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제일약품 '베오바' 약가협상 돌입...출시 3년만 등재 목전[데일리팜=정흥준 기자]제일약품의 과민성방광 치료제 베오바정(비베그론)이 건보공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재를 목전에 두고 있다. 올해 하반기부터 베타미가 등 미라베그론 성분 치료제들과 본격적인 시장 경쟁이 벌어질 전망이다. 30일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회를 통과한 제일약품의 베오바정이 최근 약가협상에 들어갔다. 앞서 약평위에서는 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’로 급여 적정성을 인정받았다. 단, 평가금액 이하 수용 조건이 붙었다. 제약사가 이를 받아들였기 때문에 공단과는 예상청구액 등의 세부 협상을 진행할 예정이다. 베오바정은 일본교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제로, 제일약품이 지난 2023년 1월 국내 출시해 3년간 비급여를 유지해왔던 품목이다. 작년 12월 급여 신청을 넣고 등재 절차를 밟아왔다. 또 작년 8월에는 계열사인 제일헬스사이언스를 통해 쌍둥이약 '제일비베그론정'까지 추가하며 등재 후 시장 점유율 확대를 준비했다. 올해 3분기부터 미라베그론 성분 시장 공략이 예상된다. 한국아스텔라스의 베타미가와 베타미가 제네릭 제품들이 경쟁 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가는 작년 350억 매출로 전년 대비 5% 성장했다. 제네릭 중에서는 한미약품의 미라벡이 174억으로 7%, 제뉴원사이언스의 베타그론이 67억으로 45%, 셀레베타가 76억으로 약 1% 매출 증가를 보였다. 베타미가의 매출 증가뿐만 아니라 제네릭 품목들의 성장까지 맞물려 미라베그론 시장은 견고한 상황이다. 반면, 베오바정은 2024년 기준 생산실적은 8억6000만원으로 저조했다. 따라서 올해 하반기 급여 적용 이후로는 큰 폭의 매출 증가가 예상된다. 그동안 비베그론 성분은 미라베그론과 유사한 기전이지만 부작용이 적다는 점을 강조해왔기 때문에 이를 내세워 시장 공략에 나설 것으로 보인다.2026-07-01 06:00:50정흥준 기자 -
지난해 약품비 28조 넘겨...등재 품목은 5년간 감소세[데일리팜=정흥준 기자]지난해 건강보험 급여의약품 청구액이 전년 대비 4.7% 증가하며 28조 2653억원으로 집계됐다. 심혈관계 급여약 청구액이 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 급여 등재 품목은 2만1770개로 5년간 지속 감소하고 있다. 29일 건강보험심사평가원이 발표한 ‘2025 급여의약품 청구현황’에 따르면, 작년 건강보험 총 진료비 118조 7809억원 중 약품비 비중은 23.7%로 전년 대비 0.45% 감소했다. 등재 품목은 지난 2022년 1월 기준 2만5047개에서 올해 1월 2만1770개로 매년 줄어들고 있다. 작년 한 해 948개 품목이 등재했고, 1199개가 급여 목록에서 삭제됐다. 약품비는 2024년 26조9897억원에서 28조2653억원으로 4.7% 증가했다. 지난 2021년부터 2025년까지 연 평균 7.3%씩 증가하고 있다. 요양기관별로는 약국 청구액이 19조2595억원(68.1%)으로 가장 많았다. 그 다음 상급종합병원이 4조524억원(14.3%), 종합병원이 2조5753억원(9.1%), 의원 1조2945억원(4.6%) 순으로 많았다. 고령 환자들의 비중은 꾸준히 늘어나고 있다. 65세 이상 청구액이 13조6136억원으로 전체 48.2%를 차지했다. 2021년 45.5%였던 비중이 매년 증가해 50%에 가까워졌다. 작년 70세 이상 급여약 청구액은 9조8174억원으로 전체 34.7%에 달했다. 또 60~69세까지는 7조1004억원(25.1%), 50~59세는 4조6724억원(16.5)으로 초고령화에 따른 약품비 증가 현상이 더욱 뚜렷해지고 있다. ATC코드 분류에서는 심혈관계 의약품 청구액이 가장 높았다. 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 전년 대비 7.5% 상승세를 보였다. 전년 대비 증가율로는 비뇨생식기계 및 성호르몬이 11%, 항종양제 및 면역조절제가 8.8%로 높게 나타났다. 마약류 청구액은 2937억원으로 2937억원으로 전년 대비 0.8% 증가했다. 마약은 1021억원으로 전년 대비 3.2% 감소하고, 향정신성의약품이 1916억원으로 전년 대비 3.1% 증가했다.2026-07-01 06:00:48정흥준 기자 -
심평원 약제관리-성과평가실장 교체로 신약 관리 고삐[데일리팜=정흥준 기자]신약 등재부터 사후평가까지 전주기 관리를 총괄하는 건강보험심사평가원 약제관리실장과 희귀·중증질환성과평가실장이 동시에 교체됐다. 희귀중증질환자들의 치료 접근성은 높이면서, 건보재정 건전성을 확보하려는 정부 약가제도 개편 기조를 뒷받침하기 위한 포석으로 풀이된다. 30일 심평원은 1급 인사 발령의 배경에 대해 설명했다. 파격적인 인력 배치에 심평원 내·외부에서 다양한 목소리가 나오자 이례적으로 부연 자료를 발표했다. 가장 핵심적인 변화는 약제 분야의 핵심 축인 약제관리실과 희귀·중증질환성과평가실장의 교체다. 신약의 건강보험 진입 관문을 총괄하는 약제관리실장에는 이소영 실장(전 희귀·중증질환성과평가실장)이 임명됐다. 중앙대 약대를 졸업하고 서울대 임상약리학 석박사 학위를 받은 약사 출신이다. 이 실장은 RWE 기반의 사후평가 업무를 이끌어온 경험을 바탕으로, 신약 등재 단계에서부터 사후관리 가능성을 고려해 약가제도를 뒷받침해 나갈 것으로 보인다. 신속등재-사후평가로 중요성이 급부상한 희귀·중증질환성과평가실장에는 김국희 전 약제평가실장이 복귀했다. 신약 등재 과정을 잘 아는 전문가를 사후관리 부서에 발령해, 고가 신약의 사후관리를 고도화하려는 뜻이 담겼다. 심평원은 약제 분야뿐만 아니라 AX혁신실을 신설하는 직제 개편도 단행했다. 초임 실장에는 현 김무성 디지털전략실장을 임명했다. AI·클라우드 기반의 데이터 분석 역량을 사후평가와 RWE 구축 전 과정에 접목한다는 방침이다. 홍승권 심평원장은 “이번 인사는 국민을 위한 고가 신약의 접근성을 높이는 동시에, 그 효과와 안전성을 임상 현장의 데이터와 RWE에 기반해 철저히 관리함으로써 건강보험 제도의 지속가능성을 함께 지켜내겠다는 의지가 반영된 것”이라고 설명했다. 이어 홍 원장은 “AX혁신실을 중심으로 디지털 혁신을 가속화하고, 사후평가 역량을 한층 강화해 국민이 체감할 수 있는 안전하고 투명한 보건의료 환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.2026-07-01 00:47:05정흥준 기자 -
민주당, 하반기 보건복지위원장 포기…국민의힘 몫 유력[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제22대 국회 후반기 보건복지위원장을 내려놓는 결정을 내렸다. 주무부처인 보건복지부가 지역·필수·공공의료 강화와 건강보험재정 건전성 강화 정책을 강하게 어필중인 와중 민주당이 복지위원장을 포기하면서 당정 간 엇박자를 보이고 있다는 우려가 나온다. 30일 민주당은 조정식 국회의장에게 후반기 민주당 몫 상임위원장 후보로 서영교 법사위원장, 유동수 정무위원장, 조승래 재경위원장, 송기헌 과방위원장, 진성준 국방위원장, 김영진 행안위원장, 이재정 문체위원장, 서삼석 농해수위원장, 김정호 기노위원장, 한병도 운영위원장, 이광재 예결위원장 등 11개 상임위원장을 추천(제출)했다. 이날 조정식 의장은 민주당이 추천한 11개 상임위 여야 위원을 강제 선임해 국민의힘에 통지하고 저녁에 열린 국회 본회의에서 11개 상임위원장과 여야 상임위원 배치 결과를 투표를 거쳐 통과시켰다. 투표는 민주당 단독으로 이뤄졌고 국민의힘은 동참하지 않으면서 민주당이 22대 국회 후반기 원 구성 절차를 나홀로 추진하게 됐다. 눈에 띄는 점은 민주당이 복지위원장 후보를 추천하지 않으면서 향후 복지위원장은 제1야당인 국민의힘이 맡게 될 공산이 커졌다는 점이다. 보건복지부가 응급실 뺑뺑이(미수용) 사태 방지를 축으로 한 지역·필수·공공의료 강화 행정을 선포하고, 식품의약품안전처가 복지부와 함께 블록버스터급 국산 신약 창출을 국가 목표로 내건 상황에서 민주당이 복지위원장을 포기하면서 당정 간 행정 엇박자를 보이게 됐다는 평가가 제기되는 이유다. 다만 국민의힘이 조 의장의 강제 원 구성 선임 결과 통지에 반발하며 '위원 사임의 건' 공문을 국회 의사과에 제출한 만큼 향후 여야 협의가 이뤄질 가능성이 완전히 사라지지는 않은 상태다. 국민의힘이 민주당의 일방적인 원 구성에 반발하며 국회 등원 보이콧을 유지할 경우 추가적인 여야 협상으로 복지위원장이 국민의힘에서 민주당으로 넘어올 수도 있다는 얘기다. 하지만 이는 어디까지나 전망이자 추측, 가능성 수준으로, 지금으로서 복지위원장은 야당 몫이 될 것으로 보인다. 아울러 민주당은 자당 몫 상임위원장 추천과 함께 후반기 국회 상임위원회 간사도 내정했다. 민주당 몫 간사 명단을 들여다 보면 법사위 김승원 의원, 정무위 박상혁 의원, 재경위 오기형 의원, 교육위 고민정 의원, 과방위 한준호 의원, 외통위 홍기원 의원, 국방위 김병주 의원, 행안위 이해식 의원, 문체위 이정문 의원, 농해수위 윤준병 의원, 산중위 장철민 의원, 복지위 서영석 의원, 기노위 이소영 의원, 국토위 복기왕 의원, 운영위 천준호 의원, 정보위 윤건영 의원, 예결위 정태호 의원, 성평등위 이수진 의원이다. 큰 변화가 없는 한 복지위는 약사 출신 재선 의원인 서영석 의원이 후반기 국회 민주당 간사로 활동하게 됐다. 조 의장은 민주당 몫 상임위원장, 상임위원 추천 결과를 토대로 국민의힘과 비교섭단체 소속 의원들의 소속 상임위원회 배정도 끝마쳤다. 복지위원의 경우 민주당은 서영석 간사, 권칠승 의원, 김교흥 의원, 김윤 의원, 남인순 의원(국회 부의장), 박용갑 의원, 박지원 의원, 서미화 의원, 소병훈 의원, 이수진 의원, 이인영 의원, 전진숙 의원, 허종식 의원을 배치했다. 국민의힘 복지위원은 아직 복지위원장을 선출하지 않은 만큼 배치하지 않았다. 눈에 띄는 점은 의사 출신이자 22대 국회 전반기 복지위에서 활발히 활약했던 김선민 조국혁신당 의원과 이주영 개혁신당 의원이 복지위가 아닌 타 상임위로 배치됐다는 점이다. 두 의원은 모두 비교섭단체인데, 김선민 의원은 과기위, 이주영 의원은 교육위로 자리를 옮기게 됐다. 여야 원 구성 협의가 완전히 끝난 건 아니지만, 지금대로 원 구성이 진행될 경우 복지위는 상당한 변화가 예상된다. 위원장이 민주당에서 국민의힘으로 전환되고, 의사 직능 출신 의원 다수가 타 상임위로 배치되는 결과가 확정되면 보건의약계와 제약바이오산업계 등 대관 담당자들은 향후 대관 업무를 위해 뒤바뀐 복지위원과 보좌진을 새로 맞닥뜨려야 할 전망이다.2026-06-30 21:29:55이정환 기자 -
한약제제 제조업체 "합리적 규정 정비 필요" 식약처에 건의[데일리팜=이탁순 기자] 한약제제 제조업체들이 식약처에 합리적인 규정 정비를 건의했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 분야 제조 및 품질관리기준(GMP) 효율화 방안을 논의하기 위해 ‘한약(생약)제제 GMP 운영 효율화 협의체’ 회의를 서울역 스마트워크센터 회의실(서울 중구)에서 30일 개최했다고 밝혔다. ‘한약(생약)제제 GMP 운영 효율화 협의체’는 식약처가 한약(생약)제제 제조업체의 제조·품질관리 관련 현장 의견을 수렴하고 이를 GMP 제도에 반영하고자, 올해 4월부터 정기적으로 운영 중인 협의체이다. 이번 협의체에는 경방신약, 광동제약, 동화약품, 익수제약, 원광제약, 한풍제약 등 한약(생약)제제 제조업체 6개사가 참여했다. 지난 6월 광주‧전라․제주 지역 식의약 정책이음 지역현장 열린마당 행사에서 제안된 ▲원료생약 혼합분쇄 허용방안 ▲공급자관리 개선방안에 대해 논의한다. 이와 함께 ▲생약분쇄실 청정등급 명확화 ▲원료·완제 품질관리 개선방안 등에 대한 토의도 이뤄진다. 이날 협의체에 참여한 이민석 한풍제약 품질보증팀장은 “한약(생약)제제는 화학의약품과 원료 특성이 상이하므로 합리적인 규정 정비가 필요하다”고 밝혔다. 식약처는 이번 협의체 논의가 한약(생약)제제 산업의 GMP 역량 강화와 품질 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 현장 중심의 규제 정비를 추진해 나갈 계획이다.2026-06-30 17:14:01이탁순 기자 -
건보공단-금융감독원, 도수치료 등 사용량 모니터링 협력[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 직무대리 엄호윤)과 금융감독원(원장 이찬진)은 ‘비급여 적정 관리 및 공·사의료보험의 합리적 역할 설정 등을 위한 업무협약’을 30일 체결한다. 비급여 치료는 시장 원리에 따라 치료 가격과 공급·수요가 결정된다. 비급여 치료비를 포괄적으로 보장하는 실손보험의 구조 등으로 인해 특정 비급여를 중심으로 가격 상승·과잉 진료 등이 문제시되고 있다. 가령 도수치료 등 10대 비급여의 실손보험금이 전체 비급여 보험금의 약 절반을 차지하고 있다. 이로 인해 실손 보험료 인상, 건보 재정 누수 등을 유발해 국민 부담 가중과 의료체계 악영향을 미쳤다는 지적을 받고 있다. 범정부 대응의 일환으로 실손보험 개혁(금융당국), 비급여 관리강화(보건당국) 등이 지속 추진됐다. 건보공단과 금융감독원도 협력을 통해 비급여 과잉 팽창 억제를 도모하기로 했다. 이번 업무협약 체결을 통해 비급여 과잉 팽창 억제, 공·사의료보험 재정누수를 방지하고 국민 의료비 부담 완화에 노력을 기울인다. 주 협력 내용은 ▲관리급여 시행 및 의료계 자율시정 등에 따른 효과 모니터링 ▲상호 정보 공유 및 공동 연구·조사 ▲건보공단의 점검 시 금감원 자료 지원 등이다. 구체적으로는 ▲도수치료·체외충격파 등에 대해 실손보험 정보의 공유 등을 통해 관련 치료의 가격·사용량 등의 모니터링 실시(비급여 관리 효과성 평가) ▲건강보험과 실손보험의 관계에 대한 공동 연구 및 제도 개선 추진 ▲건보공단이 공·사의료보험 재정누수 등에 대한 점검을 실시할 경우, 금감원이 실손보험 관련 자료 등을 지원할 예정이다.2026-06-30 14:25:35정흥준 기자 -
로수젯 구강붕해정 잇따라 허가…동국제약·유니메드 합류[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 구강붕해정이 잇따라 나오고 있다. 특정 환자의 복용 편의성을 높이는 동시에 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 30일 동국제약의 ‘로수탄젯오디정(로수탄젯오)’과 유니메드제약의 ‘크레토젯오디정(크레토젯오)’이 용량별(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)로 각각 3개 품목씩, 총 6개 품목을 시판 허가했다. 이들 제품은 모두 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 지질 수치(LDL-C, TG 등)를 감소시키기 위해 식이요법의 보조제로 투여되는 만성질환 복합제다. 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 편리함에 더해, 물 없이 입안에서 침만으로 녹여 복용할 수 있다는 강력한 제형적 장점을 탑재했다. 이에 앞서 지엘파마가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정인 ‘로바엘젯 구강붕해정’ 3개 함량에 대한 품목허가를 획득했다. 고지혈증 치료에 가장 널리 쓰이는 두 성분의 조합을 구강붕해정 제형으로 허가받은 것은 전 세계에서 지엘파마가 처음이다. 국내 이상지질혈증 복합제 시장은 연간 원외처방액 2000억 원을 돌파한 한미약품의 ‘로수젯’이 굳건한 1위를 지키고 있다. 현재 국내에 허가된 동일 성분 복합제는 160여 개에 달하지만, 대다수가 딱딱한 일반 정제(알약) 형태여서 그동안 치열한 가격 및 영업력 경쟁에 머물러 있었다. 이에 후발 제약사들은 고령 환자가 많은 만성질환의 특성에 주목했다. 이상지질혈증이나 고혈압 등 만성질환은 나이가 들수록 유병률이 급증하는데, 노인 환자 중 상당수는 알약을 삼키기 힘들어하는 ‘연하곤란’을 겪는다. 동국제약과 유니메드제약 등이 선보인 구강붕해정은 이러한 환자들에게 훌륭한 대안이 된다. 물을 준비하기 어려운 상황에서도 간편하게 약을 복용할 수 있어, 만성질환 치료의 핵심인 ‘지속적인 약물 복용(복약 순응도)’을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 사실 스타틴(로수바스타틴 등) 계열의 약물은 특유의 강한 쓴맛과 제제 안정성 문제로 인해 구강붕해정으로 개발하기 까다로운 성분으로 꼽혀왔다. 입안에서 녹는 동안 환자가 불쾌한 맛을 느끼면 오히려 복약 순응도가 떨어지기 때문이다. 그러나 최근 국내 제약사들은 약물의 쓴맛을 효과적으로 감추는 차폐(Taste Masking) 기술을 성공적으로 적용하며 이 같은 한계를 극복해 냈다. 제약사들이 이처럼 구강붕해정 개발에 사활을 거는 또 다른 핵심 이유는 ‘약가(藥價) 경쟁력’에 있다. 현재 국내 이상지질혈증 복합제 시장은 동일 성분의 제네릭이 무더기로 쏟아지면서 수차례 약가 인하 과정을 거쳤고, 이로 인해 후발 정제 제품들의 수익성은 크게 악화된 상태다. 반면, 구강붕해정과 같은 제형 변경 제품은 단순 복제약과 달리 환자의 편의성을 개선한 '개량신약' 혹은 '차별화 제형'으로 인정받아 상대적으로 높은 오리지널 수준의 약가를 보전받을 수 있다. 치열한 가격 인하 경쟁에서 벗어나 안정적인 마진율을 확보할 수 있는 보장책인 셈이다. 제약업계 한 관계자는 "일반 알약 시장은 이미 '레드오션'이 되어 가격 단가 싸움으로 전락했지만, 기술력이 요구되는 ODT 제형은 제약사의 프리미엄 가치를 인정받아 높은 약가를 유지할 수 있다"며 "약가 보전과 환자 선점이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있어 만성질환을 보유한 많은 제약사들이 눈독을 들일 수밖에 없는 구조"라고 설명했다. 최근 지엘파마가 첫 포문을 연 데 이어 동국제약, 유니메드제약이 가세했고, 한국파마, 진양제약, 화이트생명과학 등도 줄줄이 개발 및 허가 절차를 밟고 있어 구강붕해정 복합제 시장은 더욱 비대해질 전망이다. 제약업계 다른 관계자는 “국내 사회의 고령화가 심화됨에 따라 복약 편의성을 개선한 제형 변경 개량신약의 가치는 날로 높아지고 있다”라며, “차별화된 제형과 더불어 향후 초기 환자를 위한 저용량 제품군까지 확보하려는 제약사들의 집단 공세가 이어지면서 만성질환 시장의 세대교체가 이뤄질지 주목된다”고 전했다.2026-06-30 11:57:12이탁순 기자 -
희귀신약 선 등재 후 평가 시동…등재 240일→100일 단축[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 희귀질환 환자들의 신약 접근성을 높이기 위해 희귀신약 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 대폭 단축하는 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’에 본격적으로 착수한다. 복지부는 까다로운 사전 평가를 사후 평가로 대체하는 '선 등재 후 평가' 도입으로 환자들이 적기에 약을 공급받을 수 있도록, 오는 7월 1일부터 8월 31일까지 시범사업에 참여할 대상 약제와 제약기업을 공개 모집한다고 30일 밝혔다. 이번 시범사업 핵심은 사전 평가 유예와 협상 절차 간소화다. 기존에 등재 전 필수적으로 거쳐야 했던 비용효과성 평가는 등재 이후 실제 환자에게 투여한 임상 성과를 바탕으로 한 ‘사후 평가’로 전환된다. 가장 오랜 시간이 소요되는 약가·약제비 총액 협상도 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음하기로 했다. 시범사업에 선정되면 약가는 외국 8개국(A8) 조정 최저가의 90%를 보장받으며, 예상 청구액은 최대 300억 원 범위 내에서 제약사가 제출한 금액으로 초기 설정된다. 제약사가 원할 경우 약가유연계약제도 허용된다. 참여 요건은 엄격하게 관리된다. 산정특례 대상 희귀질환 치료제로서 이미 허가를 받았거나 심사가 진행 중이어야 하며, 올해 12월 31일까지 요양급여 결정 신청이 가능한 약제여야 한다. 또한 미국, 영국, 독일, 일본 등 A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여가 적용되어 약가가 확인되는 약제만 신청할 수 있다. 복지부는 공모가 끝난 뒤 신청 약제들을 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 사후평가 계획 등을 종합적으로 심사해 오는 9월 중 5개 이내의 약제를 최종 선정할 계획이다. 건강보험심사평가원은 선정된 약제의 원활한 임상 성과 자료 수집을 지원하게 된다. 시범사업 참여를 희망하는 제약기업은 오는 8월 31일 오후 6시까지 시범사업 참여 신청서와 사후평가 관련 자료를 심평원 담당자 이메일(jar117@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 추가적인 약가·제출 자료 문의는 심평원 신약등재부와 국민건강보험공단 신약관리부를 통해 확인할 수 있다. 권병기 보건복지부 건강보험정책국장은 “이번 방안은 희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 것”이라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 깊다”고 밝혔다.2026-06-30 11:56:56이정환 기자 -
건기식 원료 전환 절차, 식약처 고시에서 '법률' 상향 추진[데일리팜=이정환 기자] 건강기능식품에 쓸 수 있는 원료·성분에 대한 정부 인증·전환 절차를 현행 식품의약품안전처 재량 행정에서 법률로 상향 조정하는 입법이 추진된다. 식약처장 재량인 고시 절차만으로 건기식 원료·성분을 전환할 수 있는 현행 규정을 유지할 경우 개발한 영업자 동의 없이도 원료·성분을 사용할 수 있어 개발 영업자 재산권에 손해를 입힐 수 있는 등 위헌 논란을 해소하기 위해서다. 30일 김상훈 국민의힘 의원은 이같은 내용의 건기식법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 식약처 고시인 '건기식 기준 및 규격'은 식약처장으로부터 개별적으로 인정받은 원료 또는 성분에 대해 일정 요건이 충족되면 식약처장 재량으로 고시하는 원료 또는 성분으로 전환할 수 있게 허용중이다. 김상훈 의원은 이처럼 고시형 원료·성분으로 전환되면 개발한 영업자 동의 없이 해당 원료·성분을 사용할 수 있어 개발한 영업자 재산권 손해가 발생할 수 있다고 지적했다. 이에 김 의원은 개별 인정 원료·성분을 고시형 원료·성분으로 전환하는 것에 대한 사항을 법률에 직접 명시하는 입법에 나섰다. 식약처 고시를 법률로 상향 조정해 위헌 소지를 삭제하는 차원이다. 법안은 건기식법 제15조 원료 등의 인정에서 식약처장이 제시한 기준을 충족하는 경우 건기식에 쓸 수 있도록 인정해 원료·성분을 고시할 수 있게 했다. 김 의원은 "고시형 원료·성분 전환을 허용하는 현행법은 국민의 자유와 권리를 제한하는 경우 법률로 규정해야 한다는 법률유보의 원칙에 위배된다는 의견이 있다"면서 "위헌 논란의 여지를 없애는 보완입법"이라고 설명했다.2026-06-30 11:56:21이정환 기자 -
소아 필수약 '로라제팜' 안정 궤도…뇌전증 신약, 7월 급여[데일리팜=이정환 기자] 소아·응급 진료에 필수적인 '삼진로라제팜주'가 신속히 건강보험급여 등재돼 7월 1일부터 의료 현장에 끊김 없이 공급될 전망이다. 특히 부작용을 줄인 뇌전증 신약 브리바라세탐은 건강보험이 적용돼 환자들의 연간 약값 부담이 기존 56만 원에서 17만 원 수준으로 대폭 줄어든다. 30일 보건복지부(장관 정은경)는 필수의약품의 안정적인 공급 지원과 환자의 치료 보장성 강화를 위해 오는 7월 1일부터 삼진로라제팜주와 뇌전증 신약 등이 건강보험 급여에 등재된다고 밝혔다. 먼저 급성 불안과 긴장 증상 진정에 사용되는 로라제팜 성분 주사제인 '삼진로라제팜주(구 아티반)'가 신속 급여 등재를 마치고 현장에 공급된다. 이 약은 소아·응급 진료 현장에 없어서는 안 될 필수 의약품이다. 앞서 지난해부터 기존 생산업체의 국내 공급이 불안정해지면서 필수의료 현장의 우려가 컸다. 이에 복지부와 식품의약품안전처는 삼진제약이 해당 품목을 넘겨받아 생산과 공급을 이어가도록 최종 협의를 이끌어냈다. 식약처의 신속한 품목 변경 허가와 복지부의 급여 등재 지원이 맞물리면서, 7월부터 의료 공백 없이 안정적인 약제 공급이 가능해진 셈이다. 뇌전증 환자들의 치료비 부담을 덜어줄 신약도 급여가 인정된다. 기존 약제보다 신경학적 부작용을 크게 완화한 '브리바라세탐' 성분 약제 총 29개 품목이 7월 1일 자로 건강보험 적용을 받는다. 이번 조치로 16세 이상 뇌전증 환자의 부분 발작 치료 선택권이 한층 넓어진다. 특히 경제적 혜택이 크다. 건강보험이 적용되면서 환자 1인당 연간 투약 비용은 비급여 시 약 56만원에서 약 17만원 수준으로 3분의 1 이하로 크게 경감된다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 "이번 보험 확대 적용을 통해 뇌전증 환자와 가족분들의 경제적 부담이 경감되기를 기대한다"라며, "앞으로도 삼진로라제팜주 신속 등재 지원 사례처럼 의료현장의 의약품 수급 불안을 해소하고, 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있도록 적극 노력하겠다"라고 밝혔다.2026-06-30 11:31:40이정환 기자
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