[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 22일 경자년 설 명절을 맞아 성금과 후원 물품을 전달하는 등 지역사회와 함께하는 나눔 행사를 추진했다. 이번 행사는 조수용 사회적가치부장, 노동조합 장진희 위원장, 봉사단 등 20여명이 참여해 원주아동센터를 방문하여 임직원 성금과 후원 물품을 전달하고 떡국 급식, 장난감 세척 봉사 등을 실시했다. 심사평가원은 창립 20주년과 2020년의 의미를 담아 여성농민생산자협동조합에서 생산한 쌀 2020kg을 명륜종합사회복지관, 원주노인복지센터, 원주노숙인센터, 성애원, 장애인부모연대원주시지부 등과 나누는 행사도 가졌다. 조수용 사회적가치부장은 "올해는 심사평가원이 창립 20주년을 맞아 성년이 되는 해로서 지역사회와 함께 성장할 수 있는 의미있는 나눔행사를 적극 전개하겠다"고 말했다. 심사평가원 각 부서와 10개 지원은 23일까지 지역사회 소외계층들이 따뜻한 설 명절을 보낼 수 있도록 자체적으로 성금(물품)지원 및 봉사활동을 실시한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 설 명절을 맞아 작년 산불피해가 컸던 강원도 속초지역과 강릉지역에 따뜻한 겨울을 보낼 수 있는 후원물품과 후원금 지원 '사회공헌 활동'을 펼쳤다고 밝혔다. 임재룡 장기요양상임이사와 본부 장기요양사업 부서, 속초지사 직원으로 구성된 건이강이봉사단 30여명은 21일 공단 임직원들이 기부한 사회공헌기금으로 연탄은행에 연탄 3750장을 후원했다. 원주에서는 사회복지기관을 찾아 온정의 손길을 보냈다. 장애인일터 (사)일과사랑과 아동복지센터 씨알지역아동센터에 원주 쌀 토토미, 화장지 등 식자재 및 생활필수품을 후원하고, 진심어린 위로와 격려를 전했다. 정승열 징수상임이사와 사회공헌 팀원들은 공단의 홀몸노인 사랑잇기 사업인 건강드림콜서비스 와 연계, 22일 강릉시청(시장 김한근), 강릉시니어클럽(관장 김미영)을 방문, 지역 내 저소득 홀몸어르신의 따뜻하고 건강한 겨울나기를 위한 후원금을 전달했다. 건이강이봉사단은 임직원 1만5000여명이 기부한 건강나눔기금으로 운영되고 있으며, 본부 각 실과 강원소재 지사와의 결연을 통한 사회공헌활동 추진으로 강원도 전역에 나눔문화를 확대하고, 지역사회와 상생& 8231;협력을 돈독히 해나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 극소수의 BRAF 변이 말기 폐암 환자를 타깃하는 '라핀나·매큐셀' 병용요법이 이르면 내달부터 급여 처방이 가능해진다. 건강보험공단은 최근 노바티스의 라핀나캡슐(다브라페닙) 50mg과 75mg ·매큐셀(트라메티닙) 0.5mg과 2mg 등 4품목의 약가협상을 완료했다고 밝혔다. 라핀나·매큐셀은 국내에서 2017년 12월 흑색종치료제로 출시된 후 지난 2018년 3월 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 적응증을 추가하고, 병용요법 급여 도전을 위해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 거쳐 지난해부터 건보공단과 약가협상을 진행해왔다. 라핀나·매큐셀 병용요법은 지난해 국회 국정감사에서도 이슈가 됐던 약제다. 당시 김세연 자유한국당 의원은 폐암 4기 환자에 매큐셀·라핀나 항암요법의 보험급여 확대 적용이 필요하다고 강조했지만, 보건복지부는 "보험 적용은 '신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'에 의해 임상적 유용성과 비용 효과성 등 여러 요소를 종합적으로 평가·결정한다"며 "병용요법은 비용효과성이 불분명하다"고 부정적인 의견을 전달했었다. 대체 약제의 경우 화학요법으로 1년에 2000만원이 들어가고, 무진행생존기간(PFS)은 8.9개월인데, 매큐셀·라핀나 항암요법은 연간 1억2000만원이 들어가는데도 PFS가 10.9개월 밖에 되지 않는다는게 복지부의 입장이었다. 하지만 보건당국과 노바티스 간 임상적 유용성 대비 불분명한 비용효과성을 담보할 재정 분담방안을 논의한 끝에 올해 1월 초 약가협상을 완료했다. 라핀나·매큐셀 병용요법과 관련한 급여 안건은 내달 5일 열리는 복지부 건강보험정책심의위원회에 상정돼 급여 적용 일자가 확정된다. 한편 건보공단은 21일자로 협상이 완료된 약제로 라핀나·매큐셀 뿐 아니라, 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg과 2mg, 한국아스텔라스의 과민성방광치료제 베타미가서방정(미라베그론) 25mg과 50mg 등을 공개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 시범사업 뼈대가 될 보건복지부 초안이 베일을 벗으면서 의료계와 한의계, 약계도 후속대응에 분주한 모습이다. 첩약급여를 강하게 반대해온 의료계는 대한의사협회를 중심으로 투쟁 방향설정에 돌입했고, 한의사 단독 사업이 아닌 사실을 확인한 한의계에서는 찬반 내홍 조짐이 감지된다. 약계 역시 한약조제(한조시)약사가 정책 직접 영향권에 놓인 상황이라 시범사업 내 명료한 약국 역할·수가 확보 등 대책을 마련하는 게 대한약사회 숙제로 부상했다. 21일 각 의협, 한의협, 약사회 등 보건의약단체는 대외 공개된 복지부 시범사업 초안에 각기 다른 반응을 보였다. 먼저 의협은 첩약급여 운영 방식, 투입 예산, 적용 질환 등 세부안이 구체화되자 대의원회 운영위원회에서 시범사업 추진 반대를 논의했다. 특히 이철호 의장은 복지부가 유효성·안전성이 검증되지 않은 첩약급여를 강행하는데 반대해 '의사면허 반납 투쟁'을 불사하잔 취지의 발언까지 서슴지 않았다. 최대집 의협 회장도 "복지부의 첩약급여 강행은 의사 총파업 계기"라며 "의협을 넘어 시범사업 반대 뜻을 가진 보건의약단체와 연대해 투쟁하겠다"고 말했다. 의협 박종혁 대변인은 "의료계는 시범사업에서 첩약 안전성을 확인하겠다는 자체를 수용할 수 없다. 직능 다툼이 아니라, 대국민 윤리 문제"라며 "한방난임사업은 일부 지자체가 예산을 투입하는 대비 첩약급여는 중앙정부가 시행하는 정책이라 문제가 더 크다"고 지적했다. 한의계는 시범사업에 한의사만 단독으로 포함되는 게 아닌 약사, 한약사 등으로 적용 직능이 확대되는 내용이 담기자 정책 시행 찬반 내홍이 재현될 조짐이다. 한의협 집행부를 중심으로 다수 한의사들은 첩약을 건강보험 범위 안에 포함해 국민 접근성을 높이는데 찬성하고 있다. 하지만 일부 강성 첩약급여 반대파들은 약사나 한약사가 포함된 시범사업을 허용한 적 없다며 한의협 집행부를 강하게 비판해왔다. 실제 서울시한의사회가 지난해 실시한 첩약급여 찬반 회원투표에서 첩약급여 반대가 약 65%로 찬성을 뛰어넘은 바 있다. 특히 일부 한의사단체는 한의협 최혁용 회장의 사퇴를 촉구하기도 했다. 약국이 포함된 첩약급여 시범사업 정부안 공개로 이같은 한의계 내홍에 다시 불붙을 가능성이 커진 셈이다. 서울의 한 한의사는 "한의협이 첩약급여를 추진하면서 한의사 독점 시범사업을 여러번 강조했다. 정부안에 1단계에서 한의원-약국 청구시스템 확보 후 순차 확대하는 내용이 담겨 일부 한의사 반발이 크다"며 "이미 급여 반대파가 조직적으로 집행부를 강도높게 비판했던 터라 정부안으로 내홍이 심화될 여지가 충분하다"고 전했다. 약사회도 안전성과 유효성 입증 전 시범사업을 하는 것은 부적절하다는 입장을 유지하는 모습이다. 특히 시범사업 정부안이 공개되는 과정에서 한약급여화협의체가 제대로 운영되지 않았다는 점도 불만거리인 상태다. 약사회가 거듭 입장을 밝혔는데도 전혀 반영되지 않은 채 복지부와 한의협을 중심으로 시범사업안이 흘러가고 있다는 취지다. 약사회 관계자는 "약사는 국민 첩약 안전을 위해 시범사업 내 역할을 해야하는 직능이다. 국정감사에서 지적된 안전성 부분이 전혀 개선되지 않았다"며 "한약급여협의체는 실질적인 시범사업 자문기구가 아닌 명분상 운영되는 느낌이다. 시정에 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 다발골수종 등에 사용되는 항암제 제네릭약물을 국내 선보인다. 벨케이드 제네릭 '화이자보르테조밉주'로, 오리지널 얀센과 국내 제네릭 6곳과 경쟁을 벌일 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 한국화이자제약의 '화이자보르테조밉주3.5밀리그램'(보르테조밉일수화물)을 품목허가했다. 한국얀센의 벨케이드주(보르테조밉삼합체)와 주성분이 동일한 약물이다. 다만 벨케이드주는 삼합체가 붙는 반면 화이자보르테조밉주는 일수화물이 주성분에 붙어있다는 게 다른 점이다. 어쨌든 다발골수종과 외투세포림프종에 효과를 보이는 보르테조밉 제제라는 점은 동일하다. 오리지널 '벨케이드'는 국내에서 약 100억원의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 2015년 12월 특허만료로 제네릭 시장이 열렸지만, 오리지널 충성도가 높은 항암제 시장 특성상 점유율을 유지하고 있다. 더욱이 다발골수종 환자 1차 치료제로 허가돼 있어 꾸준한 성적을 내고 있다. 국내 다발골수종 환자는 약 8000명으로 알려져 있다. 다발골수종은 백혈구의 한 종류인 B림프구의 최종 성숙 단계인 형질세포에서 발생하는 혈액암의 일종이다. 뼈통증 등 증상을 보이며, 골수기능저하로 인한 증상도 나타난다. 얀센의 다잘렉스, 세엘진 레블리미드 등의 치료제가 출시돼 있다. 벨케이드 제네릭은 2015년 12월 특허만료에 따라 종근당, 삼양바이오팜 등이 저렴한 가격으로 시장에 출시했다. 이후 보령제약, 에이스파마, 한국유나이티드제약, 알보젠코리아가 허가를 받았다. 오리지널 한국얀센을 포함하면 7개사가 경쟁을 벌이고 있다. 경쟁자가 적지만 제네릭 매출은 아직 오리지널에 맞서기에는 미미한 수준이다. 관련 업체 한 관계자는 "항암제 시장에서 오리지널 충성도가 높아 경쟁자가 적다해도 제네릭사가 비집고 들어갈 틈이 없다"고 말했다. 이런 상황에서 한국화이자제약이 수입 제품으로 제네릭 시장에 도전장을 낸 것이다. 화이자는 수텐, 잴코리, 입랜스 등 다양한 항암제를 선보이며 국내 의료기관의 신뢰도가 높아 제네릭으로도 경쟁력을 선보일 것으로 전망도고 있다. 화이자가 항암제 시장에서 제네릭약물로 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 설 연휴가 오는 24일부터 27일까지 예정된 가운데, 이 기간 문을 여는 약국 수는 일평균 4000곳에 이르는 것으로 집계됐다. 문 여는 약국 등 요양기관 정보는 정부 개설 콜센터와 홈페이지, 어플리케이션(앱) 등에서 명절 연휴 기간 공개된다. 보건복지부는 설 연휴 동안 의료이용 불편을 최소화 하고 의료공백 없는 안전한 명절을 위해 문을 여는 병의원과 약국 정보를 제공한다고 22일 밝혔다. 응급실 운영기관 523개소는 평소처럼 24시간 진료하고, 다수의 민간 의료기관이 문을 닫는 설 당일(25일)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 또한, 설 연휴 기간 중 문을 연 약국이나 병의원 정보는 129(보건복지상담센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 공개되며, 동시에 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)과 복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 이동통신응용프로그램(앱) 등을 통해서도 공개된다. 23일 오후 6시를 기준으로 응급의료포털에 접속하면 명절 전용화면으로 전환돼,별도 알림창으로 문을 연 약국과 병의원 정보 노출된다. 응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 약국과 병의원을 지도로 보여주고 병의원의 경우 진료시간과 진료과목 조회가 가능하다. 여기에 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용도 제공한다는 게 복지부의 설명이다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 약국과 병의원 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 특히, 신종 코로나바이러스 감염증에 대해서는 국민들의 각별한 주의가 필요하다. 중국 방문 이후 발열, 호흡기 증상이 나타나 중국 신종 코로나바이러스감염증이 의심되는 경우 의료기관을 직접 방문하기보다 복지부 질병관리본부 콜센터 1339 또는 보건소로 신고 후 대응절차에 따라야 한다. 부득이 의료기관을 방문하였을 경우 보건용 마스크를 꼭 착용하고, 의료진에게 신종 코로나바이러스감염증 의심 여부를 알리는 것이 필요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 염변경약물을 허가받았다. 그런데 오리지널약물에 있는 효능 하나가 빠졌다. 특허회피를 감안한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 21일자로 한미약품의 '빌다글정50mg'을 품목허가했다. 이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분 빌다글립틴의 염산염이 붙었다. 빌다글정50mg의 효능·효과(적응증)는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 ▲단독요법으로 투여 ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용 등 4가지다. 오리지널 가브스정50mg보다는 한가지 적응증이 빠져 있다. 바로 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이다. 이는 가브스 물질특허가 '인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여' 적응증으로 존속기간 연장(2년 2월 23일)을 받았기 때문으로 풀이된다. 즉, 해당 적응증을 제외하고 허가를 받아 존속기간 연장 물질특허의 권리범위를 회피하고, 미연장 물질특허 만료(2019년 12월 9일) 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위한 전략으로 보인다. 한미약품은 이에 지난해 12월 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 청구가 인용이 된다면 급여절차를 밟아 곧바로 제품을 출시할 수 있게 된다. 앞서 동일성분 제제의 허가를 받은 안국약품과는 다른 전략이다. 안국약품은 안국빌다글립틴정50mg을 허가받으면서 오리지널 가브스정50mg과 동일한 적응증을 획득했다. 대신 물질특허의 존속기간 연장의 문제점을 파고들어, 연장된 2년 2월 23일 중 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월 30일부터 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 더불어 특허도전 성공과 첫 허가신청자에게 부여되는 제네릭 독점권 '우선판매품목허가'도 획득했다. 한미가 안국보다 제품을 일찍 출시하려면 지난 연말에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아야 한다. 한미약품은 지난 2014년과 노바티스와 함께 가브스를 공동 판매한 경험도 있다. 과연 특허회피를 통해 옛 동료 시장에 이번엔 경쟁자로 출격할지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 경제성평가 지침 개정이 필요하다는 제약업계 의견을 보건당국이 8년만에 수용할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원의 위탁으로 이뤄진 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 연구용역(연구책임자 이태진 서울대 보건대학원 교수, 배은영 경상대 약학대학 교수)' 결과 보고서가 최근 공개 됐기 때문이다. 심평원은 경평 지침 '전면 개정' 방침을 정하고 지난해부터 연구를 진행해 왔다. 22일 연구보고서를 보면, 연구팀은 우리나라 경평 지침 제·개정의 참조국이었던 영국, 호주, 캐나다도 2011년 이후 가이드라인을 전면 개정한 바 있다면서 우리나라 또한 2011년 개정 이후 이뤄진 경평 방법론의 발전상과 평가 경험을 위한 지침 손질이 필요하다고 했다. 이해관계자 설문조사를 위해 연구팀은 지난해 7월말부터 9월초까지 제약사(한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회), 환자·시민단체(한국소비자단체협의회, 녹색소비자연대, 한국소비자원, 건강보험가입자포럼단체, 한국환자단체연합회), 연구자(한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 등과 전문가 자문회의 등을 진행했다. 이를 통해 경평 지침 개정 범위를 관점, 분석기간, 분석대상 인구집단, 분석기법, 비교대상 선정, 자료원(간접비교), 비용 항목, 효용(건강관련삶의질), 할인율, 모형 구축, 불확실성 등의 항목으로 선정했다. 기존 지침에 포함된 재정영향을 삭제하고, 지침에 없던 통계적 고려사항(장기 효과 추정, 처치전환 등)과진단검사 동반 약제에 대한 평가 지침을 추가해야 한다는게 연구팀 의견이다. ◆비용=경평에 포함하는 비용 항목은 관점에 따라 달라지는 만큼, 기존에 사용하던 제한적 사회적 관점 대신 보건의료체계적 관점을 제안하면서 기본분석에는 직접 의료비용만 포함하고 직접 비의료비용(교통비용, 시간비용, 보호자 간병비용)은 제외하는 것을 제안했다. 기존 제출된 경평 자료를 살펴보면, 자료원 중 전문가 의견이 검사비용에서 7건(14%), 치료비용에서 5건(10%)을 차지해 적지 않은 비중을 차지했다. 전문가 의견이나 병원 조사 자료에 기반한 비용 및 자원사용량은 데이터 기반 자료원에 비해 신뢰성 및 일관성 면에서 한계가 있는 만큼, 이를 자료원으로 할 경우에는 공식적인 학회 의견을 포함하거나 전문가 패널의 최소 인원을 정하여 신뢰성 및 일관성을 제고할 필요가 있다. 기존 지침에는 투약 폐기분(wastage)에 대한 내용이 없는데, 폐기분 또한 보건의료체계 내 에서 비용을 발생시키는 요인이므로 이를 포함한 비용을 기본분석에 사용하도록 제안했다. ◆효용, 건강 관련 삶의 질=심평원, 제약사, 시민단체 등의 의견을 수렴해 연구팀은 효용과 관련한 지침 개정이 필요한 항목을 ▲효용 측정방식의 우선순위 ▲HRQoL(Health-Related Quality of Life) 도구 및 tariff 선정 검토 ▲산식(mapping) 관련 세부지침 ▲직접측정 관련 세부지침 ▲효용의 MCID(Minimal Clinically Important Difference) 추가 검토 등으로 꼽았다. 대다수 국가의 HTA 지침을 토대로 개정판에는 간접측정 선호를 명시할 것을 제안 하면서, 선호에 근거한 일반 도구로 측정된 자료가 없거나 제한적일 때에는 건강상태 시나리오 (vignette)에 기반한 직접측정, 산식(mapping)을 통한 질 가중치 도출, 기존 문헌에서 제시한 값 인용 등도 수용 가능하다는 안을 제시했다. HRQoL 도구 및 tariff 선정 검토와 관련해선 정책 결정의 일관성을 위해서는 하나의 도구와 tariff를 선정하는 것이 필요하다는 의견이다. tariff는 외국 효용을 국내 효용으로 환산해주는 값을 의미한다. 금까지 국내 및 국제적으로 제일 많이 사용되고 있는 EQ-5D-3L을 하나의 도구로 선정하고, EQ-5D-3L 가치평가 연구 중에서 표본 크기가 가장 크고 가장 최근에 수행된 'Lee et al.(2009)'의 연구에서 개발된 tariff를 표준 tariff로 선정하는 안을 1안으로 제안했다. 국내에서는 아직 HRQoL 도구와 tariff에 대한 비교 연구나 질 평가가 제대로 수행 된 적이 없기 때문에 1안에 대한 실증 근거가 매우 부족한 실정으로, 기존 지침(2안)을 유지하는 안도 함께 제시됐다. ◆할인율=기존에 심평원에 제출된 50건의 경제성평가 자료를 살펴보면, 할인을 수행한 경우가 45건(90%), 할인을 하지 않은 경우가 5건(10%)로 나타났다. 5건의 경우는 분석기간이 1년 이내 인 것으로 파악된다. 연구팀은 사회경제적 여건 변화에 따라 사회적 할인율이 지속적으로 내려가는 상황에서 경평을 위한 할인율 또한 인하하는 것이 필요하다고 했다. 이번 지침 개정에서 적정수준의 할인율은 예비타당성조사에 적용되는 할인율과 동일한 4.5% 수준으로 할 것을 제안했다. 비용과 결과에 동일한 할인율을 적용하는 것에 대해서는 이전과 다름없이 동일하게 적용하며, 민감도분석을 위해서는 할인하지 않는 경우(0%)와 3% 할인율을 적용하자고 했다. 보건의료 분야의 경제성평가 대상 분석기간이 30년 이상 장기인 경우에 기본분석에서는 전 기간 4.5% 할인율을 적용하는 것으로 하며, 어린이에 대한 치료와 같은 경우처럼 필요하다고 판단할 경우 30년 이후부터 3.5% 할인율을 적용한 것을 민감도분석으로 제시할 수도 있다고 했다. ◆관점=급여결정이라는 의사결정 상황과 현실 여건을 고려하여 분석관점을 개정할 필요가 있는 것으로 나타났다. 급여결정자의 관심은 의사결정이 보건의료분야에 미치는 영향으로, 연구팀은 1안으로 제한적 사회적 관점을 보건의료체계관점으로 변경하면서 직접비의료비용에 해당하는 항목을 기본분석에서 제외할 것을 제안했다. 비용은 직접 의료비용 중심으로 포함하되, 간병의 경우 공식부문인 장기요양보험에서 급여가 되는 경우라면 포함하는 것으로 하며, 효과는 환자에게 나타나는 건강편익을 반영하자는 얘기다. 2안은 현 지침을 유지하는 방향이다. ◆분석기간=현지침에서는 주요 임상경과를 확인할 수 있을 정도로 분석기간을 충분히 길게 할 것을 권고하고 있다. 연구팀이 기존 유사질환에 대한 심의사례를 살펴본 결과 환자연령(코호트 진입 연령), 일반인구집단의 기대여명, 해당 질환자의 생존율, 유사 약제의 분석기간, 임상시험 성적(median OS), 추적관찰기간, 임상자문, 불확실성 등이 분석기간 산정에 고려됐다. 연구팀은 기존 지침의 원론적인 방향은 유지하되, 도출된 분석기간의 타당성에 대한 고려가 필요하다고 했다. 다른 나라 가이드라인과 비교시 적용 인구의 연령, 기대여명, 역학자료에 근거한 생존율, 임상시험에서 관찰된 생존기간 중앙값, 비교군과의 생존율 차이, 관찰기간, 모형에 투입되는 모수의 불확실성, 그 외 유사 약제의 평가 사례나 제 외국 평가 사례, 전문가 자문 등을 고려할 필요가 있다는 설명을 덧붙였다. ◆분석기법=현 지침에서는 삶의 질이 중요하거나 건강결과가 다양한 지표로 제시되는 경우 비용-효용 분석을 권고하고 있지만 효과의 동등성에 대한 구체적 판단 기준이나 분석방법 등에 대한 구체지침이 없어 보강이 필요하다는 의견이다. 이를 위해 첫번 째 안으로 비용-최소화분석을 제출할 수 있는 대상, 비용-최소화분석을 수행할 때 고려할 비용 항목과 제출자료에 대해 좀 더 구체적인 지침 제시가 필요하다고 했다. 비용-최소화분석 대상의 경우 효과가 비열등(혹은 우수)한 경우 & 안전성 프로파일을 검토해 안전성 면에서 신청약이 열등하지 않은 점을 인정하거나, 비용추정 면에서는 동등효과용량(equi-effective doses)을 결정한 후 비교 대안 들의 투약 관련 비용 제시, 모니터링 비용, 부작용 비용, 그 외 관련 비용이 있으면 함께 제시해야 한다는 의견을 밝혔다. 2안은 비용-최소화분석을 분석기법에서 제외하는 것이다. 이는 효과의 동등성, 불확실성 문제를 둘러싼 이론적 논의를 반영한 선택라는게 연구팀 의견이다. ◆비교대상=현 지침에서는 비교가능한 약들 중 가장 시장점유율이 높은 약을 비교대안으로 선정하라고 제시하고 있다. 시장점유율이 유사한 약들이 여럿 있는 경우 복수의 비교대안을 선정할수 있으며, 비교 가능한 의약품이 없는 경우 수술 등 다른 치료법도 비교대안이 될 수 있다고 언급하고 있다. 비교대안 선정 문제는 오랫동안 제약업계에서 제기해온 이슈 중 하나이다. 우리나라 지침에서는 대체 가능한 기존 약들 중 가장 시장점유율이 높은 것을 선택하라고 명시하고 있으나, 다른 나라 지침에서는 시장점유율이 가장 높은 하나로 한정하는 표현을 쓰지 않는 경우가 많다. 1안으로는 '가장 많이 사용되는' 약을 비교대안으로 선정한다는 기본원칙은 견지하되, 점유율과 관련한 표현을 완화해 비교약 선정과정에서 대체 가능성을 우선 고려하되, 다른 상황도 함께 고려할 수 있는 여지를 두자는 의견이 나왔다. 비교 대안을 호주처럼 선택위계를 제시하거나, 급여되는 약으로 제한하는 등의 제안은 부정적인 입장이 많았으며, 시장 상황에 대한 정보는 제약사가 제출한 경제성평가자료와 더불어 위원회 논의 과정이나 협상 과정에서 검토될 수 있도록 하자고 했다. 기존 치료법에 실패하고 대안이 없어 기존 치료법을 계속 사용하는 경우 신청약의 비교 대안은 '불응의 선행치료제라고 비교대안에서 자동 배제되지는 않는다'는 전제조건을 달았다. ◆자료원=심평원의 지침에서 간접비교에 대한 언급은 거의 없었으나, 별도의 간접비교 지침이 준용되고 있었고, 2014년 개정판에서 이해관계자들의 요청을 받아들여서 단순비교에 대한 수용가능성을 이미 열어 놓은 상태다. 연구팀은 "오히려 해외 지침보다 더 완화된 기준을 가지고 있었다고도 볼 수 있다"면서 구체적인 지침 추가 설명 등은 더 넓은 맥락에서 수정 제시할 필요가 있다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 새해부터 '국민동의청원'을 가동, 대국민 입법 문턱을 낮추는 움직임에 나서 보건의약분야 민원 기회도 함께 확대될 것으로 보인다. 또한 청와대 국민청원, 정부 국민신문고에 이어 국민이 사회 각 분야 개선이 필요한 민원을 공개제안하는 창구가 늘어나고 국회가 이미 운영 중인 시민 입법 플랫폼인 '국회톡톡'과 시너지 효과를 낼 전망이다. 22일 국회는 지난 10일부터 국민동의청원 별도 사이트를 오픈해 국민의 소리를 국회가 직접 담기로 했다고 밝혔다. 국민동의청원은 30일 이내 10만명의 동의를 받는데 성공하면 청원을 국회에 제출할 수 있는 시스템이다. 구체적으로 개인이나 단체가 청원 등록 후 100명이 찬성하면 국회가 요건을 검토해 공개한다. 이후 10만명이 동의하면 청원이 정식 접수돼 소관 상임위원회와 관련위원회로 회부되는데, 심사를 거쳐 채택 또는 폐기 여부가 결정된다. 의원 소개청원 방식도 있는데, 이는 국회의원 소개로 제출양식을 작성하면 국회사무처나 의원실을 경유해 제출할 수 있다. 최종 채택 시 본회의 상정으로 입법절차를 거쳐 정부 공포될 자격을 갖는다. 국민동의청원 제도가 유의미한 이유는 지금까지 청와대나 정부 주도로 대국민 민원 접수가 이뤄졌던데서 국회가 직접 민원을 접수할 공식 창구가 생겼기 때문이다. 이미 청와대 국민청원, 정부 국민신문고를 통해 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 심사평가원, 국내외 제약산업 등 보건의약계 개선점·문제점이 지적돼 사회적 이슈로 부상하는 케이스는 많았다. 메르스 등 국민감염병 대응책 마련에서부터, 아토피치료제·고가항암제 등 희귀난치질환 의약품 건강보험 적용, 일부 의료기관·약국의 불합리한 환자·소비자 응대, 값 비싼 급여 의약품 카드 수수료의 약국 조제료 잠식 문제 등이 주요 사례다. 이런 사례는 청와대·정부 민원접수처를 거쳐 이슈가 되면 국회로 흘러들어가는 게 일반적이었는데, 국민동의청원이 가동하면서 국민이 직접 국회에 문제를 고발할 수 있게된 셈이다. 여기에는 일반 국민의 목소리 뿐만 아니라 의약사 등 보건의료 전문가 등 이해관계자들의 청원이나 민원도 다수 포함돼 있기 때문에 이 통로 자체를 직능인도 충분히 활용할 수 있다. 특히 국회는 이미 시민이 직접 입법을 제안하고 시민-국회의원 간 매칭을 지원하는 '국회톡톡'을 운영중이라 앞으로 국민동의청원과 국회톡톡을 병행할 것으로 보인다. 국회 복지위 한 관계자는 "보건의료와 복지 분야 국민 민원은 여느 민원 대비 호소력이 짙고 특히나 복지위가 눈여겨봐 온 측면이 있다"며 "국민동의청원 신설로 국회가 직접 국민 목소리를 듣게 됐다는 게 의미다. 기운영중인 국회톡톡의 미흡점을 해소할 여지도 크다"고 설명했다.