[데일리팜=김진구 기자] 보령의 간판제품인 ‘카나브(피마사르탄)’ 패밀리에 대한 보건당국의 약가인하 처분이 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 보령은 자사 제품에만 적용된 신규 적응증과 용도 특허를 근거로 제네릭과의 차별성을 강조했으나, 법원은 오리지널과 제네릭을 ‘동일제제’로 해석했다. 또한 건강보험 재정 건전성 면에서 약가인하로 인한 공익적 목적이 약가인하 취소에 따르는 보령의 사익 추구보다 앞선다고 판단했다. 제네릭 등재 후 카나브‧듀카브 약가 인하 결정…보령, 처분취소 소송 제기 27일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제14부는 보령이 보건복지부장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송에서 원고의 청구를 모두 기각하는 판결을 내렸다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가 인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브정의 약가를 용량에 따라 30%(439~758원 → 307~531원), 듀카브정의 약가를 21%(755~820원 → 595~656원) 직권 인하하는 내용이다. 보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 이후 1심 판결이 나올 때까지 카나브 패밀리에 대한 약가인하는 잠정 유예된 상태였다. 보령 “용도특허 기반 신규 적응증 확보…제네릭과 다르므로 약가인하 부당” 원칙적으로 오리지널 의약품의 특허만료 이후 ‘동일제제’가 급여 등재되면 오리지널의 약가는 30% 떨어진다. 후발의약품의 경우 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 이때 동일제제는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 보령은 카나브와 듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 제네릭에는 없는 적응증이 추가돼 있기 때문이라는 논리를 펼쳤다. 보령은 별도의 임상을 통해 ‘당뇨병성 신장질환 단백뇨 감소’라는 새로운 효능(제2적응증)을 추가한 바 있다. 또한 이와 관련한 용도특허를 출원, 등록하는 데 성공했다. 보령 측은 “후발 제약사의 제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다”며 “완전한 대체재가 아님에도 불구하고 제네릭 등재를 이유로 기존 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 위헌적 처분”이라고 강조했다. 법원 “동일제제 판단 본질은 성분‧제형의 동일성… 75% 처방 시장 겹쳐” 하지만 재판부는 보령의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로, 성분, 제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다고 판단했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가 인하 대상에 해당한다는 취지다. 나아가 재판부는 건강보험 재정의 지속 가능성을 주요하게 언급했다. 한정된 재원으로 더 많은 국민에게 혜택을 주기 위한 공익적 목적이 보령의 사익보다 앞선다는 판단이다. 이번 1심 패소로 카나브‧듀카브의 약가인하 리스크가 다시 현실화했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브‧듀카브의 지난해 처방실적은 1380억원으로, 전년대비 9% 증가했다. 보령 입장에선 이번 판결이 확정될 경우 350억원 내외의 손실이 불가피하다. 이런 이유로 보령은 복지부를 상대로 항소를 결정했다.

[데일리팜=최다은 기자]유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’를 통해 확보한 기술료와 로열티 수익을 기반으로 다수의 글로벌 임상 파이프라인을 동시에 추진하는 선순환 R&D 구조를 구축하고 있다. 단일 파이프라인 의존도를 낮추고 후속 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 렉라자는 EGFR 변이를 표적으로 하는 3세대 표적항암제다. 2024년 8월 ‘리브리반트’와의 병용요법으로 미국 식품의약국 허가를 획득했으며, 이후 2025년 3월 일본, 7월 중국에서도 잇따라 시판 허가를 받았다. 올해 1월 영국과 스위스, 2월 이탈리아와 슬로베니아에서 ‘리브리반트’ 병용요법이 급여에 진입했다. 이달에는 독일에서도 급여 체계에 포함되는 등 유럽 전역으로 확산되는 모습이다. 유럽 시장에서 상업화가 본격화되면서 유한양행은 올해 상반기 중 추가 마일스톤 수령도 예상된다. 유럽 허가 마일스톤은 3000만달러(약 450억원) 규모로, 얀센은 주요 거점 국가에서 상업화에 성공할 경우 이를 지급하기로 한 것으로 알려졌다. 유한양행이 2019년부터 지난해까지 7년간 확보한 기술료 수익은 총 4600억원 규모다. 이 가운데 렉라자 기술수출로 유입된 누적 기술료는 계약금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 약 2억7500만달러에 달하며, 이 중 허가 마일스톤만 1억2000만달러를 차지한다. 2024년 9월 미국 출시로 6000만달러를 시작으로, 지난해 5월 일본 상업화 성공에 따른 1500만달러, 10월 중국 상업화 성공으로 4500만달러를 추가로 수령했다. 여기에 글로벌 매출의 10% 이상이 로열티로 유입될 전망이다. 유한양행은 렉라자 수익을 바탕으로 제2의 렉라자를 겨냥한 연구개발 투자 확대에 속도를 내고 있다. 주요 파이프라인은 면역·알레르기 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’, 지속형 MASH 치료제 ‘YH25724’, 이중항체 ‘YH32364’와 ‘YH32367’ 등으로 다국가 임상이 진행 중이다. 이 가운데 가장 주목받는 후보물질은 면역·알레르기 치료제 레시게르셉트다. 레시게르셉트는 2024년 9월 국내 임상 1b상을 마치고 현재 다국가 임상 2상이 진행 중이다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 투여 후 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 2027년 7월 마지막 환자 투약 종료, 같은 해 4분기 결과 도출을 목표로 하고 있다. MASH 치료제 ‘YH25724’ 역시 주요 성장 축으로 꼽힌다. GLP-1과 FGF21 이중 작용 기전을 기반으로 체중 감소와 간 섬유화 개선을 동시에 노리는 주 1회 주사제다. 해당 물질은 2019년 베링거인겔하임에 기술수출됐으나 지난해 권리가 반환되면서 현재 유한양행이 후속 임상을 직접 추진하고 있다. 베링거인겔하임이 유럽·미국·일본에서 임상 1상을 완료한 이력이 있어 향후 개발 속도에 대한 기대감도 나온다. 항암 분야에서는 차세대 항암 분야인 이중항체 신약 개발이 진행 중이다. YH32364는 EGFR을 표적하면서 4-1BB 활성을 유도해 항암 면역을 강화하는 기전이다. YH32367은 HER2를 타깃으로 동일한 면역 활성화를 유도한다. 두 후보물질 모두 에이비엘바이오로부터 도입했다. 이 중 YH32367은 한국과 미국에서 임상 1/2상 Part2(용량 확장 단계)가 진행 중이다. 희귀질환 분야에서는 고셔병·파브리병 치료제 ‘YH35995’의 상업화 가능성도 타진하고 있다. 유한양행의 R&D 투자 규모는 꾸준히 확대되는 모습이다. 연결 기준 투자액은 2022년 1800억원에서 2023년 1945억원, 2024년 2688억원, 2025년 2424억원으로 집계됐다. 신약 개발을 통해 확보한 수익을 다시 연구개발에 투입하는 구조가 점차 자리 잡고 있다는 평가다. 유한양행이 일회성 기술수출 수익에 의존하던 과거와 달리, 상업화 이후에도 지속적인 현금 흐름을 창출해 이를 다시 R&D에 재투자하는 구조를 만들어나가고 있다는 기대감을 키우는 대목이다. 한 업계 관계자는 “렉라자는 단순한 블록버스터를 넘어 유한양행의 사업 구조 자체를 바꾼 사례”라며 “지속적으로 유입되는 로열티를 기반으로 R&D 투자를 확대할 수 있다는 점에서 새로운 신약 탄생에 따른 고수익 가능성을 높이는 구조”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 AKT 항암제 '티루캡'이 보험급여 등재로 향하는 중요한 관문에 진입한다. 취재 결과, 한국아스트라제네카는 지난해 호르몬 수용체(HR) 양성·인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 유방암치료제 티루캡(카피바설팁)의 급여 신청을 제출했으며, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 일정을 조율중이다. 이르면 5월 상정이 기대된다. 티루캡이 암질심을 통과하고 최종 등재에 성공할 지 지켜 볼 부분이다. 2024년 4월 국내 승인된 티루캡은 같은해 9월 비급여 출시됐다. 이 약은 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능하다. 티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다. HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다. 이 약은 3상 CAPItello-291 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 약 2.5배 개선됐다. 구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다. 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다. 아울러 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 약가제도 개편에 깊은 우려를 표명했다. 제약업계가 내놓은 절충안보다도 과도한 약가인하율을 적용하면서 막대한 피해가 초래된다는 비판을 제기했다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 ‘건강보험 약가제도 개선방안’ 의결에 대해 “약가 개편안이 보건안보와 국내 제약바이오산업에 미칠 영향에 대해 우려를 표하지 않을 수 없다”라고 밝혔다. 보건복지부는 지난 26일 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 내놓았지만 정부는 수용하지 않았다. 비대위는 “국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5% 대에 불과할 정도로 경영 여건이 어려운 상황에서도 국민 부담 경감과 지속가능한 건강보험을 위해 최대 10%의 약가인하까지는 감내하겠다는 의사를 밝혔다”라고 설명했다. 비대위는 “산업계가 뼈를 깎는 고통을 감수하더라도 수용할 수 있는 현실적 한계이자, 최소한의 산업 생태계를 유지하기 위한 불가피한 기준이었지만 건정심에서 이를 상회하는 16%의 약가인하 기본 산정율이 결정된 데 대해 유감의 뜻을 전한다”라고 전했다. 비대위는 약가개편이 제약업계에 미칠 영향을 면밀히 분석할 것을 요구했다. 비대위는 “정부는 사후적으로라도 이번 개편안이 산업계에 미칠 영향을 면밀히 분석해 한국 제약바이오산업이 국민건강 증진과 국가경제 기여라는 본연의 역할을 차질 없이 수행할 수 있도록 세심하게 조정하고 보완해 나가야 할 것이다”라고 주문했다. 이번 개편안에는 의약품의 안정적 공급을 위해 ▲원료 직접 생산 ▲국산원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제·소아의약품 직접 생산에 대해 약가 우대하는 대책이 마련됐다. 비대위는 “이는 국민건강에 기여할 수 있는 의미있는 정책으로 평가한다. 약가 인하 대상을 ‘2012년 이전 등재 약제 ’와 ‘이후 약제 ’로 구분하여 순차적으로 적용하는 단계적 시행은 산업계의 충격을 분산시킬 수 있다는 점에서 의미가 있으나 산업계가 감당해야 할 막대한 피해 규모 자체는 변하지 않는다”라고 우려했다. 중동 사태 등 글로벌 불안정성 확대로 유가·환율·운임이 동반 상승하고 원자재 수급 불안까지 가중되는 등 경영 환경이 급격히 악화하고 있는 상황에서 대규모 약가 인하는 국내 제약기업들의 생존을 어렵게 할 것이라는게 비대위의 입장이다. 이미 다수의 제약기업이 비상경영 체제에 돌입했고 연구개발과 설비 투자 계획을 축소하고, 채용계획을 전면 재조정하거나 원가 절감 차원에서 대체 원료를 모색하는 등 약가 인하에 대비하기 위한 기업들의 불가피한 조치가 현실화하는 실정이다. 비대위는 “이번 약가인하 정책으로 인해 R&D 투자 등 산업의 혁신 동력이 약화되는 등 산업 생태계가 훼손되지 않도록 정부는 국민건강, 보험재정, 산업 경쟁력을 모두 아우르고, 국제정세에 신속하게 대응하는 유연한 정책을 마련해야 한다”라고 지적했다. 향후 가동될 민관협의체가 약가 정책을 비롯해 CSO(의약품판촉영업자) 등 유통구조 개선과 제네릭 활성화 방안 마련 등 보다 구체적이고 실질적인 역할을 수행할 것을 정부에 요구했다. 비대위는 “산업의 육성과 발전을 촉진하는 혁신 생태계 구축을 위한 획기적인 지원과 산업 현장의 일자리 감축이나 투자 축소 등 부작용이 발생하지 않도록 정부 차원의 실효적 조치를 함께 시행해 줄 것을 요청한다”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] KRPIA(한국글로벌의약산업협회)가 보건복지부의 약가제도 개선방안이 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과한 데 대해 치료 접근성 개선 측면에서 의미 있는 진전이라고 평가했다. 27일 KRPIA는 전날 건정심에서 최종 의결된 약가제도 개편안과 관련해 "혁신 신약의 가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위한 정책 의지가 반영됐다"고 밝혔다. 협회는 특히 ▲희귀·중증질환 치료제 신속등재 제도 도입 ▲약가 유연계약제 도입 ▲경제성평가(ICER) 임계값 상향 등을 핵심 변화로 짚으며 "현행 약가제도가 보다 합리적이고 환자 중심적인 방향으로 개선될 것"이라고 기대했다. 다만 "향후 제도 설계와 운영 과정에서 개편 취지가 실제로 구현되는지가 중요하다"고 강조했다. 아울러 정부에 대해 그간 지연돼 온 민간 협의체를 조속히 가동하고, 산업계와 제도 운영 절차 및 방식에 대한 구체적인 논의를 진행할 것을 요청했다. 약가 산정 체계와 기등재 의약품의 상한금액 조정 기준 마련 필요성도 함께 제기했다. KRPIA는 "약가제도 개편이 환자 중심 보건의료 환경을 강화하고 국민 건강권을 높이는 기반이 될 수 있도록 정부 및 이해관계자와 협력해 나갈 것"이라고 전했다. 협회는 그간 글로벌 비교 데이터를 근거로 국내 신약 접근성 개선 필요성을 지속 제기해 왔다. 미국제약협회(PhRMA)의 ‘2023 글로벌 신약 접근 보고서’에 따르면 2012~2021년 전 세계 급여 신약 460종 중 한국의 급여율은 22%로 G20(28%), OECD(29%) 평균을 밑돌았다. 암 혁신 신약 급여율도 한국 23%로 G20(35%), OECD(36%) 대비 낮았으며, 희귀질환 신약의 경우 12%에 그쳐 G20·OECD 평균(32%)의 3분의 1 수준에 머물렀다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 약국 영양상담 전용 브랜드 셀메드와 매경헬스가 공동 주관하는 사회공헌 프로젝트 '넥시컷 챌린지' 시즌2가 참가자를 최종 확정하고 본격 운영에 들어간다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 서울 중구 매경미디어센터에서 '넥시컷 챌린지' 시즌2 오디션을 열고 서류 심사를 통과한 지원자 30여명을 대상으로 심층 면접을 진행했다. 현장에는 장봉근 제이비케이랩 대표와 김현두 부사장, 진승일 매경헬스 대표를 비롯해 아놀드홍·에스더김 트레이너, 윤승현 약사 등 각 분야 전문가가 심사위원으로 참여했다. 이번 프로젝트는 단순 체중 감량보다 건강 회복에 초점을 맞췄다. 참가자들은 호르몬 이상, 만성 염증, 기저질환, 수면무호흡증 등 다양한 건강 문제를 안고 프로그램에 지원했으며, 주사형 비만 치료제 사용 후 부작용이나 요요를 경험한 사례도 적지 않았다고 회사는 설명했다. 핵심 방향은 '세포교정'이다. 굶거나 식욕을 강제로 억제하는 방식 대신 영양 요법과 운동, 정밀 진단을 결합해 세포 기능 회복을 유도하는 구조다. 중심 솔루션은 식물 유래 대사 활성 제품 '넥시탑(NEXITOP)' 시리즈다. 회사에 따르면 넥시탑은 식전·식후 대사 관리를 동시에 지원한다. 식전에는 천연 유래 쓴맛 성분으로 대사 밸런스와 식욕 조절을 돕고, 식후에는 탄수화물의 지방 전환 억제와 신진대사 촉진, 체지방 연소 효소 활성화를 겨냥한다. 이를 통해 약물 의존을 줄이고 체질 개선과 건강 회복을 지원한다는 설명이다. 최종 선발된 22명에게는 3개월간 맞춤형 지원이 제공된다. 제이비케이랩은 넥시탑 시리즈 제품을 지원하고, 셀메드 정회원 약사들로 구성된 '약사 멘토단'을 매칭해 1대 1 영양 코칭을 진행한다. 여기에 아놀드홍, 에스더김 등 트레이너가 참여해 식단·운동·영양 관리 프로그램을 제공할 예정이다. 우수 입상자에게는 상금과 바디프로필 촬영 기회도 주어진다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "비만은 결과물일 뿐 원인은 무너진 세포 건강에 있다. 넥시탑을 통한 체계적인 영양 공급과 전문가 밀착 관리로 참가자들이 건강한 삶의 주도권을 되찾도록 돕는 것이 이번 프로젝트의 사회적 가치"라고 말했다. 박수진 제이비케이랩 홍보마케팅팀 이사는 "이번 시즌에는 참가자 건강 상태를 면밀히 살필 셀메드 약사 멘토단이 합류해 프로그램 완성도를 높였다"고 말했다. 한편 지난해 진행된 '넥시컷 챌린지' 시즌1에서는 참가자 20명이 90일간 총 256kg을 감량했다. 회사는 이번 시즌2 역시 참가자들의 건강 지표 변화와 도전 과정을 기사와 영상 콘텐츠로 공개할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] “대웅제약의 행위는 단순히 유통 단계 하나를 줄이는 게 아닙니다. 수십 년간 파트너로 함께 성장해온 우리 유통업계의 등에 칼을 꽂고, 그 피로 자기들 배를 채우겠다는 심보입니다. 선배들이 방패가 되어줄 테니, 끝까지 싸워서 이기십시오.” 한국의약품유통협회 원로들이 대웅제약의 ‘블록형 거점도매’ 정책에 대해 강경 대응을 촉구하며 비상대책위원회의 투쟁에 힘을 실었다. 협회는 지난 25일 서울에서 고문·자문위원 초청 간담회를 열고 현안을 논의했다. 간담회에는 역대 중앙회장 출신 고문과 전직 지회장 등 협회 주요 인사들이 다수 참석했다. 이날 회의는 정례 일정이었으나, 참석자들은 대웅제약의 거점도매 정책을 집중적으로 논의하며 우려를 표했다. 참석자들은 거점도매 정책이 유통 구조 전반에 미칠 영향과 업계 생존 문제를 언급하며 공동 대응 필요성을 강조했다. 이들은 비대위에 “대웅제약의 정책은 유통업체들에게 문 닫으라는 소리다. 적당히 타협해선 안 된다. 정책 철회 전까지 투쟁을 이어가야 한다”고 강력히 주문했다. 일부 참석자는 약사사회와의 공조, 대웅제약 협력 다국적제약사 대상 문제 제기 등 대응 방안도 제시했다. 한 자문위원은 “약사사회도 대웅의 정책에 불만이 크다. 약사들도 결코 자유로울 수 없는 현안이므로, 공동전선을 구축해 강력히 대응해야 한다”고 강조했다. 또 다른 자문위원은 “대웅과 협업하는 다국적제약사에 ‘파트너사가 한국 유통 질서를 파괴하고 있다’고 정식 항의 서한을 보내라”며 “글로벌 스탠다드를 따지는 다국적제약사들이 이런 행태를 알게 되면 대웅도 결코 편하지 않을 것”이라고 말했다. 이날 회의에선 협회 차원의 대응력 강화를 위해 투쟁기금 마련 필요성이 제기됐으며, 현장에서 기금 기탁 의사도 이어졌다. 참석자들은 대국민 홍보 확대를 통해 정책 문제점을 알릴 필요성도 언급했다. 박호영 협회장(비대위원장)은 “원로들의 지지가 큰 동력이 된다”며 “전국 모든 회원사와 합심해 정책 철회까지 투쟁을 이어가겠다”고 말했다. 비대위는 거점도매에 대응하기 위한 투쟁기금 마련에 나선 상태다. 모금은 내달 말까지 진행된다. 비대위는 이렇게 마련된 투쟁기금을 대국민 홍보 등에 활용한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가산정기준을 53.55%에서 45%로 낮추는 개편방안을 공식화했다. 제약업계가 제네릭 약가인하를 최소화하기 위해 총력전을 펼쳤지만 정부는 기존안에서 크게 달라지지 않은 수치를 확정했다. 제네릭의 최고가는 종전보다 16% 인하된다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 약가가 20% 이상 낮아진다. 최고가로 등재됐더라도 계단형 약가제도 적용으로 1년 뒤 약가가 추가로 15% 인하되는 새로운 약가인하 장치도 가동되면서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 복지부, 제네릭 약가산정률 45% 제시...생동 미실시 제네릭 20.9% 인하 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 약가제도 개선방안을 논의했다. 이날 건정심에서는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 15년 만에 사라진다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약사들의 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 1개 제품의 수익률이 16% 떨어지면 기업들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%로 계산된다. 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도가 적용된다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다. 하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 45원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 38.25원과 32.51원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 27.64원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반 수준으로 떨어진다는 얘기다. 기준요건 인하율 확대·계단형 약가제도 강화로 후발 제네릭 약가 폭락 개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 28.80%에서 15% 내려간 24.48%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하되는 장치도 제약사들에 손실을 가져올 수 있다. 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 45%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 45%의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 45%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 38.25% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 28.58%가 인하되는 구조다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가인하 폭을 최소화하기 위해 전방위로 노력했지만 소기의 목적을 달성하지 못했다. 복지부는 지난 11일 건정심 소위원회에서 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시했다. 당시 업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%로 관측했다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건에서 소폭 오른 45%를 제시하면서 제약사들은 막대한 손실을 감수해야 하는 처지가 됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 정관 변경에 속속 나선다. 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 기존 사업과 인접한 영역은 물론 부동산, 세차장, 폐기물 처리업 등 이종 산업까지 사업 외연을 넓히면서 사업 다각화 흐름이 뚜렷해지는 모습이다. 26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스, 동아에스티, JW중외제약, 큐라클, 엑셀세라퓨틱스, HLB바이오스텝, 신풍제약, 케어랩스, 엔지켐생명과학 등 다수 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 사업목적 추가 관련 정관 변경 안건을 다룬다. 가장 두드러지는 흐름은 건강기능식품이나 화장품, 동물의약품 분야 진출이다. 이들 사업은 기존 제약바이오 사업과 시너지를 낼 수 있으면서도 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있다는 특징이 있다. 엑셀세라퓨틱스는 오는 27일 열리는 정기 주총에서 5개 사업을 사업목적에 신규 추가한다. 이 회사는 인공지능(AI) 기반 고객맞춤형 배지 개발 플랫폼 개발업, 스킨부스터와 미용·피부개선용 주사제 연구개발과 유통 판매업, 바이오의약품 제조공정개발과 위탁서비스업 등으로 사업 외연을 넓힌다. 엑셀세라퓨틱스는 세포·유전자치료제용 배양배지 개발 기업으로 지난 2024년 코스닥 시장에 입성했다. 케어랩스는 27일 정기 주총에서 식품·건강기능식품·화장품 제조와 유통 사업을 사업목적에 추가할 예정이다. 동시에 케어랩스는 기존 보험 관련 서비스업을 삭제, 금융 및 보험 관련 서비스업을 금융 관련 서비스업으로 축소·정비한다. 케어랩스는 모바일 헬스케어·뷰티케어 플랫폼을 기반으로 광고·CRM 솔루션 사업을 병행하는 디지털 헬스케어 기업이다. HLB바이오스텝은 26일 정기 주주총회에서 의료용구, 의료용재료 제조와 판매업, 전자 의료기기 제조와 판매업, 인공지능 솔루션 적용 기기 연구개발과 공급업, 화장품, 기능성화장품, 위생용품, 의료용구의 연구, 개발, 제조, 판매업 등을 사업목적에 추가한다. 에스엘에스바이오의 경우 27일 예정된 정기 주총에서 건강기능식품 제조·유통·판매 사업을 신규 사업목적에 포함한다. 본업과 연관성이 낮은 분야로 사업을 확장하는 움직임도 눈에 띈다. 동아에스티는 세차장 운영업을 사업목적에 추가한다. 티디에스팜은 비누 및 기타 세제 제조업을, 엔젠바이오는 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업과 관련 프랜차이즈업을 사업 목적에 넣는다. JW중외제약은 투자, 경영자문 및 컨설팅업을 사업목적에 추가한다. 진시스템은 폐기물 처리와 재생에너지 등 환경·에너지 분야로 사업 영역을 대폭 확대한다. 폐타이어 처리, 암모니아 터미널 개발과 암모니아 수출입업, 태양광·풍력 발전, 온실가스 감축 및 배출권 거래 등은 물론 화학소재·건설 관련 사업까지 추가하며 기존 체외진단 중심 사업과 거리가 먼 영역으로 사업 진출을 예고했다. 부동산 관련 사업 확대도 이어졌다. SK바이오사이언스는 지난 23일 정기 주총을 통해 부동산 임대업과 부동산 개발업 추가 안건을 가결했다. 큐라클은 부동산 임대와 전대업을 사업목적에 포함하는 정관 변경 안건을 정기 주총에서 다룰 예정이다. 피플바이오와 삼익제약, 랩지노믹스 역시 부동산 임대·개발 등 관련 사업을 정관에 반영하며 안정적인 수익원 확보에 나선다. AI와 플랫폼 기반 사업 추진도 주요 흐름으로 자리 잡고 있다. 듀켐바이오는 정기 주총에서 의약품 개발 관련 AI 솔루션과 AI 적용 기기 연구개발과 공급 사업을 사업목적에 추가한다. 엔지켐생명과학은 AI·로봇 및 로봇 부품, 하드웨어·소프트웨어 제조와 판매업을 사업목적에 포함시켰다. 네오펙트는 산업용 로봇과 AI, 반도체, 금융·가상자산 등을 사업목적에 추가하며 사업 영역을 재편한다. 기존 미영위 사업을 정리하는 동시에 산업용 로봇 제조, AI 가상현실(VR)·증강현실(AR) 관련 제품 및 서비스 개발·공급업, 가상자산 투자, 매매 및 중개업 등을 사업목적에 추가한다. 제약바이오 업체가 앞다퉈 신사업에 뛰어드는 이유는 바이오 사업 불확실성에 따른 리스크를 관리하고 당장 안정적인 현금 흐름을 확보하기 위해서다. 신약개발 특성상 연구개발 성과를 내기까지 오랜 기간과 비용이 드는 데다 성공 확률이 낮은 만큼 사업 다각화로 안정적인 매출원을 확보하겠다는 구상이다. AI 기술 등 차세대 기술을 접목해 글로벌 경쟁력을 높이려는 의도도 깔려 있다. 매출 관련 상장 유지 조건을 충족하기 위해 사업 영역을 확대하는 움직임도 나타난다. 한국거래소는 코스닥 상장사가 최근 사업연도말 매출 30억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정한다. 이번에 사업목적 추가 안건을 올린 기업 가운데 엑셀세라퓨틱스(별도 기준 19억원), 진시스템(3억원), 큐라클(710만원)은 지난해 기준 매출 30억원 기준을 충족하지 못한 것으로 파악된다. 네오펙트는 지난해 별도 기준 매출 39억원을 기록, 기준선에 근접한 수준에 머물렀다. 한 것으로 나타났다. 네오펙트 역시 매출 규모가 기준에 근접한 수준에 머물며 관리종목 지정 리스크에서 완전히 자유롭지 않은 상황이다. 일각에서는 제약바이오 기업의 '묻지마' 사업 확장에 대한 우려의 시각도 존재한다. 기업이 단기 매출 확보를 위해 본업과 연관성이 낮은 사업을 무분별하게 추가할 경우 핵심 연구개발 역량과 자금이 분산되고 중장기 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 지적이다. 특히 본업과 직접적인 연관이 없는 사업에 대한 투자는 수익성 확보를 위한 단기적 대응에 불과하다는 목소리도 나온다.