[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 식품 부당광고를 하는 7개 약국을 적발해 고발을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이들 약국은 블로그나 인스타그램 등 온라인 등에서 식품을 마치 건강기능식품이나 의약품인양 홍보한 것으로 알려졌다. 이를 인지한 약사회는 최근 시도지부에 공문을 보내 유사 사례가 재발하지 않도록 주의를 요청했다. 24일 식약처에 따르면 서울·경기도 등 수도권 지역 7개 약국을 과장광고 혐의를 들어 적발했다. 식약처는 특정 제보를 통해 약국의 이같은 과대광고 혐의를 포착한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "제보를 통해 특정 약국이 블로그나 인스타그램 등 인터넷을 통해 식품을 마치 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 홍보하는 것을 인지하고, 현장 조사를 통해 관련 7개 약국을 단속했다"고 설명했다. 이들 약국은 진열대에서도 불법 과대광고 내용을 홍보해 결국 식약처에 덜미를 잡혔다. 식약처 관계자는 "약사는 의약품 전문가라는 점에서 이번 과장 광고 행위가 결코 쉽게 넘어가서는 안 된다는 점에서 단속을 하게 됐다"며 "관련 법령('식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조)에 따라 경찰이나 특사경에 해당 약국을 고발할 예정이다"고 말했다. 고발을 통해 벌금형 등 법적처벌도 예상된다. 다만, 약국이 인허가 업체는 아니라는 점에서 영업정지 등 식약처 행정처분 대상은 아니다. 식약처 관계자는 불법 광고를 한 해당 식품 종류에 대해서는 제보자가 특정될 수 있다며 말을 아꼈다. 식약처 관계자는 "해당 식품은 식약처가 인허가한 업체에서 제조된 제품으로 문제는 없었다"며 "제조업체의 불법 광고 행위도 적발되지 않았다"고 설명했다. 식약처는 제조업체의 과대 광고 행위도 언제든 제보 등을 통해 점검하겠다며 특히 24일 출범한 식품부당행위긴급대응단을 통해 신속하고 체계적으로 식품 부당광고 및 소비자 기만행위에 대응하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 빠르면 하반기부터 허가 신청되는 신약에 대해 240일 내에 심사를 완료할 계획이다. 심사 인력 충원을 계기로 약속했던 심사 체계 개편 작업에 속도를 내겠다는 방침이다. 24일 식약처는 전문지 기자단에 이번주부터 신약 허가 혁신 방안 운영을 위한 협의체를 가동한다고 밝혔다. 이번 협의체는 올해 하반기부터 신약 허가심사 기간을 종전 295일에서 240일로 단축하기 위한 혁신방안 마련을 위해 가동된다. 식약처는 이에 관련 협회에 전문가 추천을 요청했다. 식약처는 협의체를 통해 제약업계 의견을 수렴하고, 현장 의견이 반영된 단축된 허가심사 체계를 마련할 방침이다. 식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다. 연초 구인에 나섰던 심사 인력 충원도 마무리 단계에 돌입했다. 신규 예산 155억원을 바탕으로 198명의 심사인력 충원에 나섰던 식약처는 현재 지원자에 대한 서류 심사를 종료하고, 면접 절자를 진행 중이다. 신규 인력이 심사 현장에 투입되면 본격적으로 병렬 심사 체계를 가동해 신약 허가·심사에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=정흥준 기자]렉라자와 펙수클루 등 152개 품목이 올해 2분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 약제에 포함됐다. 또 타그리소와 럭스터나, 아일리아, 코셀루고 등의 항암제와 희귀질환 치료제 다수가 모니터링 대상이 됐다. 24일 건강보험공단은 ‘2분기 사용량-약가 연동 협상 유형 가·나 모니터링 대상 약제’ 명단을 공개했다. 총 152개 품목이다. 그 중 건선 치료제인 ‘아프레밀라스트’ 성분 제품과 기관지확장제인 ‘툴로부테롤 패취제’는 많은 회사들의 제품이 대거 포함됐다. 특히 툴로부테롤 패취제는 알보젠코리아와 종근당, 한미약품 등 16개 회사 제품이 모니터링 대상이다. 두 성분 모두 제네릭 경쟁이 치열해지며 전체적으로 사용량이 증가한 것으로 풀이된다. 다국적 제약사 품목으로는 고가 항암제와 희귀질환 치료제들이 눈에 띤다. ▲비아트리스코리아의 도브프렐라정200mg ▲한국화이자제약의 보술리프정(100, 400, 500mg) ▲한국아스트라제네카 타그리소정(40, 80mg)과 코셀루고캡슐(10mg, 25mg) ▲머크의 바벤시오주 ▲한국노바티스의 럭스터나주 ▲암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지 ▲한국다케다제약의 오비주르주 ▲바이엘코리아의 아일리아주사 등이 포함됐다. 국내사 제품 중에는 유한양행의 국산 신약 렉라자정80mg가 들어갔다. 경쟁 품목인 타그리소와 동시에 모니터링 대상이 됐다. 또 동아에스티가 개발한 당뇨 신약인 슈가논정5mg, 종근당이 개발한 당뇨 신약 듀비에정0.5mg도 눈에 띠는 품목이다. 이외에도 대웅제약의 펙스클루정(10, 20, 40mg)과 대웅바이오의 위캡정(10, 20, 40mg)이 모두 모니터링 대상에 들어갔다. 공단은 “모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 식품 부당광고에 신속 대응하기 위해 긴급대응단을 구성하기로 했다. 긴급대응단은 먼저 사회적 문제가 되고 있는 알부민 과대광고에 대해 집중 단속할 예정이다. 이번 긴급대응단 출범으로 알부민 등 식품의 불법 과대광고 행위들이 줄어들지 주목된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 온라인을 중심으로 증가하는 식품 부당광고 및 소비자 기만행위의 신속하고 체계적인 대응을 위해 '식품부당행위긴급대응단'을 24일 공식 출범한다고 밝혔다. 백남이 긴급대응단장은 통화에서 "출범에 맞춰 의약품 등과 유사한 효과가 있는 것처럼 광고하는 먹는 알부민 함유 식품의 부당광고 및 법령 위반 사항에 대해서 집중 점검을 실시하겠다"고 밝혔다. 식품에 사용되는 알부민은 계란이나 우유에서 추출됨에도 마치 의약품인 혈청 알부민처럼 과대광고하면서 도마에 올랐다. 최근 대한의사협회도 문제를 인식하고, 알부민 식품 부당 광고에 출연하는 의사들에 대한 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. 그럼에도 작년 말부터 홈쇼핑을 중심으로 알부민 식품 과대광고가 계속 이어지며 소비자들을 유혹하고 있다. 긴급대응단은 식품안전정책국장 직속 4팀으로 구성돼 매월 현장 기획 단속을 벌일 예정이다. 이 가운데 알부민 식품 과대광고 사항이 첫번째 기획 조사 대상에 오른 것이다. 이와함께 최근 온라인을 중심으로 먹는 위고비·마운자로 등과 같은 의약품 명칭을 모방한 식품 광고와 인공지능(AI)을 활용한 가짜 전문가 추천 광고 등도 조사 대상이다. 식약처는 가짜·조작·왜곡 정보, 부당광고 등 시장 질서 일탈행위에 대한 근본적인 대책을 마련하고자 긴급대응단을 구성했다면서 긴급대응단은 부당광고 정보수집부터 현장점검 및 기획단속, 위해 우려 성분 검사, 제도개선까지 통합 대응체계를 갖추어 운영할 예정이라고 밝혔다. 오유경 처장은 이날 발대식에서 "이번 긴급대응단의 출범은 식약처가 국민의 건강을 보호하기 위한 적극적인 정책 의지를 보여주는 사례로, 부당 행위로 인한 소비자 피해를 사전에 차단하기 위해 정부가 더 선제적으로 대응할 필요가 있다"고 강조했다. 백남이 긴급대응단장은 "국민의 선택권과 알 권리를 보호하고 공정한 식품시장 질서를 확립하기 위해 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응해 나가겠다"고 의지를 다졌다. 일각에서는 이번 식약처 긴급대응단 출범이 식품 불법 광고 위험성이 이미 정점을 찌르고 있는 상황에서 늑장 대응이 아니냐는 비판도 나오고 있다. 실제로 알부민 식품의 경우 작년말부터 홈쇼핑 등에서 대대적으로 판매해 이미 많은 소비자들이 과대광고에 노출된 채 제품을 구입했다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 중소벤처기업부가 블록버스터 신약 창출 후보기업 육성에 힘을 합친다. 연 매출 10억달러 이상을 기록하는 신약이 블록버스터 기준인데, 복지부와 중기부는 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 동시에 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 만드는 전략적 협업에 나선다. 24일 복지부와 중기부는 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 개최하고 제약바이오벤처 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 '제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안'을 발표했다. 정책간담회는 지난 1월 30일 대통령 주재 국가창업시대 전략회의 후속 조치다. 이번 협업 방안은 중기부가 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 '모두의 창업' 프로젝트와 연계해 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 확대 흐름 속 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반 강화를 위해 마련됐다. 세계 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있다. 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다. 그런데도 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서 자금이 단절되고 기술사업화 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 존재하는 한계에 처했다. 이에 복지부와 중기부는 기업 성장 단계와 신약개발 전주기를 유기적으로 연계하는 통합 지원체계를 구축하기로 했다. 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 한편, 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 마련해 '블록버스터 창출 후보기업'을 전략적으로 육성한다는 계획이다. 블록버스터 창출 후보기업은 연 매출 10억 달러 이상을 기록하는 블록버스터 신약을 만들 것으로 기대되는 제약바이오기업을 말한다. 이번 협업방안을 통해 복지부와 중기부는 양 부처의 지원사업을 촘촘하게 연계하는 이른바 '4UP(업) 전략'을 추진한다. 혁신자금 공급을 통한 스케일업, 개방형 혁신을 통한 성과 창출 스피드업, 성장을 뒷받침하는 혁신생태계 레벨업, 현장 중심 협업형 정책 설계를 통한 시너지업이 4업 전략이다. 혁신자금 공급 '스케일업' 민간 운영사를 통해 유망기업을 발굴·투자하고 정부가 후속으로 투자 및 연구개발(R&D)을 지원하는 스케일업 팁스 플랫폼을 기반으로 유망 제약바이오벤처를 양 부처가 공동 발굴한다. 선정된 기업은 R&D·사업화 자금, 인프라 활용 등을 별도 추가 평가 없이 패키지로 범부처 지원을 받는다. 해당 기업들은 향후 임상 진입까지 자금 확보 애로를 최소화할 수 있도록 기술보증과 국가신약개발사업 등 후속 R&D 등에서도 우대한다. 또한, 정책펀드 간 연계를 통해 후보물질 발굴부터 임상, 사업화까지 이어지는 투자 생태계를 구축할 예정이다. R&D 성과가 임상과 사업화로 연결되는 ‘이어달리기형 지원체계’를 마련하여 성과 창출 가능성을 제고할 방침이다. 오픈이노베이션 성과 창출 '스피드업' 기술이전과 신약개발 성과를 앞당기기 위한 개방형 혁신(오픈이노베이션) 지원도 확대한다. 기업 간 협업 탐색 단계부터 기술이전 계약 체결까지 전 과정을 단계별로 지원하고, 기술거래 단계별로 글로벌 기업-국내기업의 협업을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 활성화 지원사업과 보스턴 CIC, 쇼난 아이파크 등 해외거점 진출 지원을 연계하여 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다. 국내에서는 오픈이노베이션을 활성화하기 위해 제약벤처, AI벤처, 제약사 등 다양한 주체 간 협업 유인을 강화한다. AI벤처-제약벤처, 제약사-벤처 간 협업 R&D를 신설하고 이와 연계해 의료데이터 활용 지원, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 등을 추진한다. 성장 혁신생태계 '레벨업' 연구개발 인프라와 규제 개선에서도 협력이 이루어진다. 연구장비와 데이터의 공동 활용체계를 구축하고, 클러스터 간 연계를 위한 버추얼 플랫폼 도입등을 통해 인프라 활용도를 높인다. 아울러 현장 수요 기반의 규제 개선 과제를 공동 발굴·개선하는 한편, 제약바이오벤처 특화 통계와 모니터링 체계를 구축하여 정책의 정밀도를 제고한다. 기업, 연구기관, 병원, 투자자가 유기적으로 연결되는 산업생태계를 조성하기 위해서다. 현장 중심 협업형 정책 설계 '시너지업' 현장 목소리에 기반해 초기 제약바이오벤처에 대한 기존 정책의 한계 또는 공백 영역을 해소하기 위해 부처 합동으로 신규사업 기획을 추진한다. AI 활용 제약바이오벤처-제약사 공동 R&D 사업을 신설해 신약개발 초기 단계 협업을 촉진하고, ‘K-바이오 기술사업화 함께달리기’ 프로그램도 새로 마련해 기술개발 전략 수립부터 인프라 활용, 글로벌 진출까지 통합 지원한다. 현장 중심 정책 설계를 통해 부처 협업의 시너지를 극대화해 나갈 계획이다. 정부는 이번 협업방안을 통해 제약바이오벤처의 성장 단계별 지원 공백을 해소하고, 글로벌 기술이전과 임상 진입을 확대하는 한편, 투자-연구개발-사업화-글로벌 진출이 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것으로 기대중이다. 특히 국내에서 개발된 기술이 글로벌 시장에서 상업적 성과로 이어지는 K-바이오 성장 사다리가 구축될 것으로 내다봤다. 정은경 복지부 장관은 "제약바이오벤처는 우리나라가 글로벌 선도형 경제로 도약하는 핵심 주체인 만큼, 정부는 부처 간 협업을 통해 연구개발, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 성장 사다리를 구축해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 것"이라며 "혁신이 산업의 성장으로, 산업의 성장이 다시 국민 건강 증진으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다"라고 밝혔다. 한성숙 중기부 장관은 "제약바이오벤처는 우수한 기술력을 보유하고도 투자, 협력, 사업화가 제때 이어지지 못해 성장의 속도가 늦어지는 경우가 많았다"며, "이번 협업방안은 정부 지원을 유기적으로 연결해 빠른 스케일업을 촉진하고, 오픈이노베이션 기반 협업을 통해서 기술이 빠르게 사업화로 이어지도록 지원하는 데 초점을 두고 있으며, 유망 제약바이오벤처가 글로벌 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 적극 뒷받침해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원·약국에 지급하는 의약품 저가구매 인센티브 비율을 현행 20%에서 35%로 상향조정하는 정부 약가제도 개편안 세부 규정을 놓고 제약사 손실을 대폭 키우는 행정이란 비판이 나온다. 제약업계는 이미 20% 인센티브 체계에서 매년 3500억원 수준의 의약품 매출 손실액을 감내중인데, 정부가 인센티브율을 35%로 확대하는 시장 연동형 실거래가 제도로 전환하면 제약사 손실액이 한 해 6000억원을 훌쩍 넘어서게 돼 산업 위축이 불가피하다는 우려다. 정부가 이미 기등재 제네릭 약가인하를 기정사실화한 상황에서 저가구매 인센티브율까지 올리면 제약사 수익성 악화가 가중돼 자칫 필수의약품 생산·안정공급까지 위협할 수 있다는 분석마저 제기된다. 24일 보건복지부는 의약품 실거래가 약가인하 방식을 병원·약국에 지급하는 저가구매 인센티브 비율을 기존 20%에서 35%로 올리는 규정을 예고했다. 현행 실거래가 약가인하를 시장 연동형 실거래가로 개편하겠다는 의지다. 저가구매 인센티브는 의료기관이나 약국이 약을 제약사로부터 정부가 정한 보험상한가보다 싼 가격에 구매했을 때, 절감액 일부를 의료기관·약국에 인센티브로 지급하는 제도다. 현행 인센티브율 20%를 적용하면, 병원이 약을 기준 가격(보험상한가)보다 100원 싸게 샀을 때 20원의 인센티브를 받는다. 표면적으로는 약품 구매 효율화를 유도하고 건강보험 재정을 절감하는 장치지만, 실제로는 제약사에 가격 인하 압력을 전가하는 구조라는 비판이 꾸준히 제기돼 왔다. 제약업계는 현행 저가구매 인센티브율 20% 적용으로 매년 3500억원 수준의 제약사 손실이 발생중인 것으로 추산하고 있다. 이를 토대로 35% 인센티브율을 계산했을 때 한 해 제약사 의약품 손실액은 6000억원을 초과하게 된다는 게 제약업계 주장이다. 특히 저가구매 인센티브율 35% 적용에도 불구하고 실거래가 조사 약가인하 기전이 작동하지 않으면 제약사 손실액은 산출 결과보다 더 커질 것이란 평가마저 제기된다. 복지부 기등재약 약가인하 기조 속 저가구매 인센티브율 상향 등 추가적인 가격 압박이 더해지면 제약산업 전반의 수익 기반이 흔들릴 수 있다는 우려도 있다. 복지부가 검토 중인 인센티브 비율 상향(20%→35%)은 제약사에 가격 인하 압력을 전가하는 구조를 더욱 강화하는 조치다. 병원과 약국 입장에서 더 큰 보상을 받기 위해 의약품을 최대한 낮은 가격에 구매하려는 유인이 커지면서 제약사 납품가 인하 압박으로 이어질 수밖에 없기 때문이다. 국내 중견 제약사 관계자는 "공식 보험약가는 유지된다고 하지만 실제 거래가격은 계속 떨어지는 구조"라며 "인센티브 비율까지 올리면 이미 갑의 위치에 있는 병원들이 더 강하게 가격 인하를 요구할 수밖에 없고, 그 부담은 고스란히 제약사가 떠안게 된다"고 걱정했다. 그러면서 "실거래가 약가인하 제도와 저가구매 인센티브 비율 20%를 변화없이 지금대로 유지해야 산업의 지나친 부담을 완화할 수 있다"며 "인센티브율 상향은 제약사 입장에서 팔수록 손해가 커지는 구조가 심화하면서 필수약 안정공급을 포기할 수 밖에 없는 상황으로 내몰릴 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제인 ‘에피즈텍(우스테키누맙)’의 펜 제형이 내달 성분 최초로 급여 등재할 예정이다. 오리지널인 한국얀센의 ‘스텔라라’도 허가·등재받지 않은 펜 제형으로 차별화 전략에 나선 모습이다. 24일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’의 프리필드펜 제형으로 내달 급여 라인업을 확대한다. 에피즈텍은 스텔라라와 동일하게 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 적응증을 가진 자가면역 치료제다. 국내에서는 셀트리온의 시밀러 ‘스테키마’ 등과 함께 시장 경쟁을 하고 있다. 내달 등재 예정인 펜 제형은 환자가 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있어 자가투여 환경에서 강점이 있다. 스텔라라도 정맥주사와 피하주사, 프리필드주만 허가를 받아 프리필드펜 제형은 동일 성분 제품 중 처음이다. 삼바는 지난 1월 식약처 허가를 받은 이후 3개월 만에 급여 목록에 이름을 올렸다. 선제적인 제형 추가로 바이오시밀러뿐만 아니라 오리지널과의 점유율 쟁탈에서도 공세를 이어갈 전망이다. 삼바는 오리지널 대비 저렴한 약가로 시장을 공략하고 있다. 이번에 등재될 에피즈텍프리필드펜주(90mg/1ml)는 127만원대 상한액이 책정될 예정이다. 오리지널 스텔라라프리필드주(45mg/0.5ml)는 174만5600원이고, 에피즈텍프리필드주의 동일 용량은 약 30% 저렴한 123만3376원이다. 펜 제형은 용량이 2배지만 가격은 약 27% 저렴하다. 저렴한 약가와 제형 추가를 앞세워 올해 2분기부터는 시장 점유율 확대에 본격적으로 나설 것으로 보인다. 삼바는 국내뿐만 아니라 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 에피즈텍(미국, 유럽 제품명 피즈치바)을 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 2월부터 마약류로 전환된 에토미데이트 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 이들은 헬스장 트레이너 등 민간에 불법으로 판매한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(청장 주선태)은 전신마취제 에토미데이트와 아나볼릭 스테로이드 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 총책 A씨(남·40대)와 의약품 도매상 대표 B씨(남·40대) 등 총 6명을 '약사법' 위반 혐의로 검거하고 그중 총책 1명을 구속했다고 밝혔다. 수사 결과, 총책 A씨는 약국개설자 또는 의약품 도매상 등 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자가 아님에도 이를 위반해 2021년 8월부터 2025년 3월까지 약 4년간 총 1만2155회에 걸쳐 약 44억3000만원 상당의 전문의약품을 헬스장 트레이너 등 다수에게 판매한 것으로 확인됐다. 특히 이들은 전문의약품으로 관리됐던 에토미데이트 1600박스(앰플 16만, 160만㎖)를 불법으로 판매했고, 이는 최대 32만명이 동시에 투약할 수 있는 양이다. 총책 A씨는 텔레그램 등 해외서버 기반 메신저를 이용해 주문을 받고, 우체국 택배, 퀵서비스를 통해 전국으로 의약품을 발송했다. 판매 대금은 대포통장을 통해 수령하고 발송인 이름과 주소를 수시로 변경하는 한편, 텔레그램 대화 내용을 삭제하는 등 치밀한 방법으로 수사기관의 추적을 회피해왔다. 피의자들이 불법 유통한 에토미데이트는 전신마취 유도 목적으로 사용되는 전문의약품이며, 호흡 억제, 부신 기능 저하, 의식 소실 등 중대한 부작용이 발생할 수 있으므로 의료인의 엄격한 관리·감독 하에서만 사용돼야 한다. 이와 같은 오·남용 위험성으로 올해 2월부터 에토미데이트는 마약류로 전환되어 에토미데이트가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상으로 관리된다. 또한 아나볼릭 스테로이드 등은 근육 강화를 목적으로 오남용될 경우 간·신장 기능 저하, 정자 수 감소, 전립선 변화, 여유증, 피부괴사 등 부작용을 유발할 수 있는 전문의약품으로 의사의 처방 없이는 사용해서는 안 된다. 부산지방식약청은 이번 불법 유통된 전문의약품에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 20여년 만에 등장한 새로운 기전의 협심증 치료제로 기대를 모았던 '라넥사(성분명 라놀라진)'가 국내 도입 5년만에 시장 진입을 포기했다. 협십증 2차 치료에 사용되는 이 약은 급여목록에 등재되지 않은 채 허가만 받아 놓은 상황이었다. 재심사 기간까지 만료되자 제품 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한국메나리니는 지난 23일자로 협심증 치료제 '라넥사서방정' 3개 용량(375mg, 500mg, 750mg)에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 3월 국내 허가를 획득한 이후 실제 출시로 이어지지 못한 채 5년 만에 서류상으로도 사라지게 된 것이다. 라넥사는 기존의 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제(CCB)와 달리 심근 세포 내 나트륨 통로를 선택적으로 억제하는 독특한 기전으로 주목받았다. 혈압이나 심박수에 큰 영향을 주지 않아 기존 약물로 증상 조절이 어려운 환자들에게 대안으로 꼽혀 왔다. 하지만 허가 이후 급여 등재까지 이뤄지지 않았다. 설상 가상으로 허가 시 부여됐던 재심사 기간도 지난 15일자로 만료된 것으로 알려졌다. 재심사 신청 기간까지 3개월 남았지만, 재심사를 받기보단 허가 취하를 선택한 것으로 보인다. 어차피 허가 이후 실제 판매가 이뤄지지 않아 재심사에도 어려움을 겪었을 것으로 추정된다. 이 약은 2006년 1월 미국FDA에서 승인받았다. 당시 미국에서 협심증 치료용 신약이 허가를 취득한 것은 20여년만에 처음이어서 기대를 모았다. 미국에서는 만성 협심증 1차 치료제로 허가를 받았으나, 이후 유럽에서 승인받을 때는 2차 치료제로 승인됐다. 유럽EMA는 2008년 7월 9일 이 약을 1차 안정형 협심증 치료제의 부가요법으로 승인했다. 2020년 3월 16일 국내 허가 시에도 유럽을 기반으로 적응증이 결정됐다. 한국메나리니는 이 약을 국내 허가받기 위해 가교시험 등을 진행했다. 이에 신청한지 1년 8개월만에 허가를 획득했다. 이번 취하로 국내 시장을 철수하게 된 배경으로 낮은 시장성이 꼽힌다. 기존 협심증 치료제들이 약가가 낮은 상황에서 2차 치료제인 라넥사도 높은 약가를 받기 어려운 환경이 작용했을 거란 추측이다. 현재 동일 성분 제네릭도 없는 상황. 이에따라 라놀라진 성분 의약품은 국내에서 만나볼 수 없게 됐다. 업계 한 관계자는 "시장성 문제로 신약이 국내 출시를 포기하면 결국 환자들의 치료 접근성만 낮아지게 된다"며 "신약 철수 시 동일성분 제네릭의약품이나 대체의약품이 없는지 면밀히 따져볼 필요가 있다"고 말했다.