[데일리팜=강신국 기자] 치매질환 이외에는 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 처방되며 지난해 처방액만 5000억원을 넘어선 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)이 건강보험심사평가원이 제출한 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황을 분석한 결과 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량이 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525만개로, 5년 새 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 5년 새 109.4% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 콜린알포레세레이트 성분 의약품의 효능효과가 입증된 '치매 관련' 처방액은 전체의 20.9%인 1199억원에 불과한 반면, 효능효과가 입증되지 않은 '치매외 관' 처방액은 전체의 79.1%인 4535억원에 달하는 것으로 드러났다. 콜린알포세레이트 성분 의약품이 2018년부터 지난해까지 6년간 처방된 금액이 무려 2조5748억원에 달한다는 것이다. 남 의원은 "콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능효과가 입증되지 않은 치매 외 처방이 개선되지 않고 처방금액이 매년 지속적으로 증가해 2023년 5000억원을 훨씬 넘어섰다"고 우려했다. 남 의원은 "심평원이 지난 2020년 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 결과 치매 치료 이외에는 치매예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타나, 치매는 급여를 유지하되 치매외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있지만 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량과 처방금액이 매년 증가해 건강보험 재정을 축내고 국민부담을 가중시키고 있어 치매외 관련 처방을 적극적으로 억제해야 한다"고 강조했다. 남 의원은 또 "심평원이 제출한 자료를 보면 청구 상위 20위 의약품에 매년 콜린알포세레이트 성분 의약품 2품목이 포함되어 있다"고 지적했다. 남인순 의원은 "치매예방 등에 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레에트 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑되어 처방되는 행태는 적극 개선해야 한다"면서 "치매 외 관련 처방을 억제해 절감한 건강보험 재정으로 항암 신약 등의 급여를 확대해 국민의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다. 한편 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 급여적정성 평가를 바탕으로 건강보험정책심의위원회는 치매는 건강보험 급여를 유지하되, 치매외 질환에 대해서는 본인부담금을 30%에서 80%로 상향해 선별급여를 결정했다. 당시 복지부는 효과가 입증되지 않은 적응증에는 급여에서 제한해야 마땅함에도 치매외 질환에 대해서는 의료현장의 혼란장비 등 사회적 요구도를 고려해 선별급여를 적용했다고 밝혔는데, 제약사들이 선별급여에 불복하면서 소송을 제기하였고 집행정지가 인용되어 본안소송이 끝날 때까지 제약사들이 기한의 이익을 취하고 있고, 처방행태도 개선되지 않고 있다는 게 남 의원실의 판단이다. 또한, 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 식품의약품안전처에서 임상 재평가를 실시하도록 하여 임상 재평가가 추진되고 있으며, 건강보험공단과 제약사 간 협상을 통해 임상 재평가 실패 시 급여비를 환수하기로 계약했는데, 급여비 환수율은 20% 수준에 불과하다. 남 의원은 "심평원은 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 선별집중심사 대상 항목으로 선정해 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내 및 간담회 등 중재를 실시하고, 진료비 심사 과정에서 청구량 증가율이 높거나 처방 상위 의료기관을 대상으로 진료기록 확인 등 집중심사하고 있다고 하지만 청구량과 청구금액이 매년 증가하고 있다. 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능 효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 치매 외 관련 과다처방하는 상위 병원과 의원을 공개하는 등 치매외 관련 처방을 적극 억제해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품과 일반의약품을 온라인에서 불법 판매하는 사례가 여전히 근절되지 않고 있는 것으로 나타났다. 한 해 적발 사례는 5년째 2만여건에 달했다. 특히 올해 7월까지 집계된 온라인 불법 의약품 판매 적발 사례만 살펴도 1만여건을 초과했는데, 가장 많은 비중을 차지한 약물은 비뇨생식기약이 1828건, 탈모약 등 모발용제가 1380건, 해열·진통·소염제 1105건으로 집계됐다. 불법 판매가 이뤄지는 창구 역시 과거 대비 올해 큰 차이를 보였다. 과거 오픈 마켓이나 일반쇼핑몰, 카페·블로그를 통해 이뤄졌던 불법 의약품 판매 비중은 올해 중고거래 플랫폼을 창구 이동한 것으로 확인됐다. 13일 남인순 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처 사이버조사팀으로부터 제출받은 의약품 온라인 불법판매 현황을 살핀 결과다. 지난 2020년부터 올해 7월까지 유산유도제나 스테로이드 등을 포함한 의약품 불법판매 적발 실적을 보면, 소폭 감소세를 보이지만 큰 차이 없이 유지중인 상황이다. 총 적발건수를 보면 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 2만2662건, 2023년 1만9221건, 2024년 7월 1만342건으로 집계됐다. 5년전인 2020년과 견줄 때 지난해 적발 건수는 9000여건 가량 줄어들었지만, 한 해 약 2만여건의 불법 의약품 판매가 꾸준히 적발되고 있는 셈이다. 최근 가장 많은 비중을 차지한 약물은 비뇨생식기관 및 항문용약과 발모·탈모 등 모발용제, 해열·진통·소염제 순이었다. 지난해 비뇨생식기관 및 항문용약 불법판매 적발 건수는 3806건, 올해 7월을 기준으로는 1828건으로 가장 많았다. 발모·탈모 등 모발용제 불법판매 사례는 지난해 2505건, 올해 7월 기준 1380건으로 뒤를 이었다. 해열·진통·소염제 적발 건수는 지난해 1969건, 올해 7월 기준 1105건이었다. 특히 발모·탈모 등 모발용제 불법판매 적발 건수는 5년전부터 매년 증가세를 보였다. 2021년에는 949건이 적발돼 지난해 843건 대비 13% 증가했고, 2022년에는 1605건 적발로 전년비 69% 늘었다. 2023년에는 2505건 적발로 전년비 56% 증가율을 보였다. 의약품 불법판매가 이뤄지는 창구도 일부 변화 양상을 나타냈다. 중고거래 플랫폼 이용자 수가 늘어나면서 중고거래 플랫폼을 통한 의약품 불법 판매 비중이 계속해서 증가하는 분위기다. 구체적으로 오픈 마켓 불법 판매 적발 건수는 2020년 2457건, 2021년 3489건, 2022년 2627건, 2023년 2319건, 올해 7월까지 1486건으로 나타나 큰 증감세를 보이지 않았다. 일반 쇼핑몰 불법 판매 건수는 2020년 2만1689건, 2021년 1만8250건, 2022년 1만4679건, 2023년 1만3010건, 올해 7월까지 6409건으로 해마다 꾸준히 줄어드는 추세였다. 카페·블로그 불법 판매의 경우 2020년 4136건, 2021년 2713건, 2022년 4875건, 2023년 3037건, 올해 7월까지 830건으로 큰 증감 차이를 보이지 않았다. 중고거래 플랫폼 불법 판매 건수는 증가세였다. 2021년 593건에서 2022년 194건으로 줄어드는 양상을 보이다가 2023년 558건으로 회복한 뒤 올해 7월 기준 1261건이 적발되며 두 배 넘게 폭증세를 보였다. 온라인을 매개로 한 전문·일반의약품 판매·광고 행위는 명백한 약사법 위반 사항이다. 식약처는 의약품 오남용 및 불법유통 근절을 위해 방송통신심의위원회와 함께 사이트 차단 조치에 나선다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 연구용역에 착수했다. 지난 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 의약품 유사 포장에 대한 지적이 있었는데, 최근 연구관리시스템을 통해 '사용자 대상 정보제공을 위한 의약품 표시정보 관리방안 개선연구' 과제 공모를 진행 중인 것으로 확인됐다. 매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 식약처의 가이드라인이 없어 제약회사들의 자체 시정조치로 문제를 해결해야만 했다. 지난해에는 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하기도 했다. 이 같은 상황과 관련 국민의힘 최보윤 의원은 식약처 국감에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다. 당시 오유경 식약처장은 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다"고 밝혔다. 식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 이번 연구는 '의약품 전자적 설명서(e-라벨)' 사업과 '의약품 유사포장 방지' 등 2개 과제를 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 담고 있다. 의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다. 식약처가 나서 의약품 용기·포장 및 표시 기재 형태, 포장단위, 상품명, 성분명 등 혼동 우려 사례 조사를 진행하게 되는 것이다. 이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다. 가이드리안은 제약업계에서 용기나 포장 제작 시 참고할 수 있는 모범 사례, 부적절 사례 등 관련 시각 자료를 구체적으로 제시할 수 있도록 할 계획이다. 식약처는 "유사포장 방지를 통한 환자안전사고 예방을 기대한다"며 "의·약전문가단체, 소비자단체 의견수렴을 통한 합리적인 개선 방안을 도출할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하면서 건강보험공단 약가협상도 급물살을 탈 것으로 전망된다. 다만, 등재 속도보다 등재 후 사후관리가 관건이 될 것이란 전망이다. 지난 10일 열린 2024년도 제10차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콰지바주는 급여 적정성을 인정받았다. 지난 8월 열린 위원회에서는 비급여 판정을 받았으나, 재심의 끝에 심평원 급여심사 단계를 통과한 것이다. 콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원받는다. 이에 품목허가 전 급여기준을 마련하는데도 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다. 지난 6월 19일에는 식약처로부터 정식 품목허가도 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다. 약가협상도 단축될 전망이다. 허가-평가-협상 약제는 약평위 통과 전 사전협의를 통해 본 협상 기간이 60일에서 30일로 짧아지기 때문이다. 따라서 연내 급여 가능성도 높다고 볼 수 있다. 다만, 신속 등재 약제라는 점에서 충분한 사전검증에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 급여 이후 사후평가를 통해 재정 분담안을 고려할 것으로 보인다. 실제로 심평원은 환자 단위 성과 평가를 검토한 것으로 알려졌다. 환자 단위 성과 평가는 원샷 고가 약제인 킴리아와 졸겐스마에 적용된 방식이다. 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 계약이 주 내용이다. 공단 협상에서도 이같은 사후관리 방식이 합의의 전제조건이 될 가능성이 높다는 분석이다. 콰지바주가 연내 급여등재되면 허가에서 급여등재까지 1년 반만 소요된 셈이다. 보통 약제는 3년이 걸린다. 앞으로 허가-평가-협상 시범사업 약제가 더 있는만큼 콰지바주 급여등재 절차를 통해 심사·협상 체계가 확립될 것으로 보인다. 업계 관계자는 "콰지바주 약가협상은 등재 후 재정분담안이 핵심이 될 것 같다"며 "신속급여 지원 약제인만큼 공단의 고민도 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 20개 보건의료 직종에 대한 실태조사에 착수한다. 실태조사 연구는 이달 시작해 내년 4월까지 진행하며, 직종별 양성대학 현황, 정원에서부터 의료 취약지·공공의료분야 현황, 직종별 활동·근무 현황을 살피고 국내 보건의료인력 제도·정책 개선방안을 도출할 전망이다. 연구결과는 공무원과 전문가, 직능 등으로 구성된 자문위원회를 거쳐 보건의료정책심의위원회에 보고되며, 이후 공표될 방침이다. 11일 보건복지부는 '제2차 보건의료인력 실태조사'를 위한 연구용역에 나선다고 밝혔다. 이는 의료인력 양성과 적정 수급관리를 위해 3년마다 실시하는 정례 조사인데, 의대정원 증원 정책으로 의정갈등이 9개월째 장기화중인 상황에서 착수하는 것이라 주목된다. 국내 보건의료인력의 실태와 특성을 파악해 보건의료인력 정책 수립을 위한 기초 자료를 만드는 게 연구 목적이다. 연구하게 될 20개 직종은 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사, 간호조무사, 약사, 한약사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 보건의료정보관리사, 안경사, 응급구조사, 영양사, 위생사, 보건교육사다. 주요 연구내용은 먼저 보건의료인력 양성 현황을 살핀다. 직종별 양성대학 현황, 입학 정원, 졸업 현황, 취업 현황 등을 분석하며, 의료 취약지와 공공의료분야 보건의료인력 양성·배치 현황도 연구한다. 직종별 대학 주요 교육과정과 인증평가 관리체계도 연구 대상이다. 아울러 보건의료인력 면허·자격 보유 현황도 분석한다. 직종별 국가시험 운영과 면허·자격 제도 현황, 직종별 면허보유자 수, 신규면허 발급자 수(연령별& 8231;성별& 8231;지역별 등) 등 통계를 산출하고 응시율과 합격률을 확인한다. 나아가 보건의료인력 활동 현황도 조사하는데 의료기관·비의료기관 활동 현황(지역별, 보건의료기관 유형별, 성별, 연령별), 비활동 현황·사유 등이 대상이다. 근무 형태(시간제/전일제, 정규직/비정규직 등), 근무 시간, 근무 일수, 교대근무 현황, 의료기관 내 배치 현황, 보수 수준 등과 의료기관 평균 근속연수, 신규인력 및 평균 이& 8231;퇴직 현황도 연구에 포함된다. 또 보건의료인 면허·자격 신고, 보수교육 현황의 경우 직종별 면허·자격 신고 제도·신고 현황, 직종별 보수교육 내용 및 이수 통계를 분석한다. 연구진은 해당 조사결과를 기반으로 우리나라 보건의료인력 제도 현황·제언에 나선다. 국내 보건의료인력 유형·특성, 정책환경 등을 분석하고 OECD 국가 비교와 해외 참조 사례 등을 분석하는 것이다. 결과적으로 보건의료인력 관리체계, 법률, 관련 제도& 8231;정책 현황과 개선계획을 도출한다. 실태조사에 따른 지역 의료인력 불균형, 직역 간 업무 범위 등 개선방안까지 제시할 전망이다. 연구 방법은 문헌고찰·해외사례 조사를 기본으로 의료인력 현환 통계, 조사 자료수집·분석을 거쳐 보건의료인력 설문 조사와 심층 면접까지 진행한다. 이후 보건의료인력 관련 협회·기관, 보건의료인력 전문가 등으로 구성된 자문위원회를 꾸려 운영할 방침이다. 연구기간은 10월부터 내년 4월까지이며, 올해 12워과 내년 2월 중간보고 절차를 거친다. 복지부는 "보건의료인력지원법을 근거로 보건의료인력 등 실태와 특성 파악을 위해 3년마다 조사를 실시하고 보건의료인력정책심의위원회 통보 후 공포할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품 신속 심사·허가를 위해 집중근무시간제를 운영한다. 지난달 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 내놓은 이후, 조직 정비를 위한 움직임에 나선 것이다. 집중근무시간제는 해당 업무시간에 식약처 허가·심사 담당자의 개인 내선 번호가 아닌 대표번호로만 민원 상담 등이 가능한 것을 의미한다. 식약처는 지난 2021년 코로나19 대유행 당시 집중근무시간제를 도입하고 식약처 홈페이지 조직도 내 담당자 연락처를 모두 비공개 처리한 바 있다. 이번 집중근무시간제는 코로나19 당시 때와 달리, 담당자 연락처는 공개돼 있지만 오전 11시부터 오후 3시까지는 급한 용무가 있을 경우에 대표번호로만 연락이 가능하도록 했다. 식약처는 허가 수수료를 인상하면서 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축하겠다는 목표를 세웠다. 평가원의 집중근무시간제 도입은 제도 변화를 위한 초읽기라고 보면 된다. 앞서 식약처는 신약 등의 심사, 허가를 단축하기 위해 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하는 등 조직 개편을 진행했다. 조직개편으로 평가원과 본부의 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등이 이뤄질 것으로 판단했다. 여기에 지난 6월에는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영을 시작했다. 조정협의체에서는 안전성·유효성 심사자료. 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료 등의 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하는 역할을 한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 범죄 수사나 법원 재판에 필요한 수술실 촬영 영상을 제공할 때 특정 신체 부위를 가리는 등 비식별 조치를 할 수 있게 하는 의료법 개정이 추진된다. 수술실 영상정보 중 개인정보 비식별화 조치가 미흡해 환자 사생활을 침해하는 현실을 개선하는 게 입법 목표다. 11일 조인철 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 범죄 수사나 법원 재판 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 환자와 의사 등 정보주체 모두로부터 동의를 받으면 수술실 내 촬영한 영상정보를 열람하게 하거나 제공할 수 있도록 하고 있다. 하지만 수술실 영상정보 중 개인정보의 비식별화 조치에 대해서는 규정하지 않고 있다. 이로 인해 영상정보를 열람하게 하거나 제공하는 과정에서 환자 신체 주요 부위 노출 등 환자 인격권과 사생활 비밀 침해 우려가 있다는 문제가 제기된다. 이에 조인철 의원은 수술실 영상 제공 시 개인정보 비식별화가 이뤄질 수 있도록 법 개정에 나섰다. 의료기관장이 수술 장면을 촬영한 영상정보를 열람하게 하거나 제공하는 경우 특정 신체 부위를 가리는 등의 비식별화 조치를 하도록 하는 게 의료법 개정안 내용이다. 조 의원은 "수술실 영상 정보 비식별화를 규정하지 않아 환자 인격권과 사생활 침해 우려를 해소하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 10일 유유제약의 '세뉴벨라정400mg(세벨라머탄산염)'을 허가했다. 이 제품은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 400mg 저용량이다. 유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있다. 반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받았다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다. 지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이었다. 하지만 대원제약, 유유제약 등이 세벨라머 성분 제제를 선보이고 급여등재에 성공하면서 지금까지 국내 허가를 받은 품목은 총 11개로 늘었다. 초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다. 지난 2021년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 렌벨라가 111억원, 인벨라가 96억원을 기록했다. 인벨라는 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 포장해 공급하는 제품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다. 국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다. 해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다. 아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다. 오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다. 오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다. 이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다. 오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다. 제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다. 제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다. 제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.