[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '에타젠' 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받다. 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)*에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다. 향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 '클로나졸람' 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 '4-플루오로에틸페니데이트' 등 16종입니다. 식약처는 이번 신규 마약류의 지정이 마약류의 오남용과 불법 유통 방지에 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제협력 등을 통해 신속하게 마약류를 지정하고 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받을 것으로 보인다. 오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다. 이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처 관계자는 18일 전문매체 출입기자단 질의에서 "허가된 적응증 외 광고한 사례에 대해 관할청에서 해당 업체를 점검, 위반사항이 확인된 경우 처분등 조치를 진행 중"이라며 "행정처분 정보는 의약품안전나라를 통해 공개할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다"며 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월에 처해진다"고 덧붙였다. 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송한 상태다. 한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다. 오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다. 나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 SMA(척수성근위축증) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람, 로슈)'도 심평원이 사전 심사 대상으로 삼아 급여 여부를 결정할 것으로 보인다. 심평원은 에브리스디 사전심사에 기존 스핀라자로 축적된 사전심사 경험을 반영할 계획이다. 심평원 진료심사평가위원회는 18일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이진수 진료심사평가위원회 위원장은 "스핀라자주 사전 심사에서 취득한 RWD(Real World Data) 자료를 기반으로 관련 문헌 고찰과 제외국 사례를 반영해 고시개정안을 마련했다"면서 "동 개정안은 새로이 급여권에 들어오는 경구용 SMA치료제인 에브리스디 사전심사에 반영될 예정"이라고 밝혔다. 에브리스디는 현재 건보공단과 약가협상을 진행하며 급여등재가 기대되고 있다. 이미 급여 등재된 스핀라자주도 사용 연령 확대 등을 위해 공단과 협상 중이다. 공단 협상이 종료되면 두 약제의 급여기준이 마련될 예정인데, 여기에 심평원이 제시한 방안도 들어갈 것으로 보인다. 이 위원장은 "스핀라자주 치료에 효과가 없다고 판단되는 SMA 환자의 치료를 위해 소요되는 재정 누수를 방지하는 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다. 이를 볼 때, 심평원 진료심사평가위는 효과가 없다고 판단되는 환자에게는 급여 불승인할 가능성이 높아질 것으로 보인다. 스핀라자주는 1인당 첫해 5억5400여만원이 들고, 이후에는 매년 2억7700여만원이 소요되는 고가치료제이다. 심평원 관계자는 "에브리스디 급여기준이 아직 고시되지 않은 상황이어서 사전심사 대상으로 확정됐다고는 할 순 없지만, 기존 SMA 치료제도 사전심사를 진행한 만큼 그럴 가능성이 높은 건 사실이다"고 설명했다. 현재 SMA 치료제로 사전심사를 진행 중인 약제는 스핀라자와 졸겐스마가 있다. 이 위원장은 이번 스핀라자 급여기준 반영을 계기로 다른 사전승인 약제도 사전승인 경험을 반영할 계획이라고 전했다. 그는 "스핀라자주 외 다른 사전승인 항목들의 자료 또한 순차적으로 데이터화 해 분석하는 작업은 지속해 나갈 예정"이라며 "항목별로 분석 목적과 내용은 다를 수 있겠지만, 일반심사로의 전환 가능성과 필요성을 진단하고, 급여기준 개선 필요성이 확인될 수도 있을 것"이라고 강조했다. 그러면서 "데이터 분석을 기반으로 급여기준 개선이 필요하다는 위원회의 판단이 있고, 타당한 근거가 뒷받침 된다면 관련 부서와 긴밀히 협의해 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편, 척수성 근위축증은 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차 위축되는 치명적인 희귀 유전질환으로, 치료하지 않으면 SMA 1형의 경우 90%는 2세 이전 사망하거나 영구적인 호흡 보조 장치가 필요하다. SMA 2형 환자의 30% 이상도 만 25세 이전에 사망할 수 있어 평생 치료가 필요한 질환이다. 심평원은 2019년 4월부터 SMA 치료제 스핀라자가 급여 등재된 이후 사전심의를 통해 급여 여부를 결정하고 있다. 작년에는 원샷치료제로 잘 알려진 '졸겐스마주'를 사전승인 약제로 추가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 관리에 관한 법률, 어린이 식생활안전관리 특별법 등 총 4개 법률 개정안이 7월 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 청소년 마약류 중독예방 교육의 국가 책임을 명문화하고 이를 학교 교육과 연계한다. 이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐으며, 미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화되어 청소년 마약중독 예방 효과가 높아질 것으로 기대된다. 종전에는 마약류 취급 승인을 받은 환자가 한국희귀필수의약품센터에서 마약류를 수령할 때 추가로 양도 승인을 받아야 했으나, 마약류통합관리시스템에서 마약류 양도 내역이 보고되므로 앞으로는 추가로 양도 승인을 받지 않도록 절차적 규제를 개선한다. 어린이 식생활안전관리 특별법 개정으로 중앙급식관리지원센터의 업무 범위를 어린이 단체급식의 위생·영양관리 개선에서 어린이 식생활 안전과 영양관리 개선에 관한 사항까지 확대하고, 이에 따라 기관명을 식생활안전관리원으로 변경한다. 고열량& 8231;저영양 식품의 광고시간 제한 대상 매체를 기존 텔레비전 방송에서 소비자의 시청이 증가하고 있는 인터넷 멀티미디어 방송(IPTV)까지 확대한다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 현지실사 계획을 통보받은 영업자가 현지실사를 회피할 목적으로 해외제조업소 등 등록을 자진 철회한 후 같은 장소의 등록을 다시 신청할 경우 식약처의 현지실사를 거쳐 등록 여부가 결정된다. 식품& 8228;의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정으로 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분을 대신해 부과하는 과징금의 상한액을 기존 2억원에서 10억원으로 상향한다. 이번 제도 정비로 위법행위에 대한 적정한 제재가 이루어져 과징금 처분의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 주성분인 '티아프리드'가 미량 검출되면서 영업자 회수에 들어간 한독의 '사브릴정'의 공급이 조만간 원활해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 " 뇌전증·영아연축 치료제인 사브릴의 부족 상황을 인지하고 있다'며 "의료 현장에서 수요와 공급 현황 등을 면밀히 파악하기 위해 대한아동병원협회와 간담회, 전문가 자문, 업계 협의를 거쳐 국내 제조사인 한독으로 하여금 사브릴을 신속히 공급하도록 독려했다"고 밝혔다. 그 결과 한독은 12월에 수입 예정인 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 7월 내에 수입하기로 했으며, 7월 21일 통관 될 예정이다. 한독이 해외 수입을 서두르는 이유는 국내에 사브릴을 대체할 의약품이 존재하지 않기 때문인 것으로 알려졌다. 식약처는 "사브릴에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 주성분인 티아프리드가 미량 검출되었다는 해외정보를 입수했다"며 "부작용 가능성은 낮으나 검출된 성분이 소아에 대한 안전성이 확립되지 않은 점을 고려, 사전예방적 차원에서 지난 7월 14일 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품의 영업자 회수를 진행토록 권고했다"고 설명했다. 티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분이다. 식약처는 "사전예방적 환자 안전과 현재 업체가 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 종합적으로 감안해 이번 회수 권고 조치를 진행했다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정(식약처 고시)'을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다. 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다. 식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다고 했다. 행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 군 부대의 일차진료 기능이 대폭 강화되며 군의관, 간호장교 등 군 의료인력에 대한 수당 인상 등 처우개선 방안도 추진된다. 국방부는 18일 향후 5개년간 군 보건의료분야 정책 추진과제를 담은 '2023~2027 군 보건의료 발전 계획'을 발표했다. 군 보건의료발전계획 ▲군 의료체계 개선 ▲군 의료인력 발전 ▲수요자 중심으로 서비스 개선이라는 3대 분야별 세부과제로 구성된다. 먼저 사단의무대의 1차 진료 기능이 강화된다. 전방 경계작전부대를 제외한 여단·대대 의무대에 근무 중인 일부 군의관을 재배치해 현재 외과, 정형외과, 내과, 치과 등 6~8개인 사단의무대의 진료 과목을 안과, 피부과 등을 포함해 9~10개로 확대한다. 국방부는 이를 통해 군의관들은 본인의 전공 과목에 따른 진료를 하게 돼 임상 전문성을 제고할 수 있으며, 그간 외래진료를 위해 다수 장병들이 원거리 군병원까지 내원했던 상황도 해소될 수 있을 것이라고 내다봤다. 또한 군의관이 상주하지 않는 격오지 및 함정에 원격진료체계를 확대한다. 전방 GP·GOP 등에 설치돼 있는 격오지 원격진료체계를 해·강안 경계작전부대까지 확대해 24시간 경계작전부대의 진료 접근성을 개선한다. 격오지 원격진료가 가능한 곳은 올해 89곳에서 2027년 105곳으로 늘어나게 된다. 또한 2급함 3척에 설치돼 있는 함정 원격진료체계를 2·3급함 등 총 87척으로 확대해 해상에서 작전 중인 장병들이 진료서비스를 받을 수 있게 된다. 숙련된 의료인력 확보 방안을 위해 군의관, 간호장교 등 군 의료인력에 대한 수당 인상 등 처우 개선 방안을 유관부처와의 협의를 통해 추진하고, 장기군의관(10년 의무복무)외에 단기군의관이 의무복무(3년 의무복무) 종료 후 1년 단위로 복무를 연장할 수 있는 방안도 강구된다. 국방부는 "환경변화 요인으로서 전반적 병역자원 감소 추세에 따라 군 의료인력 확보에 있어서 예상되는 어려움과 인공지능, 빅데이터 등 4차 산업혁명 기술을 군 보건의료 현장에 도입할 가능성이 증대되고 있다는 점 등을 고려했다"며 "아울러 지난 2월부터 5월까지 군 의료인력을 대상으로 가진 간담회와 군병원 사단의무대, 육군훈련소 등 현장방문을 통해 식별한 군 의료체계 발전 방안도 계획에 반영했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관·약국 개설을 앞둔 의·약사가 처방전 발급을 대가로 주고 받는 불법 병원지원금 관행 규제를 강화하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하자 약사사회가 우려 목소리를 내놓고 있다. 제약사가 의사에게 지급하는 의약품 리베이트는 쌍벌제 등 처벌 수위를 계속 높이며 투명화에 애쓰고 있는 상황에서, 의사가 약사에게 요구하는 인테리어 비용 등 병원지원금 리베이트 척결을 위한 입법이 늦춰지게 됐다는 평가가 지배적이다. 특히 법안에 강하게 반대한 유상범 국민의힘 의원을 향해서는 수억원에 달하는 병원지원금을 요구하는 일부 의사들의 갑질로 인해 국민의 의약품 선택권과 건강권이 침해되고 정부마저 해결에 진땀을 흘리고 있는 현실에 대한 이해도가 없다는 비판 목소리 마저 나온다. 법제사법위는 지난 17일 저녁 전체회의에서 병원지원금 근절이 목표인 약사법 개정안의 전체회의 계류를 결정했다. 이 영향으로 해당 법안은 8월 법사위 전체회의 재심사를 노리게 됐다. 문제는 일부 법사위원들이 법안의 타당성이나 의료기관·약국 개설예정자에 대한 법적 처벌 가능성에 대해 의문을 표하며 강하게 반대하고 있다는 점이다. 만약 8월 법사위에서도 보건복지부가 일부 의원들의 반대를 제대로 설득하지 못할 경우 재차 계속심사가 결정되거나 제2법안소위 회부돼 입법이 무산될 가능성이 커질 전망이다. 법안이 법사위 통과 목전에서 발목이 잡히자 약사사회는 공분하는 동시에 우려감을 표하는 분위기다. 의약분업으로 약국이 의료기관에 종속되는 문제가 차츰 기형적으로 악화하고 있는 와중 처방전 발급 권한이나 처방약 선택권을 악용해 일부 의사들이 약사들에게 병원지원금을 강요하는 현실이 이어지게 됐다는 것이다. 병원지원금을 둘러싼 문제는 오랜기간 사회적 문제로 뿌리박힌 상태다. 의료기관이 약국에 처방전 발급에 대한 사례비 명목의 병원지원금을 공공연히 요구하고, 약국이 이를 수용하지 않으면 처방약을 바꾸거나 아예 병원 입지를 다른 곳으로 변경해버리는 식의 일명 '갑질'을 서슴치 않고 있다는 게 약사들의 주장이다. 병원지원금 규모도 적게는 수 천만원에서 많게는 수 억원을 호가해 자칫 불필요한 국민 의료비와 약제비를 발생시키는 문제마저 촉발할 수 있다. 복지부 역시 병원지원금은 의료기관과 약국 간 명백한 담합으로, 약사가 의사에게 지급한 리베이트성 병원지원금을 잡아내지 않으면 과잉 진료와 과잉 처방이 계속되고 약국 생태계도 교란될 수 있다는 인식을 갖고 있다. 복지부가 병원지원금 수수 실태에 대한 단속을 강화하고는 있지만 적발 자체가 어려운데다 상당한 행정력 소모가 필요해 입법으로 불법 지원금 수수 행위 자체가 억제될 수 있는 환경을 마련해야 한다는 지적이다. 경기도에서 약국을 운영 중인 A약사는 "병원지원금 문제는 돈을 요구하는 의사와 중개하는 브로커, 돈을 주는 약사 간 은밀하게 이뤄진다는 점에서 적발 자체가 어렵다"면서 "개설예정자와 알선자도 처벌할 수 있는 법이 만들어져야 하는 이유다. 내부고발자 감경 조항도 있기때문에 물밑 불법이 수면위로 떠올라 고발될 가능성이 커질 것"이라고 피력했다. A약사는 "법안에 반대한 국회의원은 현장에서 일어나고 있는 수 억원대 병원지원금 갑질의 실물을 전혀 이해하지 못하고 있다"면서 "법리적으로만 따지고 반대하는 것은 불법을 눈감는 행태다. 의사들의 권익을 비호하기 위해 국민 건강과 의료비·약제비를 져버리는 것"이라고 꼬집었다. 서울의 B약사도 "제약사들의 의약품 리베이트는 척결을 위한 입법 수위를 계속 올려왔다. 쌍벌제 법제화로 제약사와 의사 스스로 금품을 주고 받지 않으려 애쓰는 환경을 마련했고, 이후로도 추가 규제 입법이 뒤따르고 있다"면서 "병원지원금은 의사가 약사에게 리베이트를 요구하고, 그 대가로 특정 의약품을 처방하거나 처방전을 몰아주는 문제를 낳고 있다. 국회가 약사법 개정을 반대해선 안 되는 이유"라고 강조했다. B약사는 "이미 약국은 상가 가격 중 최고가를 차지하고 있어 약국 개설에 상당한 비용이 소요되는 상태다. 병원지원금은 약사가 경제적 부담이 크다는 약점을 악용한 의사의 갑질"이라며 "이미 개설을 완료한 자만 처벌하고 개설을 앞두고 금품을 요구하는 예정자를 처벌하지 않는 것은 병원지원금 규제에 뚫린 구멍을 점점 더 크게 만드는 것"이라고 피력했다. 이 같은 약사사회 우려 속 다행인 것은 복지부가 병원지원금 근절을 위해 의료기관·약국 개설예정자까지 처벌 범위를 넓힐 필요성에 크게 공감하고 있다는 점이다. 박민수 복지부 제2차관은 "현실적으로 의료기관과 약국은 갑을 관계가 명확해서 (약사가)일방적으로 (금품을) 요구당한다고 봐야 한다"며 "약국은 그 돈을 안내면 약국을 열 수 없는 상황으로, 너무 큰 금액을 요구받아 포기한 사례도 있는 상황"이라고 입법 타당성을 어필했다. 따라서 다음 법사위 전체회의 심사 전까지 복지부와 대한약사회가 반대 의사를 표한 유상범 의원 등에게 병원지원금이 야기하는 국민 건강권 침해 등 문제를 제대로 설득할 수 있을지 여부가 입법을 좌우하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 발급한 마약류처방전에 반드시 기재해야 하는 정보가 빠져있거나, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 위조 처방전으로 의심되는 경우 약국에서 약사가 조제를 거부할 수 있게 하는 법안이 17일 오후 국회 법제사법위원회 전체회의를 통과했다. 남인순 더불어민주당 의원이 대표발의해 보건복지위원장 대안으로 법제사법위 상정된 해당 마약류 관리법 개정안은 이달 열릴 본회의 통과와 정부 공포 절차를 앞두게 돼 사실상 입법에 성공하게 됐다. 구체적으로 법사위를 통과한 마약류 관리법 개정안은 ▲마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되거나 ▲처방전에 기재사항의 전부 또는 일부가 기입되지 않았거나 ▲기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 경우 마약류 소매업자가 조제를 거부할 수 있는 근거를 마련(안 제28조제4항 신설)했다. 해당 법안에 대해 대한의사협회가 약사 조제권 부여에 반대하는 취지의 수정안을 제출한 것으로 알려졌지만, 실제 의료기관의 마약류 처방 등 실질적인 진료 행위에 영향을 미치지 않는다는 식품의약품안전처의 설명으로 법사위 문턱을 넘게 됐다. 오유경 식약처장은 법안에 대해 "마약류처방에 대해 약국에서 이뤄지는 조제에 대해 좀 더 명확히 하려는 것"이라며 "약국에 청소년이 처방전을 가져왔을 때 아프지 않은데 가져온 것 같다는 경우가 많다. 이런 사례를 규제해 청소년을 보호하는 법안"이라고 피력했다. 아울러 해당 법안에는 국가와 지자체가 청소년 마약중독 예방교육을 실시하고, 교육기본법에 따른 학교교육을 연계하는 조항도 담겼다. 마약이나 향정약을 사용중단 등 사유로 원소유자에게 반품하려는 경우와 한국희귀필수약센터를 통해 수입한 마약류 취급을 위해 마약류취급승인자에게 양도하는 경우 식약처장의 승인 절차를 폐지하는 내용도 포함됐다.