[데일리팜=김진구 기자] 정부가 고강도 제네릭 약가 인하에 이어 CSO에 대한 규제 강화를 검토하면서 제약업계 영업 지형이 중대한 전환기를 맞고 있다. 대폭적인 약가 인하로 수익성 보전에 비상이 걸린 제약사들이 향후 강화될 규제에 대비해 영업 현장의 통제권과 리스크 관리 체계를 재점검해야 하는 과제를 안게 됐기 때문이다. 향후 시장이 마케팅 역량과 준법 시스템을 갖춘 ‘기업형 CSO’를 중심으로 재편될 것이란 전망이 힘을 얻고 있다. 동시에 약가인하와 규제 강화로 음성적인 리베이트가 더욱 기승을 부릴 것이란 우려도 제기된다. 제약업계에선 제약사들이 변칙적인 생존 전략으로 내몰리지 않도록 현행 약가 정책의 구조적 결함부터 손질해야 한다는 목소리가 나온다. 하반기 CSO 규제 강화 움직임…“50% 이상 고율 수수료 타깃 가능성” 9일 제약업계에 따르면 정부‧여당은 올 하반기 CSO에 대한 강력한 규제를 검토하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “국회 보건복지위원회에서 여당을 중심으로 규제 강화 카드를 마련 중이며 복지부가 보조하는 방식으로 안다”며 “상반기에 약가제도 개편 밑그림을 완성한 뒤, 하반기엔 CSO를 중심으로 한 제약 영업 현장에 현미경을 들이댈 것으로 보인다”고 말했다. 규제의 방향은 아직 정해지지 않았으나, CSO 신고제와 지출보고서 공개 제도를 지렛대로 삼아 제약사와 CSO의 영업 행태를 집중 감시에 나설 것이란 관측이 나온다. 이와 함께 ‘수수료율 상한제’ 혹은 ‘처방실적 연동형 수수료 계약 금지’ 등 고강도 대책 도입 가능성도 거론된다. CSO에 지급되는 고율 수수료에 대한 정부의 시선은 냉담하다. ‘50%를 상회하는 고율 수수료 체계가 과연 정당한 마케팅의 대가인가’라는 의구심이다. 정부는 지난 3월 약가제도 개편방안을 발표하며 제네릭 약가인하의 주요 명분 중 하나로 CSO를 언급한 바 있다. 당시 복지부는 CSO에 과도하게 높은 수수료를 지급하는 등 비가격 영업 경쟁이 심화하고 있다”고 진단하며 해결 의지를 내비친 상태다. 사법당국의 판단도 마찬가지다. 리베이트 수사를 담당했던 한 검사 출신 변호사는 “제네릭 판촉 수수료가 매출의 절반 이상이라는 점은 리베이트 외에는 설명이 어렵다는 판단”이라며 “과도한 수수료율 설정 행위 자체가 제약사가 CSO의 리베이트 제공을 묵인하거나 공모했다는 ‘공동정범’ 인정의 핵심 근거가 될 수 있다”고 경고했다. 또 다른 변호사는 “과다한 수수료율은 그 자체가 위법은 아니다”며 “다만 비용 지출 증빙이 부실하거나 업계의 평균적 수준을 현저히 벗어난 수수료는 사법기관에서 리베이트로 의심받을 수밖에 없다”고 설명했다. 리스크 피해 선택한 ‘영업 외주화’…20여년 만에 돌아온 부메랑 이러한 규제 움직임은 역설적으로 제약사가 스스로 선택한 ‘영업 외주화’에서 기인했다는 지적이 나온다. 국내 제약업계에서 CSO는 2000년대 중후반 태동해 2010년대 들어 급격히 팽창했다. 업계에선 2010년 ‘리베이트 쌍벌제’와 2014년 ‘리베이트 투아웃제’의 잇단 시행으로 위기감이 고조되자, 제약사들이 리스크 관리의 해법을 외주화에서 찾은 것으로 분석한다. 자체 영업조직을 해체하고 그 자리를 CSO로 대체함으로써 법적 책임의 고리를 끊는 동시에, 비용을 절감하고 수익성을 강화하는 전략이었다. 초창기 중소제약사 위주였던 CSO 모델은 빠르게 산업 전반으로 확산했다. 최근엔 매출 5000억원 이상 대형제약사들까지 가세하며 전국적으로 50~60개 업체가 CSO 모델을 운용 중인 것으로 파악된다. 영업조직을 외주화하는 사례가 보편화하면서, 지난 20여년간 CSO는 제약영업의 주류로 자리 잡았다는 평가다. 그러나 이 과정에서 무분별한 편법 영업이 양산됐고, 결과적으로 정부의 전방위 압박을 초래하는 자충수가 됐다. 사라진 대응 역량…제약사-CSO 주도권 역전 기류 문제는 이러한 영업 외주화가 제약사의 정책 대응력을 갉아먹었다는 점이다. 자체 영업조직을 보유한 제약사는 약가인하라는 변수에 인센티브 구조조정이나 마케팅 방향을 선회하는 등 유연한 대처가 가능하다. 반면 영업을 100% CSO에 의존하는 제약사는 활용 가능한 카드가 사실상 ‘수수료율 조정’뿐이다. 정책 변화에 능동적으로 대처할 내부 역량이 부족하다 보니, 결국 수수료율 결정권이 CSO 측으로 기울며 휘둘릴 수밖에 없다는 구조가 됐다는 분석이다. 정보의 비대칭성에서 오는 현장 장악력 약화도 문제로 지적된다. 현장과 단절된 제약사는 병의원에서 벌어지는 상황을 실시간으로 파악하기 어렵다. CSO가 전달하는 정보에 의존할 수밖에 없다. 약가인하로 혼란이 극심한 틈을 타, CSO가 협상력을 높이기 위해 상황을 과장하거나 ‧왜곡하더라도 검증할 방법이 마땅치 않다. 결국 제약사는 안갯속에서 영업 정책을 결정하게 되고, 이는 시장 평균을 웃도는 수수료율 감수하는 악순환에 빠지게 된다. 이 과정에서 제약사와 CSO 간의 전통적인 ‘갑을 관계’가 흔들리는 기류도 감지된다. 처방처를 선점한 CSO의 영향력이 커지며 오히려 제약사를 선택해 계약하는 구조가 확산하고 있기 때문이다. 제약업계 일각에선 자사 제품의 시장 점유율을 사수하기 위해 CSO에 ‘고율 수수료’라는 출혈 조건을 먼저 제시하는 등 영업 주도권의 무게추가 CSO 측으로 급격히 기울고 있다는 분석이 나온다. 영업 주권을 상실한 제약사들이 눈앞의 실리를 위해 CSO의 무리한 제안을 거절하지 못하는 구조적 한계에 직면했다는 지적이다. 현장에서는 이 같은 주도권 전이 현상이 심화할수록 시장 질서 전반이 왜곡될 가능성이 크다는 우려가 나온다. 이는 정부가 질서 회복을 명분으로 현장에 강력하게 개입하게 된 결정적 배경 중 하나로 작용하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “60%를 상회하는 수수료율이 쏟아지고 있다는 사실은 '우리 품목만은 지켜달라'는 제약사의 절박함과 수익 극대화를 노리는 CSO의 이해관계가 맞물린 결과”라며 “비용 절감을 위해 택했던 CSO 전환이 오히려 이들을 옥죄는 부메랑으로 돌아오게 됐다”고 진단했다. 그는 “더 큰 문제는 올 하반기에 시작되는 약가인하 로드맵이 일회성 이벤트가 아니라, 향후 10년에 걸쳐 순차적으로 진행된다는 점”이라며 “현장의 혼란이 앞으로 더욱 심화할 가능성이 크다는 의미”라고 내다봤다. '기업형 CSO' 중심 영업 현장 옥석가리기 가속화 전망 제네릭 약가 인하와 CSO 규제 강화라는 이중고가 맞물리면서, 제약 영업 현장은 전례 없는 구조적 개편을 앞두고 있다는 분석이 지배적이다. 우선 CSO 시장이 체계적인 리스크 관리 역량과 확실한 영업 능력을 검증받은 기업형 CSO 중심으로 재편될 가능성이 제기된다. 이들은 단순 영업 대행을 넘어, 기업 단위의 조직력을 앞세워 시장 주도권을 장악해 나갈 것으로 전망된다. 반면 규제가 강화될수록 국내 시장의 약 70%를 점유하고 있는 1~5인 규모의 점조직들은 벼랑 끝으로 내몰릴 것으로 관측된다. 이들은 강화된 지출보고서 작성 의무나 세무 당국의 추적을 감당할 행정 역량이 부족한 편이다. 또한 제약사들이 리스크 관리와 영업 효율을 위해 검증된 기업형 플랫폼 위주로 파트너십을 정리할 경우, 현장에서 소형 CSO들이 설 자리는 더욱 빠르게 좁아질 전망이다. 제약사들의 영업 내재화 가능성도 거론된다. 외주 영업의 법적·윤리적 리스크가 기업의 생존을 위협하는 수준에 도달했다는 판단 아래, 다시 자체 영업 역량을 강화해 리스크를 직접 통제하려는 시도다. 실제 한 대형제약사 A사는 최근 자체 영업조직의 확대를 결정했다. 기존에 병‧의원에 대한 영업에 주력했다면, 앞으로는 약국 영업에 더욱 힘을 싣는다는 게 이 회사의 구상이다. 지능화되는 변칙 영업…규제 강화될수록 불법 리베이트 음성화 우려↑ 규제를 피해 편법 영업이 더욱 음성적으로 진화할 것이란 우려도 제기된다. 이미 현장에선 페이퍼컴퍼니 설립이나 병원 개원 자금 지원 등 지능화된 수법이 동원되고 있다. 올해 3월 춘천지방법원 원주지원은 병원 개원 자금 명목으로 1억2000만원을 의사에게 제공한 CSO 운영자에게 실형을 선고했다. 그는 ‘개원 자금을 지원하면 특정 의약품을 처방하겠다’는 제안을 받고 2024년 1월부터 4월까지 총 3차례에 걸쳐 계좌이체와 현금·수표 지급 방식으로 약 1억2000만원을 병원 의사 측에 제공했다. 지난해엔 CSO가 페이퍼컴퍼니를 설립하고, 종합병원 이사장 가족을 주주와 직원으로 허위 등재한 뒤 이들에게 배당금과 급여 명목으로 50억원을 지급한 사실이 서울서부지검 수사에서 드러났다. 한 CSO 업계 관계자는 “리베이트 수법이 진화하고 있다. 과거의 상품권 깡이나 식당 선결제, 법인카드 대여 방식에서 벗어나 페이퍼컴퍼니를 활용이나 연구자주도 임상 지원 등 수법이 교묘해지고 있다”고 말했다. 제약업계에선 약가 인하로 인한 수익성 악화가 자칫 현장의 변칙·편법 영업을 부추기는 촉매제가 될 수 있다는 우려가 나온다. 비용 절감에 매몰되어 영업 통제권을 포기한 제약사가 CSO의 일탈을 인지하고도 이를 방치하거나, 실적 유지를 위해 암묵적으로 용인하는 악순환에 빠져들고 있다는 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “결국 현장의 기형적인 영업 행태를 촉발한 근본 원인 중 하나는 시장 현실을 외면한 정부의 고강도 약가인하에 있다”고 꼬집었다. 그는 “정부가 R&D 활성화를 명분으로 수익성을 한계까지 압박하다보니, 제약사들은 혁신이 아닌 당장의 생존을 위한 변칙‧편법 영업의 유혹에 취약해질 수밖에 없다”며 “정부가 현장의 수법을 규제하는 데 앞서, 제약사를 법적 경계선으로 내모는 약가제도의 구조적 결함부터 들여다봐야 한다”고 지적했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약이 자체 건기식 브랜드 ‘대원헬스’를 앞세워 CHC(컨슈머헬스케어) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 기존 제조·유통 중심 구조에서 벗어나 자체 브랜드와 직판 경쟁력을 강화하며 소비재형 헬스케어 사업 육성에 나선 모습이다. 현재 대원제약 CHC 사업은 건기식 부문 대원헬스케어, 화장품 부문 에스디생명공학(SNP), OTC 부문 콜대원 등 기존 일반의약품 브랜드를 중심으로 구성돼 있다. ETC 중심 제약사에서 소비재 기반 사업 포트폴리오를 확대하는 구조다. 대원제약은 최근 IR을 통해 자체 건기식 브랜드 ‘대원헬스’를 중심으로 CHC 사업 확대 전략을 공개했다. 지난해 87억원 수준이던 자체 브랜드 매출을 올해 400억원, 2027년 700억원, 2028년 1000억원까지 끌어올리겠다는 목표다. 회사는 기존 자회사 중심 제조·판매 구조에서 나아가 자체 브랜드를 직접 육성하는 방향으로 사업 구조를 전환하고 있다. 건기식과 OTC 시장이 브랜드 경쟁 중심으로 재편되는 만큼 소비자 접점을 확대하고 직판 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 회사는 “콜대원 브랜드 구축 경험과 다양한 제형 생산능력을 기반으로 컨슈머헬스케어 사업을 적극 육성 중”이라고 밝혔다. 건기식 사업 성장세도 이어지고 있다. 연결 기준 건강기능식품 사업 매출은 2023년 264억원에서 2024년 280억원, 2025년 360억원으로 확대됐다. 조직 투자도 병행 중이다. 대원제약은 경기도 용인에 CHC연구소를 운영하고 있으며 지난해에는 종근당건강 영업본부 출신 박조현 상무를 CHC 총괄로 영입했다. CHC와 OTC 사업은 백인영 상무가 총괄하는 헬스케어사업본부 아래 운영되고 있다. 유통·마케팅 투자 역시 확대되고 있다. 지난해 급여는 전년보다 46억원, 퇴직급여는 5억원 증가했고 지급수수료와 판매촉진비도 각각 13억원, 10억원 늘었다. 업계는 CHC와 OTC 사업 확대 과정에서 브랜드 투자와 유통망 강화 영향이 일부 반영된 것으로 보고 있다. 다만 투자 확대 영향으로 지난해 수익성은 일시적으로 둔화됐다. 2025년 연결 기준 매출은 6054억원으로 전년 대비 1.2% 증가했다. 반면 영업이익은 35억원으로 감소했고 당기순이익은 적자 전환했다. 자회사들의 체질 개선 작업도 이어지고 있다. 먼저 대원헬스케어는 외형 성장과 함께 수익성·현금흐름 측면에서 개선 흐름을 나타냈다. 2025년 매출은 360억원으로 전년 281억원 대비 약 28% 증가했다. 영업손실 규모도 11억원에서 7억원 수준으로 줄었다. 영업활동현금흐름은 2024년 -4억원에서 2025년 11억원으로 흑자 전환했다. 본업 기반 현금 창출력이 회복되는 모습이다. 대원헬스케어는 미국 FDA 공장 등록과 HACCP 우수영업장 선정 등을 기반으로 생산 경쟁력 강화도 병행하고 있다. 에스디생명공학 역시 구조조정을 통해 적자 폭을 줄이고 있다. 2025년 당기순손실은 75억원으로 전년 대비 축소됐고 영업활동현금흐름도 -197억원에서 -62억원으로 개선됐다. 지난해 에스디생명공학은 건강기능식품 생산사업부를 매각했다. 충북 음성공장을 유에스파마텍코리아에 약 153억원에 처분했으며 해당 사업은 중단 영업으로 분류됐다. 적자 사업 정리와 수익 구조 재편 작업에 나선 셈이다. 업계 관계자는 “건기식과 OTC 사업은 초기 브랜드 인지도 확보와 유통망 확대를 위해 광고선전비와 판매촉진비가 선행적으로 투입되는 구조”라며 “직판 브랜드가 안착하면 수익성과 시장 대응력이 함께 개선될 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] HER2 표적 항체약물접합체(ADC) '엔허투'가 국내에서 적응증 범위를 넓히며 고형암 시장 공략에 속도를 내고 있다. 엔허투가 유방암 1차, 위암 2차 치료까지 적응증을 확대하면서, HER2 양성 고형암 치료 전략이 ADC 중심으로 재편될 가능성이 커지고 있다는 평가가 나온다. 9일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 및 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료 적응증 확대를 승인했다. 이번 승인으로 엔허투는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 퍼투주맙 병용 1차 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 트라스투주맙 기반 치료 이후 진행된 HER2 양성 위·위식도접합부 선암 환자 치료에도 적용 범위를 확장했다. 기존 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료, HER2 양성 진이성 유방암 3차 치료제로 허가된 바 있다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서는 지난 10여 년간 탁산계열 항암제·허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙) 병용요법 이른바 THP요법이 사실상 표준치료로 자리잡아 왔다. 다만 상당수 환자가 2년 내 질병 진행을 경험하고, 일부는 후속 치료까지 이어가지 못하는 한계가 지적돼 왔다. 이번 허가 근거가 된 DESTINY-Breast09 연구에서는 엔허투+퍼제타 병용요법이 기존 THP 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 40.7개월로 THP군 26.9개월 대비 1년 이상 연장됐다. 반응률에서도 엔허투 병용군의 객관적반응률(ORR)은 85.1%로 THP군 78.6%보다 높았고, 완전관해(CR) 비율 역시 15.1%로 대조군 8.5%를 웃돌았다. 지난해 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia 2025)에서는 아시아 환자군 분석 결과도 공개됐다. 한국을 포함한 아시아 환자 346명을 분석한 결과에서도 엔허투+퍼제타 병용군의 PFS 중앙값은 40.7개월로 THP군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로 나타났다. 위암 치료 전략 변화 가능성 엔허투의 확장 흐름은 유방암에만 국한되지 않는다. 특히 오랜 기간 치료 정체가 이어졌던 HER2 양성 위암 영역에서도 생존 개선 가능성을 입증하면서, ADC 기반 치료 전략 전환 기대감을 키우고 있다. HER2 양성 위암은 대표적인 미충족 수요 영역으로 꼽힌다. 조기 위암의 경우 5년 생존율이 90%를 웃돌지만, 원격 전이 단계에서는 생존율이 급격히 낮아진다. 실제 국가암등록통계에 따르면 원격 전이성 위암 환자의 5년 상대생존율은 6~7% 수준에 불과하다. 그럼에도 HER2 양성 위암 치료 환경은 지난 2010년 허셉틴+항암화학요법이 1차 표준치료로 자리잡은 이후 오랜 기간 큰 변화가 없었다. 이후 다양한 HER2 표적치료제가 개발됐지만, 위암에서는 유방암만큼 뚜렷한 임상적 성과를 입증하지 못했기 때문이다. 실제 퍼제타, 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신), 라파티닙 기반 치료 전략 등은 모두 위암 임상에서 유의한 생존 개선 효과를 확보하는 데 실패했다. 이 때문에 HER2 양성 위암은 HER2 표적치료 효과가 제한적인 암종으로 평가돼 왔다. 이런 가운데 엔허투는 DESTINY-Gastric04 연구를 통해 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료에서 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증했다. 엔허투는 기존 사이람자(라무시루맙)·파클리탁셀 병용 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, OS 중앙값은 14.7개월로 대조군 11.4개월 대비 개선됐다. PFS 역시 엔허투군 6.7개월, 대조군 5.6개월로 나타났으며 ORR은 각각 44.3%, 29.1%였다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 차세대 신약개발 전략에서 세포·유전자치료제(CGT)를 사실상 제외한 것으로 확인됐다. 회사가 해당 분야를 3대 신규 모달리티 중 하나로 제시한 지 약 2년 반 만이다. 사업성이 비교적 높은 분야에 연구개발(R&D) 자원을 집중하려는 결정으로 풀이된다. 9일 바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 CGT 영역을 R&D 우선순위에서 제외하고 차세대 신약개발 전략을 재정비한 것으로 파악된다. 기존 회사는 사업보고서에 CGT를 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해제(TPD)와 함께 '3대 신규 모달리티'로 명시했으나 최근 보고서에서는 CGT 문구가 빠졌다. 조직 변화에서도 CGT 분야가 핵심 개발축에서 빠진 정황이 드러난다. 2023년 SK바이오팜 R&D 조직도를 보면 신약연구부문 산하 신약연구소에 중추신경계(CNS) 치료후보물질 탐색과 기반기술 연구를 맡는 Neuroscience Research 1·2팀이 배치돼 있었다. 당시 기반기술 연구 항목에는 약물전달시스템(DDS)와 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO), CGT 탐색 연구가 포함됐다. 그러나 이듬해 조직 개편 과정에서 CGT 분야의 조직 내 존재감은 낮아졌다. 당시 SK바이오팜은 R&D 조직 체계를 질환별 연구소 중심에서 프로젝트·랩 중심으로 바꿨다. 이에 따라 신약연구부문 산하에 Innovative Medicine Labs와 Precision Medicine Labs가 배치됐고 세부 조직은 INS Project, TPD Project, PD2 Project, RPT Project, AC4 Project 등으로 재편됐다. 이 과정에서 TPD와 RPT는 독립 프로젝트로 격상됐지만 CGT는 별도 프로젝트나 전담 조직으로 분리되지 않았다. 2025년에는 RPT와 TPD 중심의 조직 재편이 한층 선명해졌다. SK바이오팜은 신약연구부문 산하에 Discovery본부를 두고 RPT Project, TPD Project, AC4 Project, INS Project, RPT1 Project 등을 신설했다. 특히 회사는 RPT1 Project를 RPT 분야 항암제 후보물질의 전임상 과정을 수행하는 조직으로 명확히했다. RPT와 TPD가 후보물질 발굴과 전임상 개발을 담당하는 별도 개발축으로 자리 잡은 반면 CGT 관련 조직은 조직도에서 아예 사라진 셈이다. 이와 관련 SK바이오팜 관계자는 "차세대 모달리티에 있어서는 TPD와 RPT 두 분야에 집중하고 신규 분야의 경우 회사가 기존에 강점을 가진 CNS 역량을 확장하는 쪽으로 R&D 방향을 수정했다"라며 "현재는 CGT가 우선순위에서 벗어나 있는 상태"라고 했다. 앞서 SK바이오팜은 2023년 7월 기자간담회에서 ▲TPD ▲RPT ▲CGT를 차세대 신성장동력으로 제시한 바 있다. 당시 회사는 세 가지 기술 모두 초기 성장 단계 신규 모달리티이자 SK바이오팜이 보유한 신약개발 역량과 시너지를 낼 수 있는 영역이라고 설명했다. 특히 CGT는 그룹 내 계열사인 SK팜테코가 CGT 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한 만큼, SK바이오팜이 R&D를 맡고 SK팜테코가 생산, SK라이프사이언스가 판매를 담당하는 그룹 바이오 밸류체인을 완성할 수 있는 영역으로 거론됐다. 그러나 CGT를 신성장동력으로 제시한 지 약 2년 반 만에 해당 전략을 사실상 접은 것이다. CGT가 전략 우선순위에서 밀린 배경에는 글로벌 CGT 업황 부진과 SK팜테코의 실적 악화가 크게 작용했을 가능성이 있다는 분석이다. 현재 SK팜테코는 프랑스 이포스케시와 미국 CBM 등 CGT 계열사 부진으로 실적 부담이 커진 상태다. SK팜테코는 지난해 매출 9320억원을 기록하며 전년 대비 9.6% 성장했지만 해외 생산기지 설비 증설에 따른 고정비 부담으로 1540억원의 영업손실을 냈다. 이 회사는 2023년 920억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 연속 적자를 기록 중이다. CGT 자체의 사업화 부담도 적지 않다. CGT는 기술적 잠재력은 크지만 환자 맞춤형 치료제가 많아 제조공정 표준화가 어렵고 고가 치료제 특성상 급여 장벽도 높다. 적응증 역시 희귀질환이나 일부 혈액암에 집중되는 경우가 많아 시장 규모와 생산 가동률을 예측하기 쉽지 않다. SK바이오팜 입장에서는 SK팜테코의 생산 역량만으로 CGT R&D 투자를 지속하는 데 부담이 있었을 것으로 해석된다. 실제 글로벌 CDMO 톱티어로 꼽히는 삼성바이오로직스도 한때 CGT 생산설비 진출을 검토했지만 계획을 접은 전례가 있다. 당시 삼성바이오로직스는 항체의약품 중심 CMO를 넘어 CGT 등 차세대 모달리티로 생산 포트폴리오를 넓히는 방안을 추진했으나 시장 수요와 생산 효율성을 고려해 CGT 투자를 본격화하지 않는 쪽으로 결론 내렸다. CGT와 달리 RPT와 TPD 분야에서는 구체적인 진척이 잇따르고 있다. SK바이오팜은 2024년 7월 홍콩 풀라이프 테크놀로지스로부터 액티늄-225 기반 NTSR1 표적 RPT 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입했다. 총 계약 규모는 5억7150만달러, 선급금은 850만달러다. SKL35501은 대장암·전립선암 등 고형암을 겨냥하는 후보물질로 SK바이오팜은 해당 물질에 대해 올 초 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 개발에 착수했다. 추가 RPT 후보물질도 확보했다. SK바이오팜은 2025년 11월 미국 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 총 5억7600만달러(8425억원) 규모로 루테슘-177 기반 CA9 표적 RPT 후보물질 'SKL37321'(WT-7695)을 도입했다. SKL37321은 신장암 등 고형암에서 과발현하는 CA9 단백질을 표적하는 저분자 기반 RPT 파이프라인으로 현재 IND 제출을 위한 전임상 연구를 진행 중이다. 회사는 2027년 IND 제출을 목표로 개발을 이어가고 있다. TPD 분야도 실행 단계에 들어섰다. SK바이오팜은 2023년 6월 미국 로이반트로부터 프로테오반트사이언스, 현 SK라이프사이언스랩스를 인수하며 TPD 기술을 확보했고 이 과정에서 TPD 기반 항암제 전문 바이오벤처 온코피아테라퓨틱스도 손자회사로 편입했다. 최근에는 SK라이프사이언스랩스에 3500만달러(약 512억원)를 출자, 온코피아의 핵심 파이프라인 임상 준비 자금을 지원에 나섰다. TPD 영역에서 SK바이오팜은 p300 선택적 분해제 후보물질 'SKT-18416'을 개발 중이다. SKT-18416은 암세포 성장과 생존에 관여하는 p300 단백질을 선택적으로 분해하는 TPD 후보물질 전립선암과 CBP 변이암 전임상 모델에서 종양 성장 억제 효과를 확인했으며 2027년 상반기 IND 제출을 목표로 전임상 패키지를 준비 중이다. 여기에 분자접착제 발굴·분석 플랫폼 'MOPED'를 기반으로 후속 TPD 파이프라인 창출도 추진하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]로봇수술 시장을 선도하고 있는 인튜이티브서지컬코리아가 외형 성장세를 이어가고 있다. 2005년 국내에 처음 다빈치(da Vinci) 로봇수술 시스템을 도입한 이후 매출이 우상향 곡선을 그리며 최근 5년간 2배 이상 성장했다. 특히 한국법인 출범 20주년을 맞이한 지난해 누적 수술 건수 37만 건을 돌파하며 '로봇수술 대중화' 시대를 열었다는 평가다. 5년간 2배 성장…외형 확대 가속 인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브 코리아) 최근 5년간 매출 추이는 한마디로 '고성장 흐름'으로 정리할 수 있다. 2021년 1597억원이던 매출액은 2022년 1674억원으로 소폭 증가한 뒤, 2023년 2129억원을 기록하며 사상 첫 매출 2000억원을 넘어섰다. 이후 2024년 매출액 2529억원을 달성한 데 이어, 2025년에는 3424억원의 매출을 올리며 최대 실적을 경신했다. 인튜이티브에 따르면 2025년까지 20년간 누적 로봇수술 건수는 37만 건을 넘어섰으며, 현재 국내에서는 '8분당 1건' 수준으로 시행되고 있다. 특히 단일공 로봇수술 건수가 세계 1위를 기록할 만큼 한국 의료진의 활용도와 장비 수요가 빠르게 증가한 것이 실적의 성장의 핵심 기반으로 작용했다. 매출 구성을 세부적으로 보면 제품과 서비스의 선순환 구조가 확인된다. 2025년 기준 다빈치 시스템 및 수술 기구 등을 포함하는 상품매출은 2809억원으로 전체의 82%를 차지했으며, 시스템 유지보수 등에 따른 서비스용역매출은 432억원, 기타매출은 182억 원을 기록했다. 2021년과 비교하면 상품매출은 1300억원에서 두 배 넘게 커졌고, 서비스용역매출도 233억원에서 200억원 가까이 외형이 확대됐다. 즉 로봇수술기가 병원에 새롭게 도입(상품매출)될수록, 이에 연동되는 유지보수 계약(서비스매출)이 누적되어 안정적인 캐시카우 역할을 하는 구조다. 이익 체력도 '합격점'…영업이익 100억 돌파 수익성 지표인 영업이익과 당기순이익의 변화도 긍정적이다. 감사보고서에 따르면 2021년 47억원 수준이던 영업이익은 ▲2022년 50억원 ▲2023년 64억원 ▲2024년 76억 원으로 매년 탄탄한 성장을 보였다. 특히 2025년에는 103억원을 기록하며 영업이익 100억 원 시대를 열었다. 당기순이익의 흐름 역시 꾸준한 상승흐름을 이어가고 있다. 2021년에는 영업외비용 및 법인세 비용 등의 여파로 6300만 원의 당기순손실을 내며 주춤했으나, 이듬해인 2022년 곧바로 34억 원의 흑자로 돌아섰다. 이후 ▲2023년 47억원 ▲2024년 53억 원의 순이익을 달성했고, 대규모 외형 확장이 일어난 2025년에는 72억원의 순이익을 남겼다. 다만 매출이 급증함에 따라 판매비와관리비(판관비) 역시 큰 폭으로 상승했다. 2021년 180억 원이었던 판관비는 매년 점진적으로 증가해 2025년에는 371억 원으로 두 배 이상 늘어났다. 그러나 2024년 3월 기준 139명이던 인튜이티브코리아 임직원 수는 2026년 3월 기준 약 200여 명 규모로 확대됐다는 점을 고려했을 때 단순 비용 누수보다는 투자 확대 영향으로 해석될 여지가 있다. 다빈치5·아이온 확대…플랫폼 확장 본격화 이 같은 성장은 차세대 시스템 도입이 본격화된 시점과 맞물린다. 2024년 10월에 미국에 이어 전 세계 두 번째로 국내에 다빈치 5가 출시가 성장 요인으로 꼽힌다. 또 2025년 8월에는 회사의 기술력을 흉부외과 및 호흡기내과 진단 영역으로 확장시킨 형상 유도 로봇 보조 기관지경 시스템 '아이온(Ion)'을 국내 출시하며 플랫폼을 넓혔다. 아이온은 3.5mm 초소형 로봇 카테터를 통해 접근이 어려운 폐 말초 부위의 병변을 정밀하게 진단할 수 있는 기기로, 폐암 진단과 치료의 패러다임을 바꿀 무기로 평가받고 있다. 특히 인튜이티브가 한국을 중요한 시작으로 설정하고 있다는 점도 매출 상승세가 기대되는 대목이다. 회사는 현재 인튜이티브 재단(Intuitive Foundation)을 통해 대구경북과학기술원(DGIST)에 로봇수술 연구 플랫폼 'dVRK'를 기증(서울대, 연세대에 이어 3번째)하는 등 국내 로봇수술 연구 생태계와 직접적인 관계를 맺는 중이다. 지난 달 방한한 캐서린 모어 인튜이티브 재단 대표는 "한국은 로봇 보조 수술 분야에서 탄탄한 임상 기반과 활발한 연구 활동을 통해 글로벌 수술 기술 발전에 기여하고 있다"며 "이번 방문을 통해 한국 의료의 미래 가능성을 확인했다"고 말했다. 또 최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 "이번 방한은 AI와 로봇 의료 분야에서 한국의 글로벌 위상을 보여주는 계기"라며 "지속적인 교육과 협력을 통해 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 수 있는 환경 구축에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 진출 혈액제제 알리글로의 성장으로 실적이 개선됐다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었고 매출액은 4355억원으로 13.5% 증가했다고 8일 공시했다. 미국에서 판매 중인 혈액제제 알리글로의 매출이 349억원으로 전년대비 4배 가량 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월부터 알리글로의 미국 판매를 본격적으로 시작했다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 회사 측은 올해 알리글로의 분기별 매출 증가 흐름이 이어질 것으로 전망했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 설정한 바 있다. 지난 4월 발표된 미국 관세 정책에서 혈장분획제제(Plasma derived therapies)가 면세 대상에 포함되면서 미국 사업 환경에 대한 불확실성도 해소됐다고 회사 측은 설명했다. 미국 혈장 센터 자회사 ABO플라즈마의 운영도 안정화되고 있다. 녹십자는 지난 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. ABO플라즈마는 최근 텍사스 라레도(Laredo) 혈장 센터의 FDA 허가 획득으로 혈장 판매 확대와 수급 안정성 제고를 기대하고 있다. 녹십자 관계자는 “주요 품목의 안정적인 성장세를 바탕으로 실적 개선 흐름을 이어갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었다고 8일 공시했다. 매출액은 4355억원으로 전년보다 13.5% 증가했고 당기순이익은 201억원으로 9.9% 감소했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다. 이는 작년 한미그룹이 ‘2030 중장기 비전’을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시한 바 있다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 ‘혁신성장부문’ 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착을 위해 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다. 기존 R&D센터는 ‘미래성장부문’으로 재편됐다. 산하에는 3개 센터(비만대사센터, 항암센터, 융합센터)를 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다. 국내영업본부는 ‘지속성장부문’으로 승격시켜 대외 위상을 강화했다. 심순환계 및 비뇨기 질환 분야 시장 지배력을 유지하고 신규 치료 영역의 경쟁력을 확보하기 위한 조치다. 각 영업 단위별 보다 심층적이고 전문화된 영업활동이 기대된다. ‘성장지원부문’에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침한다. 특히 임상 QA/PV 조직의 직무 독립성을 확보함으로써 글로벌 스탠다드에 부합하는 체제를 구축했다. 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 ‘포트폴리오 위원회’도 가동한다. 임상센터를 위원회 산하로 재편해 향후 신규 프로젝트와 품목 조정 등 회사 전반의 포트폴리오를 최종 결정하는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정이다. 황상연 대표는 조직 개편안이 공개된 6일, 한미약품 본사에서 타운홀 미팅을 열고 임직원들에게 이번 개편의 취지와 세부 내용을 상세히 공유했다. 이어 전 임직원에게 CEO 레터를 발송하고, 임직원들의 적극적인 협력과 소통을 당부했다. 황 대표는 “이번 조직 개편은 부서 간 경계를 허물고 오직 사업 목표 달성을 위한 전사적 역량을 집중하는 데 초점을 맞췄다”며 “각 부문이 유기적으로 연결된 통합 체제를 구축해 혁신 신약 개발과 지속 가능한 성장을 동시에 실현하는 글로벌 제약·바이오 기업으로 거듭나겠다”고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단은 투자 적격 과제 선정을 위한 기준과 향후 심의 방향을 논의하기 위해 '2026 투자심의위원 워크숍'을 8일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 웨스틴 조선 서울에서 열렸으며 투자심의위원 100여 명이 참석했다. 참석자들은 글로벌 신약개발 시장 동향과 투자 사례를 공유하고, 국가신약개발사업 지원 과제의 투자 적격성 판단 기준과 심의 방향을 점검했다. 투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제를 대상으로 투자 관점의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다. 위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부 및 유관 학회 추천을 통해 위촉된 신약개발, 투자, 지식재산 분야 전문가들로 구성돼 있다. 이날 행사는 박영민 국가신약개발사업단장의 개회사로 시작됐다. 박영민 단장은 "국가신약개발사업은 정부 예산이 투입되는 대규모 R&D 지원사업인 만큼, 투자심의위원회의 합리적이고 객관적인 판단이 무엇보다 중요하다"며 "이번 워크숍이 이러한 기준과 방향을 함께 점검하고, 보다 전략적인 과제 선정과 지원으로 이어지는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이어 김순남 R&D본부장은 '국가신약개발사업 추진전략'을 주제로 사업 개요와 운영 성과를 바탕으로 향후 추진 계획을 공유했다. 이원정 연구개발팀장은 '투자심의위원회 운영성과 및 성공적인 신약과제 관리전략'을 주제로 투자심의의 선정, 관리, 평가 전 과정과 운영 성과를 발표했다. 전문가 강연에서는 국내외 신약개발 시장 동향과 투자 흐름에 대한 논의가 이어졌다. 김일한 KB인베스트먼트 이사는 최근 벤처 투자 트렌드와 주요 딜 사례를 소개하며 신약개발 투자 환경 변화를 짚었다. 박찬희 노벨티노빌리티 CSO는 'Market Pull, Plug-in-Ready: From 2026 JPM to BIO KOREA/ChinaBio'를 주제로 발표했다. 박 CSO는 신약개발 과제가 글로벌 시장 수요에 부합하는 개발 전략과 데이터 패키지를 갖추고, 주요 파트너가 즉시 검토와 협력 논의에 착수할 수 있는 수준으로 준비돼야 한다고 강조했다. 오후에는 '성과를 만드는 투자심의: 국가신약개발사업의 방향과 선택'을 주제로 패널토의가 진행됐다. 패널토의에서는 투자심의위원회의 역할과 국가신약개발사업 이후의 지속 가능한 지원 방안이 논의됐다. 사업단은 올해부터 2단계 사업에 돌입했다. 이에 따라 지원 과제의 질적 경쟁력 고도화와 임상 단계 과제 지원 강화를 중점적으로 추진할 계획이다. 또 성공 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원과 AI 기반 신약개발 지원 확대를 통해 사업 성과 창출에 속도를 낸다는 방침이다.