[데일리팜=이정환 기자] 국회와 경기도약사회가 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 국내 도입을 놓고 오는 27일 오후 2시 정책토론회를 연다. 더불어민주당 김승원 의원과 같은 당 서영석 의원이 토론회를 공동주최하고 경기도약사회(회장 박영달)가 주관한다. 이번 토론회는 박영달 경기도약사회장과 집행부가 약사 권익 향상 일환으로 INN 국내 도입을 예고한데 따라 기획됐다. 제네릭 INN 도입은 성분명 처방에 준하는 제도로, 의약품 전문가로서 약사 직능 수호와 환자들의 안전하고 빠른 투약을 위해 긍정적이라는 게 경기도약사회 견해다. 이번 토론회는 INN 도입 효과를 종합 평가하고 국내 도입 필요성과 구체적인 방안을 모색하는 자리가 될 전망이다. 특히 유튜브를 통해 생중계 될 예정으로, 경기도약사회는 성공적인 INN 도입을 위해 최선을 다하겠다는 의지다. 이의경 성균관대약대 교수를 좌장으로, 박혜경 차의과학대 약대 교수가 INN 제품명 제도 고찰을 주제로 발제를 맡는다. 토론자로는 김동숙 국립공주대 교수, 조윤미 미래소비자행동 상임대표, 연제덕 경기도약사회 부회장, 정형준 보건의료단체연합 정책위원장, 남후희 보건복지부 약무정책과장, 염현아 조선비즈기자다 참석한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품판촉영업자(CSO) 신고제 시행을 위한 CSO 교육기관 선정 결과와 CSO 지자체 신고 방법 등에 대한 정부 공표가 늦어지고 있다. 제약계는 정상적인 의약품 판촉영업을 위해 CSO 신고제 시행에 앞서 미리 지자체 신고를 할 수 있도록 행정편의를 제공할 필요성을 제기하는 분위기다. 또 제약·CSO 업계 혼란 최소화를 위해 정부가 되도록 빨리 교육기관 선정 결과, 교육 운영 방식을 발표해 줄 것을 촉구하고 있다. 23일 제약·CSO 업계는 보건복지부의 CSO 교육기관 결과 발표가 좀처럼 이뤄지지 않고 있는데 대해 "생각보다 너무 지체되고 있다"는 반응을 보이고 있다. 복지부는 지난달 6일까지 CSO 교육기관 신청을 받았다. 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 다수 단체가 CSO 교육기관 지정을 위한 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 복지부는 공무원, 민간전문가 등으로 구성된 지정심사위원회를 꾸려 리베이트 근절 등 의약품 판매질서 유지와 관련한 교육 전문성과 경험, 교육과정 등을 토대로 교육기관을 지정한다는 방침이지만, 아직까지 최종 결과를 발표하지 않고 있다. 제약계 일각에서 복지부의 CSO 신고제 실시 관련 구체적인 방법이나 교육기관 지정 결과 공표가 늦어져 신고제에 필요한 실무 준비 갈피를 잡지 못하고 있다는 우려를 내놓고 있는 이유다. 다만 복지부는 오는 10월 2일 제약바이오협회와 함께 제약계, CSO 업계를 상대로 신고제 관련 약사법 시행규칙 개정안 설명회에 나선다. 제약계 컴플라이언스 담당자들의 CSO 신고·교육 의무 제도에 대한 정책 이해고를 높이고 역량을 강화하는 게 목표다. 이날에는 복지부 약무정책과가 약사법 시행규칙 개정 설명과 질의응답을 받은 뒤 법무법인 태평약이 CSO 신고·교육 의무 이행 관련 유의사항을 발표한다. 김앤장법률사무소는 제약산업에 대한 최근 조사동향과 현안 이슈를 발표한다. 이 자리에서 CSO 교육기관 선정 결과가 발표되는 것은 아니지만, 복지부 질의응답 때 제약·CSO 실무 담당자들이 복수 교육기관 선정 여부에서부터 구체적인 교육 이수 방법, 신고제 시행일인 10월 19일 이전 사전 지자체 신고 가능 여부 등을 질의할 것으로 관측된다. 제약계 관계자는 "당장 10월 19일부터는 지자체 신고하지 않은 CSO는 의약품 영업을 해선 안 된다. 그 시점부터 미신고 CSO의 제약 영업은 불법이 된다"면서 "이에 19일 이전에 미리 지자체 신고를 완료할 수 있도록 복지부 행정이 이뤄져야 업계 혼란이 없을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "그런데도 지금까지 구체적인 방법 설명이 이뤄지지 않고 있고, CSO 교육기관 선정 결과도 발표되지 않아 다소 답답한 상황"이라며 "내달 2일 약사법 시행규칙 설명회 당일 신고제 실무에 필요한 것들을 질의할 것"이라고 부연했다. CSO업계 관계자도 "CSO 신고제에서 신고자 교육 이수 기간은 6개월 유예기간을 뒀지만, 의무인 24시간 교육을 받으려면 하루 8시간 교육을 가정했을 때 3일이 소요된다"며 "복지부가 CSO 교육기관과 커리큘럼을 빨리 결정하고 시행에 나서야 CSO들의 중복 업무 부담이나 촉박함이 줄어드는 이유"라고 피력했다. 이어 "복지부가 최소한 제도 시행일 2주 전에는 교과, 신고 방법 등을 발표해야 CSO 업자들이 지자체 신고자료 마련과 원청업자인 제약사와 보고 등 업무를 효율적으로 수행할 수 있다"며 "구체적인 행정절차가 확정되면 CSO는 법정 의무교육을 조속히 이행해 신고에 필요한 서류를 구비·제출할 것"이라고 덧붙였다. 한편 복지부는 내달 2일 설명회를 기점으로 신고제 시행에 필요한 교육기관 지정 등 제반사항을 확정한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭이 10월부터 시장에 나설 전망이다. 한국팜비오 제품이 허가 1년이 지나 급여 등재에 성공한 것이다. 그간 특허 침해 부담에 출시를 미뤘지만 최근 특허회피에 성공하면서 전격 제품을 출시하게 된 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면 한국팜비오의 엘팍정 25mg, 50mg 2개 품목이 10월 1일부터 급여 등재된다. 이 제품들은 지난해 3월 허가받았다. 저혈소판증에 사용되는 희귀질환 약제로, 노바티스의 레볼레이드와 성분명이 같은 제네릭 약제다. 레볼레이드는 물질특허가 만료됐지만, 조성물 특허 3개가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 후발주자 진입이 어려웠다. 이에 한국팜비오와 SK플라즈마는 레볼레이드 조성물특허에 소극적 권리범위확임심판을 청구해 특허회피를 노렸다. 특허심판원은 올해 상반기 이들의 청구에 대해 성립 심결을 내리면서 특허 허들을 일단 넘은 상태다. 하지만 노바티스가 곧바로 심결취소 소송에 나서면서 특허분쟁이 완전히 해결된 상황은 아니다. 이런 가운데 팜비오가 선제적으로 급여 등재를 통한 제품 발매 강행에 나선 것으로 풀이된다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)을 치료한다. ITP는 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드의 아이큐비아 기준 작년 국내 판매액은 90억원이다. 이번에 팜비오는 가격을 내려 오리지널약제에 도전한다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원에 산정가보다 낮게 약가를 신청했다. 이는 오리지널 레볼에이드25mg 3만2641원, 레볼레이드50mg 6만3435원보다 30% 낮은 금액이다. 희귀의약품의 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 매긴다. 팜비오는 상대적 저가 전략을 통해 시장 점유율을 높이겠다는 전략을 가진 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 동아ST가 내달부터 공동 판매하는 국산 위식도역류질환 신약 자큐보의 예상청구금액이 350억원으로 나타났다. 자큐보가 예상청구금액대로 단기간 블록버스터로 올라설지 주목된다. 23일 업계에 따르면 건보공단은 제일약품과 협상해 자큐보의 예상청구금액을 350억원으로 합의했다. 예상청구금액은 앞으로 사용량-약가 연동 협상 시 기준이 되는 금액이다. 신약의 경우 유형 가 협상 유형이 적용돼 예상청구금액보다 30% 이상 증가하면 사용량-약가 연동 협상 대상이 되고, 이를 통해 상한금액이 조정된다. 또한 연간 예상 매출액으로도 볼 수 있다. 즉, 자큐보는 연간 350억원 매출이 예상된다는 의미다. 이번 예상청구금액 협상은 이달 11일부터 19일까지 9일간 진행해 합의를 이끌어냈다. 애초 심평원 약평위 통과시 약가협상생략기준금액인 대체약제 가중평균가 90% 911원을 수용해 약가협상은 생략됐다. 한편, 2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 정당 939원에 합의했다. 유비스트 기준 펙수클루의 원외처방액 실적은 2022년 129억원, 2023년 535억원이다. 자큐보 역시 펙수클루처럼 단기간 매출을 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 의료대란대책특별위원회 박주민 의원은 정부를 제외한 '여야의 협의체' 출범과 관련해 "공식적인 이야기는 아니"라고 설명했다. 협의체 논의 안건은 당장 내년(2025년)도 의대정원도 대상에 포함시킬 수 있어야 한다는 게 민주당 입장이라는 점도 강조했다. 박주민 의원은 대한의사협회 등 의료계와 민주당 간 대화채널을 만들고 지속적으로 소통하기로 합의했다고도 했다. 23일 박 의원은 민주당 의료대란 특위 기자회견 이후 이 같이 밝혔다. 먼저 정부를 제외한 여야의 협의체를 꾸려 의정갈등과 의료대란 해법을 모색하는 방안에 대해 박 의원은 "아이디어 차원에서 나온 얘기"라고 선을 그었다. 지난 22일 이재명 민주당 대표와 임현택 회장 등 의협 지도부가 만나 1시간 50분 간 대화를 나누는 와중에 여러 사람들이 제시한 아이디어 중 하나라는 설명이다. 특히 민주당은 의협 지도부와 대화채널을 구축하고 소통할 방침이다. 박 의원은 "정부 태도 변화가 없다는 것에 서로 답답해하던 중 잠깐 얘기가 나온 것"이라며 "(의협 지도부와)채널을 만들어 지속적으로 소통하기로 양측이 합의했다. 어제 오신 분 중 전공의도 포함됐다"고 설명했다. 그러면서 "민주당은 2025학년도 의대정원도 논의 대상이 될 수 있어야 한다는 입장"이라며 "여야의정 협의체 출범을 위해 유연한 태도를 보이라고 지속적으로 요청해 왔다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 의료대란대책 특별위원회(이하 특위)가 내일(24일)로 예정된 윤석열 대통령과 한동훈 국민의힘 대표 만찬 회동에서 의정갈등과 의료대란을 해소할 실마리를 만들어내야 한다고 지적했다. 23일 민주당 의료대란 특위 일동은 "의료대란은 지금 우리 국민이 직면한 심각한 문제다. 윤 대통령과 한 대표 회동이 국민 생명을 지킬 실질적이고 구체적인 해결책을 마련하는 자리가 되길 촉구한다"고 피력했다. 민주당 특위는 추석 당일에도 부산에서 한 30대 여성이 응급실을 찾다 구급차에서 심정지가 왔고, 골든타임을 놓쳐 목숨을 잃는 비극이 발생했다고 소개했다. 응급실 역시 한계점을 넘었다고 했다. 추석연휴 전후 일주일간 응급실 의사 10명 중 7명이 12시간 넘게 연속 근무를 했고, 16시간 넘게 근무한 경우도 17%에 달했다는 지적이다. 특위는 "응급실 의사들은 더이상 버틸 수 없다고 말한다. 이런 상황을 두고 추석 대란이 없었다고 말하는 것은 국민을 속이는 것"이라며 "의료계는 응급실 다음엔 중환자실이 무너질 것이라고 예견한다. 서둘러 바로잡지 않으면 살릴 수 있는 사람들이 더 많이 목숨을 잃게 될 것"이라고 우려했다. 그러면서 "윤석열 대통령과 한동훈 대표에게 강력히 요구한다. 더 이상 국민의 고통을 외면하지 말고, 이번 회동을 진정한 변화의 출발점으로 만들어 달라"며 "구체적인 성과 없이 회동 자체를 성과로 포장하는 관행이 되풀이되지 않길 강력히 경고한다"고 말했다. 이어 "국민이 이번 회동을 주의 깊게 지켜보고 있다"며 "다시한번 이번 만남이 단순한 보여주기식 식사 자리가 아니라, 국민의 생명을 지키고 삶의 질을 높이는 실질적이고 구체적인 해결책을 마련하는 자리가 되기를 촉구한다. 실패할 경우, 그 책임은 결코 가볍지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)과 함께 국가 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위한 '바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄'을 24일 오송 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 심포지엄에서는 최근 바이오헬스 분야 차세대 첨단기술로 주목받는 오가노이드 기술의 최신 동향과 향후 활용 방안에 대해 조망하고, OECD, ISO 등 국제 오가노이드 첨단기술 표준화 동향, 국내 간, 장 오가노이드 등 활용 국제 표준화 추진 사례, 오가노이드 기반 동물대체 자원 은행 구축 현황 등을 소개한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 "이번 심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 개발과 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 평가원은 국표원과 유기적으로 협력하며 산·학·연·관 국내외 네트워크를 강화해 동물대체시험법 표준화에 앞장서겠다"고 밝혔다. 진종욱 국표원장은 "이번 행사를 계기로 오가노이드 표준화에 대해 국내 많은 관심과 참여가 확대될 것으로 기대하며 앞으로도 국민의 안전과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 평가원과 부처 간 유기적 협업을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 식약처와 국표원은 앞으로도 오가노이드 표준화를 위해 국내외 산업계, 학계, 관련 부처 등과 소통하고 협력해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대표가 22일 국회에서 임현택 대한의사협회(의협) 회장과 만나 의정갈등 사태와 응급의료 대란 관련 의료계 입장을 청취했다. 조승래 수석대변인은 간담회 후 기자들과 만나 "의료 붕괴의 심각성에 대한 인식을 같이했고, 국민에게 큰 피해가 가고 있다는 데 공감했다"며 "문제 해결을 위해 의협과 긴밀히 소통할 것"이라고 밝혔다. 이날 비공개로 1시간 50분가량 이어진 간담회에는 당 의료대란대책특위 박주민 위원장과 의협 상근부회장 출신인 강청희 위원 등이 자리했다. 이 대표는 의협 면담 후 "이 사태에 대해 제일 신경 써야 하는 곳이 여당인데 국민들이 가장 다급한 것 같다"며 "의협 쪽에서도 문제 해결 의지가 있다. 정부가 좀 개방적으로 나왔으면 좋겠다"고 말했다. 조 수석대변인은 이 대표의 발언과 관련, "이 상황에서 제일 급하게 열심히 움직여야 할 주체가 정부인데, 정부는 제일 한가하고 국민이 상황을 제일 심각하게 여긴다는 의미"라고 덧붙였다. 박 위원장은 "의협과 의료 공백 해결을 위한 소통채널 개설을 논의하기로 했다"고 설명했다. 앞서 의협은 지난 19일 국민의힘 한동훈 대표를 만난 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 인상안을 발표하자 제약업계는 환영하는 분위기다. 그동안 제약업계는 협회 등을 통해 인·허가 심사수수료의 적정 수준 인상을 통한 전문 심사인력 확충을 건의해왔다. 신약 하나를 개발하면 시장 진출의 성패는 빠른 허가와 공급이 결정한다고 해도 과언이 아니기 때문이다. 그동안 우리나라는 신약 허가까지 평균 420일 정도가 소요됐다. 이는 법정기간 120일을 훌쩍 넘어선 수치다. 국내 신약을 개발하는 입장에서는 의약품 허가 수수료를 적정 수준으로 올리더라도 허가기간을 단축하는게 더 필요한 상황이었다. 다만 수수료가 인상되는 만큼 심사 인력 확보와 역량 보장, 법정처리기한 준수 등은 반드시 필요한 과제다. 지난 6월 열린 업계 전문가로 구성된 전문가협의체 회의 결과에서도 대부분 식약처 인허가 심사 품질 상향이 보장된다면 수수료 인상을 받아들일 수 있다는 의견이 오갔다. A제약회사 관계자는 "제약업계가 수수료 인상을 받아들이려면 심사자의 충분한 역량이 보장돼 허가기간이 단축된다는 약속이 있어야 한다"며 "수수료 인상에 따른 혜택이 보여야 한다"고 강조했다. 특히 현재 심사부서, 심사자에 따라 달라지는 보완시기가 미국, 유럽과 같이 정해진 일자에 맞춰 나와야 한다는 의견도 있었다. ◆수수료 인상, 전문심사인력 채용 밑걸음=신약 수수료 인상안을 보면 대부분 인건비가 차지하고 있다. 신약 허가 1건당 4억1000만원은 인건비 2억6000만원, 경비가 1억3000만원, 일반 관리비가 2000만원으로 구성된다. 인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질, 비임상 임상 임상 통계, 유해성 관리 계획 분야별 심사, 제조 및 품질 관리, 임상시험 관리 기준 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약회사와의 대면 설명, 회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계 심사자, GMP GCP 조사관 등의 임금을 근거로 산출됐다. 수수료 수입으로 고경력의 심사원 채용을 진행하겠다는 대목이 엿보인다. 연구보고서에 따르면 FDA는 심사인력인 GS-13등급~GS-15등급은 당해 직무분야에서 15년-20년 이상의 인력으로 주로 고위관리자, 고급 기술전문가, 의사 등이 해당한다. 전체 FDA 직원 1만8474명의 78.1%인 1만4434명에 해당한다. 반면 국내 심사인력은 2022년 기준 269명에 그친다. 미국과 GDP 규모로 13배 차이, 미국과 심사인원수 규모로 25배 차이를 보이고 있다. GDP 규모 차이로만 보았을 때 우리나라 의료기기 및 의약품 심사인력은 620명 정도가 적당한데, 300명 정도가 부족한 것이다. 이와 관련 송영진 연구책임자는 "국내 심사수수료가 해외 기관과 차이가 많이 나는 이유는 실제 심사에 소요되는 인력 투입량의 정확한 측정이 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "심사자료의 양, 투입되는 전문인력의 수준, 해당전문인력이 검토하는 시간(Man day)에 대한 정확한 반영을 통해 수수료를 현실화 할 필요가 있다"고 강조했다. 따라서 수수료 인상이 현실화 된다면 식약처는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용할 계획이다. 김상봉 국장은 "신약 수수료를 활용해서 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고 제약회사를 지원하는 전문의 약사 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획"이라고 말했다. 또한 신약허가 신청이 접수되면 신약 허가 신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하고, 전담팀에는 담당 허가 부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성, 유효성, 제조소, GMP 평가, 임상시험 실시기관 GCP 평가 등 분야별 검토자를 배정한다. 그렇게 되면 전담팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가 심사 전체 일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조정하게 되면서 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 전문 인력 확보는 신약 허가 기간을 단축하는데 가장 필요한 조건이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 지난 7월 기고문을 통해 "대한민국이 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 시기에, 첨단기술을 적용한 의약품의 신속한 시장 진입에 커다란 영향을 미치는 식품의약품안전처의 의약품 심사인력이 태부족이어서 우려를 낳고 있다"고 지적했다. 노 회장은 "글로벌 수준의 규제역량을 인정받고 판은 키워 놓았으나, 이 판을 안정적으로 운영하며 국내 업계와 발맞추어 기술력 향상을 견인할 인력이 절대적으로 부족하다"며 "산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다"고 덧붙였다. ◆허가 기간 단축, 국내 신약 활성화=한국의 낮은 심사수수료는 정부 재원의 투입 한계로 인한 상시적인 인력 부족으로 허가의 신속성과 투명성 저해하고 있으며, 전담 상담·심사 인력 부족으로 신속심사가 어렵다는 지적이 있어왔다. 실제 신약 허가 소요 기간을 보더라도 우리나라는 평균 420일 이상이 걸리는데 반해 미국 300일, 유럽 365일, 일본 365일로 짧았다. B제약회사 관계자는 "신약 허가 신청을 하면 법정심사기한 절반이 지나도 식약처에서 자료 검토 조차 하지 못한 경우가 있었다"며 "심사인원을 충원해 허가기간을 단축할 수 있는 수수료 책정이 필요하다"고 언급했다. 식약처는 이번 4억1000만원으로 신약 허가 수수료 인상이 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 국내 신약의 활성화를 기대하고 있다. 김 국장은 "허가 기간이 295일로 단축되면 신청 제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"며 "허가 심사자의 대면 상담을 현재 최대 3회에서 10여회로 늘리고 보안 자료 등에 대해서는 접수 전에 미리 검토해서 부족한 부분들을 정확하게 안내할 것"이라고 강조했다.