[데일리팜=이석준 기자] 제일약품과 제일파마홀딩스가 정관 개편을 통해 자본정책 유연성을 높였다. 자금조달과 자기주식 활용 근거를 명확히 하고 배당 절차를 정비하는 등 제도 기반을 손봤다. 제일약품과 제일파마홀딩스는 24일 서울 서초구 본사에서 각각 정기주주총회를 열고 정관 변경을 포함한 주요 안건을 원안대로 의결했다. 이번 정관 변경의 핵심은 자금조달과 자기주식 관련 규정 정비다. 양사는 자기주식의 보유·처분 관련 근거를 명확히 하고 자본 운용의 선택지를 넓혔다. 최근 상법 개정사항을 반영하고 배당 절차도 개선했다. 제일약품은 제9기 정기주주총회에서 연결 기준 매출 5672억원, 영업이익 207억원, 당기순이익 320억원의 경영성과를 보고했다. 자사 제품 중심 매출 구조 확대와 매출원가율 개선이 수익성 개선으로 이어졌다는 설명이다. 이사 선임 안건에서는 성석제 이사와 한상철 이사가 재선임됐다. 김성훈 사외이사는 신규 선임됐으며 감사위원으로도 선임됐다. 김왕성 사외이사는 감사위원이 되는 사외이사로 재선임됐다. 성석제 제일약품 대표이사는 “자사 제품 중심 포트폴리오로 전환하며 질적 성장 기반을 마련했다. 자큐보 처방 확대와 JP-2266 등 연구개발 파이프라인을 통해 중장기 성장 기반을 강화하겠다”고 말했다. 제일파마홀딩스도 제66기 정기주주총회를 열고 연결 기준 매출 6576억원, 영업이익 387억원, 당기순이익 346억원의 실적을 보고했다. 제일약품의 수익성 개선과 사업 구조 효율화가 실적 회복을 이끌었다고 밝혔다. 이날 주총에서는 문봉희 이사와 이주현 이사가 재선임되고 민경률 이사가 신규 선임됐다. 전승배 사외이사는 사외이사 및 감사위원으로 재선임됐다. 보통주 1주당 70원의 현금배당도 승인됐다. 한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 “사업 구조 고도화와 내부 역량 강화를 통해 체질 개선과 흑자 전환을 이뤘다. 리스크 관리와 효율적 경영지원으로 자회사 성장과 주주가치 제고에 집중하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 지난 23일 '임핀지(더발루맙)'가 위암 수술 전후 보조요법에 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료로서 수술 전 및 수술 후 보조요법으로 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT) 항암화학요법과 병용요법 후 연이어 보조요법으로서 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. 허가된 용법은 수술 전 임핀지를 'FLOT(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀)'과 병용하여 2주기 투여 후 수술을 진행하고 수술 후에는 임핀지와 항암화학요법을 병용해 2주기 투여하고 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 위암 수술 전·후 보조요법으로 자리하게 됐다. 위암의 가장 기본적인 치료 방법은 수술이지만 기존에는 수술 등의 치료를 받았더라도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 위암 환자의 약 40~60%가 재발로 인해 사망한다. 또한 수술 후 재발한 환자의 50%는 2년 내, 90%는 5년 내 재발하는 것으로 보고된다. 이번 임핀지의 허가는 위암 수술 전후 보조요법으로서 이러한 재발 위험을 낮추고 생존 혜택을 제공할 수 있는 새로운 치료 접근법으로 평가된다. 이번 허가는 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 MATTERHORN 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. MATTERHORN 연구는 수술 전후 보조요법으로서 임핀지+항암화학요법(FLOT) 및 연이어 임핀지 단독요법의 유효성과 안전성 프로파일을 기존 항암화학요법(FLOT)과 수술만 시행한 대조군과 비교해 평가했다. 연구 결과, 임핀지는 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS) 개선 및 2차 평가변수인 전체 생존율(OS), 병리학적 완전 반응 비율(pCR)에 대한 임상적 이익을 확인했다. 임핀지 수술 전후 보조요법은 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 29% 감소시키며 무사건 생존율(EFS)을 유의하게 개선했다. 전체생존율은 24개월 시점에 임핀지 수술 전후 보조요법 투여군에서 75.7%로 대조군 70.4% 대비 수치적으로 더 높았으나 통계적 유의성은 확인되지 않았다. 병리학적 완전반응율(pCR) 또한 임핀지 수술 전후 보조요법 투여군에서 19.2%로 대조군 7.2% 대비 약 2.7배 높게 나타났다. MATTERHORN 연구에서 나타난 임핀지 수술 전후 보조요법의 안전성 프로파일은 각 개별 약제에서 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 이근욱 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 “위암은 수술이 가능한 단계에서 치료하더라도 상당수 환자에서 재발이 발생하는 암종이다. 특히 2~3기 위암 환자는 수술 후 보조요법을 시행하지만 그럼에도 불구하고 상당수가 재발을 경험하는 것으로 보고되어 있어 수술 전후를 아우르는 새로운 치료 전략이 절실한 상황이었다"라고 말했다. 이어 “이번 MATTERHORN 연구에서는 위약 대비 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS)에 대한 임상적 이익이 데이터로 확인되었으며, 완전 병리학적 반응률(pCR) 또한 기존 치료 대비 약 2.7배 향상됐다는 점에서 임상적 의미가 크다”고 설명했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "MATTERHORN 연구를 통해 절제 가능한 위암 환자에서 면역항암제로서 최초로 수술 전후〮 보조요법으로서 임상 혜택을 확인했다. 해당 연구를 근거로 임핀지가 위암위〮식도 접합부 선암 환자 치료제로 허가된 만큼, 그동안 미충족 수요가 컸던 국내 위암 환자들에게 의미 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 오너 4세인 윤인호 대표이사를 중심으로 한 경영진 개편에 속도를 붙이는 모습이다. 최근 1년 새 등기·미등기 임원 30%가 교체된 데 이어, 올해 주총에선 이사회를 기존 6인에서 8인 체제로 개편한다는 방침이다. 24일 금융감독원에 따르면 지난해 말 동화약품의 임원 구조는 2024년 말 20인에서 2025년 말 19인으로 재편됐다. 이 과정에서 사내이사 1인이 줄고, 사외이사 1인이 교체됐다. 또한 미등기 임원 13인 중 4인이 바뀌었다. 결과적으로 전년 대비 등기·미등기 임원 30%가 교체된 셈이다. 이사회의 경우 2024년 말 ‘사내이사 4인+사외이사 3인’에서 2025년 말 ‘사내이사 3인+사외이사 3인’으로 재편됐다. 기존 사내이사였던 유정훈(52) 경영관리실 경영관리팀장이 물러났다. 사외이사 가운데선 임기가 만료된 오세만(70) 전 한국은행 충북본부장 자리를 박지현(58) 안진회계법인 상무가 채웠다. 미등기 임원의 경우 이인덕(53) 경영전략본부장, 이택기(56) 광고홍보팀장, 황연하(60) 생물연구팀장, 홍성해(43) 생활건강본부 헬스케어사업부 실장이 물러났다. 대신 구형모(56) 베트남대표사무소장, 노웅호(52) 베트남법인장, 박희범(56) OTC마케팅실 부실장, 조영한(59) 생활건강본부장이 포함됐다. 여기에 추가 퇴사 사례도 확인된다. 이 회사의 2025년도 사업보고서엔 반영되지 않았지만, 김대현 상무와 박희범 이사가 지난 연말을 전후로 회사를 떠난 것으로 알려졌다. 오너 4세인 윤인호 대표의 이사회 진입 이후 임원진 개편이 이어지고 있다는 분석이다. 윤인호 대표는 지난해 3월 정기주주총회에서 사내이사로 선임된 뒤, 이사회에서 유준하 대표와 함께 각자대표로 선임되며 경영 전면에 나섰다. 윤인호 대표는 윤도준(74) 동화약품 회장의 장남으로, 지난 2013년 8월 동화약품 재경부에 입사했다. 이후 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 거쳤다. 여기에 이사회 개편까지 예고되면서 윤인호 체제를 더욱 강화한다는 방침이다. 올해 주총에선 조영한 생활건강본부장과 강영욱(52) 기획관리부문장, 안홍근(50) 영업기획부문장이 사내이사 후보로 올랐다. 사외이사로는 임기가 만료된 김광준(49) 세브란스병원 VIP 건강증진센터 부소장과 금나나(43) 동국대 식품생명공학과 조교수 대신, 김성수(68) 연세대 법학전문대학원 교수, 조영태(54) 서울대 인구정책연구센터장이 선임될 전망이다. 이사회 구조는 기존 ‘사내이사 3인+사외이사 3인’ 등 6인 체제에서 ‘사내이사 5인+사외이사 3인’ 등 8인으로 변경된다. 기존 이사회 구성원 중 유임되는 인사는 유준하·윤인호 대표와 박지현 사외이사 등 3인에 그친다. 이같은 인사 흐름은 윤인호 체제 강화와 함께 베트남 사업 확대 기조와도 맞물린다는 분석이다. 지난해 미등기 임원으로 포함된 인물 중 구형모 전무와 노웅호 상무가 베트남 사업을 맡고 있다. 또한 올해 사외이사 후보인 조영태 서울대 교수는 2015년부터 베트남 보건부 산하 인구가족계획총국 인구정책자문관으로 활동해 현지 이해도가 높다는 평가를 받는다. 동화약품의 베트남 사업은 외형 성장과 함께 수익성 과제를 동시에 안고 있다. 동화약품은 지난 2023년 베트남 약국체인 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 391억원에 인수했다. 중선파마는 2024년 756억원, 2025년 796억원의 매출을 기록하며 외형 확대에 기여했다. 반면 영업손실은 2024년 72억원에서 2025년 106억원으로 확대돼 수익성 개선이 과제로 지적된다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 상장한 바이오·헬스케어 기업이 이번 정기 주주총회에서 줄줄이 재무구조 개선을 위한 정관 변경을 추진한다. 사채 발행 한도를 상향하거나 발행주식 총수를 늘리는 방식을 통해서다. 기업공개(IPO) 당시 확보한 공모 자금만으로 중장기 연구개발(R&D) 투자 여력이 부족하다는 판단에 따라 추가 자금 조달을 위한 법적 기반을 선제적으로 마련하려는 움직임으로 풀이된다. 24일 금융감독원에 따르면 최근 2~3년 새 코스닥 시장에 입성한 바이오·헬스케어 기업 다수가 올해 정기 주총 안건으로 재무구조 개선 관련 정관 변경을 상정했다. 관련 안건을 상정한 곳은 인벤티지랩, 블루엠텍, 디앤디파마텍, 엑셀세라퓨틱스, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스, 이뮨온시아, 인투셀, 뉴로핏, 프로티나, 에임드바이오, 쿼드메디슨, 알지노믹스 등이다. 이들 기업이 가장 많이 추진하는 재무구조 개선 방안은 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW) 등 주식연계채권 발행 한도 증액이다. 디앤디파마텍은 기존 각 1500억원이었던 CB와 BW 발행 한도를 5000억원으로 세 배 이상 늘리는 안건을 상정했다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 바이오 기업으로 지난 2024년 5월 기술특례 제도를 통해 코스닥 상장했다. 2024년 말 상장한 온코닉테라퓨틱스 역시 CB·BW·교환사채(EB) 발행 한도를 기존 각 500억원에서 2000억원으로 네 배 상향한다. 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 CB 발행 한도를 1000억원에서 2500억원으로, BW 발행 한도를 500억원에서 2000억원으로 확대한다. 인벤티지랩은 지난 2022년 말 상장한 바이오 기업으로 이달 CB와 BW 발행을 통해 475억원을 조달했다. 이 회사가 추진 중인 유상증자까지 포함하면 총 자금 조달 규모는 985억원에 달한다. 알지노믹스와 이뮨온시아 역시 CB 발행 한도를 크게 늘린다. 알지노믹스는 오는 31일 개최하는 주총에서 CB 발행 한도를 기존 500억원에서 2000억원으로, BW 발행 한도를 기존 500억원에서 1000억원으로 증액하는 안건을 상정했다. 이뮨온시아는 CB·BW 발행 한도를 각 300억원에서 1000억원으로 확대하는 안건을 다룬다. 알지노믹스와 이뮨온시아는 각각 작년 말과 작년 상반기 코스닥에 입성했다. 프로티나는 CB와 BW 발행 한도를 기존 300억원에서 1500억원으로 확대하는 안건을 상정했다. 파인메딕스와 블루엠텍은 각각 CB·BW 발행 한도를 200억원에서 500억원으로 늘리고 쿼드메디슨은 CB와 BW 발행 한도를 기존 200억원에서 800억원으로 상향하는 안건을 올렸다. 에임드바이오는 기존 CB·BW 각각 1000억원이던 사채 발행 한도를 발행주식 총수의 20% 이내로 전환하며 기준을 정비했다. 뉴로핏도 CB·EB 발행 한도를 기존 발행주식 총수의 20% 이내에서 1000억원으로 상향 조정했다. 인투셀의 경우 별도의 사채 발행 한도 규정이 없었으나 이번 정관 변경을 통해 1000억원 규모 한도를 신설했다. 기업들은 신주 발행을 통한 자본 확충 기반도 함께 강화하고 있다. 디앤디파마텍은 발행 주식 총수를 5000만주에서 2억주로 네 배 늘릴 예정이다. 인벤티지랩도 5000만주에서 1억주로 발행 주식 총수를 두 배 확대한다. 엑셀세라퓨틱스는 신주인수권 배정 한도를 기존 발행주식 총수의 30%에서 70%로 확대하는 안건을 상정했다. 바이오·헬스케어 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 자금을 확보하지 못하는 사례가 늘면서 상장 직후 추가 자금 조달을 위한 법적 기반을 미리 닦아두려는 움직임이 나타나고 있다는 분석이다. 뻥튀기 상장 논란이 불거진 이른바 '파두 사태' 이후 금융당국이 기술특례 기업에 대한 상장 심사를 한층 강화되면서 자금 확보 여건이 이전보다 까다로워졌다는 평가다. 자금 조달 기반 확대 행보가 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응이라는 해석도 나온다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 정관 변경을 통해 CB나 유상증자 등 자금 조달 수단을 미리 확보해 유예기간 이후 관리종목 지정 부담을 덜기 위한 의도라는 설명이다. 일각에서는 과도한 사채 발행이 기존 주주가치 훼손으로 이어질 수도 있다는 우려도 제기된다. CB와 BW 등 주식연계채권은 향후 주식으로 전환 시 주식 수 증가에 따른 지분 희석을 불러올 수 있기 때문이다. 특히 상장한 지 얼마 되지 않은 기업이 잇따라 메자닌 채권 발행에 나설 경우 단기적인 오버행 부담으로 주가 변동성을 키울 수 있다는 지적이 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 이란과 이스라엘 간 군사적 긴장 고조 등 중동발 지정학적 리스크가 장기화 조짐을 보이면서 국내 미용의료 업계에 긴장감이 감돌고 있다. 중동은 높은 구매력을 바탕으로 K-뷰티·미용의료 제품의 핵심 수출 시장으로 꼽혀왔지만, 최근 물류 불안과 소비 위축 우려가 겹치며 기업들의 전략 수정이 불가피해진 상황이다. 이에 주요 기업들은 미국·유럽 등으로 시장을 다변화하거나 타 사업 영역을 강화하며 수익 구조 재편에 속도를 내고 있다. 중동은 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터 등 미용의료 제품 수요가 높아지면서 고부가가치 신흥 시장으로 여겨져 왔다. 특히 프리미엄 시술 선호도가 높아 국내 기업들의 수익성 개선에 크게 기여해왔다. 그러나 최근 지정학적 리스크로 항공·해상 물류 불확실성이 커지고, 일부 국가에서는 소비 심리 위축 가능성까지 제기되면서 업계 전반의 불확실성이 확대되고 있다. 중동 시장에 진출한 국내 미용·의료 기업으로는 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 파마리서치 등이 대표적이다. 이들 기업은 보툴리눔 톡신과 스킨부스터 등 주요 제품을 중동 국가에 수출하고 있으며, 리스크 장기화에 대비한 대응 전략 마련에 나선 모습이다. 보톡스 양강 ‘대웅·휴젤’…중국·미국으로 축 이동 먼저 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 매출의 약 85%가 수출에서 발생하는 가운데, 사우디아라비아·카타르·튀르키예·이집트 등 중동 주요 국가에서 제품을 판매 중이다. 다만 지난해 9월 중국에서 나보타 허가 절차를 재개하며 시장 다변화에 속도를 내고 있다. 미국·유럽 시장 점유율 확대와 함께 글로벌 2위 시장인 중국 진출을 통해 추가 성장동력을 확보하겠다는 전략이다. 또한 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 중심으로 헬스케어 전반으로 사업 영역을 확대하며 리스크 분산에 나서고 있다. 에스테틱 중심 구조에서 벗어나 의약품과 디지털 헬스케어로 포트폴리오를 확장해 중동 의존도를 낮추겠다는 구상이다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 미국 직판 체제를 강화하며 수익 창구 다변화에 나섰다. 미국은 규제 장벽이 높은 대신 안정적인 수요와 높은 가격대를 형성하고 있어 중동 리스크를 상쇄할 핵심 시장으로 꼽힌다. 특히 올해부터 파트너사 유통과 직접 판매를 병행하는 하이브리드 모델을 본격 도입해 점유율 확대를 추진할 계획이다. 현재 약 3% 수준인 미국 시장 점유율을 2028년 10%, 2030년 14%까지 끌어올린다는 목표다. 메디톡스 “상황 예의주시”…중동 투자 지속 메디톡스는 중동 지역의 지정학적 리스크를 예의주시하고 있다. 앞서 2025년 12월 계열사 뉴메코를 통해 중동 파트너사 아미코그룹과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 공급 계약을 체결한 바 있다. 메디톡스는 뉴럭스를 앞세워 중동과 남미 등 파머징 마켓 중심으로 수출을 확대한다는 전략을 추진해왔다. 현재 아랍에미리트 두바이에 생산 공장을 건설 중이며, 해당 공장에 대한 할랄 인증 획득도 추진하고 있다. 비동물성 액상 톡신 ‘MT10109L’ 역시 할랄 인증을 준비 중이다. 메디톡스 관계자는 “현재 수출 물량이 크지 않은 만큼 파트너사와 긴밀히 소통하며 상황을 모니터링하고 있다”고 밝혔다. 파마리서치, 중동 변수 속 유럽 공략 강화 파마리서치는 최근 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)으로부터 ‘리쥬란’ 3종에 대한 의료기기 품목허가를 획득했다. 당초 현지 파트너사와 협력을 기반으로 2분기 내 출시를 계획했으나, 중동 리스크로 성과 가시성은 불확실해진 상황이다. 이에 따라 유럽 시장 공략에 더욱 집중할 것으로 전망된다. 유럽은 규제가 까다롭지만 시장 신뢰도가 높은 만큼, 진입 시 장기적인 성장 기반 확보가 가능하다. 특히 프랑스 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와의 계약을 기반으로 공급 확대가 예상되며, 유럽 매출은 최소 120억원 수준이 기대된다. 스킨부스터 시장이 아직 초기 단계라는 점에서 추가 성장 여력도 크다는 평가다. 파마리서치 관계자는 “중동은 아직 비중이 크지 않은 초기 시장”이라며 “현재까지 직접적인 영향은 제한적이며, 상황을 지켜보며 유통 및 사업 전략을 유연하게 조정할 계획”이라고 말했다. 업계는 이번 중동 리스크가 시장 철수로 이어지기보다는 미국, 유럽, 동남아 등으로 수출 거점을 다변화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 “중동 자체의 시장 매력도가 줄었다기보단 지정학적 변수에 따른 리스크를 줄이기 위해 국내사들은 특정 지역 의존도를 낮추고 글로벌 포트폴리오를 분산하는 전략을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애드파마는 지난 3월 20일부터 3월 22일까지 일본 후쿠오카에서 열린 일본순환기학회(Japanese Circulation Society)에서 저용량 2제 고혈압 복합제의 임상시험 3상 결과에 대해 구두연제로 발표했다고 밝혔다. 애드파마가 개발한 제품은 고혈압 치료제인 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 2제 저용량 복합제다. 해당 임상은 한양의대 신진호 교수의 주도로 국내 36개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 저용량 2제 항고혈압제와 단일제 대비 유효성 및 안전성을 평가하는 내용이다. 가톨릭의대 안효석 교수는 구연발표에서 "핵심 임상시험인 3상 임상시험에서 초기치료 요법으로 단일제 대비 평균 좌위 수축기 및 이완기 혈압 등에서 우수한 혈압 강하효과를 보였다"며 "안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다. 애드파마 관계자는 "작년 말 식품의약품안전처 허가가 완료된 저용량 2제 고혈압 복합제는, 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로서 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다. 애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 2제 고혈압 복합제 뿐 아니라 다양한 성분의 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 진통·소염 복합제 낙소졸이 식품의약품안전처로부터 요통 치료 적응증을 추가 승인받았다. 한미약품은 24일 요통 환자를 대상으로 한 낙소졸 3상 임상시험에서 통증 감소 효과와 위장관 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 낙소졸은 나프록센·에스오메프라졸 복합제 가운데 국내에서 유일하게 요통 적응증을 보유한 제품이 됐다. 이번 3상 임상시험(HM NEON 301)은 3개월 이상 요통이 지속되고 최소 12주 이상 NSAIDs 복용이 필요한 환자 310명을 대상으로 진행됐다. 대상자는 50세 이상이거나 최근 5년 내 위·십이지장궤양 병력이 있는 위장관 위험군이면서, 중등도 이상 통증(VAS 40점 이상)을 호소한 환자들이다. 한양대학교병원 등 15개 기관에서 실시된 이번 시험은 낙소졸과 활성 대조약 나프록센을 비교한 무작위배정, 이중눈가림 방식의 비열등성 연구로 진행됐다. 연구 결과 1차 평가변수인 '기저시점 대비 4주 복용 후 요통 VAS 변화량'은 낙소졸군 -29.03점, 대조군 -20.51점으로 나타났다. 두 군 차이는 -8.53점으로, 낙소졸은 대조군 대비 비열등성을 충족했다. 안전성 평가에서도 낙소졸의 강점이 확인됐다. 위장관 이상사례 분석 결과 소화불량, 위장관 통증, 위식도 역류질환 등 주요 부작용 발생률이 대조군보다 낮게 관찰됐다. 임상 책임자인 한양대학교병원 강창남 교수는 "이번 연구는 요통 환자에서 통증 조절 효과와 위장관 안전성을 함께 확보할 수 있음을 보여준 임상"이라며 "장기간 NSAIDs 복용이 필요한 환자에서 위장관 부작용 감소 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 "낙소졸이 요통 적응증을 확보하면서 관절염을 넘어 다양한 근골격계 질환 치료에 폭넓게 활용할 수 있게 됐다"며 "근거 중심 마케팅을 통해 의료진과 환자 신뢰를 더욱 높여가겠다"고 말했다. 한미약품 박재현 대표이사는 "이번 적응증 승인으로 낙소졸의 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 제네릭 진입으로 경쟁이 심화된 NSAIDs 복합제 시장에서 임상적 차별성을 바탕으로 영향력을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 중심으로 한 뇌 미래산업 육성에 본격 착수하면서, 관련 기술을 확보한 의료 인공지능(AI) 기업에 대한 산업적 수혜 기대감이 커지고 있다. 과학기술정보통신부는 지난 18일 제44차 생명공학종합정책심의회를 통해 관계부처 합동 ‘뇌 미래산업 국가 R&D 전략’을 발표했다. 이번 전략은 1998년 '뇌연구 촉진법' 제정 이후 축적된 연구 역량을 산업으로 연결하는 첫 본격 로드맵이라는 점에서 의미가 크다. 현재 실제 글로벌 뇌 산업 규모는 2024년 기준 약 252조원으로 추산되며, 이 가운데 뇌 의료기기·디지털치료제 시장이 74조원, 의약품 시장이 178조원에 달한다. BCI 중심 '7대 임무'…국가 주도 판 키운다 정부는 뇌 산업이 아직 초기 단계지만, AI·뇌영상 기술 발전과 함께 산업화 '여명기'에 진입했다고 판단하고 있다. 고령화로 치매·자폐·우울증 등 뇌질환 수요가 빠르게 증가하고 있음에도 불구하고, 치료제 개발은 여전히 제한적인 상황으로, 기술 기반 산업 성장 여지가 크다는 분석이다. 이번 전략의 핵심은 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI)를 중심으로 한 '임무형 대형 R&D 프로젝트'다. 최근 사람 뇌에 칩을 이식해 생각만으로 로봇팔이나 컴퓨터를 구동하는 BCI 기술이 급부상하고 있다. 일례로 일론 머스크의 뉴럴링크는 텔레파시라는 칩셋을 척수손상 환자의 뇌에 심어 컴퓨터를 제어하며, 독서·게임·온라인 수업 등 일상생활을 회복하는 임상시험에 성공했다. 올해부터는 대규모 임상시험에 착수했다. 정부는 이처럼 부상하는 BCI 등 뇌 미래산업에서 글로벌 선도권을 확보하기 위해, 국내 뇌 연구 생태계와 인공지능(AI), 의료, 첨단 제조 역량을 결집한 대형 R&D 프로젝트를 신속히 추진한다는 방침이다. 구체적으로 2027년부터 국민이 체감할 수 있는 7대 핵심 임무를 중심으로 산업 육성에 나선다. 주요 내용은 ▲사지마비 환자의 기기 제어 ▲뇌 심부 자극 기반 치매·파킨슨 치료 ▲감각 복원 ▲인공 의수·의족 ▲웨어러블 로봇 ▲차세대 VR·AR ▲뇌파 기반 드론·로봇 등이다. 이는 단순 기술 개발이 아니라 실제 의료·산업 현장에서 활용 가능한 응용 기술 확보를 목표로 한다는 점에서 기존 R&D 정책과 차별화된다. 특히 정부는 뇌 신호를 읽고 해석하는 디코딩 기술뿐 아니라, 다시 뇌에 자극을 전달하는 인코딩 기술까지 포함한 전주기 기술 확보를 목표로 중장기 로드맵을 구축할 예정이다. 이 과정에서 산학연병이 참여하는 BCI 얼라이언스를 구성하고, 규제당국과의 협력 체계를 통해 임상 및 상용화 속도를 높인다는 계획이다. 플랫폼 확보가 핵심…뇌신약·BBB 기술까지 확장 정부 전략은 BCI에 국한되지 않고 뇌신경계 신약과 플랫폼 기술 확보로 확장된다. 대표적으로 ▲혈액뇌장벽(BBB) 투과 기술 ▲뇌 오가노이드 ▲RNA 치료제 ▲AI 기반 조기 진단 기술 등이 핵심 투자 분야로 제시됐다. 이들 기술은 개별 신약 파이프라인보다 확장성과 반복적인 기술이전이 가능하다는 점에서 산업적 가치가 높은 플랫폼 기술로 평가된다. 특히 BBB는 약물이 뇌에 도달하는 것을 막는 가장 큰 장벽으로 꼽히는 만큼, 이를 극복하는 기술 확보 여부가 향후 CNS(중추신경계) 신약 개발 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목된다. BBB 셔틀 기술 분야에서 주목받는 곳은 이중항체 전문기업 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 이중항체 신약 운반 기술인 그랩바디(Grabody, BBB 셔틀 플랫폼)를 지난해 글락소스미스클라인(GSK) 및 일라이릴리와 각각 4조원대 기술수출(L/O) 계약을 체결한 바 있다. 정부는 치매·우울증·자폐 등 3대 질환군을 중심으로 퍼스트인클래스 신약 후보물질 개발에도 도전적인 투자를 확대할 계획이다. 데이터·AI 결합…'뇌 산업 구조' 자체 바뀐다 이번 전략에서 주목할 또 다른 축은 '뇌 데이터 기반 AI'다. 정부는 뇌파와 뇌영상 데이터를 기반으로 한 멀티모달 파운데이션 모델을 구축하고, 산업 특화 뇌지도 프로젝트를 추진한다. 이는 단순히 데이터를 축적하는 수준을 넘어, 진단·치료·신약 개발까지 연결되는 데이터 기반 산업 구조를 구축하려는 시도로 해석된다. 현재 AI 기반 진단·예측 분야에서는 치매, 자폐 등 뇌질환이 진전되기 전에 발병 여부를 조기에 확인 가능한 AI 기반 뇌 영상 진단 및 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS) 기술이 개발된 상황이다. 결국 뇌 산업은 '데이터→AI→진단→치료'로 이어지는 구조로 재편될 가능성이 크다. 이 같은 정책 흐름 속에서 AI 기반 뇌 질환 진단 및 치료 의사결정 지원 분야에서는 뉴로핏이 대표적인 수혜 기업으로 거론된다. 정부의 정책 소개에서도 '뇌영상데이터 기반 AI 활용 치매 조기예측 개발' 사례로 뉴로핏이 소개됐다. 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 개발했다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 전반에 걸친 정밀한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다. 해당 솔루션은 ▲투약 전 환자 선별 ▲치료 효과 분석 ▲부작용 모니터링까지 지원하는 CDSS 기반 소프트웨어로, 최근 확대되는 치매 치료제 시장과 맞물린 구조를 갖고 있다. 이외에도 ▲뇌신경 퇴화 분석 '뉴로핏 아쿠아' ▲PET 정량 분석 '뉴로핏 스케일 펫' 등 진단부터 치료 의사결정까지 이어지는 제품군을 확보하고 있다. 특히 이러한 포트폴리오는 정부가 이번 전략에서 강조한 AI 기반 조기진단과 임상의사결정 지원 방향과 정확히 일치하는 구조다. 글로벌 임상·데이터 사업까지 확장…성장 축 다변화 정부가 이번 전략에서 BCI, 플랫폼 신약, AI 기반 진단을 3대 축으로 제시하면서 관련 기술을 선제적으로 확보한 기업들의 경쟁력은 더욱 강화될 전망이다. 특히 뇌영상 기반 데이터와 임상 적용 경험을 동시에 보유한 기업은 공공 R&D 투자 확대와 데이터 인프라 구축 과정에서 직접적인 수혜가 기대된다. 업계에서는 이번 정책이 국내 시장 선점뿐 아니라 글로벌 진출 기반을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있으며, 뉴로핏과 같은 의료 AI 기업의 역할도 확대될 것으로 보고 있다. 후보물질 개발과 임상 등 절대적인 시간이 필요한 신약 개발과 달리, 뉴로핏과 같은 기업은 이미 글로벌 접점을 확대하고 있기 때문이다. 뉴로핏이 최근 열린 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회(AD/PD 2026)에서 글로벌 빅파마 및 CRO(임상시험수탁기관)와의 파트너링을 통해 임상시험용 영상 분석 서비스(ICL)를 소개한 것도 이러한 전략의 일환이다. 의료기기 업계 관계자는 "뉴로핏을 비롯한 의료 AI 기업들이 향후 공공 R&D 투자 확대와 임상 데이터 인프라 구축이 병행될 경우 데이터 접근성과 병원 네트워크 측면에서도 수혜가 기대된다"며 "이번 정책으로 관련 기업들의 국내 시장 선점은 물론 글로벌 시장 확장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 급증하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 국내 송도 공장 증설에 1조원 이상을 투자한다. 미국 제조시설도 증설에 나선다. 셀트리온은 본사가 위치한 인천 송도 캠퍼스 내에 1조 2265억원을 투자해 총 18만 리터 규모의 4·5 공장을 동시에 증설한다고 24일 밝혔다. 신설되는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용될 예정으로, 생산 공정 효율과 유연성이 극대화될 예정이다. 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 가능해지면서 현재 주력 제품 뿐만 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 제품군의 생산 대응도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온은 “신규 공장 증설은 빠르게 확대되는 후속 파이프라인 생산을 준비하는 동시에, 최근 계속되는 CMO 문의에 대한 선제적 대응 차원에서 결정됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 미국 시장 경쟁력 강화를 위해 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산시설의 증설 규모도 확정했다. 당초 6만 6000리터 규모의 증설 계획을 7만 5000리터로 확대 결정했다. 증설이 완료되면 해당 시설의 총 생산 역량은 원료의약품(DS, Drug Substance) 생산 기준 현재 6만 6000리터에서 14만 1000리터까지 늘어날 전망이다. 회사 측은 “최근 미국 현지 바이오의약품 생산에 대한 관심과 수요가 급증하면서 브랜치버그 생산시설은 셀트리온그룹의 현지 제품 공급과 CMO 사업 확대에도 중요한 역할을 맡을 전망이다”라고 전했다. 국내와 해외 증설이 완료되면 셀트리온의 DS 생산역량은 기존 31만 6000리터에서 57만 1,000리터로 대폭 확대된다. 증설 이후에는 향후 DS 생산의 100% 내재화를 이루는 동시에, 이에 따른 큰 폭의 추가 원가율 절감 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 DS 생산뿐 아니라 완제의약품(DP, Drug Product) 공정에서도 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전방위 투자를 진행한다. 송도 캠퍼스에 증설 중인 신규 DP 생산시설의 증설은 70%가 넘는 공정률을 보이며 연내 완공을 앞두고 있다. 이 공장은 DP 단독 생산 시설로 증설이 완료되면 연간 650만개의 액상 바이알(Vial) 생산이 가능하다. 셀트리온은 기존 2공장 DP 생산 라인의 최대 생산량인 연간 400만 바이알까지 더하면 송도에만 1,50만 바이알에 달하는 DP제조 역량을 갖추게 된다. 충남 예산 산업단지에 건설될 신규 DP 공장도 이미 부지 확정을 마친 상태로 연내 설계 착수가 예정됐다. 예산 DP공장이 완성되고 향후 추진될 셀트리온제약의 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산시설 증설까지 완료되면 셀트리온그룹 전반에 걸쳐 글로벌 DP 필요 물량의 약 90%를 내재화할 수 있게 돼, 해외 현지 DP CMO 대비 큰 폭의 생산 원가 절감이 기대된다. 셀트리온 관계자는 “이번 투자 결정은 급증하는 글로벌 바이오의약품 수요에 기민하게 대응하는 동시에, 압도적인 원가 경쟁력과 공급 안정성 강화를 바탕으로 이익을 크게 향상하는 계기가 될 것”이라며 “신약과 바이오시밀러라는 양대 성장축을 중심으로 CMO 사업까지 아우르는 완벽한 생산 인프라를 구축해 글로벌 탑티어 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다.