐바이오의 R&D 전략을 세 가지 축으로 제시했다. ▲기존 ADC 플랫폼 기술의 확장과 초격차 확보 ▲ADC 한계를 넘어서는 신규 항암 모달리티 개발 ▲환자 데이터를 기반으로 한 중개연구와 신규 타깃 발굴이다. 한 CTO는 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼 기술을 회사 성장의 출발점으로 제시했다. 그는 "리가켐바이오가 가진 컨쥬게이션과 링커 기술은 전 세계에 내놔도 훌륭한 기술력"이라며 "이 플랫폼을 가지고 온콜로지 ADC를 확장하고 다른 회사가 따라올 수 없는 차세대 ADC 기술을 만들어내는 것이 중요하다"고 말했다. 동시에 ADC에만 머물지 않겠다는 방향성도 분명히 했다. 한 CTO는 "ADC라는 모달리티 자체가 완벽한 모달리티는 아니다"면서 "ADC의 한계를 넘어선 신약을 만들어야 한다"고 강조했다. 리가켐바이오가 ADC 전문기업으로 쌓아온 기술력을 기반으로 새로운 항암 모달리티까지 연구 영역을 넓히겠다는 의미다. 그는 비종양 질환으로의 확장 가능성도 언급했다. 한 CTO는 "온콜로지만 의학적 미충족 수요가 많은 것은 아니다"며 "고령화 사회에서는 퇴행성 신경질환, 자가면역질환 같은 염증성 질환에서도 수요가 크다"고 했다. 회사가 보유한 의약화학 역량과 외부 오픈이노베이션을 활용해 장기적으로 항암제 외 영역에서도 파이프라인을 구축하겠다는 구상이다. 환자 기반 중개연구는 신약 개발 초기 단계부터 환자 선택과 데이터 분석을 연계해 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 한 CTO는 "신약 개발의 첫 단과 끝 단은 결국 환자"라며 "어떤 환자를 선택하고 그 환자에 맞는 약을 정확하게 제작하며 환자에서 나온 데이터를 다시 연구로 되돌리는 역할이 필요하다"고 설명했다. 한 CTO는 분석기술과 AI를 활용한 신규 타깃 발굴 가능성도 강조했다. 그는 "분석법이 발달하고 AI 기술까지 접목되면 좀 더 정확하고 중요한 타깃, 남들이 알지 못한 타깃을 발굴할 가능성이 높다"면서 "환자 데이터에 기반한 타깃 발굴과 후보물질 설계를 통해 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 변화하는 글로벌 규제 환경 속에서 국내 제약·바이오 기업들을 위한 새로운 임상개발 전략을 제시했다. 임상시험수탁기관(CRO) 시믹코리아는 지난 3일 서울 롯데월드타워 Sky31 컨퍼런스에서 개최한 ‘스마트 글로벌 임상개발 전략: 변화하는 규제 환경에서 품질, 비용, 그리고 성장의 균형을 찾다’ 세미나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 세미나는 사전 등록 개시 하루 만에 신청이 마감되는 등 업계의 뜨거운 관심을 모았으며, 국내 제약·바이오 기업의 임상개발, RA(규제과학), Medical, 사업개발(BD) 등 다양한 분야의 관계자 70여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 최근 글로벌 임상개발 시장은 규제 환경의 복잡성 증가와 투자 심리 위축이라는 이중고를 겪고 있다. 이에 따라 기업들은 고품질(Quality)을 유지하면서도 비용 효율성(Cost Efficiency)을 극대화해야 하는 새로운 과제에 직면해 있다. 시믹코리아는 이번 세미나를 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보다 효율적으로 임상 및 개발을 추진할 수 있는 실질적인 전략과 운영 모델을 구체적으로 소개했다. 세미나는 총 3개의 세션으로 나누어 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 최신 GCP 실사(Inspection) 동향과 선제적 대응 전략(Inspection Readiness)이 다뤄졌다. 발표자들은 단순한 규정 준수를 넘어 개발 초기 단계부터 고도화된 품질 시스템과 리스크 관리 체계를 구축하는 것이 핵심이라고 강조했다. 두 번째 세션에서는 현장에서 검증된 국내 기업들의 성공 사례가 공유되어 큰 호응을 얻었다. 유한양행은 국산 혁신신약 ‘렉라자(Lazertinib)’의 개발 사례를 통해 글로벌 신약개발 과정에서의 전략적 의사결정과 성공 요인을 발표했다. 이어 에이비엘바이오(ABL Bio)는 이중항체 ‘ABL503(Ragistomig)’의 한·미 임상개발 경험을 공유했다. 에이비엘바이오는 초기 ‘전체 범위 글로벌 CRO(Full-scope Global CRO)’ 모델에서 탈팩, 특정 질환 영역(TA)과 개발 단계에 전문성을 갖춘 ‘중형 전문 CRO(Mid-size Specialist CRO)’와의 협업 모델로 전환해 유연성과 비용 경쟁력을 동시에 높인 전략적 선정 기준을 제시했다. 마지막 세 번째 세션에서는 아시아를 넘어 미국과 유럽으로의 확장 전략이 소개됐다. 시믹(CMIC)이 한국과 일본에서 축적한 아시아권 전문성과 글로벌 파트너사인 ‘알루센트(Allucent)’의 미국·유럽 개발 역량을 결합한 ‘다국가 임상시험(MNCT)’ 운영 전략이 제시됐다. 이는 단일 대형 CRO에 전적으로 의존하기보다, 지역별 전문 네트워크를 효과적으로 결합하는 유연한 협업 모델로서 참석자들의 이목을 집중시켰다. 시믹코리아 박혜숙 대표는 “최근 글로벌 임상개발 시장에서는 무조건 대형 CRO를 선택하기보다 프로젝트의 특성과 개발 단계에 맞는 ‘최적의 적합성(Fit)’을 갖춘 파트너십을 구축하는 것이 더욱 중요해졌다”라며 “CMIC이 가진 아시아 전문성을 기반으로 미국·유럽의 검증된 글로벌 파트너와 긴밀히 협력해, 고객사가 품질과 비용 효율성을 동시에 확보할 수 있도록 돕는 ‘글로벌 개발 파트너(Global Development Partner)’가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 행사를 주관한 시믹코리아 BD(사업개발) 부서의 김민경 이사는 “앞으로도 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 성공적으로 신약을 개발할 수 있도록 규제 전략부터 임상 운영, 글로벌 프로젝트 관리까지 실질적인 가치를 제공하는 신뢰받는 파트너로 함께하겠다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스가 고형암 타깃 B7-H3 항체의 미국 특허를 확보하며 ADC 사업화 기반을 강화했다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 B7-H3 항체에 대한 미국 특허를 확보했다고 8일 밝혔다. 이번 특허 확보로 와이바이오로직스는 한국, 일본, 중국에 이어 미국에서도 B7-H3 항체에 대한 권리를 인정받게 됐다. 회사는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 독점적 권리를 확보한 만큼, 글로벌 사업화와 기술이전 협상에서 IP 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. B7-H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높은 발현이 보고되는 단백질이다. 반면 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성이 있어 ADC 개발에서 암세포 선택적 표적화가 가능한 타깃으로 주목받고 있다. 와이바이오로직스가 특허를 확보한 항체는 자체 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴됐다. 해당 항체는 ADC 전문기업 인투셀과 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-015(ITC-6146RO)의 핵심 구성 요소로 활용되고 있다. YBL-015는 와이바이오로직스의 B7-H3 항체와 인투셀의 OHPAS 링커 기술을 결합한 ADC 후보물질이다. 현재 글로벌 기술이전을 목표로 인투셀이 개발을 주도하고 있으며, 한국과 미국에서 임상 1상 단계에 진입했다. YBL-015에 대한 글로벌 권리 확보도 병행되고 있다. 회사 측에 따르면 해당 후보물질은 총 13개국에 특허가 출원됐으며, 미국과 일본에서는 등록을 완료했다. 나머지 국가에서도 심사가 진행 중이다. ADC 시장 성장성도 IP 확보의 의미를 키우는 요인으로 꼽힌다. 와이바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 기업들이 고형암 타깃 ADC 개발 경쟁을 확대하는 가운데, 주요국 특허 포트폴리오를 기반으로 파트너링 경쟁력을 높인다는 계획이다. 와이바이오로직스 관계자는 "미국에서도 B7-H3 항체 특허를 확보한 것은 차별화된 항체 발굴 기술력과 항체 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 성과"라며 "현재 유럽에서도 특허 심사가 진행되고 있으며, 앞으로도 주요 국가를 중심으로 지식재산권 포트폴리오를 확대해 글로벌 사업화 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 유한양행이 체지방 감소 기능성을 인정받은 프로바이오틱스 신제품 '원더씬'을 출시했다고 8일 밝혔다. 원더씬은 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스 원료 '엘. 플란타룸 에이티지-케이2(L. plantarum ATG-K2)'를 주원료로 사용한 건강기능식품이다. 회사에 따르면 인체적용시험에서 원더씬을 6주간 섭취한 결과 기초대사량과 제지방량이 증가했으며, 12주 섭취 후에는 체지방량과 체지방률이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 제지방량은 체지방을 제외한 근육, 뼈, 수분 등 신체 구성 성분의 총량으로, 체중 감량 과정에서 함께 감소하기 쉬운 지표다. 회사는 원더씬이 제지방량을 유지하면서 체지방 감소를 돕는 건강한 체성분 개선 효과를 확인했다고 설명했다. 제품은 하루 한 캡슐로 섭취할 수 있으며, 별도 냉장 보관 없이 실온 보관이 가능하도록 설계했다. 또한 한국과 미국, 중국에서 관련 특허를 획득했다. 유한양행 관계자는 "최근 다이어트 시장이 단순한 체중 감량보다 건강한 체성분을 유지하는 방향으로 변화하고 있다"며 "원더씬은 체성분 개선을 통해 지속 가능한 체중 관리를 돕는 제품으로, 글로벌 특허 기술력과 섭취 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 계획"이라고 말했다.