[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 25일 원주 2사옥에서 ‘2026년 제2회 지역상품 직거래장터’를 개최해 지역 소상공인들과 상생 협력했다. 지역주민과 임직원을 대상으로 지역 농·특산물, 수공예품, 디저트류 등 다양한 상품의 직거래 기회를 제공하고, 소상공인의 판로 확대와 지역경제 활성화를 위해 마련됐다. 특히 K-소상공인마켓협회와의 협업을 통해 지역 소상공인, 농·특산물 유통업체, 사회적경제기업 등의 참여 기회를 확대했다. 심평원은 올해 직거래장터를 총 6회 정례 운영할 계획이다. 사옥 내 유휴공간을 활용해 임대료와 전기요금 등에 대한 비용 부담 없이 장터를 운영할 수 있도록 지원할 예정이다. 이같은 지원 속에 직거래장터 매출은 지난 2021년 3000만원에서 작년 2.8억 원으로 지속 증가했다. 또 심평원은 지역 내 전통시장 연합회와 자매결연을 체결해 매월 마지막 주 금요일을 ‘임직원 전통시장 이용일’로 지정해 운영하고 있다. 2020년 시작 이후 작년 참여인원 300명, 방문점포 수 125개소, 구매금액 약 8백만 원을 기록하는 등 참석자 및 구매 실적이 꾸준히 늘고 있다. 아울러 심평원은 지난 1월 원주혁신도시 일대를 ‘골목형상점가’로 지정받을 수 있도록 지원하는 성과도 거뒀다. 민·관·공이 협력해 이뤄 낸 전국 공공기관 최초의 성과다. 또 혁신도시 상권 전체를 골목형상점가로 지정되도록 컨설팅과 홍보마케팅 등을 지원했다. 김기원 홍보실장은 “심평원은 직거래장터 운영과 골목형상점가 지정 지원 등 지역상권과 함께 성장하는 다양한 상생 모델을 지속적으로 추진해왔다”며, “앞으로도 지역사회, 지자체, 유관기관과의 협력을 더욱 강화해 지역상생 활성화 모델을 선도해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다고 밝혔다. 그러면서 소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이며, 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편으로 매출 상위권 제약사와 중소제약사의 격차가 더 크게 벌어질 것이라는 전망이 나왔다. 기등재 약가인하 특례와 약가우대를 받는 상위권 제약사 중심으로 산업구조가 재편될 수 있다는 분석이다. 25일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 제네릭 약가제도 개편 관련 온라인설명회를 개최하고, 현재까지 공개된 정부 개편안으로는 약제비 절감 목표를 달성하기 어려울 것이라고 평가했다. 먼저 성과 평가가 불분명한 혁신형 제약기업 인증제로 약가우대를 제공하는 문제를 지적했다. 이동근 부대표는 “2012년부터 인증제가 시행됐고, 13년간 71개사가 지원을 받았다. 세제지원, 약가 지원 등을 받았지만 그동안 인증제에 대한 성과 보고는 없었다”면서 “작년 12월 혁신형과 비혁신형 제약사를 비교 분석해보니 연구개발비가 늘어나는 효과도 없없고, 수출이 크게 늘지도 않았다”고 비판했다. 정부 개편안에는 ▲혁신형 제약 ▲잠재력 제약(준혁신형) ▲수급안정 선도 제약 등에 대한 기등재 인하 한시적 특례와 약가우대 방안이 담겨있다. 이로 인해 2000억 매출이 넘는 제약사 중 대부분은 우대를 받아 약가인하 영향을 최소화한다고 덧붙였다. 이 부대표는 “아직 기준이 명확하지 않은 수급안정 선도 기업을 퇴장방지약 10개로 기준 삼았을 때, 2024년 기준 매출 2000억원이 넘는 상장 제약사 36곳 중 33곳이 우대를 받게 된다”고 말했다. 이어 “대부분의 중대형 제약사가 약가 우대를 받아 특별히 문제가 되지 않는다. 하지만 이들이 약제비 대부분을 차지하고 있기 때문에 정부가 목표로 했던 약가 절감 효과는 없을 것”이라고 예상했다. 또 이 부대표는 “중대형 제약사의 피해는 최소화되고, 매출 1000억원 미만의 제약사들은 타격이 큰 형태로 개편된다. 사실상 이건 제약산업 재편이다. 중소제약이 생산하던 품목의 매출을 중대형 회사들이 가져가게 될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '먹는 알부민' 식품의 허위·과장 광고에 대해 기획 점검을 예고했으나, 시장에서는 이미 소비자 피해가 발생할 대로 발생한 뒤라는 '늑장 대응' 비판이 일고 있다. 연초 언론과 시민단체에서 지적할 당시에도 이미 판매가 절정에 달한 데다 설 대목을 두고 불법 광고는 더욱 기승을 부렸다는 것. 식약처가 일찍이 기획점검을 언론 등을 통해 공식화해 시장의 불법 행태를 완화했어야 한다는 지적이다. 24일 공식 출범한 식약처 ‘식품부당행위긴급대응단’은 첫 행보로 알부민 함유 식품의 부당광고 집중 점검을 발표했다. 계란이나 우유에서 추출한 일반 식품 알부민은 섭취 시 아미노산으로 분해되어 혈중 알부민 농도를 직접 높이지 않음에도 불구하고, 그동안 홈쇼핑과 SNS 등에서는 마치 의약품인 ‘혈청 알부민’과 동일한 효과가 있는 것처럼 허위 광고가 넘쳐났다. 특히 지난해 12월 기준 알부민은 홈쇼핑 건강식품 방송 횟수 1위를 기록했으며, 일부 제품은 10회 이상 매진되는 등 폭발적인 판매량을 보였다. 한 달 분량에 약 10만 원에 달하는 고가임에도 불구하고 피로 회복과 면역력 강화를 갈망하는 소비자들의 주머니를 공략한 것이다. 이에 데일리팜은 지난 1월 먹는 알부민 식품의 폐해에 대해 집중 보도한 바 있다. 이후 비슷한 언론보도가 이어졌다. 그럼에도 식약처 대응이 미진하자 시민단체와 의료계가 나서 강경 대응을 요청했다. 지난 20일 (사)소비자와함께는 성명을 통해 "의학적 효능이 검증되지 않은 일반 식품을 치료 효과가 있는 양 포장한 대국민 사기극"이라며 "식약처는 허위 광고 실태를 전수 조사하고 위반 업체들을 무관용 원칙으로 강력 처벌하라"고 촉구했다. 이에 앞서 대한의사협회는 "먹는 알부민의 임상적 근거는 존재하지 않는다"며 우려를 표했다. 특히 의협은 전문가의 권위를 이용해 부당 광고에 출연한 이른바 ‘쇼닥터’들에 대해 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. "대목 다 지나고 이제야?"… 현장선 비판 쏟아져 의협과 소비자단체의 강경 주문이 있고 나서야 식약처가 이번 식품부당행위긴급대응단을 통해 먹는 알부민 식품에 대한 기획 점검을 처음으로 공식화했다. 하지만 약계와 관련 업계에서는 이번 기획 점검에 대해 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이미 설 명절 등 대목을 노려 대대적인 판매가 이뤄진 직후이기 때문이다. 실제로 유통업계에 따르면, 단속이 예고된 현재 상당수 업체는 이미 막대한 수익을 올린 뒤 재고 소진을 위한 할인 판매 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 약사는 "식약처가 단속을 공언한 시점은 이미 업체들이 물량을 다 팔고 난 뒤"라며 "전형적인 뒷북 행정"이라고 꼬집었다. 업계 관계자 또한 "최소한 판매가 집중되는 설 명절 전에 기획 감시가 이뤄졌어야 했다"고 지적했다. 식약처는 늑장 대응이라는 지적에 대해 "먹는 알부민 식품에 대한 부당광고 단속은 계속 진행해 왔었다"면서 "이번 긴급대응단 출범은 전반적인 식품 부당행위를 단속하기 위한 출범으로 먹는 알부민을 위한 기획 점검은 아니다"며 해명했다. 하지만, 알부민 식품 부당광고와 관련해 지금까지 공식적인 기획감시는 없었던데다 기존 단속도 온라인 중심 사후 모니터링에 의존한 것 아니냐는 비판이 나온다. 홈쇼핑이나 SNS를 통한 실시간 광고 대응에는 한계를 노출했다는 것이다. 식약처는 이번 긴급대응단 출범을 통해 실시간 광고 단속의 한계를 극복하겠다는 방침이지만, 이미 막대한 피해를 본 소비자들에 대한 책임론은 피하기 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]과거 행정처분 이력이 있다는 이유만으로 해외 진출에 제약을 받았던 보건의료인들의 불편이 해소될 전망이다. 현재 면허가 유효하다면 국가 차원의 증명서를 발급해주는 규정 개정이 추진된다. 25일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용이 담긴 '면허·자격 증명 발급규정' 일부개정 예규안을 3월 26일부터 내달 6일까지 행정예고한다. 이번 개정안의 주요 내용은 영문 유효 증명서 발급 체계의 이원화다. 그동안 복지부는 과거 행정처분 이력이 전혀 없는 경우에 한해서만 '무징계 증명서(CGS, Certificate of Good Standing)'를 발급해왔다. 처분이 종료돼 현재 면허가 유효함에도 불구하고, 과거 이력 때문에 해외 취업이나 진학에 차질을 빚는 사례가 나왔다. 복지부는 이를 개선하기 위해 무징계증명서와 함께 '전문직 현황 증명서(CCPS, Certificate of Current Professional Status)'를 신설한다. 처분 이력이 있더라도 현재 면허 상태가 유효하다면 처분 내역과 현재 상태를 함께 기재해 국가가 보증해주는 방식이다. 민원인의 편의를 위해 행정 처리의 유연성도 확보했다. 앞으로는 민원인이 서식을 잘못 신청하더라도 담당자가 직권으로 적합한 서식을 안내하고 발급할 수 있게 된다. 또 외국 정부나 공공기관이 요구하는 다양한 개별 양식에 대해서도 복지부가 면허·자격 사실의 정확성을 검토한 후 발급해주는 근거를 마련했다. 이번 개정안에는 간호법 제정에 따른 변화도 반영했다. 면허·자격 증명 발급 대상에서 간호사, 전문간호사, 간호조무사 등을 의사·치과의사 등과 구분해 명시했다. 아울러 복지부는 주기적인 규제 적정성 검토를 위한 기간을 올해 1월 1일로 설정해 행정 신뢰를 높이고자 했다. 3년이 되는 시점마다 재검토해 개정에 반영할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 25일 ‘제11기 암질환심의위원회(이하, 암질심) 워크숍’을 개최했다. 이번 워크숍은 제11기 암질심 위원들을 대상으로 합리적인 의사결정과 위원회 운영의 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 ▲위원회의 기능과 역할 ▲제10기 운영 실적과 제11기 운영 방향 ▲항암제 임상연구의 요양급여 적용기준 및 절차 등에 대한 교육이 진행됐다. 제11기 암질심 위원회는 총 40명으로 구성됐다. 위원의 임기는 올해 2월 16일부터 2028년 2월 15일까지 2년이다. 위원들은 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법 등 전문적인 심의를 담당한다. 안중배 위원장은 “암은 국민 20명 중 1명이 경험할 만큼 흔한 질병이 됐다”며, “암질심은 20여 년간 항암제의 급여기준을 심의해 온 위원회로서, 전문성을 바탕으로 공정하고 합리적으로 논의해 국민의 건강과 보건의료 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]환자단체가 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어(소타터셉트)’의 급여등재 지연을 지적하며, 허가-평가-협상 시범사업에 대한 의구심을 제기했다. 등재 기간을 단축해 치료접근성을 높이겠다는 취지의 시범사업이지만 실제로는 작동하지 않고 있다는 비판이다. 25일 한국환자단체연합회와 한국선천성심장병환우회는 공동 성명을 통해 윈레브에어 급여 지연 문제를 지적했다. 윈레브에어는 지난 2024년 12월 허가–평가–협상 병행 2차 시범사업 대상으로 선정되고, 식품의약품안전처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)에 지정된 약제다. 작년 7월 식약처 허가를 받았다. 이들 단체는 “일본, 캐나다, 독일, 스위스, 이탈리아 등을 포함한 13개국에서는 건강보험 적용이 되고 있다”면서 “시범사업 대상 약제라는 취지는 현실에서 작동하지 않고 있다. 지금까지 약평위 상정조차 이뤄지지 않았고, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다”라고 토로했다. 한국환자단체연합회가 분석한 결과, 우리나라 희귀질환 치료제는 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 적용까지 평균 2년 11개월이 소요되고 있다는 설명이다. 이 기간 동안 환자는 감당하기 어려운 비용을 부담해야 하는 상황에 놓인다는 것. 윈레브에어의 경우 환자 기준으로 월 약 1000만원에서 1300만원에 이르는 약제비가 발생하는 초고가 치료제라 급여 적용이 지연될수록 환자가 감당하기 어려운 부담이 발생한다고 했다. 이들은 “식약처 허가를 받은 이후 8개월 이상이 지났지만, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다. 중증희귀질환 환자에게 이 지연은 치료 기회의 상실로 이어질 수밖에 없다”며 정부의 100일 신속등재 정책도 공염불에 그칠 가능성이 크다고 우려했다. 이어 “시범사업 취지에 맞게 윈레브에어의 건강보험 등재 절차를 지체 없이 진행해야 한다. 급여 지연의 원인을 명확히 공개하고, 멈춰 있는 절차를 바로잡아야 한다”고 강조했다. 또 이들은 “제약사 또한 책임에서 자유로울 수 없다. 자료 제출과 대응이 지연돼서는 안 되며, 환자의 절박한 상황을 이윤 추구나 협상의 지렛대로 삼는 행태는 결코 용납될 수 없다”며 합리적 재정분담 방안과 자료 제출을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경방신약 '소폐탕엑스과립' 일부 품목이 회수된다. 이물 혼입 우려에 따라 제약사가 자진해 회수를 진행하는 것이다. 식품의약품안전처는 24일 경방신약 '소폐탕엑스과립(소청룡탕)' 일부 제조번호 제품에 대해 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25012이다. 소폐탕엑스과립은 일반의약품으로, 마황, 작약, 건강, 계지, 세신, 오미자, 반하 등 한약재가 들어간 한약제제이다. 기관지염, 기관지천식, 콧물, 묽은 가래를 수반하는 기침, 비염에 사용된다. 2024년도 생산실적은 6억7382만원이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험노동조합이 오는 27일 돌봄통합지원법 시행을 앞두고 정부의 제도 설계 방식에 강한 비판을 쏟아냈다. 돌봄통합 예산과 인력, 인프라 부족을 해결하기 위해 건강보험과 장기요양보험 재정을 투입하는 건 편법이라며 반발했다. 25일 건보노조는 성명을 통해 건보공단의 역할과 사업 경험 축소에 대해서도 문제를 지적했다. 노조는 “제도 시행을 앞두고 정부는 일부 학자들의 주장에 편승해 지역사회 통합돌봄에서 지자체의 역할만을 강조하고, 건보공단의 역할과 사업 경험을 축소해 통합돌봄 제도를 분절시키고 있다”고 문제를 제기했다. 지난 2019년 지역사회통합돌봄 선도사업을 시작으로 8년 동안 지자체와 공동사업을 수행해왔다는 설명이다. 노조는 “건보공단이 오랜 기간 개발해온 통합정보시스템을 갑자기 사회보장정보시스템(행복이음)으로 이전해 공단은 어떤 대상자에게 어떤 서비스가 제공되는지 알 수 없도록 차단했다”고 말했다. 노조는 “통합돌봄사업의 안착을 위해 헌신해 온 공단을 ‘전문기관’이라는 허울을 씌우고 통합돌봄의 지자체 협력 파트너가 아닌 업무 보조기관이나 하수인으로 만들어 토사구팽했다”고 비판했다. 노조는 통합돌봄 본격 시행 시 우려되는 3가지 사항에 대한 개선을 요구했다. 먼저 통합돌봄 예산 부족을 건강보험과 장기요양보험 재정으로 충당하는 편법을 중단해야 한다고 강조했다. 노조는 “229개 시·군·구 지자체 서비스의 불충분이 장기요양급여로 대체될 경우 돌봄통합의 본질이 훼손된다. 더 많은 양의 안정된 서비스를 원하는 수급자는 장기요양보험으로 진입이 가속돼 두 제도가 불안정성에 빠질 것”이라고 우려했다. 또 통합돌봄 인력 부족을 건보공단 인력으로 활용하려는 편의적 발상을 중단하라고 촉구했다. 노조는 “공단은 장기요양수급자 120만 명을 지원하기도 벅찬 상태에서 장기요양 업무를 담당하는 요양직의 일부 인력을 통합돌봄으로 전환했다”면서 시범사업에서는 불가피했지만 본 사업에서는 지자체에 부여된 업무를 공단에게 전가하지 말아야 한다고 주장했다. 아울러 통합돌봄의 인프라 부족을 장기요양 재정으로 구축하려는 시도를 중단해야 한다고 했다. 노조는 “정부는 재택의료센터 확대, 방문재활, 방문영양 등의 시범사업을 장기요양보험 재정으로 추진하도록 했다. 그리고 지자체나 의사가 직접 사회보험서비스를 연계 결정하도록 하는 기형적인 전달체계를 만들었다”고 지적했다. 정부 일반회계에서 통합돌봄 재정을 정하는 방식은 매년 난항에 봉착할 것이고, 안정적 서비스 제공은 한계에 부딪힐 것이라고 우려했다. 노조는 “통합돌봄 전문기관의 역할을 하위법령으로 구체화해 건보공단이 지자체 통합돌봄 보조기관으로 전락하지 않도록 해야 한다”면서 “통합돌봄 전문기관으로서 법적 지위를 명문화해 인력, 역할, 권한, 재정에 관한 불명확성을 해소하고, 건보공단·지자체 공동운영 협약을 의무화하는 등 법제화를 통해 갈등 발생 소지를 원천적으로 차단해야 한다”고 강조했다.