[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 해외제조소 등록제가 시행되고 한달동안 15건의 해외제조소 등록이 공고됐다. 식약처는 지난달 12일부터 신규 허가품목 신청시 해당 제품을 생산하는 해외제조소 명단도 받고 있다. 이를 통해 의약품 위해요소를 더 면밀히 관찰한다는 계획이다. 13일 식약처에 따르면 지난 12월 12일 의약품 해외제조소 등록제 시행 이후 15건이 공고됐다. 현재 공고내역은 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개되고 있다. 제조소명과 소재지, 국가, 수입자명이 공개되고 있다. 다만 업체의 비밀사유 보호차원에서 해당 품목의 종류는 비공개를 원칙으로 하고 있다. 공고된 15건 중 중국 소재지 공장이 6곳으로 가장 많았다. 이어 인도 3곳, 스페인, 일본이 각각 2곳으로 나타났다. 광공제약, 태준제약 등 수입자가 완제품 회사도 있었지만, 대부분 원료의약품 수입업체들이 등록했다. 식약처는 기허가품목 해외 제조소 등록은 1년 유예기간을 두고 올해 12월 11일부터 진행할 예정이다. 해외 제조소를 등록하지 않거나 거짓 등록하면 수입정지 등 행정처분이 내려진다. 또한 DMF(원료의약품등록제도)로 등록한 원료 역시 등록 대상으로, 수입업체가 보다 신중을 기해야 한다는 설명이다.

[데일리팜=이정환 기자] 입찰·공급·단가책정 등 백신 유통 권한을 앞세워 의약품도매업체로부터 수 십억원대 뒷돈을 받은 해외 제약사 임원이 재판을 받는다. 같은 유형의 범죄를 저지른 혐의의 국내 대기업 계열 제약사 직원도 구속기소됐다. 두 임직원 모두 국가예방접종사업(NIP)와 관련해 금품을 받은 혐의인데, 검찰은 제약사들이 도매업체를 내세워 조달청에 백신을 공급하면서 물량이나 가격을 담합한 것으로 의심 중이라 제약계 파장이 예상된다. 13일 법무부가 국회 법제사법위원회 소속 더불어민주당 금태섭 의원실에 제출한 공소장에 따르면 서울중앙지검은 최근 글로벌 S제약사 임직원 이모(57)씨와 국내 대기업 계열 L제약사 임직원 안모(48) 씨를 배임수재 혐의로 구속기소했다. 이씨는 지난 2004년부터 지난해 8월까지 의약품의 거래처 지정·단가 책정, 백신 입찰시 공급확약서 발급 등 편의를 봐주는 대가로 2개 도매업체로부터 총 16억8940만원을 받은 혐의다. 이씨는 한 도매업체로부터 현금카드를 건네받은 뒤 금품을 송금받아 인출하는 방식으로 사익을 취했다. 아울러 이씨는 다른 도매업체로부터는 백신 낙찰권을 어필하며 9회에 걸쳐 한화, 유로화, 달러화 등 현금을 교부받았다. 안씨는 지난 2010년부터 지난해 11월까지 같은 취지의 청탁을 받고 도매업체로부터 2억6200만원 상당의 재산상 이득을 얻은 혐의를 받고 있다. 안씨는 도매업체로부터 법인명의 카드를 교부받아 재산상 이익을 취하고 무상으로 6000여만원 상당 차량을 교부받아 썼다. 검찰은 이들을 지난달 17일 체포한 뒤 20일 구속하고 수사를 이어가고 있다. 검찰은 한국백신·유한양행·광동제약·보령제약·GC녹십자 등 제약업체들이 도매업체를 들러리로 내세워 조달청에 백신을 공급하면서 물량이나 가격을 담합 것으로 의심 중이다. 특히 한국백신은 독점적 지위를 이용해 고가의 경피용 BCG 백신 판매량을 늘리기 위해 일명 '불주사'로 불리는 피내용 BCG 백신 공급을 중단했다가 공정거래위원회에 적발됐었다. 검찰은 공정위와 조달청에서 조사 결과를 넘겨받은 뒤 결핵·자궁경부암·폐렴구균 등 백신 공급과정의 담합·뒷거래 혐의에 대해서도 수사 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)가 내일(13일)부터 A형간염 고위험군에 대한 무료 예방접종을 실시한다. 대상은 만성 B형간염 및 C형간염 환자, 간경변 환자 등 A형간염 감염 시 합병증으로 인해 사망률이 높은 고위험군이다. A형간염 예방접종은 6개월 간격으로 2회 접종해야 하며, 접종 대상은 1970년~1999년생 A형간염 고위험군 약 23만명이다. 항체 형성자, 이미 예방접종을 받은 사람 등을 제외한 약 7만8000명이 접종을 받을 것으로 예상하고 있다. 2019년 연령별 A형간염 발생 현황을 보면 30대가 6440명(36.5%), 40대 6375명(36.1%), 20대 2452명(13.9%), 50대 1607명(9.1%), 기타 연령 764명(4.3%)이다. 질병관리본부는 국민건강보험공단으로부터 대상 질환으로 진료받은 이력이 있는 사람의 개인정보를 제공받아 접종 대상자에게 개인별 알림 문자와 안내문을 발송할 예정이다. 안내받은 대상자는 보건소 또는 지정 의료기관을 방문해 대상자 여부를 확인한 후 항체검사 또는 예방접종을 받을 수 있다. 예방접종은 2020년 1월 13일부터 실시하는데, 1980년~1999년생은 낮은 항체보유율 고려해 항체검사 없이 바로 접종할 예정이다. 또한 초기 예방접종 집중을 방지하기 위해 항체보유율이 높아 항체 검사 후 예방접종이 필요한 1970년~1979년생은 2020년 2월 1일부터 항체검사 실시 후 항체가 없음을 확인한 후 백신접종을 받게 된다. 보건소 또는 지정의료기관별 예방접종 시행 시기와 항체검사가능 여부가 다를 수 있으므로, 방문 전 질병관리본부 예방접종도우미 누리집 (https://nip.cdc.go.kr), 또는 관할 보건소 등을 통해 항체검사 또는 백신접종 가능 여부를 확인하고 방문해야 한다. 질병관리본부는 2019년 34주(8.18-24.) 주당 660명까지 급증했던 A형간염 환자 발생의 원인이 조개젓임을 밝히고 섭취중지를 권고(2019.9.11.)한 후 지속적으로 감소해 52주(12.22-28.) 주당 60명(최고발생시점 대비 91% 감소) 수준으로 발생하고 있다고 밝혔다. 질병관리본부는 그동안 식약처 등 유관부처, 지방자치단체 등과 협력하여 환자에 대한 격리치료와 접촉자에 대한 예방접종을 실시했으며, 역학조사를 통해 주요 발생 원인이 오염된 조개젓임을 밝혀내어, 조개젓 섭취를 중지해 줄 것을 지난해 9월 권고했다. 2019년 총 44개의 집단발생이 보고됐으며 그 중 39개(89%)의 집단에서 환자가 조개젓을 섭취한 것으로 확인되었고, 25개 조개젓 제품을 조사한 결과 13개*(52%) 제품에서 A형간염 바이러스 유전자를 검출하였다. 지역별로 신고환자 수는 경기, 서울, 대전, 충남 순으로 많았으나, 인구 10만명 당 발생률은 충청지역(대전, 세종, 충남, 충북)이 상대적으로 높았다. 질병관리본부는 A형간염 예방 및 관리 강화를 위해 환자의 접촉자에 대한 예방접종을 강화하고, 고위험군을 대상으로 무료 예방접종을 실시하며, 항체 형성률이 낮은 20~40대의 예방접종 필요성 평가를 위한 예방접종 비용-효과평가 연구와 A형간염 면역 수준 파악을 위한 항체 양성률 조사를 올해 실시한다. 또한 지자체의 감염병 감시, 역학조사, 환자 및 접촉자 관리업무를 지원하고 있는 시·도 감염병관리지원단을 2020년 전국으로 확대 설치(2019년 11개→2020년 17개)하고, 지방자치단체의 감염병 담당 인력도 215명 확충할 예정이다. 한편 식품의약품안전처는 지난해 9월 역학조사 결과 발표 이후 국내 유통 '조개젓' 전제품 136건에 대한 검사를 실시했으며, 그 결과 44건에서 바이러스가 검출돼 모두 회수·폐기조치 하는 등 국내 및 수입 조개젓 제품 안전관리를 강화했다는 설명이다. 국내 제품은 시중에 판매하기 전에 검사명령을 통해 바이러스가 검출되지 않은 제품만 유통·판매하도록 조치했으며, 중국산 수입 '조개젓' 제품에 대해서는 검출 이력이 있는 제조사는 매 수입시 마다, 그 외 제조사는 제품별로 3회의 검사를 실시하는 통관검사 강화조치를 지속적으로 시행하고 있다고 덧붙였다. 식품의약품안전처, 서울시, 대전시 등은 지난해 10월부터 11월까지 국내 소비가 많은 오징어젓 등 총 125건의 '젓갈류'에 대한 검사를 실시했으며, 모두에서 A형간염 바이러스는 검출되지 않았다. 질병관리본부는 A형간염 환자 발생이 크게 감소했으나 여전히 예전 수준으로 발생하고 있어 A형간염 예방 및 전파 차단을 위해 안전성이 확인되지 않은 조개젓은 섭취를 중단하고, 조개류는 익혀먹는 등 A형간염 예방수칙을 준수할 것을 권고했다.

[데일리팜=이정환 기자] "오늘날 북한은 여전히 유리 주사기를 삶아 재사용합니다. 2003년 4월 남북장관급 회담 당시 동아시아가 사스(SARS)로 난리였을 때도 감염에 대비한 게 남한 인사 60여명을 줄세워 겨드랑이에 수은 체온계를 차례로 꼽는 수준이었어요. 제약사와 보건의약계가 펀드 조성으로 민간 차원 의약품 지원을 시작하면, 정부도 정책·예산으로 이를 지지할 타당한 근거를 얻습니다. 한반도 건강공동체 건설의 첫 단추죠." 두 차례에 걸쳐 통일부 장관을 지내며 대북 최고 권위자로 평가받는 정세현(76) 민주평화통일자문회의 수석부의장이 인도적 차원의 대북 의약품 지원 중요성을 강조하고 나섰다. 낮은 수준의 북한 보건의료·제약산업 현실을 방치하면 안 된다는 지적인데, 단순히 긴급 의약품을 보급하는데서 더 나아가 병원·제약공장 건설 등 큰 그림의 의약품 인프라 개선에 앞장서야 한반도 건강공동체가 수립된다는 주장이다. 특히 국내 제약사와 보건의약 전문가 등 민간이 펀드를 조성해 의약품 지원 움직임을 보이면 정부 역시 이를 직접 지원할 근거가 마련된다고도 했다. 10일 오전 정세현 부의장은 서울 시청 인근 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미)를 직접 방문해 센터 직원들을 격려했다. 정 부의장은 지난 2002년 1월부터 2004년 6월까지 약 3년여 간 제29대, 제30대 통일부 장관을 역임했다. 그런 그가 희귀필수약센터를 방문한 이유는 현 정부들어 남북 교류가 활발해지고 특히 긴급구호 의약품 교류가 본격화되면서 센터 역할도 기존 대비 뚜렷해졌기 때문이다. 정 부의장은 희귀약센터가 인도적 차원의 대북 의약품 지원에 전초기지가 돼야 한다고 강조했다. 의약품 지원은 대북제제에 저촉되지 않는데다 의약품 차원의 지원이 한반도 건강공동체 건설에 약이 된다는 게 그의 견해다. 특히 제약사, 보건의약단체 등 대북 의약품 지원에 뜻이 있는 기관이 일단 작은 규모라도 의약품 지원에 앞장서 차츰 공신력을 쌓아간다면, 정부 역시 뜻에 동참해 직접적으로 정책을 수립하고 예산을 지원 할 가능성이 크다고도 했다. 정 부의장은 "대북 의약품 지원단체가 공신력을 확보한다면 10억원의 기금을 모았다면 정부가 10억원을 더 보태 20억원을, 100억원을 모았다면 정부 지원금 100억원을 보태 200억원을 의약품 지원금으로 만들어 줄 수 있을 것"이라며 "특히 필수의약품 중 북한에 필요한 게 많다. 지난해 북한에 독감이 유행해 타미플루를 지원한 게 대표적"이라고 설명했다. 정 부의장은 "이렇게 의약품 지원을 시작으로 결과적으로 남북정상회담, 장관급 회담을 거쳐 서울-평양 구간 고속철도가 연결돼야 서울·평양올림픽 개최가 가능하다"며 "제약사 등 민간과 희귀필수약센터 등 준정부기관이 의약품 지원에 나서면 나라가 직접 도울 수 있다"고 강조했다. 그는 대북 지원에도 높은 수준의 공감능력이 필요하다고 했다. 대한민국이 북한을 지원하므로 무조건 북한이 고마워해야 한다는 식의 방식은 상호 감정을 상하게 만들 수 있다는 것이다. 그는 "북한은 한국으로부터 인도적·실질적 지원을 받더라도 자존심을 지키고자 한다"며 "일각에서 보급품을 지원하는 우리나라가 왜 북한에 저자세를 취해야 하느냐고 비판하지만, 이는 실상을 모르는 얘기"라고 말했다. 이어 "의약품 지원은 생사와 직결된 문제다. 희귀필수약센터와 직원들이 이 부분에서는 정상이라고 볼 수 있다"며 "북한이 현실은 굉장히 어려워 지원을 받으면서도 자존심을 지키려 한다는 데 공감하면서 경제선진국의 마음으로 꼬여버린 남북, 북미 관계를 풀어나가야 할 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 6월 출시가 유력한 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론, 아스텔라스)의 퍼스트제네릭약물이 허가신청을 한 것으로 나타났다. 최초 허가신청이 누구냐에 따라 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 주인공이 결정되기 때문에 업계의 관심이 증폭되고 있다. 10일 식약처와 업계에 따르면 지난 12월 31일 베타미가서방정 제네릭의 허가신청서가 접수됐다. 베타미가서방정 재심사기간이 12월 30일 만료됨에 따라 곧바로 다음날인 31일 허가신청서가 제출된 것이다. 다만 아직 허가신청 품목수와 업체명단은 공개되지 않았다. 현재 국내 11개사는 베타미가서방정의 물질특허를 제외한 용도, 결정형 무효특허 심판에서 승소, 시장 조기 진입 근거를 마련했다. 이에 11개사 중 최초 허가신청자는 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우판권 획득이 유력시된다. 11개사는 한미약품, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 일동제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 한화제약, 신풍제약이다. 그런데 11개사 전부가 지난달 31일 허가신청서를 제출하진 않은 것으로 파악되고 있다. 일부 업체는 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증하는 데 실패한 것으로 알려졌다. 이에 일부 업체만 우판권을 획득할 가능성이 높다는 분석이다. 우판권은 베타미가서방정 물질특허가 종료되는 2020년 5월 3일 다음날부터 9개월간 부여될 것으로 보인다. 이 기간에는 동일성분 제네릭이 출시할 수 없으므로 우판권 획득 업체의 시장 선점 가능성이 높다. 이에 우판권을 획득한 업체가 해당 기간동안 공세적으로 영업·마케팅을 진행할 것으로 관측된다. 베타미가서방정은 한해 처방액만 약 500억의 대형 품목이다. 이에 2020년에는 베타미가서방정 제네릭 시장을 두고 뜨거운 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일 신사옥 1층에 강원도청, 원주시청, 원주시니어클럽과 공동으로 원주시 노인일자리 창출을 위한 편의점 2호점을 개점했다. 심평원은 장소를 무상으로 지원하고, 강원도청과 원주시청은 예산 2670만원을 투입했다. 원주시니어클럽은 근무할 어르신을 선정하고 특별할인을 제공한다. 이번 편의점 2호점 개점 외에도 심평원은 세탁물배달서비스(25명), 편의점 1호점(22명), 중증장애인 카페(5명)를 운영하면서 원주지역 노인 및 청년 일자리를 지속적으로 창출하고 있다. 김선민 기획상임이사는 "세탁물 배달서비스, 중증장애인 카페, 편의점 1·2호점 운영 등을 통해 원주지역에 일자리 74명을 창출했다"며 "앞으로도 다양한 사업 도입으로 공공기관으로서 사회적 가치 실현에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 제제가 작년 유효성 논란에도 불구하고 신규허가 품목이 줄을이었다. 누적 허가품목만 267개에 달한다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 작년 동일성분 허가품목을 조사한 결과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제는 모두 82개가 허가됐다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 10월 국정감사에서 유효성 문제가 도마에 오른 품목이다. 이에 복지부는 올해 6월까지 급여 재평가를 실시할 방침을 전했으며, 식약처도 지난 11월 유효성 검증을 시작했다. 업계는 콜린알포세레이트의 급여제한이 유력하다고 보고 있다. 그럼에도 제약업체들은 이 제제의 높은 시장성을 보고, 계속해서 제품을 찍어냈다. 콜린알포세레이트 제제는 보험 청구액만 약 3000억원에 달하는 대형 시장을 형성하고 있다. 병원규모와 전공과 구분없이 노인들에게 치매예방용으로 처방되고 있다. 의원시장에서 제네릭 영업을 주로 하는 국내 제약사들에게는 안성맞춤 시장인 것이다. 특히 작년에는 병포장이 가능한 리드캡슐 제형과 시럽제 등 신제형이 출시되면서 위탁 품목이 쏟아져 나왔다. 콜린알포세레이트 제제는 작년 오리지널 특허만료 이슈가 없었음에도 프레가발린(93건), 오셀타미비르(87건) 제제에 이어 많은 허가품목을 기록했다. 신규허가 품목이 가장 많았던 프레가발린, 오셀타미비르 제제는 최근 특허이슈 만료가 있던 품목이다. 다만 프레가발린은 3개 용량이 있고, 오셀타미비르도 캡슐제형 용량 3개와 현탁액 제제 등이 있다는 점에서 직접 비교를 하긴 어렵다. 식약처가 현재 콜린알포세레이트 제제의 유효성 검증을 하고 있지만, 쉽게 결론을 내리기 어려운 상황이다. 이미 2018년 갱신을 통해 유효성을 인정한 터라 문헌자료 부족을 이유로 임상재평가를 실시하기도 곤란한 처지다. 다만 급여재평가에서 사용량 축소 차원에서 급여제한 결론이 나올 수 있다고 업계는 보고 있다. 한편 지난해 신규허가 경향을 조사한 결과 이들 성분외에도 실로스타졸(78건), 사포그릴레이트(72건), 도네페질(71건) 등이 제약사들의 관심을 많이 받았던 성분으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅과 머크가 독점하다시피했던 고용량(1000mg) 메트포르민 서방정에 경쟁자가 나타났다. 다림바이오텍이 신규 허가를 받은 것. 다림은 단일제 시장에서 라인업을 강화해 경쟁력을 발휘할 수 있는 조건을 완성했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 다림바이오텍의 '글루파엑스알서방정1000밀리그램'을 시판 승인했다. 고용량 메트포르민 서방정이 허가를 받은 것은 이번이 처음은 아니다. 오리지널사인 머크와 코마케팅 품목을 보유한 대웅제약이 각각 글루코파지엑스알100mg서방정과 다이아벡스XR서방정100mg으로 2010년 3월 18일 허가를 받은 이후 대웅의 계열사인 대웅바이오와 한올바이오파마도 품목 허가를 받았다. 현재 메트포르민 서방제 단일제 시장에서는 대웅제약과 한올바이오파마가 1, 2위를 달리고 있고, 오리지널사 머크가 그 뒤를 잇고 있다. 사실상 머크와 대웅이 독점체제를 구축하고 있는 것이다. 고용량 메트포르민 서방정은 정제 사이즈 축소 기술이 필요해 후발주자들이 쉽사리 접근할 수 없던 상황이다. 특허도 작년 3월 10일까지 존속했었다. 다림은 2018년 7월 생동성시험 승인을 받고, 동등성 확보에 성공, 대웅그룹 외 제약사로는 처음으로 고용량 메트포르민 서방정 허가를 획득했다. 다림은 글루파정으로 메트포르민 단일제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 유비스트 기준으로 42억원이다. 속효정뿐만 아니라 서방정 500mg과 이번에 1000mg까지 품목허가를 획득함으로써 1일 1회 복용하는 서방정 시장에도 도전할 수 있는 기반을 마련했다. 최근 GC녹십자가 메트포르민 단일제 오리지널약물 '글루코파지'의 국내 판매를 시작하면서 시장의 변화가 올지 관심이 모아지고 있다. 이런 상황에서 다림바이오텍의 고용량 서방정 장착이 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울식품의약품안전청 유해물질분석과가 지난해 실험실 안전관리 우수 부서로 선정, 식품의약품안전처로부터 표창을 받았다. 식품, 의약품, 의약외품 등 식약처가 소관하고 국민이 먹는 전 품목에 대한 유해물질·독성검사를 우수하게 진행한 게 유해물질분석과 표창 배경이다. 10일 식약처는 '2019년도 시험검사업무 협력 유공' 표창 명패를 담당 부서에 전달했다고 밝혔다. 지난해 식약처는 검사제도과를 통해 소속 모든 실험부서 실사를 진행했다. 실험실 안전관리 체크리스트 항목을 확인하고 실험실을 국제기준으로 안전히 관리하는지 여부가 평가 지표다. 실사 결과 총 4곳이 우수부서로 선정됐는데, 서울청 유해물질분석과가 그 중 1곳이다. 구체적으로 식품의약품안전평가원 신종유해물질팀(부서장 문귀임), 첨단분석팀(부서장 강호일), 서울식약청 유해물질분석과(부서장 김종원), 부산식약처 유해물질분석과(부서장 김우성)가 유공 대상이다. 표창을 받은 부서장 김종원 유해물질분석과장은 "시험검사 일선현장에서 묵묵히 업무를 추진중인 직원들과 함께 우수한 실험실 안전관리 수준을 인정받게 돼 기쁘다"며 "안전하고 즐겁게 실험할 수 있는 환경 구축에 앞장설 것"이라고 말했다.