[데일리팜=이탁순 기자] 올해 9월까지 생물학적동등성 인정품목이 총 1996개로, 작년 같은기간 786개보다 무려 154% 증가한 것으로 나타났다. 공동생동 제한·폐지 전에 위탁 생산을 통한 제네릭약물 허가가 늘어났기 때문으로 풀이된다. 식약처는 9월 30일까지 생물학적동등성 인정품목을 최근 홈페이지에 게시했다. 지난 3분기 생물학적동등성 인정품목은 808개로, 전년동기 390개보다 107.1% 증가했다. 근이완제 '에페리손' 제제가 28개로 가장 많았고, 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 제제도 14개로 집계됐다. 손습진제 '알리트레티노인' 제제는 13개로 그 뒤를 따랐다. 에페리손 제제는 콜마파마가 서방제제를 개발하면서 위탁생산 품목이 많았고, 알리트레티노인 제제는 동구바이오제약이 개발을 주도한 퍼스트제네릭이다. 올해 9월까지 누적 품목은 총 1996개로, 전년대비 154% 증가한 것으로 나타났다. 식약처가 공동생동을 제한·폐지할 움직임을 보이자 위탁생산을 통해 제네릭약물을 허가받기 위한 제약사들이 증가했기 때문이다. 하지만 지난 5월 복지부가 단독생동 품목만 약가인하를 하지 않겠다고 발표하자 최근엔 공동·위탁 생동이 주춤한 모습을 보이고 있다. 이에 생동성인정품목 숫자도 예년 수준으로 돌아갈 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 바이오 빅데이터 구축 시범사업 시행에 앞서 예비타당성 조사 필요성을 타진하고 개인정보법 개정 등 제반사항을 점검하라고 주문했다. 문재인 케어로 불리는 '건강보험 보장성 강화 정책' 추진이 계획 대비 지연되고 있다고 지적하며 정부 건강보험료 지원금 편성기준을 마련해 지속가능한 재정 환경을 구축하라는 제언도 뒤따랐다. 3일 국회 예산정책처는 '2020년도 예산안 분석 종합'을 통해 주요 정책과제와 상임위원회 별 의견을 내놨다. 예산처는 과기정통부·산업부·보건복지부가 공동 추진하는 바이오 빅데이터 구축 시범사업의 체계적 준비가 필요하다고 봤다. 해당 사업의 2020년도 예산안은 150억원이 편성됐다. 총 10년간 추진되는 계획이나, 정부는 2020년과 2021년은 시범사업으로 추진하면서 예비타당성 조사 계획을 공표한 바 있다. 예산처는 시범사업 추진에 앞서 예타 조사를 시행하는 방안에 대한 필요성을 종합 검토하라고 했다. 대규모 재정이 투입되는 사업인 만큼 사업시기·규모·계획 타당성에 대한 객관적·중립적 조사로 재정운영 효율성을 제고하란 취지다. 아울러 시범사업 이후에는 개인정보보호법 개정 추이를 면밀히 점검하라고 했다. 현재 의료정보 활용 등을 위해서는 개인정보법 개정이 필요한 상황이라 바이오 빅데이터 실효성 최대화를 위한 법 등 제반사항을 체크해야 한다는 것이다. 예산처는 문케어 예산안도 분석했다. 정부는 문케어를 발표한 2017년 8월부터 올해 7월까지 약 2년 동안 3600만명이 2조2000억원 의료비 혜택을 받았다고 제시했다. 내년도 건보 재정규모는 총수입 74조원, 종지출 76조7000만원으로 전망된다. 이를 토대로 예산처는 의학적 비급여를 건강보험으로 전환하는 급여화 일정이 당초 계획보다 지연되고 있다고 지적했다. 특히 불필요한 의료비 상승 억제를 위해 '공사보험 연계법(가칭)'이 발의됐지만 주관부처인 복지부와 금융위원회 간 합의 지연으로 제정이 늦춰지고 있다고 비판했다. 나아가 예산처는 안정적인 문케어 실현을 위해 지속가능한 재정정책 마련도 촉구했다. 건보 보장성 강화로 재정이 지속증가할 예정이므로 건강보험 재정 적정 규모에 대한 목표를 설정해 운영하고 국민건강보험법에 따른 중장기 재정전망 실시가 필요하다는 게 예산처 견해다. 정부지원금의 합리적 편성기준을 마련해 들쭉날쭉한 예산지원 환경을 개선해 예측가능성을 높이라는 주문도 더해졌다. 예산처는 "문케어 이행실적이 더딘 측면이 있다. 공사보험 연계법 제정을 위한 부처 협의도 필요하다"며 "보험료 예상수입액 14%에 달하는 정부지원금은 감액조정으로 매년 14%에 미달하고 지원 비율도 일정하지 않다. 합리적인 편성기준을 마련해 운영해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부와 법정다툼 중인 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 다시 연장됐다. 소송이 계속되기 때문에 그 기간동안 보험약가는 계속 그대로 유지된다. 보건복지부는 서울고등법원 제1-3행정부가 이 사건(2019누60884호)에 대해 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 약가 유지(집행정지)를 연장하기로 함에 따라 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정지기간은 지난달 31일까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가가 현행대로 유지되는 기간은 1일부터 30일까지다.

[데일리팜=이정환 기자] 대전과 충북이 각각 바이오메디컬, 바이오의약품을 주요사업으로 하는 '규제자유특구 지정'에 도전한다. 대전은 체외진단기 개발용 인체유래물은행 공동위원회와 체외진단기 조기판매 신의료기술 평가 유예, 충북은 자가유래세포 항암치료제와 식물체기반 의약품 임상시험 실증이 신청 주요 내용이다. 1일 중소벤처기업부는 제2차 규제자유특구 지정을 위한 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 중기부는 언론인·전문가 등 국민 배심원이 참여한 가운데 광주·울산·제주 등 8개 지역 규제특구 지정을 심의했다. 정부위원으로는 기재부·교육부·과기부·법무부·행안부·농림부·문화부·복지부·환경부·국토부·해수부·중기부·국조실·산림청·공정위·식약처가 심의위에 자리했다. 눈에 띄는 점은 대전과 충북이 바이오메디컬과 바이오의약을 의제로 규제특구에 도전하는 점이다. 대전은 체외진단기 개발에 필요한 임상검체 통합관리를 위한 인체유래문 은행 공동위원회 운영과 체외진단기 조기판매를 위한 신의료기술 평가 유예를 주요 사업 내용으로 공표했다. 충북은 자가유래세포 항암치료제와 식물체기반 의약품 임상시험 실증이 주요 내용이다. 심의위는 1부와 2부로 나눠 진행됐는데, 1부에서는 해당 지자체가 직접 특구계획을 발표하고 질의응답이 진행됐다. 2부는 특구계획에 대해 위원 간 논의를 거쳐 특구위원회 상정될 대상을 결정했다. 이날 심의된 특구계획은 오는 12일 국무총리 주재 특구위원회에서 최종 지정·발표될 예정이다. 아울러 심의위는 지자체가 신청한 29개 규제측례에 대해 관계부처와 분과위가 협의한 내용도 논의했다. 지자체 요청 규제측례 주요내용은 무인선박·차량, 바이오기기·의약, 수소·신재생 에너지 관련 신산업과 신기술 분야에 집중됐다. 박영선 중기부장관은 "혁신기술 보유 기업이 규제특구에서 산업 간 경계를 뛰어넘은 새로운 기술과 서비스를 규제·제약없이 마음껏 개발하는 환경을 확대할 것"이라며 "지자체 특구사업 실증과 사업화를 지원하고 현장점검반, 특구옴부즈만 등 체계적 사후관리고 성과 가시화에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 줄기세포를 활용해 내성결핵에 효과가 있는 신약 후보물질을 국내에서 개발했다. 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 박현영)은 결핵에 효과적인 약물을 선별할 새로운 기법을 개발했다고 밝혔다. 이번에 기술개발에 성공한 연구팀은 김정현 보건연구관 팀으로 '전분화능줄기세포'를 활용해 마크로파지를 대량으로 생산하는 기술개발이다. 전분화능줄기세포는 우리 몸을 이루는 모든 세포로 분화가 가능한 줄기세포주, 대표적으로 역분화줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 등을 말한다. 연구팀은 또한 스크리닝 플랫폼(어떤 약물이 결핵균에 효과가 있는지 정확하게 선별하는 기법)도 마련했다. 이를 통해 기존 약물로 효과를 보기 어렵던 결핵균(다제내성 결핵균, 광범위약제내성결핵균)에 대응할 수 있는 신약후보물질(10-DEBC)을 발굴해 학계에 발표했다. 이에 따라 그간 '생쥐의 암세포'나 급성 백혈병환자에서 유래된 '단핵세포'로 약물 개발을 시도해, 치료약 발굴 성공률이 매우 낮은 상황이었다. 연구팀은 지난 2년간 국립보건연구원 창의도전과제를 통해 '전분화능줄기세포'를 분화시켜 인간 마크로파지 세포를 대량 생산하는 기술을 개발했다. 또한 보건연은 제작된 마크로파지가 사람에게서 직접 채취한 마크로파지와 매우 유사하다는 것을 입증했다고 밝혔다. 이와 함께 연구팀은 결핵균이 인간 마크로파지 내에 잠복해 약물을 회피하는 성질에 착안해, 인간 마크로파지에 감염된 결핵균을 제거하는 결핵약물 스크리닝 기술을 고안했다. 줄기세포 유래 마크로파지에 결핵균을 감염시킨 후, 활성 화합물과 기존약물로 구성된 3716개 화합물 라이브러리를 처리해, 마크로파지 세포에는 독성이 없으면서 숨어있는 결핵균만 선택적으로 저해하는 항결핵 신약후보물질 6건을 발굴했다. 이후 한국 파스퇴르 연구소와 협력해 연구해 신약후보물질 (10-DEBC)이 광범위 약제내성 결핵균에도 탁월한 효과가 있음을 확인했다. 연구팀은 10-DEBC가 줄기세포로 제작된 마크로파지에 감염된 결핵뿐만 아니라 인체 유래 마크로파지에 감염된 결핵균에도 효과가 있음을 확인했으며, 선별된 약물의 효능을 입증함으로서 스크리닝 플랫폼의 정확성도 확인했다고 밝혔다. 보건연 김성곤 생명의과학센터장은 "이번 연구는줄기세포를 이용해 새로운 결핵 약물 스크리닝 기술을 제시하고 실제로 인체유래 세포에 효능이 있는 항결핵 물질을 발굴한 것에 큰 의미가 있다"며 "줄기세포 유래 인간 마크로파지세포 대량생산기술은특허협력조약(PCT) 국제 출원돼 국내 특허등록이 결정됐고 국가기술로 승계돼 다양한 연구 분야에 활용될 수 있도록 할 예정”이라고 말했다. 한편 이번 연구는 국제 저명 저널인 셀(Cell) 자매지 스템 셀 리포트(Stem Cell Report)에 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 환자를 위해 소아용 소포장 주사제 생산이나 개발이 필요한 의약품 성분이 총 26품목으로 취합됐다. 식품의약품안전처는 최근 한국바이오협회에 '주사제 소아용량 생산 및 개발 독려 성분 목록'을 안내했다. 주사제 소포장은 의료기관에서 주사제 오염으로 대학병원 신생아 집단 사망과 강남 소재 피부과 집단 패혈증 증상 등이 연이어 발생하면서 필요성이 대두됐었다. 식약처와 건강보험심사평가원 등 보건당국은 '주사제 안전사용 종합개선 방안 연구' 등을 진행하면서, 의료인들의 안전한 주사제 사용을 지원하고 소포장 공급이 필요한 효능군별 주사제의 요양기관 수요를 파악을 진행했다. 대한병원협회와 한국병원약사회는 주사제 소아용량 필요 의약품 중 생산(수입) 필요 의약품 13품목과 개발 필요 의약품 13품목 등 총 26품목에 대한 의견을 전달했다. 그 결과 생산 독려 필요 의약품 성분은 세포탁심나트륨 250mg/1ml, 포도당5% 20ml, 포도당5% 30ml, 포도당 10% 20ml, 포도당 10% 100ml, 포도당 15% 500ml, 알부민 5% 50ml(사람혈청알부민), 세파졸린500mg/1ml , 10%포도당나트륨칼륨주2 500ml, 10%포도당나트륨칼륨주3 500ml, 염화나트륨/염화칼륨/염화칼슘/젖산나트륨액(하트만솔루션), 염화나트륨 0.45% 100ml, 염화나트륨 3% 100ml 등 13품목이다. 개발 독려 필요 의약품 성분 목록은 헤파린나트륨 2ml (무벤질알코올), 포도당 15% 100ml, 알부민 20% 20ml, 30ml, 히드로코르티손 10mg/10ml, 덱사메타손 1mg/1ml, 메로페넴 250mg/1ml, 피페라실린/타조박탐 1g/1ml, 아미카신 10mg/1ml, 메트로니다졸 200mg/1ml, 인슐린 10IU/1ml, 에피네프린 0.1mg/1ml, 생리식염주사액 30ml/백 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 프로맥정(SK케미칼·폴라프레징크)의 우선판매품목허가(우판권)의 주인공은 결국 한국프라임제약이었다. 프라임은 지난달 30일 프로맥정의 퍼스트제네릭 '프라맥정'을 허가받았다. 프라맥정은 우판권까지 손에 쥐며 내년 7월까지 제네릭 시장 독점권을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 '프라맥정'을 우선판매품목허가 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이에 동일성분 의약품들은 11월 1일부터 내년 7월31일까지 판매를 할 수 없다. 프라임에게 제네릭 시장 독점권이 부여된 것이다. 프라임은 하나제약과 경쟁에서 결국 승리했다. 특허회피 도전에서 양사 모두 성공했기에 최초 허가신청자가 관건이었는데, 이 역시 프라임이 한 발 빨랐던 것으로 전해진다. 프라임은 프로맥 제제특허에 대한 특허회피 청구시점은 하나제약보다 늦었다. 하나제약이 2018년 4월 26일 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 프라임은 2018년 11월 15일에나 청구서를 제출했다. 최초 청구일에서 14일 이내 청구해야 한다는 우판권 조건에도 벗어난 것이다. 하지만 하나제약보다 회피 심결을 더 빨리받아 특허도전 성공 요건을 갖추게 됐다. 프라임은 지난 3월, 하나제약은 지난 7월 회피 심결을 받았다. 마지막 요건인 허가신청은 지난 7월 12일 있었다. 하지만 허가신청자가 누군지는 알려지지 않았다. 이번에 프라임이 우판권을 획득하면서 최초 허가신청자도 '프라임'이었다는 사실이 전해진다. 하나제약은 아직 품목허가를 받지 못했다. 만약 받더라도 프라임의 우판권 기간이 끝나는 내년 7월31일 이후에나 시장출시가 가능하다. 프로맥정은 내인성물질이 함유돼 있어 제네릭의 동등성 입증이 쉽지 않은 약물이다. 생동에 실패한 제네릭사도 있었다. 연간 90억원대 처방액으로, 시장규모도 대형까지는 아니다.

[2019년 1분기 진료비심사실적 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 외래 처방전 1장 당 약사가 받는 평균 조제료는 8138원으로 전년 동기 대비 6% 증가했다. 전국 2만2214개 약국에서 청구한 요양급여비용은 4조2946억원 수준으로 이 중 24.45%인 1조500억원이 조제료로 쓰였다. 데일리팜이 1일 건강보험심사평가원의 '2019년 1분기 진료비 심사실적'을 분석한 결과, 약국 1곳 당 기관당 월 평균 6444만원의 건강보험 급여를 청구했다. 약국 청구 금액 4조2946억원 중 조제 행위료는 24.45%인 1조500억원이며, 약품비는 75.55%인 3조2446억원을 차지했다. 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1542만원이었다. 또 처방전당 약제비는 3만3284원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5146원, 8138원 수준이었다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 건당 약값은 17%, 조제료는 10% 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 전년 동기 대비 3% 줄었다. 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 지난해 1분기 13일을 넘어선 15일을 기록했다. 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 심평원이 공개하던 진료비 통계지표로, 올해 1월부터 3월까지 1분기 내 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다.