[데일리팜=이정환 기자] 2023년도 예산안에 코로나19 방역을 위해 긴급사용승인 된 의약품 투여 후 발생한 부작용 피해 구제 예산이 반영되면서 국가 피해 보상이 강화될 전망이다. 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화하고 국가 주도 희귀필수약 위탁 생산을 확대할 예산도 국회를 통과했다. 27일 식품의약품안전처는 내년도 식약처 예산 6765억원이 최종 확정됐다고 밝혔다. 내년 예산은 올해 예산 6640억원 대비 125억원 증가한 액수다. 주요 4개 분야 예산을 살펴보면 안심 먹거리 예산 2332억원, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 예산 1672억원, 마약류 관리 강화·필수약 안정공급체계 구축 예산 248억원, 미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대 예산 370억원이 반영됐다. ◆바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충=먼저 공중보건 위기대응을 위해 긴급사용승인된 코로나19 치료제에 대해서도 예기치 않게 발생한 부작용 피해를 국가가 보상하는 예산이 포함됐다. 아울러 식약처는 의약품 품질& 65381;안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시할 방침이다. 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 '대한민국 약전'의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가 심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다. 새로운 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장 진출 지원을 위해 임상표준데이터 구축과 국제표준 정보 제공, 교육 등의 인허가 기술지원을 실시한다. 코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능 평가도 강화한다. 이외에도 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등을 추진한다. ◆마약류 관리강화·필수약 안정공급체계 구축=최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 중독에 대한 예방과 재활 지원을 위해 실효성 있는 다양한 예방 교육프로그램을 개발·운영하고 중독자에 대한 재활 지원도 강화한다. 마약류 폐해 교육 플랫폼 구축을 위한 신규 예산이 2억원 반영됐고 가상현실 기반 온라인 교육·홍보 등 신규 예산도 7억원이 편성됐다. 마약퇴치운동본부 중독재활센터 확대 운영 예산은 5억원이 늘었다 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화해 오남용 사용 사례와 경향성을 신속히 분석하고 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치도 실시한다. 이를 위한 내년 예산은 10억원이 증액됐다. 아울러 희귀& 65381;필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대한다. 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전 구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역 별 거점보관소도 운영한다. 이외에도 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 기획재정부가 국민건강보험공단 인력 343명과 건강보험심사평가원 인력 89명에 대한 정원 감축을 확정했다. 이를 두고 일각에서는 건강보험 보장성강화 정책이 악화될 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 26일 기재부는 최상대 제2차관 주재로 열린 제18차 공공기관운영위원회에서 공공기관 혁신계획 최종안을 상정해 의결했다. 이 자리에서 기재부는 2009년 공공기관 선진화 이후 14년만에 공공기관 정원 감축을 결정했다. 감축 인력은 총 1만2442명으로 공공기관 전체 정원 44만9000명의 2.8%에 해당한다. 국민건강보험공단의 경우 343명의 정원을 조정한다. 이는 기존 정원 1만9114명 대비 1.8%에 해당한다. 감축 정원 내역을 살펴보면 기능조정 명목으로 줄어드는 정원이 174명으로 가장 많고, 조직·인력 효율화로 96명, 정원과 실제 현원 차이 조정을 위해 86명이 감축된다. 정원 중 13명은 다른 부서로 재배치된다. 건보공단의 정원 조정 인원은 준정부기관 중 가장 많은 수치다. 건보공단이 지난 9월 공공기관 혁신 계획안에서 자체 보고한 인력 감축 계획 대비 크게 늘었다. 당시 건보공단은 총 184명을 인력 조정 대상에 포함하고, 이 중 82명은 재배치, 102명은 감축하겠다고 보고했었다. 실제 감축 규모가 3배 넘게 늘어난 셈이다. 건강보험심사평가원도 기존 정원 4032명 가운데 2.2%인 89명을 감축하고 54명을 재배치한다. 기능조정 명목 감축이 73명, 조직·인력 효율화 명목 감축이 12명, 정·현원차 조정 감축이 58명이다. 심평원은 당초 감축 계획 인원이 47명이었으나, 큰 폭으로 감축 인원이 늘었다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 24일 새벽 국회 본회의를 통과한 638조7000억원 규모 내년도 정부 예산안 가운데 안성시 관련 예산이 150억원 증액된 것으로 나타났다. 안성 원곡 공공하수처리시설 증설 예산 5억원 증액과 원곡 관로 신설 예산 5억원 증액, 안성-구리고속도로건설 56억6800만원 증액 등이 대표적으로 늘어난 예산이다. 이 외에도 공공폐수처리시설관련 예산도 3억원이 늘었고 한경대-한국복지대 간 통합 추진 지원 예산도 26억3900만원이 증액됐다. 세종-안성고속도로건설 예산도 50억3200만원 늘었고 안성대덕-용인남사 구간 사전타당성 조사 예산도 2억원 증액됐다. 국회 예산결산특별위원회 소속 최혜영 의원은 "민주당은 민생예산 확보를 위해 총력을 기울였다"면서 "예결특위에서 활동하면서 안성시 예산확보를 위해 노력한 결과 하수처리·첨단도로교통체계·국가지원지방도건설지원·대학구조개혁지원 등 안성 관련 예산이 약 150억원이나 증액돼 기쁘다"고 밝혔다. 최혜영 의원은 "많은 안성 시민들이 체감할 수 있도록 확보된 예산이 빠르게 집행되길 바란다"면서 "2023년에도 민생을 위한, 안성을 위한 의정활동을 펼치겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품 빌다글정50mg과 경보제약 빌다정50mg 등 빌다글립틴염산염 성분 약제가 보험약가 가산기간 종료 후에도 2년 더 가산을 받는다. 세엘진 레블리미드캡슐(레날리도마이드)은 업체의 자진 인하 결정으로 내년부터 25% 떨어진 약가로 공급된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한 금액표' 개정을 추진한다. 가산 유지 품목을 살펴보면 빌다글정50mg과 빌다정50mg이 25~30.8% 가산을 2년 더 유지한다. 정부는 가산기간 1년을 부여한 이후에도 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 계속 부여하고 있다. 이들 약제는 오는 2025년 1월 9일자로 가산이 종료된다. 업체 스스로 보험약가를 깎아 시장 전략을 세우는 품목은 총 6개다. 에리슨제약의 에리티브정10mg(에제티미브)은 53.1% 약가 자진 인하를 결정했고, 세엘진 레블리미드캡슐10mg은 함량별로 25%씩 인하를 결정했다. 팜젠사이언스 파리비엠주(파리칼시톨)는 15%, 보령 풀베트주(풀베스트란트)와 암젠코리아 레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)은 각각 2%씩 자진 인하를 택했다. 약가인상을 요구해 건보공단과 협상에 성공한 약제도 있다. 한림제약 유리논정(벤즈브로마론)은 심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 상한금액 조정신청을 통과해 약가협상을 벌여 내달부터 가격이 오른다. 인상률은 21.8%다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 시범사업 예산이 국회 본회의를 통과하면서 내년 시범사업을 이어갈 수 있게 된 동시에 법제사법위원회 계류 중인 법안 통과에도 긍정 영향을 미칠 전망이다. 24일 새벽 본회의 의결된 공공심야약국 예산은 26억9700만원으로 보건복지위원회가 의결한 35억4400만원에서 8억4700만원이 삭감된 액수다. 복지위원들이 취약 시간대 국민의 경증질환 의약품 접근성 강화를 주장하고 대한약사회가 적극 협력을 강조한 게 공공심야약국 예산 반영이란 결과로 이어졌다는 평가가 나온다. 다만 복지위안 대비 삭감된 안이 최종 의결되면서 심야 시간대 약사 시간당 인건비가 3만원에서 4만원으로 증액되긴 어려울 것으로 보인다. 그럼에도 이번 예산 통과가 의미 있는 이유는 시행 6개월 만에 멈출 위험에 처했던 공공심야약국 시범사업이 내년에도 운영 가능해졌다는 점과 법사위 계류 중인 약사법 개정안 통과를 위한 근거를 확보하게 됐다는 점이다. 공공심야약국 정부 지원을 법제화하는 약사법 개정안은 복지위 의결을 거쳐 법사위 계류 중이다. 예산 반영으로 공공심야약국 법안은 시범사업 운영 기간 내 법사위 심사를 받게 됐다. 법안은 복지위가 만장일치로 의결한 만큼 법사위에서 제동이 걸릴 가능성이 높지 않을 것이란 평가와 함께 재정당국인 기재부 반대를 넘지 못할 경우 법사위 통과가 어려울 것이란 우려가 공존하는 상황이다. 이 같은 우려를 불식하려면 내년 시범사업에서 경증질환 약의 환자 접근성 확보 등 사회 안전망 강화라는 공공심야약국의 실효성과 비용 효과성을 입증해야 할 것으로 보인다. 전국 공공심야약국이 편의점 안전상비약이 할 수 없는 사회 공적 역할을 수행하고 있다는 성과를 도출해야 입법 타당성을 한층 높일 수 있다는 얘기다. 실제 기재부는 공공심야약국 예산과 법안에 신중 검토 입장을 견지하는 이유로 전국 4만8000여개 편의점에서 안전상비약을 판매 중인 점을 들고 있다. 결과적으로 내년 시범사업 성과는 공공심야약국 법제화에 직접 영향을 미칠 전망이다. 약사회는 공공심야약국 예산이 복지위 의결안 대비 축소된 데 아쉬움을 표하면서도 성과 입증을 통한 법제화 타당성 높이기에 최선을 다하겠다는 계획이다. 약사회 대관정책을 총괄하는 윤영미 정책홍보수석은 "복지위가 의결한 35억원보다 줄어든 액수가 본회의를 통과한 것은 아쉽지만, 0원이었던 예산이 27억원으로 늘어났다는 것은 복지위원들과 우원식 예결위원장실을 비롯해 여야 다수 의원들이 노력한 결과"라며 "최광훈 약사회장과 함께 대관에 나선 것도 영향을 미쳤다. 공공심야약국 시범사업 연장을 통해 약사 직능의 전문성을 기반으로 한 사회 공적역할 강화라는 성과를 낼 것"이라고 설명했다. 윤영미 수석은 "다음 숙제는 법사위 계류 중인 공공심야약국 법안 통과"라며 "김도읍 국민의힘 의원과 정춘숙 민주당 의원이 각각 발의해 여야가 필요성에 공감한 만큼 내년 초 법사위 의결로 공공심야약국과 약사 전문성이 법으로 인정받는 성과가 나야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 올해 공공심야약국 시범사업은 16억원의 예산으로 7월 1일부터 시행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 비아트리스코리아 다제내성결핵 치료제 도브프렐라(프레토마니드)가 내달 7만4205원에, 한독테바의 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 아조비프리필드시린지주(프레마네주맙)은 29만5250원에 각각 보험급여를 개시한다. 한국노바티스 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 사용량-약가연동협상(PVA) 대상으로 함량 별 6.2%씩 떨어진다. 급여적정성 재평가(급여재평가)에서 '급여 유지' 판정을 받아 건보공단과 안정공급계약(안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 사항)협상을 벌여온 대원제약 프리겔현탁액(알마게이트)은 업체 측 공급 의지가 없어서 협상이 결렬돼 급여 퇴출 수순을 밟는다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 협상 결과를 바탕으로 '약제급여목록 및 급여상한 금액표' 개정을 추진한다. 먼저 사용량-약가연동협상 결과를 살펴보면 한국노바티스의 엔트레스토필름코팅정50mg과 100mg 함량, 200mg 함량 총 3개 품목이 PVA 유형 '나' 대상에 올랐다 유형 '나'는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다. 품목 별 인하율을 살펴보면 엔트레스토필름코팅정이 함량 별 3개 품목이 6.2%씩 인하된다. 한국로슈 가싸이바주(오비누투주맙)은 3.5% 떨어진다. 다제내성결핵 치료제 도브프렐라와 CGRP 표적 편두통 신약 아조비도 약제급여목록에 등재된다. 이 들 약제는 대체약제가 각각 존재해 건강보험 재정에 추가 영향이 없는 것으로 평가됐다. 품목별로 살펴보면 먼저 도브프렐라정은 '성인의 광범위 약제내성 폐결핵'에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법에 허가 받은 약제로, 대체약제는 퀴놀론계내성 다제내성 결핵에 투여하는 베다퀼린 또는 델라마니드를 포함하는 대체약제 병용요법제다. 건보공단과 업체 측은 임상적 유용성과 급여기준 등을 고려해 7만4205원에 합의했다. 아조비프리필드시린지주는 성인 편두통 예방에 허가 받은 약제로, 대체약제는 지난 9월에 등재된 앰겔러티120mg이다. 건보공단과 업체 측은 임상적 유용성과 급여기준 등을 고려해 29만5250원에 합의 했다. 반면 급여재평가에서 급여 유지 판정을 받았던 프리겔현탁액은 건보공단과의 안정공급계약 협상이 결렬돼 약제급여목록에서 삭제된다. 공단은 지난 10월 안정공급에 대해 합의하지 않는 제약사의 협상 대상 약제를 급여 삭제하는 근거 규정을 마련했는데, 이번 협상에서 업체 측의 공급 의사가 없어서 결렬되면서 퇴출 수순을 밟게 된 것이다. 다만 정부는 급여목록에는 1월 1일자로 삭제하되, 그간의 관례대로 의료현장의 혼선을 방지하고 재고 소진을 위해 오는 2월 28일까지 유예기간을 부여하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 다발성골수종 치료제 다잘렉스주(다라투무맙)가 건보공단과 위험분담(RSA) 재계약 협상에 성공했다. 재계약 조건으로 약가는 함량별로 2% 인하하고 환급률과 캡(cap) 등 위험분담안도 함께 설정했다. 업계에 따르면 보건복지부는 건보공단과 업체 간 RSA 재계약 내용을 바탕으로 다잘렉스주의 약가 인하 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여상한 금액표' 개정을 추진한다. 이 약제는 프로테아좀 억제제와 면역조절 제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종의 치료에 사용되는 약제로, 대체약제는 고용량 덱사메타손(Dexamethasone)이며 A7 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스, 일본)에 모두 등재돼 있다. RSA 적용 약제가 계약기간 만료 시점이 다가오면 심사평가원 약제급여평가위원회는 미리 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 평가한다. 공단과 제약사는 그 결과를 바탕으로 인하 가격과 예상청구금액, 환급률, cap 등에 대해 RSA 협상을 다시 한다. 이 약제는 2019년 4월 8일 총액제한형과 환급형으로 건보공단과 RSA 첫 계약에 성공했으며, 내년 4월 초 RSA 계약 만료를 앞두고 있었다. 업체 측은 재계약 의사를 건보공단에 전달했고, 심평원 심의를 거쳐 지난 9월 23일부터 지난달 24일까지 공단과 재협상을 벌였다. 그 결과 함량 별 약가를 2%씩 인하하기로 했다. 건보공단은 기존 상한금액 대비 2% 수준으로 약가가 인하할 예정이어서 건보재정 절감을 예상했다. 인하 가격 적용 시점은 내년 4월 8일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원 지정과 의료기관 인증 기준에 'ESG 경영'을 포함하는 법안이 추진된다. 최근 지속가능 경영을 위한 지표로 ESG가 키워드로 부상하고 있는 데다 정부도 상급종병 기준으로 검토 중인 상황이라 법안 내용에 시선이 모인다. 26일 한정애 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 의원은 지난 23일 의안과에 법안을 제출 완료했다. ESG는 환경, 사회, 지배구조의 영문 머리글자를 딴 단어다. 기업의 사회·환경적 활동까지 고려해 기업 성과를 측정하는 경영 지표를 말한다. 최근 대학병원과 중소병원 등 병원계는 잇따라 ESG 경영에 속도를 내고 있다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고대의료원, 충북대병원, 화순전남대병원 등 복수 대형병원은 물론 중소병원도 잇따라 ESG 경영을 선포한 상태다. 정부 역시 ESG 평가지표 마련을 위한 작업에 착수했다. 병원계가 시행 중인 ESG 경영을 분석해 인증 기준으로 활용할 수 있을지 살피는 연구에 나설 방침이다. 한 의원도 지난 국정감사에서 상급종합병원 지정평가 기준에 ESG 경영 지표를 도입할 필요가 있다는 지적을 했다. 국감 지적에 이어 입법으로 국내 병원계에 ESG 경영을 안착시킬 필요가 있다는 게 한 의원 견해다. 한 의원은 ESG 경영의 필요성과 중요성에 대한 인식이 사회 전반으로 확산하고 있는 만큼 의료기관도 의료서비스 제공을 넘어 사회적 가치를 실천하는 곳으로 자리매김해야 한다고 피력했다. 이에 한 의원은 상급종합병원 지정과 의료기관 인증 기준에 ESG를 고려한 운영을 포함해 의료기관의 친환경·사회·윤리적 가치를 높이는 법안을 냈다. 한 의원은 "환경과 사회, 지배구조에 대한 윤리적이고 투명한 경영 방식이 기업을 평가하는 새로운 기준이 되고 있다"면서 "의료기관 평가 기준에 ESG 경영을 포함해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여기준이 확대된 다발골수종 치료제 레블리미드(세엘진, 레날리도마이드)가 자진해 약가를 인하하면서 제네릭들의 약가경쟁력에 빨간불이 켜졌다. 기존에는 그래도 오리지널 레블리미드보다 저렴했지만, 이번 자진 인하로 가격 역전 현상이 벌어진 것이다. 26일 업계에 따르면 레블리미드캡슐은 다음 달부터 조혈모세포 이식 다발골수종 환자 유지요법에도 급여가 적용되면서 약가를 자진 인하하기로 했다. 이에 따라 레블리미드캡슐10mg이 8만726원에서 6만545원으로 인하된다. 또한 레블리미드캡슐5mg은 7만5571원에서 5만6678원으로 인하된다. 각각 종전보다 25% 인하되는 것이다. 레블리미드가 약가를 대폭 인하하면서 그나마 낮은 가격으로 병·의원에 어필했던 제네릭사들 발등에 불이 떨어졌다. 레날리도마이드10mg, 5mg의 경우 제네릭 3개사 중 보령만 오리지널보다 약가가 낮다. 나머지 종근당, 광동은 1만원 이상으로 약가가 벌어지게 된다. 보령 제품은 지난 11월 약가를 대폭 낮춰 등 급여 등재된 바 있다. 오리지널이 대폭 약가를 낮춤에 따라 제네릭사들도 약가 인하를 고심할 것으로 보인다. 레날리도마이드 시장에서 제네릭들은 자진 인하로 시장을 방어하거나 점유율을 늘려왔기 때문이다. 업계 관계자는 "처방 교체에 보수적인 항암제 시장이지만 가격이 비싼 편이라 약가에 민감하다"며 "그동안 레블리미드 제네릭들이 약가경쟁력을 의식해 자진해 약가를 낮췄는데, 이번에 오리지널이 대폭 약가를 낮추면서 또다시 약가 인하를 고민할 것 같다"고 설명했다.