[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 허가받은 한국화이자제약의 성장호르몬 제제 '엔젤라프리필드펜주(소마트로곤)'에 대해 심평원이 급여 심사를 진행 중인 것으로 나타났다. 지난달에는 산정기준 대상 약제에 적용하는 개발목표제품을 확인하는 등 심사작업에 속도를 내고 있는 것으로 전해진다. 이 약은 지난 1월 31일 식약처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만 3세 이상)의 성장부전 치료에 허가를 받았다. 특히 이 약은 주1회 투여 요법으로, 기존 성장호르몬 제제보다 투약 편의성이 크게 개선돼 수요가 높을 것으로 예상된다. 기존 성장호르몬 제제는 매일 투여해야 했기 때문이다. 성장호르몬 치료는 수년 간 매일 투여해야 하기 때문에 약물 순응도가 중요하다. 화이자에 따르면 그러나 성장부전으로 매일 성장호르몬 제제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하며, 2회 이상은 23%로 나타났다. 매일 투여 주사제에서 복약 순응도가 80% 이상인 환자의 비율은 시간이 지날수록 감소해 5년 시점에는 28%에 불과했다. 화이자 측은 성장호르몬 결핍증 소아 및 보호자 87명을 대상으로 진행된 3상 다기관 교차 연구 결과에서 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제보다 ▲사용의 편리성 ▲투여 스케줄의 편의성 ▲투여 스케줄 지속 ▲보호자 및 가족의 일상생활 방해 항목에 대한 평균점수를 유의하게 개선했다고 설명했다. 올해부터 삶의 질을 개선한 소아 환자 대상 약제에 대해서는 급여를 신속등재 하고 있어 엔젤라도 빠르게 급여 적용될지 주목되고 있다. 이 약이 기존에 등재된 개발목표제품이 있는 산정대상 약제라면 빠르면 4월에도 급여가 적용될 가능성도 있다는 분석이다. 하지만 개발목표제품이 없는 약제라면 급여적용이 다소 지연될 것으로 보인다. 이 약은 지난해 2월 유럽에서 승인받는 등 글로벌 시장에 속속 데뷔전을 치르고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장은 6일 "나름대로 공정하고 합리적으로 업무를 수행하려 했다"며 "건강보험과 노인장기요양보험, 그리고 우리 공단이 한층 더 높게 더 힘차게 더 새롭게 비상하기를 바라는 마음으로 후임자에게 역할을 넘겨주겠다"고 퇴임사를 통해 밝혔다. 강 이사장은 이날 퇴임사와 함께 이사장직에서 물러났다. 별도 퇴임식은 갖지 않았다. 임기는 2024년 12월까지다. 임기 1년 10개월을 남기고 조기 퇴진했다. 강 이사장은 퇴임사에서 "돌이켜 보면, 짧은 시간이었지만 정말 다사다난 했던 것 같다"며 "코로나19 유행, 글로벌 복합위기 속에서 경제적 어려움이 지속됐으며, 새정부 출범에 따라 건강보험의 개혁·공공기관 경영혁신이 중요한 과제가 됐고, 부과체계 개편과 상병수당 시범사업 등 굵직한 제도 변화도 맞이했다"고 말했다. 이어 "공단은 대내& 8228;외 여건변화와 요구에 부응하는 한편, 정부정책을 적극적으로 지원해 정부의 건강보험 지속가능성 제고 방안과 필수의료& 8228;취약계층 지원 강화 방향이 정해졌다"며 "공단은 우리에게 주어진 과제에 대하여 세부 이행계획을 마련하고 충실하게 수행해 나가야 한다"고 강조했다. 그러면서 "앞으로 새로운 시각에서 건강보험 개혁, 장기요양보험 발전 그리고 관리체계 혁신을 더욱 힘차게 추진하는 것이 중요하다"며 "저는 건강보험과 노인장기요양보험 그리고 우리 공단이 한층 더 높게 더 힘차게 더 새롭게 비상하기를 바라는 마음으로 후임자에게 그 역할을 넘겨주고자 한다"고 말했다. 강 이사장은 "지난 1년 2개월 간 나름대로 공정하고 합리적으로 업무를 수행하려고 했지만, 부족한 부분이 많아 서운했거나 힘들었던 부분이 있었다면 넓은 혜량으로 이해해주시기 바란다"며 "우리가 함께 만든 ‘행복한 국민, 건강한 대한민국, 든든한 건강보험’의 뉴비전 실현과 자랑스러운 건강보험과 노인장기요양보험제도, 국민건강보험공단이 국민의 지지와 신뢰를 더욱 두텁게 받을 수 있도록 노력해주시길 당부한다"고 퇴임사를 마무리했다. 강 이사장은 지난 2021년 12월 건보공단 9대 이사장으로 취임했다. 그는 보건복지부에서 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 제2차관 등 주요 보직을 거쳐 공단 이사장에 임명됐다. 전임 문재인 정부 시절 임명된 기관장이지만, 정치색이 옅은 공무원 출신이라는 점에서 정권교체 이후에도 다른 전 정권 기관장들과 달리 사퇴 압박은 없는 것으로 알려졌다. 작년에는 내부 직원의 46억원 횡령 사건이 있었지만, 국민권익위가 평가하는 종합청렴도 1등급을 받는 등 외부 평가도 나쁘지 않았다. 실제로 강 이사장은 지난 2월 기자간담회를 소화하고, 3일에는 일산병원 23주년 기념식에 참석하는 등 사퇴 조짐은 전혀 보이지 않았다. 하지만 기자간담회 이후 고위 직원들한테 횡령 피해액 일정부분을 강제 모금했다는 논란이 일었고, 일각에서는 윤석열 정부의 건강보험 정책과는 궤가 다르다는 등 균열 목소리도 들렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 비의도적법령 위반으로 인한 불이익을 최소화하고 예방하기 위해 관내 의약품등 제조·수입업체에게 의무 교육 등 행정 사항을 사전에 안내해주는 '미소(미리 소식을 전해주는) 서비스'를 매달 실시한다고 6일 밝혔다. 미소 서비스는 의약품 등 제조·수입관리자, 의약품 안전관리책임자 (변경)신고 업체 대상 의무 교육 이수, 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자에게 필요한 행정절차 등이다. 구체적으로 지난달 (변경)신고한 의약품등 제조·수입관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 (변경)신고 수리일로부터 6개월 이내에 식약처 지정 기관에서 관련 의무 교육을 이수해야 한다. 알림 시 해당 업체에 ▲의무 교육 사항 ▲지정 교육 기관 ▲교육 일정 ▲관련 규정 ▲자주 묻는 질의응답집 등을 제공한다. 1개월 이내 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자를 대상으로 학술연구 기간 연장 등 허가사항 변경 시 또는 학술연구 종료 시 필요한 행정 절차를 안내한다. 이성도 경인지방식약청장은 "미소 서비스가 관내 의료제품 업체들의 법령 준수 의식을 높이는 데 도움이 되길 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품등을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 경인지방식약청은 앞으로도 지속적으로 미소 서비스를 제공함으로써 의약품등 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장이 임기 1년 10개월을 남겨두고 자리에서 물러난다. 일각에서는 전 정권 인사인 강 이사장을 대통령실이 못마땅했다는 이야기가 들리고 있다. 5일 건보공단에 따르면 강 이사장은 6일 퇴임사를 끝으로 사임하는 것으로 알려졌다. 강 이사장의 임기는 2024년 12월까지로, 1년 10개월을 남기고 불명예 퇴진하게 된 것이다. 강 이사장은 지난 2021년 12월 건보공단 9대 이사장으로 취임했다. 그는 보건복지부에서 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 제2차관 등 주요 보직을 거쳐 공단 이사장에 임명됐다. 전임 문재인 정부 시절 임명된 기관장이지만, 정치색이 옅은 공무원 출신이라는 점에서 정권교체 이후에도 다른 전 정권 기관장들과 달리 사퇴압박은 없는 것으로 알려졌다. 작년에는 내부 직원의 46억원 횡령 사건이 있었지만, 국민권익위가 평가하는 종합청렴도 1등급을 받는 등 외부 평가도 나쁘지 않았다. 실제로 강 이사장은 지난 2월 기자간담회를 소화하고, 3일에는 일산병원 23주년 기념식에 참석하는 등 사퇴 조짐은 전혀 보이지 않았다. 하지만 기자간담회 이후 고위 직원들한테 횡령 피해액 일정부분을 강제 모금했다는 논란이 일었고, 일각에서는 윤석열 정부의 건강보험 정책과는 궤가 다르다는 등 균열 목소리도 들렸다. 건보공단 내부에서는 갑작스런 사퇴 소식에 당황하는 기색이다. 공단 관계자는 "우리도 언론을 통해 들어 자세한 내용을 파악해 봐야 한다"며 "내일 오전 사퇴 전까진 확실한 내용을 이야기하기 어려울 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 4월부터 SGLT-2 억제 기전 당뇨병치료제에 대한 3제 병용급여를 최초로 인정하고 2제 병용급여 범위는 기존대비 확대한다. 구체적으로 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제'와 '메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 계열 약제'는 3제 병용 처방 시 건보급여를 적용하고, 설포닐유레아(SU) 계열약과 SGLT-2 억제제 병용 시 급여 적용 의약품을 현행 1개에서 4개로 늘린다. 인슐린 주사제와 SGLT-2 억제제 병용요법의 경우, 급여 적용약을 현행 2개에서 4개로 확대한다. 5일 보건복지부 오창현 보험약제과장은 복지부 전문기자협의회와 만난 자리에서 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 계획에 대해 이같이 밝혔다. 복지부 예고대로 건보급여가 개정되면 현재 우리나라에서 시판허가 된 SGLT-2 억제 당뇨약 일체에 대한 3제, 2제 병용급여가 빠짐없이 인정된다. 국내에 허가를 받아 현재 처방 중인 SGLT-2 계열 단일제 오리지널 당뇨약은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)', 한국MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'으로 총 4개 품목이다. 복지부가 내달부터 오리지널 성분과 동일한 제네릭을 포함한 SGLT-2 병용급여 확대를 예고한 요법은 총 7개다. 경구 3제요법 2개, 경구 2제요법 3개, 인슐린-경구제 병용요법 2개가 그것이다. 먼저 경구 3제요법 건보급여는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제'와 '메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 계열 약제'다. 경구 2제요법은 SU 계열약과 SGLT-2 억제제를 병용하는 케이스다. 현재 SU와 병용급여가 인정되는 SGLT-2 당뇨약은 다파글리플로진 성분이 유일하다. 복지부는 내달부터는 다파글리플로진에 이어 엠파글리플로진, 에르투글리플로진, 이프라글리플로진까지 SU 병용급여를 인정할 방침이다. 나아가 인슐린-경구제 병용요법도 현행 대비 확대한다. 지금은 인슐린과 SGLT-2 당뇨약 병용처방 시 급여가 인정되는 약물은 다파글리플로진과 엠파글리플로진 2개다. 복지부는 내달부터 에르투글리플로진과 이프라글리플로진까지 인슐린 병용급여를 확대한다. 오창현 과장은 "SGLT-2 억제 기전 당뇨약에 대한 3제, 2제 병용급여를 확대하는 7개요법을 오는 4월 시행할 계획"이라며 "3월 건정심 절차를 거쳐 고시를 개정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 오는 6일부터 국내 유통중인 로타바이러스 백신 '로타릭스'와 '로타텍'의 국가예방접종사업을 시작한다. 이날부터 접종대상인 생후 2~6개월 영아는 전국 위탁의료기관 또는 보건소에서 두 백신 중 1개를 무료로 접종받을 수 있게 된다. 로타바이러스는 기저귀나 장난감 등에 묻은 오염물로부터 영유아의 손과 입을 통해 쉽게 전파된다. 감염 시 구토, 고열, 심한 설사로 인해 입원치료가 필요한 탈수증을 유발하기도 한다. 국가예방접종사업 시행일인 6일 이전에 로타바이러스 백신 1차 접종을 유료로 했을 경우에도 완전 접종을 위해 남은 2차 또는 3차 접종부터는 무료 접종이 가능하다. 로타 예방접종은 사용하는 백신 종류에 따라 2회 또는 3회 접종을 마쳐야 충분한 예방 효과를 얻게 된다. 로타릭스는 총 2회, 로타텍은 총 3회 접종이 필요하다. 가까운 접종기관 현황은 예방접종 도우미 누리집에서 확인할 수 있다. 로타릭스와 로타텍은 백신에 포함된 혈청형 수에 따라 1가와 5가로 구분되나, 두 백신 모두 국내 유행하는 로타바이러스 감염과 중증화 예방 측면에서 모두 유사한 효과와 안전성을 보였다. 다만 교차접종이 허용되지 않기 때문에 1차 접종 이후에는 동일 제조사 백신으로만 모든 차수를 완료해야함을 유의해야 한다. 질병청 지영미 청장은 "이번 로타바이러스 국가예방접종의 도입으로 인해 접종에 20~30만원 가량이 필요하던 부모님들의 비용부담을 낮추고" "영아들의 급성설사와 고열을 일으키는 로타바이러스 감염증 발병도 감소할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 SGLT-2 계열 당뇨병치료제가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 급여 판정을 받으면서 빠르면 5월 등재도 가능할 것으로 전망되고 있다. 이 제품까지 등재되면 올해 당뇨병치료제 시장은 포시가 후발약 출시와 병용급여 확대 등으로 시장구도에 변화가 예상된다. 지난 2일 약평위는 올해 제3차 회의를 열고, 대웅제약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 쓰인다. 포도당 재흡수를 담당하는 SGLT-2를 억제해 소변으로 포도당 배출을 더 증가시켜 인슐린 작용과 무관하게 혈당을 감소시키는 SGLT-2 억제제이다. SGLT-2 억제제는 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 대웅제약이 평가금액 이하를 수용하면 이 약은 심평원 검토 단계를 넘어서 건보공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 기간은 약 60일. 하지만 대웅제약이 대체약제 가격의 90% 이하를 수용한다면 약가협상이 생략돼 예상청구액 협상만 진행하면 되기 때문에 협상기간이 단축될 전망이다. 이럴 경우 30일 내에 공단과 협상이 완료되기 때문에 4월 약가 고시 이후 5월 급여목록 등재가 가능하다. 대체약제는 기존 SGLT-2 억제제로 파악된다. 엔블로정까지 시장에 진입하게 되면 올해 당뇨병치료제 시장 경쟁도 더욱 뜨거워질 것으로 보인다. 4월에는 포시가 후발약이 일제히 출시가 예상되는 데다가, 메트로르민+SGLT-2+DPP-4 등 병용 급여가 인정되면서 기존 관련 약제 뿐만 아니라 복합제의 등장으로 시장 쟁탈전이 치열하게 전개될 가능성이 높다. 대웅은 슈글렛에 이어 현재 포시가까지 오리지널 SGLT-2 제품을 판매하면서 양질의 거래처를 보유하고 있기 때문에 엔블로정이 단기간 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다. 다만, 현재 코프로모션 중인 포시가와의 관계, 병용급여 확대 문제 등은 시장안착에 변수로 남을 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문가들이 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 허가조건 임상시험은 실패했으나 '백금기반 화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자'의 경우 대체치료제가 없다 또 다시 임상시험을 하는건 비윤리적이라는 이유로 약의 유익성을 인정했다. 식품의약품안전처가 최근 지난해 11월 28일 열렸던 중앙약사심의위원회 회의록을 공개한 결과, 티쎈트릭의 치료적 확증 임상시험 결과의 유익성을 인정한 것으로 나타났다. 당시 중앙약심이 열린 날은 로슈의 계열사인 제넨텍(Genentech)이 시스플라틴에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자진 철회한 때다. 로슈는 미국에서 확증 임상시험 실시를 전제로 한 신속 승인 절차를 통해 티쎈트릭의 방광암 적응증을 획득하고, 이전에 치료받지 않은 진행성 방광암 환자의 1차 치료를 위한 'IMvigor130' 3상 임상시험을 진행했다. 하지만 PMR을 통해 1차 평가변수인 전체 생존기간(Overall survival, OS)에서 티쎈트릭 병용군이 항암화학요법 단독 투여군 대비 데이터를 입증하지 못하면서 해당 적응증에 대해 자진철회를 진행했다. 티쎈트릭은 지난 2017년 국내 허가 당시 치료적 확증 임상시험에서 화학요법 대비 우월한지를 입증할 수 있는 결과를 확인하기 위한 임상을 갖고 '시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 PD-L1 발현 비율 5% 이상의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료'에 대해 조건부 허가를 받았다. 식약처는 "요로상피암에 대한 항암제가 2017년 당시와 크게 달라지지 않은 상황에서 이 같은 임상결과가 나왔음에도 불구하고 허가를 유지할 수 있는지 판단해 달라"고 요구했다. 이에 대해 한 중앙약심 위원은 "일부 유효성 평가변수, DOR 면에서 ITT나 PD-L1 양성에서 화학요법보다는 개선된 것으로 보인다"며 "환자들에게 옵션을 부여하기 위해서 승인 상태를 남겨두는 것 필요하다"는 의견을 전했다. 백금 부적합 환자는 옵션이 거의 없는 만큼 화학요법과 거의 유사한 결과가 나왔다면 조건을 부여하더라도 승인을 유지하는 것이 좋다는 것이다. 또 다른 위원도 "이 연구에서 화학요법과 이 약의 병용은 효과가 없으므로 제외해야 하며, 백금 부적합 환자는 옵션이 없으므로 유지되어야 한다고 생각한다"며 "카보플라틴을 쓸 수 있는 환자들에게 이 약을 유지할 지 결정이 필요하다"고 언급했다. 원칙대로라면 임상시험을 다시 시행해야 한다는 위원장의 의견도 있었다. 위원장은 "실제로는 임상시험을 다시 하는 것이 맞다"며 "치료적 유용성 인정여부가 제일 중요한데, 어떤 상황이든 간에 어떤 옵션이든 간에 인정을 해줘야 하는지"에 대해 물었다. 위원회의 결론이 환자에게 옵션이 없는 상황을 만드는 것은 적절해 보이지 않는다면서, 옵션이 없는 환자에게 적응증을 유지하는 것이 좋겠다는 의견이 나오기도 했다. 이에 위원장은 "회의 결론은 허가조건 임상시험은 실패하였으나 백금기반 화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서는 대체 치료제가 없고 임상시험을 다시 하는 것은 윤리적이지 못하므로 동 환자에 대해서 이 약의 유익성을 인정할 수 있다"고 결론냈다. 한편 한국로슈 측은 미국에서 요로상피암 적응증 자진 철회와 관련, 국내 적응증 유지여부에 대해 논의 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 원내지도부가 3월 임시국회 본회의 일정에 합의하면서 보건의료계 뜨거운 감자인 '간호법 제정안', '약가인하 환수·환급 법안' 등이 본회의 상정을 위한 표결 초읽기에 들어가게 됐다. 여야가 해당 법안들의 본회의 직회부를 놓고 강대강 대치 중이지만, 다수 의석을 차지한 야당이 본회의 부의를 위한 표결에서부터 처리까지 단독으로 결정할 수 있는 상황이라 보건의료계와 제약계는 정치권 움직임에 촉각을 곤두세우게 됐다. 3일 국민의힘 송언석, 더불어민주당 진성준 원내 수석부대표는 오는 23일과 30일 두 차례 본회의를 열기로 합의했다. 여야는 산적한 계류 법안들을 심사한 뒤 본회의에서 처리할 방침이다. 이 때 열릴 본회의에서 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급 법안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등 보건복지위원회가 본회의 직회부를 결정한 7개 법안이 상정될 가능성이 크다. 보건의료계와 제약계가 본회의 안건과 여야 동향에 시선을 집중할 수 밖에 없는 이유다. 일단 여야는 양곡관리법, 간호법 등의 본회의 부의를 놓고 상당한 입장 차를 보이며 대치 중이다. 이런 여야 대립 속 이재명 민주당 대표에 대한 2차 체포동의안 표결까지 현실화하게 되면 여야 정국은 한층 경색될 전망이다. 그럼에도 민주당은 양곡법은 물론 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급 법안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등의 본회의 직회부를 벼르고 있다. 구체적으로 이 법안들은 본회의 부의를 위한 여야 합의가 되지 않을 경우 23일 열릴 본회의에서 부의 여부를 결정하는 재석(출석)의원 전체투표가 이뤄질 가능성이 크다. 23일 본회의에서 재석 의원 3분의 2 이상 찬성 요건을 충족하면 간호법 등 복지위 소관 7개 법안은 본회의 처리를 위한 부의가 가능해진다. 빠르면 30일 열릴 본회의에서 재석 의원 투표를 거쳐 간호법 등 7개 법안은 국회를 통과하게 된다. 이후 법 공포는 정부 국무회의에서 결정된다. 이럴 경우를 가정하면 보건의료계 직능 갈등이 커지는 동시에 대한의사협회는 전국의사 총파업 등 대정부 투쟁을 실천에 옮길 것으로 보인다. 제약계 역시 행정소송 결과에 따라 집행정지 기간 동안 인하되지 않은 약가를 환수하는 규정에 대한 대응책을 세워야 할 전망이다.