[데일리팜=이정환 기자] 시가 33억원에 달하는 사슴태반 줄기세포 캡슐 63만정을 우리나라에 들여오려던 밀수입자 175명이 적발됐다. 세관 통관이 보류되는 사슴태반 줄기세포 캡슐을 국내에 몰래 들여오는 행위는 관세법 위반이다. 14일 관세청(청장 노석환)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "밀수입자를 무더기로 적발해 상당액 벌금을 부과하는 등 동고처분 후 해당 물품을 몰수했다"고 밝혔다. 밀수입자들이 지난해 7월부터 12월 새 들여오려던 캡슐은 63만정(시가 33억원 상당)이다. 적발된 사슴태반 캡슐(제품명 : PURTIER PLACENTA)은 싱가포르에 본사를 둔 R사가 뉴질랜드 사슴태반에서 채취한 줄기세포를 주원료로 제조, 항노화 등에 효과가 있다고 홍보·판매하는 제품이다. 식약처는 사슴태반 줄기세포가 '식품의 기준 및 규격'에 등재되지 않았고, 아직 안전성 등이 입증되지 않아 식품원료로 사용할 수 없다고 밝혔다. 식약처는 이런 이유로 해당 캡슐을 관세청과 방송통신심의위원회 등에 통관차단과 사이트 차단을 요청했었다. 현행법 상 사슴태반 자체를 식품 원료로 사용하는 것은 가능하나 사슴태반 중 특정성분(줄기세포 등)을 분리& 8231;여과해 사용하는 것은 불가능하다. 세관에서 통관을 보류하면서 제품의 국내 반입이 곤란해지자, 밀수입자들은 싱가포르 등지에서 제품을 직접 구입한 뒤 입국하면서 휴대용 가방 등에 은닉한 채 세관에 신고하지 않고 들여오는 밀수입을 시도했다. 특히 이들은 세관 검사를 피하기 위한 준비물, 이동경로 등 행동 수칙을 만들어 서로 공유했다. 세관에 적발돼 통고처분 받을 경우를 대비해 벌금 상당액을 덜 낼 목적으로 실제 구입가격보다 낮은 허위 가격자료도 미리 준비하는 치밀함을 보였다. 싱가포르 R사는 사슴태반 줄기세포 캡슐제품을 전문적으로 다단계 판매하는 회사로 세계 각국에서 회원을 모집하고 있다. R사에 회원 등록한 밀수입자들은 상당한 금액의 판매수당을 챙기기 위해 적발될 경우 벌금 상당액, 밀수품 몰수 등 손실을 감수하고 밀수입을 시도한 것으로 드러났다. 관세청은 "R사의 국내 일부 회원이 해당 제품이 암, 고혈압, 당뇨 등 질병 치료에 효과가 있다고 허위& 8231;과대 홍보를 하고 있다"며 "제품 안전성이 확인되지 않아 국내 반입이 금지된 만큼 국민들이 제품 구매는 물론, 섭취하지 않아야 한다"고 당부했다 이어 "불법 식& 8231;의약품 국내 반입 및 유통을 차단을 위해 휴대품, 국제우편, 특송화물 등에 대한 화물 검사를 지속적으로 강화할 것"이라며 "식약처와 협업하여 불법 유통·판매 행위를 적극 단속할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 신약 24개 중 급여 등재에 성공한 약제는 12개로 등재율은 50%에 그쳤다. 여기서 아쉽게 급여 도전에 실패한 약제는 4개에 달한다. 건강보험심사평가원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다. 데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 급여 11개·비급여 3개·조건부 비급여 10개 등이 이뤄졌다. 이 중 비급여 판정을 받은 약제는 한국애브비의 '듀오도파장내겔(레보도파)', 코아스템의 '뉴로나타알주(자가골수유래중간엽줄기세포)', 한국엠에스디의 '저박사(세프톨로잔-타조박탐)' 등이다. 급여 판정을 받았던 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주(에다라본)'는 건강보험공단과 약가협상을 진행하던 중 '급여 철회'를 선택했다. ◆듀오도파장내겔=파킨슨병 치료제 투여에도 불구하고 중증의 운동기복을 나타내는 진행성 파킨슨병 치료제인 이 약은 2015년 4월 6일 품목허가를 받고 지난해 2015년 7월 23일 약제급여기준소위원회를 거쳐 4년 만인 2019년 3월 21일 약평위에 상정됐다. 하지만 약평위 회의 결과 제출된 임상자료로는 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증되지 않아 '진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제'에 해당되지 않고, 제약사가 제출한 비용-효용 분석 결과 근거 자료 불충분으로 ICER 불가하고 제약사가 제시한 약가는 불확실성으로 수용이 곤란하다는 결론이 났다. 반면 관련학회 등에서는 국내에서 적절한 치료법이 없어 기존 파킨슨병 치료 약물로 조절되지 않는 환자의 경우 의료 사각지대에 노출돼 정신적, 육체적 고통과 중증질환을 겪는 환자를 위해 반드시 필요하다는 의견을 전했다. 이 약은 A7 국가 중 스위스를 제외한 미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 일본 약가집에 수재돼 있다. ◆뉴로나타알주= 리루졸과 병용해 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화에 쓰이는 이 약은 2018년 3월 21일 급여기준소위원회를 거쳐 지난해 4월 25일 약평위에 상정됐다. 근위축성측삭경화증 환자에서 뉴로나타알주를 사용하지 않은 경우보다 기능 감소를 늦춰 임상적 필요성이 인정되나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명해 비급여 판정이 났다. 국내 신경학 교과서에서 신청품의 희귀의약품 승인 내역을 언급하고 있으며, 임상진료지침에서 줄기세포치료를 ALS에 연구중인 치료법으로 소개하고 있다. 하지만 약평위는 "근위축성측삭경화증에 리루졸이 급여되고 있으므로 대체가능성 등을 고려시, 진료상 반드시 필요한 약제에 해당한다고 보기 어렵다"고 판단했다. 관련학회 또한 뉴로나타알주는 초기 임상시험 단계로 큰 의미를 부여하기는 미흡해 2, 3상 연구 결과가 보고된 후 재검토 하는 것이 바람직 하다는 의견을 제시했다. ◆저박사=복잡성 복강내 감염(메트로니다졸 병용 투여)과 복잡성 요로 감염(신우신염 포함)에 2017년 4월 7일 품목허가를 받은 이 약은 지난 2018년 11월 21일 급여기준소위원회를 거쳐 지난해 6월 20일 약평위에서 심의가 이뤄졌다. 약평위 심의 결과, 임상적 치료율 등이 열등하다고 보기 어려워 임상적 필요성이 인정되나 대체약제 대비 소요비용 고가로 비급여 결론을 냈다. 관련 학회에서는 다제내성 그람음성균 감염증에 대한 항생제가 제한적인 상황에서 카바페넴 대비 치료력이 비열등한 신청품의 도입은 임상적 의미가 있다는 의견을 제시했다. 저박사는 A7 국가 중 미국, 이태리, 영국, 일본 약가집에 수재돼 있다. ◆라디컷주=2018년 약평위에서 급여 관문을 넘지 못했던 이 약은 2019년 제3차 약평위에서 재평가를 통해 급여 적정성을 인정 받았다. 라디컷주는 근위축성측삭경화증에 의한 기능장애 진행을 늦출 수 있다고 허가 받은 약제로 임상적 필요성이 인정되나 소요비용이 고가라는 판단이 있었다. 하지만 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 희귀질환치료제로서 제약사가 제시한 위험분담안 및 건강보험 보장성 강화 정책에 따른 질환의 중증도, 사회적 영향도를 받아 급여 관문을 어렵사리 넘었다. 문제는 미쓰비시다나베파마가 우리나라와 동시에 캐나다에서도 급여 논의를 진행하던 상태였는데, 캐나다가 한국 약가를 참조하겠다고 하면서 캐나다 급여 진입을 위해 건강보험공단과 약가협상 도중 '철회'를 선택해 급여 등재까지 이뤄지지는 못했다. 당시 라디컷주는 A7 국가 중 미국, 일본 약가집에 수재된 상태였다. 한편 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받은 약제들이 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 요양기관 급여적정성평가 항목에 하기도 감염 등 항생제 부문이 확대, 강화된다. 유소아의 경우 급성중이염 부문은 보건당국이 통합 모니터링한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 오늘(14일) 이 같은 내용을 골자로 한 '2020년도 요양급여 적정성평가' 계획을 공개했다. 급여적정성평가란 건강보험으로 제공된 진찰이나 수술 등 의료서비스 전반에 대한 의약학적·비용효과적 측면의 적정성여부를 평가하는 것으로 심평원에서 연·반기 단위로 진행하고 있다. 올해는 국민이 보다 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 환자 안전영역 평가에 중점을 두고, 수혈과 우울증(외래) 평가를 도입하는 등 총 35개 항목에 대한 적정성 평가를 실시한다. ◆항생제 평가 등 의료 질 향상 항목 강화 = 의료기관의 적정한 항생제 사용을 유도하고 항생제 내성관리를 강화하기 위해 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 지난해에 이어 올해에도 항생제 사용량 등 감안해 대상수술을 확대(4개 수술)한다. 평가는 대장 수술 등 18개 수술을 대상으로 수술 부위 감염 예방을 위해 사용하는 항생제의 투여 시기와 기간 등을 진행하고 확대되는 수술 대상은 골절수술, 인공심박동기삽입술, 충수절제술, 혈관수술이다. 정부는 가감지급 대상을 기존 의료기관별 지급에서 평가대상 수술별 지급으로 변경해 적정 항생제 사용 관리를 강화해 나갈 계획이다. 특히 급성 상기도 감염(감기 등)에 대한 항생제 처방률 평가는 급성 하기도 감염까지 확대한다. 정부와 심평원은 하기도감염 또한 그간 별도로 평가해 오던 유소아 급성중이염 항생제 평가를 통합해 점검(모니터링)해 나갈 계획이다. 요양병원 진료기능 강화를 위해 지역사회복귀율 등 진료결과에 대한 지표를 신설하고, 지속적인 의료 질 관리를 위해 평가대상 기간을 당초 3개월에서 6개월로 확대·실시한다. 정부는 지난해 첫 결핵 평가 결과, 결핵 신환자가 70세 이상 고령(37%)에서 가장 많이 나타나, 올해부터는 고령 환자가 많은 요양병원을 포함하기로 했다. 폐렴 평가는 계절적 요인을 감안해 환자 발생이 많은 겨울 전체가 포함될 수 있도록 평가대상 기간 등을 확대 실시한다. ◆평가지표 통합관리체계 기반 마련 = 적정성 평가는 의료 관련 다양한 평가제도에서 활용되고 있어, 정부는 평가정보의 체계적인 연계·활용을 위해 단계적으로 포괄적 평가정보 관리체계 구축을 추진한다. 관리체계는 2018년부터 지난해까지 국민중심 분류체계를 개발하고, 올해 이용자 중심 전산시스템을 개발한 후 내년 평가 전과정 소통시스템을 구축할 계획이다. 이 흐름에서 정부는 올해 모든 적정성 평가지표에 대한 정의, 이력, 활용영역 등 정보를 표준화한 지표별 표준설명서와 분류체계를 기반으로 평가지표 등록·관리 등의 운영체계를 마련한다. 분류 영역은 13개로, 세부기준은 134개다. 정부는 평가지표 정보를 중심으로 의료기관, 전문가 등 국민이 손쉽게 접근해 정보를 얻을 수 있도록 온라인(전산망) 포털 시스템(가칭 '평가정보 뱅크')을 구축할 예정이다. 이어 향후 전체 평가지표 뿐 아니라 평가결과 등 평가정보 전반이 한 곳에서 관리·제공될 수 있도록 통합 평가정보 제공시스템으로 발전시켜 의료소비자가 평가정보를 종합적으로 판단할 수 있도록 지원할 계획이다. ◆의료 질 향상 지원활동 강화 = 정부는 의료 질 향상을 위한 맞춤형 교육·상담(컨설팅) 체계를 강화한다. 적정성평가 결과 질 향상이 필요한 의료기관이나 질 향상 활동 지원이 필요한 의료기관을 대상으로 교육·상담(컨설팅)을 계속한다. 의료기관별로 보다 실질적인 컨설팅을 제공하기 위해, 지역 전문가 중심으로 질 향상 자문단을 구성해 심평원 10개 지원과 합동 컨설팅을 실시하는 등 질 향상 지원체계를 강화해 나간다. 자문단은 대한병원협회를 비롯해 대한중소병원협회 등 소속 전문가와 권역별로 구성한다. ◆환자안전·국민중심 평가 확대 = 정부는 적합하게 이뤄지지 않을 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있음에도 우리나라의 혈액 사용량은 미국, 호주 등 외국에 비해 높아 의료기관의 혈액 사용에 대한 적정 관리가 필요하다고 판단했다. 실제로 심장수술 수혈률은 우리나라가 76~95%인데 반해 미국은 29%에 불과했고, 슬관절치환술 수혈률은 우리나라가 78%(무릎 등)인 것과 대조적으로 미국은 8%, 영국 8%, 호주 14% 수준으로 낮다. 이에 따라 정부와 심평원은 올 하반기부터 수혈이 가장 많은 '슬관절치환술'을 중심으로 수혈에 대한 평가를 실시해, 단계적으로 대상 수술을 확대해 나갈 계획이다. 우울증 평가의 경우 외래까지 영역이 확대된다. 그간 정신건강 진료 영역에 대한 평가는 2009년 의료급여에서 지난해 건강보험까지 확대해 왔지만 입원진료에 국한돼 있었다. 2016년을 기준으로 우울증 환자 중 약 95%가 외래 진료 환자라는 게 복지부의 설명이다. 정부는 앞으로 우울증 외래 진료 영역에 대한 평가를 실시해, 국민 정신건강서비스에 대한 평가 사각지대를 해소해 나갈 계획이다. 환자 안전 영역 확대를 위한 예비평가도 실시한다. 항목은 ▲컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상검사의 지속적 증가로 인한 의료 방사선 노출로부터의 환자 안전관리 ▲내시경을 이용한 의료서비스를 중심으로 내시경실 안전 관리체계 및 합병증 관리 ▲영상검사와 내시경실 내 전반적인 안전관리체계에 대한 예비평가를 실시해 본 평가 도입 타당성 등을 검증할 계획이다. 평가 항목별 추진계획은 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 공지사항이나 E-평가자료제출시스템(aq.hira.or.kr)에서 확인할 수 있으며 신규 평가 등에 대한 세부 계획은 의료계 등과 세부사항 협의 후 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 별도로 공지할 예정이다. 복지부와 심평원은 "환자안전, 국민 중심으로 의료서비스 평가를 강화해 국민이 체감하는 의료 질 향상이 구현되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 적정성 평가는 2001년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기질환, 만성질환, 환자경험과 중소병원 등 평가영역을 확대해 평가의 사각지대를 줄이고 환자 중심성을 강화하고 있으며, 평가결과도 향상되고 있다. 실제로 감기 항생제 처방률은 2002년 평가 초기 당시 73.3%에서 지난해 38.4%로 확연히 줄었으며 주사제 처방률 또한 2002년 38.6%에서 지난해 16.4%로 뚝 떨어졌다. 위암에 수술 후 권고된 보조항암화학요법 시행률은 2016년 84%에서 지난해 91.8%로 향상됐으며 당뇨병 당화혈색소 검사 실시율은 2012년 69%에서 지난해 83.1%로 올라갔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 한국프라임제약 항궤양제 '프라맥정'(폴라프레징크)에 대해 상표침해금지 가처분을 신청했다. 자사 '프로맥정'과 제품명이 유사해 의료진과 환자에 혼란을 초래한다는 이유에서다. 14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 13일 서울중앙지방법원에 프라맥정이 프로맥정의 상표권을 침해했다는 취지의 상표침해금지 가처분을 신청했다. 가처분 신청이 받아들여질 경우 프라임제약은 '프라맥정'이라는 이름으로 제품을 판매할 수 없게 된다. 한국프라임제약의 '프라맥정'은 SK케미칼 '프로맥정'의 유일한 퍼스트제네릭 약물이다. 지난해 10월 30일 품목허가를 획득했고, 프로맥정에 대한 특허도전 성공이 반영돼 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권은 올해 8월 30일까지 보장된다. 프라맥정은 지난해 12월 정당 129원의 약가를 받고, 올해 1월부터 시장판매를 진행 중인 것으로 알려졌다. 오리지널사인 SK케미칼은 후발주자를 방어하는데 총력을 다하고 있다. 일단 제네릭 출현에 따른 약가인하를 막기 위해 집행정지 소송을 신청해 이를 실현했다. 1일 예정된 약가인하(216→152원)가 일시 중지된 것이다. 또한 특허법원 항소를 통해 프라임제약의 특허회피 심결에 반박하고 있다. 이번에 상표권침해금지 가처분을 신청한 데는 프라맥이 기존 프로맥의 인지도에 편승해 제품을 판매하고 있다는 판단에 따른 것이다. SK케미칼 관계자는 "프라임제약이 당사의 '프로맥'과 유사한 '프라맥'이라는 브랜드를 사용해 제품을 출시해 영업에 활용하는 것은 당사 '프로맥'의 기존 인지도에 편승하기 위한 것"이라며 "환자 및 의료진에 오인과 혼란을 초래할 수 있어 피해를 사전에 방지하기 위한 조치"라고 가처분 신청 배경에 대해 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 대민 민원업무 최우수 평가인 '가 등급'을 부여받았다. 반면 보건복지부는 상대적으로 하위 평가인 '라 등급'을 받는데 그쳤다. 라 등급은 매우 미흡인 마 등급 바로 윗수준이다. 13일 행정안전부(장관 진영)와 국민권익위원회(위원장 박은정)는 각극 행정기관 민원서비스 수준을 평가한 결과를 발표했다. 지난 2018년 10월부터 지난해 9월까지 평가대상기관 304개 중 29개 기관이 최우수 가 등급을 받았다. 평가항목은 민원행정 전략·체계, 민원제도 운영, 국민신문고 민원 처리, 고충민원 처리, 민원만족도 등 5개다. 중앙행정기관에서는 식약처와 병무청, 농식품부, 농진청이 선정됐다. 복지부와 공정거래위원회는 라 등급을 받았고 산업통상자원부 다 등급, 권익위와 중소벤처기업부는 마 등급을 받았다. 평가등급 부여기준은 종합순위 별 상위 10% 이내 가 등급, 10% 초과~30% 이하 나 등급, 30% 초과~70% 이하 다 등급, 70% 초과~90% 이하 라 등급, 90% 초과 마 등급이다. 윤종인 행정안전부차관은 "이번에 국민의견 반영, 적극행정 추진 등을 평가에 반영하는 등 국민이 원하는 민원서비스를 제공할 수 있도록 평가체계를 개선했다"며 "앞으로도 권익위와 협업해 일상 속 민원서비스 변화 체감에 힘쓸 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허를 회피할 수 있는 새로운 전략이 등장해 관심이 모아진다. 이 전략이 성공할 경우 존속기간이 연장된 물질특허를 피할 수 있어 법원으로부터 제동이 걸린 염변경의약품 전략의 대안이 될 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 DPP-4 당뇨병치료제 가브스의 후발약을 준비하는 제약사들이 기존과는 다른 특허전략을 내놓아 주목받고 있다. 이들은 존속기간 연장에 단서가 된 적응증을 제외한 약물로, 오리지널 특허를 극복하겠다는 입장이다. 예를들어 가브스메트정50/850밀리그램의 5개 적응증 중 '메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우'를 빼고 후발약을 제품화하는 것이다. 업계는 해당 적응증 때문에 가브스는 물질특허 존속기간이 연장(2년 2월 23일)됐기 때문에 해당 적응증 뺀 후발약은 연장된 물질특허의 권리범위에 속하지 않을 수 있다고 전하고 있다. 실제로 지난해 12월 24일 허가신청한 빌다글립틴염산염-메트로프민염산염 50/850mg은 해당 적응증을 제외하고 품목허가 신청을 한 것으로 알려졌다. 또한 후발주자인 한국유나이티드제약, 한미약품은 이같은 전략으로 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다는 후문이다. 관건은 특허심판원이 후발주자의 청구를 인용하느냐 여부다. 만약 특허심판원이 청구 인용 심결을 내린다면 유나이티드, 한미는 제품 상업화 속도에 따라 빠르면 올해도 가브스 후발의약품을 출시할 수 있게 된다. 존속기간이 연장되지 않은 가브스 물질특허는 이미 지난해 12월 9일 만료됐기 때문이다. 또한 이미 가브스 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 안국약품과 상관없이 제품출시도 가능하다. 안국약품은 물질특허에 연장된 존속기간 2년 2월 23일 중 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 후발약 판매를 시작할 수 있는 근거를 마련한 상황. 여기에 최초로 허가를 신청해 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 제네릭 시장을 독점할 수 있는 우선판매품목허가도 획득했다. 일반적으로 이 기간에는 동일성분 약물이 출시할 수 없게 된다. 하지만 존속기간 연장 기간을 완전 회피한다면 안국의 우판권은 효력을 미치지 못한다. 즉 후발주자들이 우판권 업체보다 먼저 시장에 제품을 출시할 수 있는 것이다. 사실 이같은 전략이 처음은 아니다. 종근당은 해당 전략을 사용해 전립선비대증·탈모치료제 '아보다트'의 제네릭인 '두테스몰'을 존속기간이 연장된 물질특허가 만료되기 전에 출시할 수 있었다. 다만 최초 두테스몰에는 특허연장의 근거가 된 전립선비대증 효능은 없었다. 이후 두테스몰은 연장된 물질특허가 종료된 이후 전립선비대증 적응증까지 획득해 시장판매를 진행하고 있다. 가브스 후발주자들도 특허연장의 조건이 된 적응증은 제외하고 품목허가를 추진하겠지만, 추후 특허부담이 완전히 해소되면 해당 적응증을 취득할 가능성이 높다는 분석이다. 업계는 오리지널의약품과 비교해 염을 달리한 의약품으로 존속기간이 연장된 물질특허를 무력화했던 전략이 작년 1월 대법원 판결로 제동이 걸린 상황에서 앞으로는 이같은 적응증 축소 제품화로 특허를 회피할 가능성이 높다고 보고 있다. 현재 염변경의약품으로 연장된 물질특허를 회피해 제품을 출시했던 과민성방광치료제 '베시케어' 후발약, 금연치료제 '챔픽스' 후발약은 항소법원의 판결로 특허침해 가능성이 커지자 시판을 중단한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] '진보성이 입증된 개량신약'을 제네릭 약가규제 범위에서 제외하는 약가개편안이 사실상 확정됐다. 개량신약과 일반 제네릭 간 차등을 둬 기존 개량신약 약가우대 조항을 일부 유지하는 결정을 내린 셈이다. 13일 제약산업계와 국회 보건복지위원회에 따르면 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 이날 오전 한국제약바이오협회 원희목 회장을 만나 오는 7월 시행이 예고된 제네릭 약가규제 개선안을 설명한 것으로 확인됐다. 이로써 복지부는 곧 개량신약 약가우대 유지조항이 담긴 약가규제안을 재 행정예고 할 것으로 보인다. 복지부는 지난해 7월 2일 제네릭 약가규제 등 내용이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고한 바 있다. 이후 제약산업계는 환자 복약순응도나 부작용에 탁월한 진보성을 입증한 개량신약을 단순 제네릭과 동급 취급해 약가규제해서는 안 된다는 주장을 지속적으로 제기해왔다. 특히 국회 보건복지위원회도 제약산업의 이같은 주장에 공감해 개량신약이 신약강국을 목표로하는 국내 제약산업에서 갖는 가치를 인정해야 한다는 지적에 힘을 실었다. 결과적으로 복지부는 행정 절차를 통해 지난해 7월 공표했던 약가규제안의 개편안을 다시 내놓을 것으로 보인다. 약가우대 조항을 유지할 개량신약이 어떤 조건을 충족해야 하는지, 조건을 충족한 진보성 입증 개량신약이 어느 수준의 약가우대 혜택을 받게될지가 재 행정예고안에 담기는 셈이다. 국내 대형제약사 한 관계자는 "오늘 오전 약가 담당 과장이 제약협회장을 만나 개량신약 약가규제 예외조항을 설명하고 의견수렴과 동의를 구한 것으로 안다"며 "제약산업의 개량신약 필요성을 정부가 일부 인정했다고 생각한다"고 말했다. 이 관계자는 "사실 단순 제네릭과 달리 진보성이 입증된 개량신약을 만들려면 자원이 다수 필요하다. 전임상 동물실험은 물론 임상3상을 통해 제대로 된 효능과 기능을 입증해야 하는데, 약가우대가 없으면 어느제약사가 만들겠나"라며 "다행히 정부가 일부라도 제약사의 개량신약 의지를 독려하는 정책을 택한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 성인 위장관 기질종양(GIST) 치료신약 '에이바키트(성분명 아바프리티닙)'의 시판을 허가했다. 에이바키트는 미국 메사추세츠 소재 종약·희귀질환치료제 전문 제약사 블루브린트가 지난해 6월 허가신청서를 접수한 항암제다. 12일 FDA는 수술로 절제할 수 없거나 암 세포가 신체 다른 부위로 전이한 GIST 성인 치료에 에이바키트를 정식 승인했다. FDA는 처방약 유저피 제도를 적용해 에이바키트를 '신속심사 대상'과 '혁신 치료제'로 지정한 바 있다. 신속심사 지정 시 평균적으로 8개월 내 시판허가된다. 일반심사의 경우 12개월 가량의 심사기간이 소요돼 신속심사 대상이 약 4개월여 시판 시점을 앞당길 수 있는 셈이다. 이 약은 혈소판 유래 성장인자 수용체 알파(PDGFRA)인 엑손18 돌연변이가 확인된 위장관 기질종양 치료(GIST)가 적응증이다. GIST(gastrointestinal stromal tumor)는 위선암 다음으로 흔한 암으로, 위 벽 중간층 근육이나 신경세포 등의 조직세포가 암세포로 변해 발생하는 암이다. 에이바키트는 1상 임상시험에서 환자 43명의 85%에서 종양 수축 반응이 확인됐다. 환자 7%는 완전반응을 기록했다. 반응이 확인된 엑손18 변이 환자 61%는 6개월 이상 약효가 지속됐다. 흔반 부작용으로는 부종, 구역, 피로, 인지손상, 구토, 식욕감퇴, 설사, 모색 변화, 눈물분비 증가, 복통, 변비, 발진, 현기증 등이다. 특히 중대 부작용인 두개 내 출혈이 확인되면 투여 용량을 줄이거나 복용을 중단해야 한다. 수면·기분·언어 장애나 환각 등 중추신경계 부작용 발현 시 중증도에 따라 약을 멈추거나 용량 축소가 필요하다. 에이바키트의 약값은 30일 기준 약 3만2000달러(한화 약 3716만원) 가량이다. 한편 에이바키트는 미국혈액학회(ASH) 등에서 유망주로 주목받은 바 있다. 특히 GIST 치료제로 허가된 이 약은 현존하는 효과적인 치료제가 없는 비만세포증 치료에 드라마틱한 임상결과를 보이며 화제가 됐었다. 비만세포증은 비만세포가 비정상적으로 피부나 골수, 간, 비장, 림프절 등 내부 장기에 축적되는 희귀질환이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 요양기관 정기현지조사가 오늘(13일)부터 일주일동안 진행된다. 현지조사 대상은 건강보험 청구 요양기관 25개소와 의료급여 청구 요양기관 7개소 등 총 32곳을 대상으로 한다. 이달 현지조사 대상에 약국은 단 한곳도 없다. 건강보험심사평가원은 1월 현지조사 계획을 공개하면서, 오는 18일까지 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품 행위료 대체증량 등 건강보험 부당청구 혐의를 받고 있는 병원 3개소, 요양병원 2개소, 한방병원 1개소, 의원 17개소, 치과의원 2개소 등 구체적인 대상기관 수를 밝혔다. 의료급여 부당청구의 경우 요양병원 입원료 차등제 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구. 의료급여 절차위반 등의 혐의를 받는 병원 1개소, 요양병원 2개소, 의원 3개소, 한의원 1개소가 대상이다. 요양기관 정기 현지조사는 건전한 요양급여비용 청구 풍토를 조성과 적정진료를 유도 및 불필요한 건강보험재정의 누수를 방지하기 위해 매달 진행하고 있다. 정기 현지조사 대상은 대외기관에서 조사의뢰·민원제도·지표연동자율개선제 미개선·부당청구감지시스템 분석에 의해 선정·본인부담금 과다징수 다발생·공단 조사의뢰·심평원 조사의뢰·보장기관 조사의뢰 등으로 매달 선정된다.