[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '퍼제타'의 수술 후 보조요법이 기사회생할 수 있을지 주목된다. 취재 결과, 한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)의 수술 후 보조요법에 대한 보험급여 기준 확대 안건이 오는 8일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 앞서 올 연초 대한종양내과학회 유방암분과는 학회 주체로 퍼제타의 급여 확대 신청을 제출했다. 로슈의 신청으로 이뤄졌던 급여 확대 신청의 경우 지난해 10월 암질심에 상정이 예상됐지만, 선별급여 약제 기준 정비를 이유로 논의 자체가 무산됐다. 현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 조기 유방암 수술 전 보조요법의 경우 환자 본인부담률 30% 로 선별급여가 적용되고 있다. 하지만 재발을 막기 위한 핵심 치료 단계인 수술 후 보조요법은 2018년에 국내 적응증 추가 후 아직까지 비급여 상태(환자 본인부담률 100%)로 남아있어 환자 접근성이 제한적이었다. 30% 선별급여가 적용되는 선행화학요법(수술전 보조요법)과는 달리, 2019년 검토 당시 글로벌 가이드라인 상의 높은 권고등급이나 장기 추적 데이터가 부재했기 때문이다. 하지만 지난해 발표된 글로벌 임상 3상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과는 이러한 공백을 메울것으로 전망되고 있다. 연구에 따르면 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용 보조요법은 재발 위험이 높은 림프절 전이 양성 환자군에서 단독 요법 대비 사망 위험을 21% 감소시키는 등 뚜렷한 개선 효과를 입증했다. 한편 현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category1으로 권고되고 있으며, 선행화학요법 환자 중 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에서도 Category1으로 권고 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성콩팥병 환자의 신성빈혈 치료가 기존 적혈구생성촉진제(ESA) 중심에서 환자 특성에 맞춘 치료 전략으로 확대되는 모습이다. 특히 ESA 저반응 환자와 철 대사 이상이 동반된 환자를 중심으로 HIF-PHI(Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor) 계열 치료제의 역할이 주목받으면서 실제 임상 근거를 바탕으로 적용 대상과 활용 전략을 모색하려는 논의도 활발해지고 있다. 최근 삼성동에서 개최된 대한신장학회 국제학술대회(KSN 2026)에서는 신성빈혈 치료제 ‘바다넴(바다두스타트)’의 최신 임상 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 조명하는 심포지엄이 열렸다. 심포지엄에는 일본과 한국을 비롯해 캐나다, 대만 등 주요 글로벌 연자들이 HIF-PHI 계열 치료제의 최신 근거와 글로벌 치료 환경 변화, 국가별 경험 등을 공유했다. 전문가들은 바다넴의 임상적 가치와 실제 진료현장에서의 활용도를 중심으로 발표를 진행했다. 신성빈혈은 만성콩팥병이 진행되면서 내인성 에리스로포이에틴(EPO) 생성이 감소하고, 염증으로 인한 기능적 철 결핍(functional iron deficiency)이 동반되는 경우가 많다. 이로 인해 일부 환자에서는 기존 ESA 치료에도 충분한 반응을 보이지 않는 저반응성이 나타나며 새로운 치료 전략의 필요성이 제기되고 있다. 마사오미 난가쿠(Masaomi Nangaku) 일본 도쿄대학교 교수는 유지 혈액투석 환자를 대상으로 수행된 INNO2VATE 연구의 사후(post-hoc) 승리통계(Win Statistics) 분석 결과를 소개했다. 난가쿠 교수는 승리통계 분석을 통해 바다넴과 다베포에틴 알파를 비교한 결과를 소개했다. 해당 분석은 사망과 입원 등 환자에게 중요한 임상 사건을 우선순위로 평가하는 방식으로, 바다넴은 전체 연구기간과 치료기간 분석 모두에서 다베포에틴 알파 대비 사망 또는 입원 발생 위험을 낮췄다. 난가쿠 교수는 "바다넴은 주요 심혈관계 이상반응(MACE)이 연령과 성별, 지역에 관계없이 기존 ESA 치료 대비 일관된 비열등성을 확인했다"고 설명했다. 아울러 ESA 저반응 환자와 염증 수치(CRP)가 높은 환자, 사구체여과율(GFR)이 낮은 환자 등에서 바다넴의 임상적 활용 가능성이 높을 것으로 평가됐다. 국내 연자로 나선 정성진 여의도성모병원 교수는 국내 투석 환자에서도 충분한 ESA 치료에도 목표 혈색소(Hb)에 도달하지 못하거나 반복적인 용량 증량이 필요한 사례가 적지 않다고 설명했다. 정 교수는 “이러한 환자군에서는 ESA 저반응성 또는 ESA 내성 여부를 함께 고려한 치료 전략이 필요하며 새로운 치료 옵션의 역할이 커질 수 있다”고 말했다. 이어 “바다넴은 총 10개 무작위 대조 임상시험(RCT)을 종합한 메타분석 결과를 근거로 다베포에틴 알파와 유사한 혈색소 도달 및 유지 효과와 안전성을 확인했다”고 소개했다. 또 HIF 경로를 통해 철 흡수와 이동, 활용을 조절하는 기전적 특성을 바탕으로 헵시딘 감소와 철 이용률 개선 효과를 기대할 수 있으며, 생리적인 조혈 반응을 유도한다는 점도 임상적 장점으로 제시됐다. 패널 토론에서는 HIF-PHI 계열 치료제의 안전성과 향후 치료 전략 변화 가능성도 논의됐다. 연자들은 일부 HIF-PHI에서 제기된 악성종양이나 혈전색전증 우려를 계열 전체의 문제로 일반화하기는 어렵다며 약제별 특성과 적절한 환자 관리가 중요하다고 설명했다. 전문가들은 현재 국제신장병가이드라인기구(KDIGO)는 ESA를 우선 권고하고 있지만, 실제 임상 근거와 장기 안전성 데이터가 축적될 경우 HIF-PHI 역시 주요 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 있다고 전망했다. 특히 ESA를 대체하기보다 환자 특성에 따라 치료 전략을 다양화하는 방향으로 활용 범위가 확대될 수 있다는 의견도 제기됐다. 타나베파마코리아는 "이번 2026 KSN 국제학술대회는 전 세계 신장학 분야의 최신 지견과 혁신적인 치료법이 공유되는 매우 중요한 자리"라며 "대한신장학회와의 굳건한 파트너십을 바탕으로 의학 발전과 인류 건강 증진에 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품 창업주의 차남 임종훈 한미사이언스 사장이 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 오너 일가와 신동국 한양정밀 회장 측의 연대가 균열 조짐을 보이는 상황에서 추후 지분 추가 확보 경쟁이 펼쳐질 가능성도 제기된다. 다만 한미사이언스 대주주들과 국민연금이 보유한 주식을 제외한 유통 물량이 많지 않아 장내 매수로 인한 지분 확대 여력은 크지 않은 상황이다. 신 회장이 주식을 매입하면서 차입한 자금과 기존 주식 담보 대출 이자 부담도 만만치 않아 적극적인 주식 매입이 쉽지 않다는 분석도 나온다. 창업주 차남, 주식 매각과 함께 모녀 측 지지 선언...형제 측 특수관계인 분류됐지만 연대 공식화 4일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억 6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 임 사장은 이번에 보유 주식 348만3808주의 절반 가량을 매도하는 모습이다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화한 셈이다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 지난 2일 기준 임종훈 사장과 특수관계인의 한마사이언스 지분율은 13.65%다. 임종윤 사장은 지난 3월 보유 지분 전량을 신동국 회장에 처분했지만 임종훈 사장의 가족들과 친인척들이 주식을 보유하고 있다. 임종윤 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스도 지분 0.32%를 보유 중이다. 임 사장은 이번 주식 매각으로 현금 유동성을 확보하게 됐다. 임 사장은 현재 한미사이언스 주식 243만5158주를 담보로 285억원의 대출이 남아있다. 이 중 주식 159만4558주를 담보로 빌린 160억원은 오는 9월 16일 계약 기간이 만료된다. 임 사장의 보유 주식에는 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아에 환매조건부 매매로 처분한 235만3620주가 포함됐다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다. 임 사장은 총 9번의 환매조건부 매매계약을 통해 주식 235만3620주를 656억원에 처분했다. 임 사장이 환매조건부 매매로 처분한 주식을 되사기 위해서는 추가 자금이 필요한 상황이다. 환매조건부 매매계약은 오는 12월 20일부터 순차적으로 계약 기간이 만료된다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 측에 우호세력을 제공하는 효과도 발생한다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임 사장의 지분율은 감소했지만 우호세력이 주식을 넘겨받으며 오너 일가의 지배력은 동일하게 유지되는 셈이다. 당초 신동국 한양정밀 회장이 임종훈 사장의 주식 매입을 시도했지만 임종훈 사장이 이를 거절하고 우호 세력에 주식을 넘긴 것으로 알려졌다. 송 회장은 장녀 임주현 부회장과 함께 사모펀드 라데팡스파트너스, 신동국 회장 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 대주주 연합의 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 4자 연합 계약 종료시 지배력 강화 경쟁 가능성...유통 물량 미미·자금 압박에 지분 매입 난항 전망 업계에서는 최근 신 회장이 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 드러나면서 향후 대주주 연합 계약 기간이 종료된 이후 오너 일가와 신 회장 측의 지분율 경쟁도 펼쳐질 것이란 전망도 나온다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 신 회장이 지배력을 강화하기 위해 임 전 사장 측의 주식을 매입한 것으로 전해졌다. 신 회장은 한양정밀과 함께 한미사이언스 지분 29.83%를 보유 중이다. 송 회장과 임 부회장은 각각 3.84%, 9.15%의 지분을 갖고 있다. 여기에 임종훈 사장, 가현문화재단(3.02%), 임성기재단(3.07%), 임 부회장의 자녀들 등 특수관계인이 보유한 주식을 합치면 신 회장 측과 대등한 수준으로 추정된다. 재단 측이 보유한 지분을 제외하더라도 모녀 측에 우호적인 것으로 알려진 라데팡스가 보유한 킬링턴의 지분 9.81%를 포함하면 모녀 측이 근소하게 앞서는 수준이다. 업계에서는 신 회장이 지배력 강화를 위해 주식 추가 매입을 시도할 수 있지만 시장에서 매입할 주식 물량을 찾는 것이 쉽지 않을 것으로 관측한다. 지난 1분기 말 기준 신 회장을 포함해 한미사이언스 최대주주와 특수관계인, 킬링턴 등이 보유한 지분율은 70.62%에 달한다. 국민연금공단이 지분 6.03%를 갖고 있어 주식 유통 물량은 20%대에 불과하다. 신 회장이 자금력을 기반으로 장내에서 지분 매입을 시도하더라도 압도적인 지배력을 확보하기는 쉽지 않다는 분석이다. 만약 신 회장이 적극적으로 주식을 매입해 일반주주(소액주주)의 지분율이 10% 미만으로 떨어지면 주식분산기준 미달 요건에 해당해 상장폐지 사유가 발생한다. 일반주주 지분율이 10%를 넘지 못해 관리종목으로 지정된 후에도 일정 기간 해소되지 않으면 상장폐지 대상이 된다. 신 회장도 자금 압박에서 자유로울 수 없다는 지적도 나온다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수했다. 당시 신 회장은 금융기관 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다. 신 회장은 주식 매입 계약 체결 공시에서 취득자금 등의 조성 경위 등에 대해 “발행회사를 제외한 타회사 발행주식”이라고 설명했다. 한미사이언스 주식이 아닌 한양정밀 주식을 담보로 자금을 차입한 것으로 추정된다. 신 회장은 한양정밀 지분 100%를 보유하고 있다. 한양정밀은 신 회장의 한미사이언스 지분 확대를 위한 자금 창구 역할을 톡톡히 했다. 한양정밀은 지난해 신 회장에게 단기대여금 명목으로 445억원을 지급했다. 전년도 회사가 신 회장에게 제공한 대여금 43억원과 비교하면 10배 이상 급증했다. 신 회장은 과거 2014년 31억원, 2015년 4억원, 2016년 32억원을 대여받은 이후 회사와 별다른 자금 거래를 하지 않았다. 그러다 2024년 8년 만에 자금 대여를 재개했고 지난해에는 대여금 규모를 대폭 늘렸다. 한양정밀 유동부채는 2024년 말 840억원에서 지난해 말 2179억원으로 2배 이상 불어났다. 단기차입금 증가세도 두드러진다. 같은 기간 한양정밀 단기차입금은 667억원에서 1210억원으로 급증했다. 회사가 주식 매수나 오너 대여금 재원을 마련하기 위해 외부에서 자금을 끌어다 쓰면서 부채가 급속도로 증가한 것이다. 한양정밀은 이 과정에서 보유 자산을 담보로 설정해 차입 여력을 확대했다. 회사는 지난해 자체 토지와 건물에 대해 KB국민은행과 신한은행 등에 854억원 규모 담보를 제공했다. 이에 더해 관계사인 가현(90억원)과 한양에스앤씨(140)억원의 부동산과 대표(52억원)까지 담보로 제공해 총 1138억원 규모 담보를 설정했다. 이를 통해 한양정밀은 920억원 수준의 대출 한도를 확보했다. 한양정밀이 자체 현금 동원력이 넉넉지 않은 상황에서 자사 토지·건물은 물론 관계사 자산까지 동원해 차입 여력을 끌어올린 것으로 풀이된다. 지난해 말 한양정밀의 현금및현금성자산은 4134만원에 불과했다. 신 회장은 현재 한미사이언스 주식 779만3451주를 담보로 NH투자증권으로부터 1132억원의 대출이 있다. 이자율은 모두 4.3%로 연간 50억원 가량의 이자를 부담하고 있는 셈이다. 향후 신 회장 측이 주식 처분에 나설 가능성도 제기된다. 하지만 최근 한미사이언스 주가 흐름이 좋지 않아 투자금 회수가 쉽지 않은 상태다. 한미사이언스의 지난 3일 종가 3만1750원은 신 회장이 임종윤 전 사장 측으로부터 주식을 매입한 평균 단가 4만8800원보다 34.9% 낮은 수준이다.

[데일리팜=손형민 기자] 조기 대장암 치료에도 면역항암제 도입이 가시화되고 있다. '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 3기 dMMR·MSI-H 결장암 수술 후 보조요법 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상에 들어가면서다. 그동안 전이성 대장암에 국한됐던 면역항암제 적용 범위가 조기 병기로 확대될 가능성이 커졌다. 4일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 FDA가 티쎈트릭과 피하주사(SC) 제형인 티쎈트릭 하이브레자의 적응증 확대를 위한 추가 생물의약품허가신청(sBLA)을 접수하고 우선심사를 부여했다고 밝혔다. 심사 대상은 근치적 절제술을 받은 3기 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 결장암 환자에서 변형 FOLFOX6(mFOLFOX6) 항암화학요법과 병용하는 보조요법이다. FDA는 오는 10월 9일을 처방의약품사용자수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정 예정일로 지정했다. 승인될 경우 티쎈트릭은 해당 환자군에서 사용할 수 있는 최초의 면역항암제 기반 보조요법이 된다. 이번 FDA 우선심사는 면역항암제의 적용 시점을 진행성 질환에서 조기 병기로 앞당기는 첫 규제 절차라는 점에서 의미가 크다. 허가가 이뤄질 경우 바이오마커를 기반으로 재발 위험이 높은 환자를 선별해 수술 직후부터 면역항암제를 활용하는 새로운 치료 전략이 본격화될 것으로 전망된다. 적응증 확대 신청은 글로벌 3상 ATOMIC 연구 결과를 근거로 한다. ATOMIC 연구는 근치적 수술을 받은 3기 dMMR 또는 MSI-H 결장암 환자를 대상으로 mFOLFOX6 단독요법과 티쎈트릭 병용요법을 비교 평가한 임상이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 실시한 사전 계획 중간분석 결과, 티쎈트릭 병용군은 항암화학요법 단독군 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 50% 감소시키며 1차 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 충족했다. 총 355명을 대상으로 한 분석에서는 3년 무질병생존율(DFS)도 티쎈트릭 병용군이 86.4%, 항암화학요법 단독군이 76.6%로 약 10%포인트 높은 것으로 나타났다. 수술 이후 재발 위험이 높은 환자에서 면역항암제를 조기에 병용하는 전략이 장기 재발 억제에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 확인한 것이다. 안전성은 기존 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. 치료 관련 3~4등급 이상반응은 병용군에서 72.3%, 항암화학요법 단독군에서 59.2%로 병용군이 다소 높았지만 대부분 관리 가능한 수준으로 평가됐으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. dMMR 또는 MSI-H는 DNA 손상 복구 기능에 이상이 있는 대표적인 바이오마커로, 전체 결장암 환자의 일부에서 확인된다. 이 환자군은 면역항암제에 대한 반응성이 높은 것으로 알려져 있으며, 이미 전이성 또는 절제 불가능한 대장암에서는 면역항암제가 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 반면 수술이 가능한 3기 결장암에서는 지금까지 FOLFOX(류코보린·플루오로우라실·옥살리플라틴) 또는 CAPOX(카페시타빈·옥살리플라틴) 기반 항암화학요법이 표준 보조치료로 사용돼 왔다. 특히 dMMR 환자는 기존 세포독성항암제의 치료 효과가 상대적으로 제한적일 수 있다는 점이 꾸준히 제기돼 왔지만, 이를 대체하거나 보완할 면역항암제는 아직 허가되지 않은 상황이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 투자자와 시장과의 소통 강화를 위해 이달부터 IR(기업설명)·언론 대응 전담 조직을 신설하고 전략기획실 직속으로 편입했다. 현재 관련 경력 인재 채용도 진행하며 조직 확대에 나선 상태다. 삼천당제약이 조직 정비에 나선 배경에는 7월 예정된 핵심 이벤트가 있다. 경구용 세마글루타이드 미국 FDA 회신을 앞두고 있다. 눈에 띄는 변화는 이달 신설되는 IR·언론 대응 전담팀이다. 기존에는 마케팅 부서가 미디어 대응 업무를 담당했지만, 새 조직은 전략기획실 직속으로 편입돼 투자자와 언론 소통을 전담하게 된다. 현재 관련 경력 인재 채용이 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 조직 개편은 올해 상반기 잇따른 논란 이후 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 삼천당제약은 블록딜 추진 및 철회 과정과 미국 파트너사와의 경구용 GLP-1 라이선스 계약, S-PASS 플랫폼 특허 권리 구조, 연구개발 역량 등을 둘러싸고 시장의 의구심이 제기됐다. 최근 주가도 최고점 대비 약 80% 하락하며 투자심리가 크게 위축된 상태다. 삼천당제약 관계자는 "7월은 경구용 세마글루타이드 FDA 회신 등 핵심 파이프라인의 중요한 일정이 집중된 시기인 만큼 내부적으로도 대응 체계를 정비하고 있다"며 "이사회 전문성 강화를 위해 금감원 출신 사외이사를 선임했고, 투자자와 시장과의 소통을 강화하기 위해 IR과 언론 대응 조직도 확대하는 등 조직 개편과 인력 보강을 진행했다"고 말했다. 이달 중순 경구용 세마클루타이드 FDA 서면 회신 앞서 삼천당제약은 지난달 30일 공식 IR 채널을 개설하고 투자자 질의응답(Q&A)을 공개했다. 연구개발(R&D) 진행 상황과 특허 분쟁, 회계 처리 방식, 주주환원 정책 등 투자자들의 주요 관심사에 대한 회사의 공식 입장을 설명했다. 가장 관심이 집중된 경구용 세마글루타이드와 관련해 회사는 "미국 FDA 가이던스에 따른 생물학적동등성(BE) 시험을 완료했고 Pre-ANDA 미팅 신청도 수락됐다"고 밝혔다. FDA 서면 회신 법정기한은 7월 중순으로 예상된다. 삼천당제약은 회신 결과에 따라 추가 자료 제출이나 추가 BE 시험 여부가 결정될 것이라고 설명했다. 일부 용량의 BE 시험은 완료됐으며 이후 출시된 용량에 대한 시험도 순차적으로 진행할 계획이다. 이사회 전문성 강화, 금감원 조사설 부인 삼천당제약은 최근 제기된 금융감독원 조사설에 대해서도 공식 입장을 내놨다. 지난 2일 홈페이지를 통해 "현재까지 금융감독원 등 규제기관으로부터 조사와 관련한 공식적인 자료 제출 요구나 조사 개시 통지를 받은 사실이 없다"며 "금감원 조사 착수 보도는 사실과 다르다"고 밝혔다. 불성실공시법인 지정과 관련해서도 "아일리아 바이오시밀러 캐나다 시장 관련 실적을 정식 공시 이전에 보도자료로 먼저 배포하면서 공정공시 의무를 이행하지 못해 받은 벌점"이라며 "미국·유럽 계약과 관련한 사안과는 별개의 건"이라고 설명했다. 이사회 전문성 강화 작업도 마무리했다. 삼천당제약은 지난달 30일 임시주주총회를 열고 조철래 신임 사외이사 선임 안건을 가결했다. 조 사외이사는 금융감독원에서 기업공시국장과 특별조사국장 등을 역임하며 자본시장과 공시, 내부통제 분야에서 전문성을 쌓은 인물이다. 회사는 이번 선임을 계기로 이사회의 전문성과 독립성을 강화하고 내부통제와 공시 체계를 지속적으로 고도화해 나간다는 계획이다. 업계에서는 최근의 움직임을 단순한 조직 개편이 아닌 시장 신뢰 회복을 위한 전방위 정비 작업으로 해석하고 있다. 핵심 파이프라인 개발과 함께 공시·지배구조를 강화하고 투자자 소통까지 확대하면서 그동안 제기됐던 시장의 우려를 해소하려는 행보라는 분석이다. 업계 관계자는 "7월은 삼천당제약 입장에서 여러 의미가 겹치는 시기"라며 "경구용 세마글루타이드 FDA 회신과 공시 전문성을 갖춘 사외이사 선임, IR 조직 강화가 맞물리면서 시장의 신뢰를 얼마나 회복할 수 있을 지가 향후 중요한 변수"라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 프로젠이 최대주주 유한양행과 창업주 성영철 전 제넥신 회장을 대상으로 전환사채(CB)를 발행해 운영자금을 확보한다. 조달 규모는 크지 않지만 코스닥 이전상장을 추진하는 시점에 핵심 주주가 자금 지원에 나섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 프로젠은 이번 자금 유입을 계기로 비만·당뇨 치료제 개발과 코스닥 이전상장 준비에 필요한 단기 유동성을 보강하게 됐다. 표면 0%·만기 4%·전환가 3172원… 27억7400만원 전액 운영자금 4일 금융감독원에 따르면 프로젠은 2일 이사회를 열고 27억7400만원 규모 제9회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 운영자금으로 사용한다. 납입일은 오는 10일이다. 이번 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 4% 조건이다. 만기는 2031년 7월 10일다. 만기까지 보유할 경우 원금의 121.67%를 일시 상환하는 조건이다. 전환가액은 주당 3172원으로 책정됐다. 전환 청구 기간은 2027년 7월 10일부터 2031년 6월 10일까지다. 전환 시 발행되는 주식은 프로젠 기명식 보통주 87만4527주다. 이는 주식총수 대비 3.44%에 해당한다. 사채권자는 발행일로부터 3년이 되는 날인 2029년 7월 10일부터 조기상환청구권을 행사할 수 있다. CB 인수자는 유한양행과 성 전 회장이다. 유한양행은 20억1600만원, 성 전 회장은 7억5800만원을 각각 인수한다. 전환가액 3172원을 적용하면 유한양행은 63만5561주(72.68%), 성 전 회장은 23만8966주(27.32%)를 추가 확보할 수 있다. 프로젠은 1998년 성 전 회장이 설립한 바이오의약품 연구개발 기업이다. 다양한 항체 구조에 적용할 수 있는 다중 표적 융합단백질 플랫폼 NTIG를 핵심 기술로 보유 중이다. 회사는 이 기술을 활용해 신규 다중 표적 융합단백질 치료제를 발굴·생산 중으로 제넥신, 이뮨온시아 등과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. NTIG 기술을 적용한 비만·당뇨 치료제 후보물질 'PG-102'이 주력 파이프라인으로 꼽힌다. PG-102는 GLP-1과 GLP-2를 동시에 겨냥하는 이중작용제로 현재 임상 2상 단계에 있다. 이외에도 NTIG 기술을 적용한 알레르기 질환 치료제 후보물질'YH35324'는 지아이이노베이션을 거쳐 유한양행으로 이전했으며 현재 임상 개발을 진행 중이다. 유한양행·성영철 동반 참여…이전상장 앞두고 유동성 보강 이번 CB 발행은 최대주주와 주요 주주가 동시에 자금을 투입했다는 점에서 눈길을 끈다. 유한양행은 올 1분기 말 기준 프로젠 보통주 224만5002주(9.15%)와 전환우선주 549만2735주(22.39%)를 보유한 최대주주다. 유한양행과 프로젠의 인연은 2022년으로 거슬러 올라간다. 프로젠은 2022년 9월 유한양행과 신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했고 이듬해인 2023년 5월 유한양행이 프로젠 지분 38.90%를 인수하며 최대주주에 올랐다. 이후 양사는 협력 범위도 넓혔다. 프로젠은 2024년 11월 유한양행과 IL-4Rα와 TSLP 신약 공동 연구개발 계약을 체결했다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 2024년 3월부터 프로젠 기타비상무이사로 재직 중이다. 성 전 회장은 제넥신 창업자이자 프로젠 창업자로 국내 1세대 바이오벤처 연구자다. 미네소타대 분자생물학·바이러스학 박사 출신으로, 하버드대 병리학과 연구원, 포스텍 생명과학과 교수, 포스텍-가톨릭대 의생명공학연구소 초대원장, 제넥신 대표이사·회장 등을 지냈다. 성 전 회장은 현재 프로젠 기타비상무이사로 재직 중이다. 성 전 회장은 프로젠에서도 적지 않은 지분을 보유하고 있다. 성 전 회장은 프로젠 주식 290만8145주(11.85%·보통주 272만7373주, 우선주 18만772주)를 보유했다. 성 전 회장과 프로젠의 연결고리는 에스엘바이젠을 통해서도 이어진다. 에스엘바이젠 역시 성 전 회장이 설립한 회사로 프로젠 과거 최대주주였고 현재 프로젠 주식 353만8830주(14.42%)를 보유한 주요 주주다. 프로젠 주력 후보물질 PG-102도 에스엘바이젠으로부터 전 세계 개발·사업화 전용실시권을 확보한 파이프라인이다. 이번 조달은 단순 외부 자금 유치가 아니라 프로젠 지분·기술 네트워크를 형성해온 주요 이해관계자가 직접 자금을 보탰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 프로젠 입장에서는 이번 CB 발행으로 단기 유동성에 숨통이 트일 전망이다. 2025년 말 이 회사의 현금및현금성자산은 5억1542만원 수준에 그쳤다. 지난해 연구개발비로 156억3812만원을 투입한 점을 감안하면 월평균 연구개발비 기준 한 달도 버티기 어려운 수준이다. 이번 CB 발행으로 27억7400만원이 유입되면 단기 운영자금 부담을 일부 덜고 PG-102 임상 개발에 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대다. 이번 자금 유입은 코스닥 이전상장 준비에도 보탬이 될 것으로 보인다. 프로젠은 2023년 11월 코넥스시장에 상장한 뒤 코스닥 이전상장을 추진해왔다. 2024년 10월 코스닥 이전상장 대표주관사로 신한투자증권과 iM증권을 선정했고 지난해 8월에는 대표주관사를 하나증권으로 변경했다. 회사는 연내 기술성평가 신청과 코스닥 이전상장 예비심사 청구를 진행한다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 창립 30주년을 맞아 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업 도약을 위한 중장기 성장전략 'VISION 2030'을 공개했다. 자체 약물전달기술(DDS)을 기반으로 고객사의 제품 개발부터 상업 생산까지 아우르는 기술 중심 CDMO 기업으로 전환을 가속화한다는 구상이다. 다산제약은 지난 1일 창립기념식을 열고 'VISION 2030'을 선포했다고 3일 밝혔다. VISION 2030은 자체 약물전달 기술을 고도화해 글로벌 CDMO 기업으로 도약하고, 독자적인 혁신의약품 플랫폼을 구축해 고부가가치 제약·바이오 기업으로 성장하겠다는 내용을 담고 있다. 회사는 지난 30년간 축적한 제형 연구개발 역량과 위탁생산 경험을 바탕으로 단순 제조를 넘어 고객사의 초기 제품 개발부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대할 계획이다. 이를 위한 실행 전략도 함께 제시했다. 핵심 과제는 ▲핵심인재 중심의 직무 전문성 강화 ▲ERP 고도화 및 자본조달 대응 체계 구축 ▲데이터 표준화와 AI 시스템 기반 마련 ▲ESG 경영 강화를 통한 사회적 가치 제고 등 4가지다. 다산제약은 연구개발과 생산, 품질, 영업, 재무관리 전반의 운영 효율성과 의사결정 체계를 고도화하고 상장사 수준의 내부통제와 경영관리 시스템을 구축한다는 방침이다. AI와 데이터 기반 업무 시스템을 도입해 생산성과 품질 경쟁력을 높이고 핵심인재 육성을 통해 기술 중심 성장 기반도 강화할 예정이다. 류형선 대표는 "지난 30년간 정도와 원칙을 지키며 쌓아온 시장의 신뢰와 위기 속에서도 흔들리지 않았던 실행력이 다산제약의 가장 큰 자산"이라며 "축적된 기술과 사업 기반을 바탕으로 글로벌 CDMO 사업을 본격 확대하고 시장이 체감할 수 있는 실질적인 성장 성과를 만들어가겠다"고 말했다. 1996년 설립된 다산제약은 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정 수탁 사업을 기반으로 성장해왔다. 전체 인력의 약 28%를 연구개발 인력으로 운영하고 있으며, 회사 집계 기준 국내 수탁생산 시장에서 고혈압 치료제 27%, 비뇨기계 치료제 40%의 점유율을 확보하고 있다. 또한 자체 약물전달 기술과 생산 인프라를 기반으로 국내외 제약·바이오 기업과 CDMO 협력을 확대하고 있으며, 2024년 경제안보 공급망 안정화 선도사업자로 선정돼 공급망 대응 역량도 인정받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료 신약 후보물질 'HUC1-394'의 임상 2상 첫 환자 등록을 마치며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 휴온스는 3일 HUC1-394의 임상 2상 첫 환자 등록(FPI)을 완료했다고 밝혔다. 회사는 지난 3월 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 환자 선별 절차를 진행해 첫 환자 등록을 마쳤다. 앞으로 본격적인 임상 데이터를 확보해 안전성과 유효성을 검증할 계획이다. 이번 임상 2상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 비롯한 국내 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행된다. 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 HUC1-394의 안전성과 유효성을 평가한다. 휴온스는 내년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV)을 완료하고 임상 결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 임상 2상에서 유효성과 안전성 데이터를 확보하면 후속 임상 3상 준비에 착수할 예정이다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 체내 염증 해소 과정에 관여하는 포르밀 펩타이드 수용체 2(FPR2)를 활성화하는 기전으로, 단순히 염증을 억제하는 데 그치지 않고 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직 회복을 유도하는 것이 특징이다. 이를 통해 안구건조증의 근본적인 치료 가능성을 기대하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "임상 2상 첫 환자 등록을 기점으로 연구진과 긴밀히 협력해 개발 속도를 높이겠다"며 "안구건조증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 간판 제품이자 연 700억원 규모의 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 특허 장벽이 1심에서 무너졌다. 제네릭사들이 시판후조사(PMS) 종료 시점에 맞춰 제기한 특허 무효 심판에서 대거 승소함에 따라, 올 하반기 호흡기 질환 성수기를 앞두고 제네릭 의약품의 조기 출시와 이에 따른 시장 재편이 가시화되는 모습이다. 3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 팜젠사이언스‧대우제약‧유니메드제약‧마더스제약‧코오롱제약‧한화제약‧종근당‧대화제약‧경보제약‧보령바이오파마‧지엘파마‧동아에스티가 대원제약을 상대로 청구한 코대원에스시럽 용도특허 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이들에 앞서 영진약품‧보령‧시어스제약‧안국약품‧안국뉴팜‧맥널티제약‧제뉴파마‧제뉴원사이언스‧대웅제약‧한국팜비오‧동광제약‧대웅바이오도 지난달 30일 1심에서 승리했다. 제네릭사들은 지난해 6월 대원제약을 상대로 코대원에스 용도특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 이 특허는 2038년 10월 만료된다. 코대원에스 관련 등재 특허는 이 특허가 유일하다. 이번 심결로 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매가 한 걸음 가까워졌다. 코대원에스의 PMS는 이달 14일 만료된다. 제네릭사들의 다음 행보는 우선판매품목허가(우판권) 확보와 제품의 조기발매로 좁혀진다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사들은 영진약품의 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 동등한 심판을 청구해 우판권 요건 중 하나를 갖췄다. 이들이 PMS 만료 다음날인 15일 품목허가를 신청할 경우 9개월간 독점 판매가 가능하다. 다만 미등재특허가 변수다. 영진약품 등인 코대원에스 미등재 특허에 대해서도 무효 심판을 청구한 것으로 알려졌다. 허가-특허 연계제도에 의해 제네릭사들은 미등재특허를 극복하지 않아도 제품 허가를 받을 수 있다. 다만, 미등재특허를 무효화 혹은 회피하지 않은 상태로 제품을 판매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 리스크가 있다. 대원제약의 항소 가능성도 변수로 꼽힌다. 대원제약이 이번 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기하거나 민사상 판매금이 가처분 신청을 통해 반격에 나설 가능성이 점쳐진다. 관건은 하반기 호흡기질환 유행 시즌이다. 이 시기에 맞춰 제네릭사들은 상급심 판결 전 위험을 감수하고 제품 발매를 강행할지 여부를 결정할 수 있다. 다만 상급심에서 결과가 뒤집힐 경우 마찬가지로 특허침해에 따른 손해배상 책임을 져야 한다. 코대원에스는 코로나 시기를 전후로 처방실적이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 코대원에스의 처방실적은 2021년 81억원에서 2022년 343억원으로 1년 새 4배 이상 증가했다. 이어 2023년 519억원, 2024년 701억원 등으로 가파른 성장세를 이어갔다. 다만 지난해엔 649억원으로 전년대비 7% 감소했다. 올해 1분기엔 156억원의 처방실적을 올렸다.